rTMS Plus CCFES-vermittelte funktionelle Aufgabenpraxis für schweren Schlaganfall (rTMS+CCFES)
25. August 2026 aktualisiert von: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
Kontralateral kontrollierte FES kombiniert mit Hirnstimulation bei schwerer Hemiplegie der oberen Extremitäten
Diese Studie ist ein notwendiger und wichtiger Schritt in der Entwicklung einer neuen Therapie zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten bei Patienten mit schwerer motorischer Beeinträchtigung.
Es ist die erste klinische Studie zur nicht-invasiven Hirnstimulation (repetitive transkranielle Magnetstimulation oder rTMS), die zur Erregung der unbeschädigten Hemisphäre (insbesondere der kontraläsionalen höheren motorischen Kortizes oder cHMC) bei einem Schlaganfall eingesetzt wird.
Daher wird diese Studie bestimmen, ob die in unserer kurzfristigen Pilotstudie erzielten positiven Ergebnisse länger andauern und bei schweren Patienten mit der Anwendung von Hirnstimulation in Kombination mit einer langfristigen Rehabilitationstherapie funktionelle Vorteile bringen können.
Die durchgeführte Rehabilitationstherapie wird als kontralateral kontrollierte funktionelle Elektrostimulation (CCFES) bezeichnet.
Die Feststellung, ob die Kombination von rTMS, die die cHMC erleichtert, mit CCFES zu synergistischen Gewinnen bei den funktionellen Fähigkeiten bei schweren Patienten führt, ist notwendig, um von der klinischen Gemeinschaft akzeptiert zu werden und diese Technologie in Richtung Kommerzialisierung und weite Verbreitung zu bringen.
Die vorgeschlagene Studie wird bestimmen, ob die Kombination von rTMS, die die cHMC erleichtert, mit CCFES zu größeren Verbesserungen der Funktion der oberen Extremitäten bei schweren Teilnehmern führt, die ≥ 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls sind, als die Kombination von rTMS, die die beschädigte Hemisphäre (insbesondere den ipsiläsionalen primären motorischen Kortex, iM1) und CCFES oder die Kombination aus Schein-rTMS und CCFES.
Die sekundären Ziele bestehen darin, zu definieren, welche Patienten am meisten von den Behandlungen profitieren, was die zukünftige Entwicklung von Geräten und Behandlungen und die klinische Umsetzung beeinflussen kann, und zu untersuchen, welche unterschiedlichen Auswirkungen die drei Behandlungen auf das Gehirn haben.
Um diese Ziele zu erreichen, führen wir eine klinische Studie durch, in die Patienten mit schwerem Schlaganfall aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Allgemeine Zusammenfassung des Studiendesigns: Wir schlagen eine 5-jährige RCT vor, in der 72 Schlaganfallpatienten, die > 6 Monate nach dem Schlaganfall sind, randomisiert 12 Wochen lang eine von 3 Behandlungen erhalten: (1) CCFES + cHMC-Erleichterung, (2) CCFES + iM1 Erleichterung, (3) CCFES + Schein-rTMS.
Die Behandlungsdosis ist für alle Gruppen gleich: 10 Sitzungen pro Woche (7,5 Stunden) mit selbstverabreichten CCFES-unterstützten Handöffnungsübungen, die zu Hause durchgeführt werden, plus 2 Sitzungen pro Woche (2,5 Stunden), bestehend aus gruppenspezifischer rTMS und CCFES- vermittelte funktionelle Aufgabenpraxis, die im Labor durchgeführt wird.
Beeinträchtigung der oberen Extremitäten, Aktivitätseinschränkung und vom Patienten berichtete Behinderung werden nach 0 (Basislinie), 6, 12 (Ende der Behandlung), 24 und 36 Wochen bewertet.
Die Neurophysiologie (IHI und Erregbarkeit des ungekreuzten Ausgangs) wird bei 0 (Basislinie), 12 (Ende der Behandlung) und 36 Wochen an einem anderen Tag als die Bewertung der funktionellen motorischen Ergebnisse bewertet.
Eine MRT-Beurteilung der Schlaganfallläsion und -lokalisation sowie eine DTI-Beurteilung der kortikospinalen Schädigung werden zu Studienbeginn durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 90 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung
- mehr als 6 Monate seit einem ersten klinischen kortikalen oder subkortikalen, ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall
- schwere Hemiparese der oberen Extremitäten, definiert als weniger als 10° aktive Handgelenkextension oder weniger als 10° aktive Daumenabduktion/-extension oder weniger als 10° aktive Extension in mindestens zwei zusätzlichen Fingern (d. h. erfüllt nicht die CIMT-Mindestkriterien)
- Fähigkeit, 3-Stufen-Befehlen zu folgen und kann sich nach 3 Minuten 2 Elemente aus einer Liste mit 3 Elementen merken
- adäquate aktive Bewegung von Schulter und Ellbogen, um die paretische Hand auf dem eigenen Schoß zu positionieren, um funktionelle Aufgabenübungen und CCFES-unterstützte Handöffnungsübungen durchzuführen
- Haut am halbparetischen Arm intakt
- Die elektrische Oberflächenstimulation der paretischen Finger- und Daumenstrecker erzeugt eine funktionelle Handöffnung ohne Schmerzen
- in der Lage, Signale des Stimulators zu hören und darauf zu reagieren
- Abgeschlossene Ergotherapie mindestens 2 Monate vor Aufnahme (keine begleitende OT)
- volles willentliches Öffnen/Schließen der Hand der nicht-paretischen Hand
- Fähigkeit, Anweisungen zum Anlegen und Bedienen des CCFES-Stimulators zu befolgen, oder eine Pflegekraft, die zur Unterstützung zur Verfügung steht
Ausschlusskriterien:
- Metallimplantat im Kopf
- Vorgeschichte von Anfällen als Erwachsener
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch weniger als 10 Jahre vor der Einschreibung
- Einnahme von Antikonvulsiva oder Antidepressiva, die mit TMS kontraindiziert sind
- Herzschrittmacher oder andere programmierbare Implantate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: CCFES + rTMS erleichtert cHMC
Dieses rTMS-Paradigma ist der „neue Ansatz“.
Die Erleichterung des Ziels der intakten Hemisphäre (cHMC) wird mit 5 Hz rTMS erreicht.
Nach rTMS nimmt der Teilnehmer an einer Stunde CCFES-vermittelten funktionellen Aufgabenpraxis teil.
Der Therapeut wird die Teilnehmer anleiten und anleiten, mit der Hilfe von CCFES funktionelle Aufgaben mit ihrer paretischen Hand zu üben.
Die Aufgaben umfassen die Verwendung der gelähmten Hand zum Aufnehmen, Manipulieren und Loslassen von Gegenständen, die üblicherweise im täglichen Leben verwendet werden.
Frühe Sitzungen konzentrieren sich auf einfachere Aufgaben, wie z. B. das Üben, die Hand angemessen zu öffnen, um ein Objekt zu erfassen.
|
Die kontralateral kontrollierte funktionelle elektrische Stimulation (CCFES) verwendet elektrische Stimulation, um die schwache Hand zu öffnen.
Auf dem betroffenen Arm des Teilnehmers werden klebrige Pflaster, sogenannte Elektroden, angebracht, um die Handmuskeln zu stimulieren, und ein spezieller Handschuh wird an der starken Hand des Teilnehmers getragen und steuert den Stimulator.
Wenn der Teilnehmer die behandschuhte Hand öffnet, öffnet die Stimulation die schwache Hand; Wenn sie die behandschuhte Hand schließen, schaltet sich die Stimulation aus und die schwache Hand entspannt sich.
Während der Klinikbesuche werden die Teilnehmer CCFES verwenden, um die Handöffnung während des funktionellen Trainings zu unterstützen.
Während der Heimsitzungen der Teilnehmer werden sie CCFES verwenden, um Handöffnungsübungen durchzuführen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten vor Beginn jeder Sitzung eine rTMS-basierte Erleichterung des kontraläsionalen dorsalen prämotorischen Kortex (cPMd), der sich in der Nicht-Schlaganfall-Hemisphäre befindet.
Hochfrequenz-rTMS (5 Hz) wird mit 42 10-Sekunden-Zügen mit jeweils 50 Impulsen (insgesamt 2100 Impulsen) für einen Zeitraum von 24 Minuten geliefert.
Unmittelbar nach Abschluss der rTMS absolvieren die Teilnehmer insgesamt eine Stunde lang ein Training der oberen Extremitäten + CCFES.
Die Teilnehmer erhalten diese Interventionen 2 Tage die Woche für 12 Wochen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: CCFES + rTMS erleichtert iM1
Dieses rTMS-Paradigma ist der „konventionelle Ansatz“. Die Erleichterung von M1 wird unter Verwendung von 5 Hz rTMS erreicht.
Nach rTMS nimmt der Teilnehmer an einer Stunde CCFES-vermittelten funktionellen Aufgabenpraxis teil.
Der Therapeut wird die Teilnehmer anleiten und anleiten, mit der Hilfe von CCFES funktionelle Aufgaben mit ihrer paretischen Hand zu üben.
Die Aufgaben umfassen die Verwendung der gelähmten Hand zum Aufnehmen, Manipulieren und Loslassen von Gegenständen, die üblicherweise im täglichen Leben verwendet werden.
Frühe Sitzungen konzentrieren sich auf einfachere Aufgaben, wie z. B. das Üben, die Hand angemessen zu öffnen, um ein Objekt zu erfassen.
|
Die kontralateral kontrollierte funktionelle elektrische Stimulation (CCFES) verwendet elektrische Stimulation, um die schwache Hand zu öffnen.
Auf dem betroffenen Arm des Teilnehmers werden klebrige Pflaster, sogenannte Elektroden, angebracht, um die Handmuskeln zu stimulieren, und ein spezieller Handschuh wird an der starken Hand des Teilnehmers getragen und steuert den Stimulator.
Wenn der Teilnehmer die behandschuhte Hand öffnet, öffnet die Stimulation die schwache Hand; Wenn sie die behandschuhte Hand schließen, schaltet sich die Stimulation aus und die schwache Hand entspannt sich.
Während der Klinikbesuche werden die Teilnehmer CCFES verwenden, um die Handöffnung während des funktionellen Trainings zu unterstützen.
Während der Heimsitzungen der Teilnehmer werden sie CCFES verwenden, um Handöffnungsübungen durchzuführen.
Andere Namen:
Die Erleichterung von M1 wird mit 5Hz rTMS erreicht.
Hochfrequenz-rTMS (5 Hz) wird mit 42 10-Sekunden-Zügen mit jeweils 50 Impulsen (insgesamt 2100 Impulsen) für einen Zeitraum von 24 Minuten geliefert.
Unmittelbar nach Abschluss der rTMS absolvieren die Teilnehmer insgesamt eine Stunde lang ein Training der oberen Extremitäten + CCFES.
Die Teilnehmer erhalten diese Interventionen 2 Tage die Woche für 12 Wochen.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: CCFES + Schein-rTMS
Dieses rTMS-Paradigma ist der „Schein-Ansatz“.
Unmittelbar nach der Schein-rTMS nimmt der Teilnehmer an einer Stunde CCFES-vermittelten funktionellen Aufgabenpraxis teil.
Der Therapeut wird die Teilnehmer anleiten und anleiten, mit der Hilfe von CCFES funktionelle Aufgaben mit ihrer paretischen Hand zu üben.
Die Aufgaben umfassen die Verwendung der gelähmten Hand zum Aufnehmen, Manipulieren und Loslassen von Gegenständen, die üblicherweise im täglichen Leben verwendet werden.
Frühe Sitzungen konzentrieren sich auf einfachere Aufgaben, wie z. B. das Üben, die Hand angemessen zu öffnen, um ein Objekt zu erfassen.
|
Die kontralateral kontrollierte funktionelle elektrische Stimulation (CCFES) verwendet elektrische Stimulation, um die schwache Hand zu öffnen.
Auf dem betroffenen Arm des Teilnehmers werden klebrige Pflaster, sogenannte Elektroden, angebracht, um die Handmuskeln zu stimulieren, und ein spezieller Handschuh wird an der starken Hand des Teilnehmers getragen und steuert den Stimulator.
Wenn der Teilnehmer die behandschuhte Hand öffnet, öffnet die Stimulation die schwache Hand; Wenn sie die behandschuhte Hand schließen, schaltet sich die Stimulation aus und die schwache Hand entspannt sich.
Während der Klinikbesuche werden die Teilnehmer CCFES verwenden, um die Handöffnung während des funktionellen Trainings zu unterstützen.
Während der Heimsitzungen der Teilnehmer werden sie CCFES verwenden, um Handöffnungsübungen durchzuführen.
Andere Namen:
In der Schein-rTMS-Gruppe wird bei der Hälfte der Patienten auf den ipsiläsionalen motorischen Hotspot und bei der anderen Hälfte auf die cHMC-Lokalisierung abgezielt (basierend auf zufälliger Zuweisung).
Unmittelbar nach Abschluss der rTMS absolvieren die Teilnehmer insgesamt eine Stunde lang ein Training der oberen Extremitäten + CCFES.
Die Teilnehmer erhalten diese Interventionen 2 Tage die Woche für 12 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung Obere Extremität Fugl-Meyer (UEFM)
Zeitfenster: Die Veränderung des UEFM wird nach 6 Wochen, 12 Wochen (Ende der Behandlung), 24 Wochen und 36 Wochen beurteilt.
|
Das UEFM ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall.
Die UEFM-Items berücksichtigen Synergiemuster, isolierte Kraft, Koordination und Hypertonie.
Willkürliche Bewegungen der oberen Extremität (Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand) werden in und außerhalb von Synergien untersucht.
Jedes Item wird auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala (0, kann nicht ausgeführt werden; 1, teilweise ausgeführt; und 2, vollständig ausgeführt) bewertet und zu einer maximalen Punktzahl von 66 summiert.
Das UEFM wird als Maß für die Beeinträchtigung der Körperstruktur/-funktion im ICF-Bereich klassifiziert.
|
Die Veränderung des UEFM wird nach 6 Wochen, 12 Wochen (Ende der Behandlung), 24 Wochen und 36 Wochen beurteilt.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der neurophysiologischen Beurteilungen
Zeitfenster: Die Veränderung der neurophysiologischen Indizes wird nach 12 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 36 Wochen gemessen, an einem anderen Tag als die Bewertung der funktionellen motorischen Ergebnisse.
|
Neurophysiologische Bewertungen werden mit TMS durchgeführt.
Während die Patienten sitzen und die Unterarme auf einer flachen Oberfläche ruhen und abgestützt sind, wird eine 70-mm-8er-Spule über der Kopfhaut an Stellen positioniert, die den Motor-Hotspots entsprechen.
Spulenplatzierung und -ausrichtung werden unter Verwendung von MRI-Stereotaxie gesteuert, genau wie bei rTMS.
Oberflächen-EMG-Elektroden werden an paretischem und nicht-paretischem EDC (und anderen Muskeln, wie unten erläutert) angebracht, um MEPs und Änderungen der laufenden Muskelaktivität aufzuzeichnen.
Interhemisphärische Interaktionen und die Erregbarkeit von Bahnen, die schwachen Muskeln gewidmet sind, werden dabei helfen, die Rolle der intakten, kontraläsionalen motorischen Kortizes zu charakterisieren.
|
Die Veränderung der neurophysiologischen Indizes wird nach 12 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 36 Wochen gemessen, an einem anderen Tag als die Bewertung der funktionellen motorischen Ergebnisse.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ela B Plow, PhD PT, Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Lähmung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Streicheln
- Parese
- Hemiplegie
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-286
- R01HD098073 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .