Práctica de tareas funcionales mediada por rTMS Plus CCFES para accidentes cerebrovasculares severos (rTMS+CCFES)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
FES controlado contralateralmente combinado con estimulación cerebral para la hemiplejía grave de las extremidades superiores
Este estudio es un paso necesario e importante en el desarrollo de una nueva terapia para la recuperación funcional del miembro superior en pacientes con discapacidad motora severa.
Es el primer ensayo clínico de estimulación cerebral no invasiva (estimulación magnética transcraneal repetitiva o rTMS) administrada para excitar el hemisferio no dañado (específicamente las cortezas motoras superiores contralesionales o cHMC) en un accidente cerebrovascular.
Por lo tanto, este estudio determinará si los resultados positivos obtenidos en nuestro estudio piloto a corto plazo pueden durar más y producir beneficios funcionales en pacientes graves con la aplicación de estimulación cerebral en combinación con terapia de rehabilitación a largo plazo.
La terapia de rehabilitación administrada se llama estimulación eléctrica funcional contralateralmente controlada (CCFES).
Determinar si la combinación de rTMS que facilita el cHMC con CCFES produce ganancias sinérgicas en las capacidades funcionales en pacientes graves es necesario para la aceptación por parte de la comunidad clínica y para mover esta tecnología hacia la comercialización y difusión generalizada.
El estudio propuesto determinará si la combinación de rTMS que facilita el cHMC con CCFES produce mayores mejoras en la función de las extremidades superiores en participantes graves que tienen ≥6 meses desde el inicio del accidente cerebrovascular que la combinación de rTMS que facilita el hemisferio dañado (específicamente la corteza motora primaria ipsilesional, iM1) y CCFES o la combinación de rTMS simulada y CCFES.
Los propósitos secundarios son definir qué pacientes se benefician más de los tratamientos, lo que puede informar el desarrollo futuro de dispositivos y tratamientos y la traducción clínica, y explorar qué efectos distintos tienen los tres tratamientos en el cerebro.
Para lograr estos propósitos, estamos realizando un ensayo clínico en el que participan pacientes con accidentes cerebrovasculares graves.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Resumen general del diseño del estudio: proponemos un ECA de 5 años en el que 72 pacientes con accidente cerebrovascular que tienen más de 6 meses después del accidente cerebrovascular se aleatorizan a 12 semanas de uno de 3 tratamientos: (1) CCFES + facilitación de cHMC, (2) CCFES + iM1 facilitación, (3) CCFES + Sham rTMS.
La dosis de tratamiento será la misma para todos los grupos: 10 sesiones por semana (7,5 horas) de ejercicios de apertura de manos asistidos por CCFES autoadministrados realizados en casa más 2 sesiones por semana (2,5 horas) que consisten en EMTr específica del grupo y CCFES- práctica de tareas funcionales mediadas realizadas en el laboratorio.
El deterioro de las extremidades superiores, la limitación de la actividad y la discapacidad informada por el paciente se evaluarán a las 0 (línea de base), 6, 12 (final del tratamiento), 24 y 36 semanas.
La neurofisiología (IHI y excitabilidad de la salida no cruzada) se evaluará a las 0 (línea de base), 12 (final del tratamiento) y 36 semanas, en un día separado de la evaluación de los resultados motores funcionales.
La evaluación de IRM de la lesión y la ubicación del accidente cerebrovascular, y la evaluación DTI del daño corticoespinal se realizarán al inicio del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 90 años de edad en el momento de la aleatorización
- más de 6 meses desde un primer accidente cerebrovascular clínico cortical o subcortical, isquémico o hemorrágico
- hemiparesia grave de las extremidades superiores definida como menos de 10° de extensión activa de la muñeca o menos de 10° de abducción/extensión activa del pulgar o menos de 10° de extensión activa en al menos dos dígitos adicionales (es decir, no cumplirá con los criterios mínimos de CIMT)
- capacidad de seguir comandos de 3 etapas y puede recordar 2 elementos de una lista de 3 elementos después de 3 minutos
- movimiento activo adecuado del hombro y el codo para colocar la mano parética en el regazo para la realización de la práctica de tareas funcionales y ejercicios de apertura de la mano asistidos por CCFES
- piel intacta en brazo hemiparético
- La estimulación eléctrica superficial de los extensores paréticos del dedo y del pulgar produce una apertura funcional de la mano sin dolor.
- capaz de escuchar y responder a las señales del estimulador
- completó la terapia ocupacional al menos 2 meses antes de la inscripción (sin OT concomitante)
- apertura/cierre volitivo total de la mano de la mano no parética
- capacidad para seguir las instrucciones para ponerse y operar el estimulador CCFES o un cuidador disponible para brindar asistencia
Criterio de exclusión:
- implante de metal en la cabeza
- antecedentes de convulsiones en la edad adulta
- historial de abuso de alcohol o sustancias menos de 10 años antes de la inscripción
- ingesta de anticonvulsivos o antidepresivos contraindicados con TMS
- marcapasos cardíaco u otro implante programable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CCFES + rTMS facilitando cHMC
Este paradigma rTMS es el "Nuevo Enfoque".
La facilitación del objetivo del hemisferio intacto (cHMC) se logrará utilizando rTMS de 5 Hz.
Después de la rTMS, el participante participará en una hora de práctica de tareas funcionales mediada por CCFES.
El terapeuta instruirá y guiará a los participantes en la práctica de tareas funcionales con su mano parética con la asistencia de CCFES.
Las tareas incluirán el uso de la mano parética para recoger, manipular y soltar objetos de uso común en la vida diaria.
Las primeras sesiones se centrarán en tareas más sencillas, como practicar la apertura adecuada de la mano para adquirir un objeto.
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La estimulación eléctrica funcional controlada contralateralmente (CCFES) utiliza estimulación eléctrica para abrir la mano débil.
Se colocan parches adhesivos llamados electrodos en el brazo afectado del participante para estimular los músculos de la mano, y se usa un guante especial en la mano fuerte del participante que controla el estimulador.
Cuando el participante abre la mano enguantada, la estimulación abre la mano débil; cuando cierran la mano enguantada, la estimulación se apaga y la mano débil se relaja.
Durante las visitas a la clínica, los participantes usarán CCFES para ayudar a abrir la mano durante el entrenamiento funcional.
Durante las sesiones en el hogar de los participantes, utilizarán CCFES para realizar el ejercicio de apertura de manos.
Otros nombres:
Los participantes en este brazo recibirán facilitación basada en rTMS de la corteza premotora dorsal contralesional (cPMd) ubicada en el hemisferio sin accidente cerebrovascular antes del comienzo de cada sesión.
La rTMS de alta frecuencia (5 Hz) se administrará mediante 42 trenes de 10 segundos de 50 pulsos cada uno (un total de 2100 pulsos) durante un período de 24 minutos.
Inmediatamente después de completar la rTMS, los participantes realizarán un entrenamiento de miembros superiores + CCFES por un total de una hora.
Los participantes recibirán estas intervenciones 2 días a la semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: CCFES + rTMS facilitando iM1
Este paradigma de rTMS es el "enfoque convencional". La facilitación de M1 se logrará utilizando rTMS de 5 Hz.
Después de la rTMS, el participante participará en una hora de práctica de tareas funcionales mediada por CCFES.
El terapeuta instruirá y guiará a los participantes en la práctica de tareas funcionales con su mano parética con la asistencia de CCFES.
Las tareas incluirán el uso de la mano parética para recoger, manipular y soltar objetos de uso común en la vida diaria.
Las primeras sesiones se centrarán en tareas más sencillas, como practicar la apertura adecuada de la mano para adquirir un objeto.
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La estimulación eléctrica funcional controlada contralateralmente (CCFES) utiliza estimulación eléctrica para abrir la mano débil.
Se colocan parches adhesivos llamados electrodos en el brazo afectado del participante para estimular los músculos de la mano, y se usa un guante especial en la mano fuerte del participante que controla el estimulador.
Cuando el participante abre la mano enguantada, la estimulación abre la mano débil; cuando cierran la mano enguantada, la estimulación se apaga y la mano débil se relaja.
Durante las visitas a la clínica, los participantes usarán CCFES para ayudar a abrir la mano durante el entrenamiento funcional.
Durante las sesiones en el hogar de los participantes, utilizarán CCFES para realizar el ejercicio de apertura de manos.
Otros nombres:
La facilitación de M1 se logrará utilizando rTMS de 5 Hz.
La rTMS de alta frecuencia (5 Hz) se administrará mediante 42 trenes de 10 segundos de 50 pulsos cada uno (un total de 2100 pulsos) durante un período de 24 minutos.
Inmediatamente después de completar la rTMS, los participantes realizarán un entrenamiento de miembros superiores + CCFES por un total de una hora.
Los participantes recibirán estas intervenciones 2 días a la semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador falso: CCFES + EMTr simulada
Este paradigma de rTMS es el "enfoque simulado".
Inmediatamente después de la EMTr simulada, el participante participará en una hora de práctica de tareas funcionales mediada por CCFES.
El terapeuta instruirá y guiará a los participantes en la práctica de tareas funcionales con su mano parética con la asistencia de CCFES.
Las tareas incluirán el uso de la mano parética para recoger, manipular y soltar objetos de uso común en la vida diaria.
Las primeras sesiones se centrarán en tareas más sencillas, como practicar la apertura adecuada de la mano para adquirir un objeto.
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La estimulación eléctrica funcional controlada contralateralmente (CCFES) utiliza estimulación eléctrica para abrir la mano débil.
Se colocan parches adhesivos llamados electrodos en el brazo afectado del participante para estimular los músculos de la mano, y se usa un guante especial en la mano fuerte del participante que controla el estimulador.
Cuando el participante abre la mano enguantada, la estimulación abre la mano débil; cuando cierran la mano enguantada, la estimulación se apaga y la mano débil se relaja.
Durante las visitas a la clínica, los participantes usarán CCFES para ayudar a abrir la mano durante el entrenamiento funcional.
Durante las sesiones en el hogar de los participantes, utilizarán CCFES para realizar el ejercicio de apertura de manos.
Otros nombres:
En el grupo de EMTr simulada, el punto de acceso motor ipsilesional se enfocará en la mitad de los pacientes y la ubicación de cHMC se enfocará en la otra mitad (según la asignación aleatoria).
Inmediatamente después de completar la rTMS, los participantes realizarán un entrenamiento de miembros superiores + CCFES por un total de una hora.
Los participantes recibirán estas intervenciones 2 días a la semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Extremidad Superior Fugl-Meyer (UEFM)
Periodo de tiempo: El cambio en UEFM se evaluará a las 6 semanas, 12 semanas (final del tratamiento), 24 semanas y 36 semanas.
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El UEFM es una medida fiable y válida del deterioro motor de las extremidades superiores después de un ictus.
Los elementos de la UEFM tienen en cuenta patrones de sinergia, fuerza aislada, coordinación e hipertonía.
El movimiento voluntario de la extremidad superior (hombro, codo, antebrazo, muñeca y mano) se examina dentro y fuera de las sinergias.
Cada elemento se califica en una escala ordinal de 3 puntos (0, no puede realizar; 1, realiza parcialmente; y 2, realiza completamente) y se suma para proporcionar una puntuación máxima de 66.
El UEFM se clasifica como una medida de deterioro de la estructura/función del cuerpo en el dominio ICF.
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El cambio en UEFM se evaluará a las 6 semanas, 12 semanas (final del tratamiento), 24 semanas y 36 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las evaluaciones neurofisiológicas
Periodo de tiempo: El cambio en los índices neurofisiológicos se medirá a las 12 semanas (final del tratamiento) ya las 36 semanas, en un día separado de la evaluación de los resultados motores funcionales.
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Las evaluaciones neurofisiológicas se realizarán mediante TMS.
Mientras los pacientes están sentados con los antebrazos apoyados sobre una superficie plana, se colocará una bobina en forma de ocho de 70 mm sobre el cuero cabelludo en los lugares correspondientes a los puntos de acceso del motor.
La colocación y la orientación de la bobina se guiarán mediante estereotaxia por resonancia magnética, al igual que con rTMS.
Los electrodos EMG de superficie se unirán al EDC parético y no parético (y otros músculos, como se explica a continuación) para registrar los eurodiputados y los cambios en la actividad muscular en curso.
Las interacciones interhemisféricas y la excitabilidad de las vías dedicadas a los músculos débiles ayudarán a caracterizar el papel de las cortezas motoras contralesionales intactas.
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El cambio en los índices neurofisiológicos se medirá a las 12 semanas (final del tratamiento) ya las 36 semanas, en un día separado de la evaluación de los resultados motores funcionales.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ela B Plow, PhD PT, Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Paresia
- Hemiplejía
Otros números de identificación del estudio
- 19-286
- R01HD098073 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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