rTMS Plus CCFES-välitteinen toiminnallinen harjoitus vaikeaan aivohalvaukseen (rTMS+CCFES)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
Vastakkaisesti kontrolloitu FES yhdistettynä aivojen stimulaatioon vaikeaan yläraajan hemiplegiaan
Tämä tutkimus on välttämätön ja tärkeä askel kehitettäessä uutta terapiaa yläraajojen toiminnan palautumiseen potilailla, joilla on vaikea motorinen vajaatoiminta.
Se on ensimmäinen ei-invasiivista aivostimulaatiota (toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota tai rTMS:ää) koskeva kliininen tutkimus, joka on toteutettu vahingoittumattoman aivopuoliskon (erityisesti vastapuolen korkeamman motorisen aivokuoren eli cHMC:n) virittämiseksi aivohalvauksen aikana.
Siksi tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko lyhyen aikavälin pilottitutkimuksessamme saatuja positiivisia tuloksia saada kestämään pidempään ja tuottamaan toiminnallisia etuja vaikeilla potilailla käyttämällä aivostimulaatiota yhdessä pitkäaikaisen kuntoutushoidon kanssa.
Annettua kuntoutushoitoa kutsutaan kontralateralisesti kontrolloiduksi toiminnalliseksi sähköstimulaatioksi (CCFES).
Sen määrittäminen, tuottaako cHMC:tä helpottavan rTMS:n yhdistäminen CCFES:iin synergistisiä hyötyjä vaikeiden potilaiden toiminnallisissa kyvyissä, on välttämätöntä kliinisen yhteisön hyväksymiseksi ja tämän tekniikan siirtämiseksi kohti kaupallistamista ja laajaa levittämistä.
Ehdotetulla tutkimuksella selvitetään, parantaako cHMC:tä helpottavan rTMS:n ja CCFES:n yhdistelmä suurempia parannuksia yläraajojen toiminnassa vakavilla potilailla, jotka ovat yli 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta, kuin rTMS:n yhdistelmä, joka helpottaa vaurioitunutta aivopuoliskoa (erityisesti ipsilesionaalista primääristä motorista aivokuorta, iM1) ja CCFES tai vale rTMS:n ja CCFES:n yhdistelmä.
Toissijaisina tavoitteina on määrittää, mitkä potilaat hyötyvät eniten hoidoista, jotka voivat saada tietoa tulevasta laite- ja hoitokehityksestä ja kliinisestä käännöksestä, ja tutkia, mitä erillisiä vaikutuksia näillä kolmella hoidolla on aivoihin.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi suoritamme kliinistä tutkimusta, johon otetaan mukaan vaikeaa aivohalvauspotilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaistutkimuksen suunnittelun yhteenveto: Ehdotamme 5-vuotista RCT:tä, jossa 72 aivohalvauspotilasta, jotka ovat yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen, satunnaistetaan saamaan 12 viikkoa yhtä kolmesta hoidosta: (1) CCFES + cHMC-fasilitaatio, (2) CCFES + iM1 fasilitointi, (3) CCFES + Sham rTMS.
Hoitoannos on sama kaikille ryhmille: 10 harjoitusta viikossa (7,5 t) omatoimista CCFES-avusteista käsien avausharjoitusta kotona suoritettuna plus 2 harjoitusta viikossa (2,5 t), jotka koostuvat ryhmäkohtaisista rTMS:stä ja CCFES- laboratoriossa suoritettu välitetty toiminnallinen harjoitus.
Yläraajojen vajaatoiminta, aktiivisuusrajoitukset ja potilaan ilmoittama vammaisuus arvioidaan viikkoina 0 (perustaso), 6, 12 (hoidon lopussa), 24 ja 36 viikossa.
Neurofysiologia (IHI ja risteämättömän lähdön kiihtyvyys) arvioidaan 0 (perustaso), 12 (hoidon lopussa) ja 36 viikkoa eri päivänä toiminnallisten motoristen tulosten arvioinnista.
MRI-arvio aivohalvausvauriosta ja -paikasta sekä DTI-arvio kortikospinaalivauriosta tehdään lähtötilanteessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–90-vuotiaat satunnaistamisen aikaan
- yli 6 kuukautta ensimmäisestä kliinisestä kortikaalisesta tai subkortikaalisesta, iskeemisestä tai hemorragisesta aivohalvauksesta
- vaikea yläraajojen hemipareesi, joka määritellään alle 10° aktiiviseksi ranteen ojennukseksi tai alle 10° aktiiviseksi peukalon ojennukseksi tai alle 10° aktiiviseksi ojenneeksi vähintään kahdella lisänumerolla (eli ei täytä CIMT-minimikriteerejä)
- kyky seurata 3-vaiheisia komentoja ja muistaa 2 kohdetta 3 kohteen luettelosta 3 minuutin kuluttua
- riittävä aktiivinen olkapään ja kyynärpään liike pareettisen käden asettamiseksi syliin funktionaalisten tehtäväharjoitusten ja CCFES-avusteisten käsien avausharjoitusten suorittamiseksi
- iho ehjä hemipareettisessa käsivarressa
- pareettisen sormen ja peukalon ojentajien pintasähköstimulaatio tuottaa toimivan käden avautumisen ilman kipua
- pystyy kuulemaan stimulaattorin vihjeitä ja reagoimaan niihin
- suoritettu toimintaterapiasta vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista (ei samanaikaista OT)
- pareettisen käden täysin tahdonvoimainen käden avaaminen/sulkeminen
- kyky noudattaa ohjeita CCFES-stimulaattorin pukemisesta ja käytöstä tai hoitaja, joka on käytettävissä auttamaan
Poissulkemiskriteerit:
- metallinen implantti päähän
- kouristuskohtauksia aikuisena
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä alle 10 vuotta ennen ilmoittautumista
- antikonvulsanttien tai masennuslääkkeiden nauttiminen, jotka ovat vasta-aiheisia TMS:n kanssa
- sydämentahdistin tai muu ohjelmoitava implantti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CCFES + rTMS helpottaa cHMC:tä
Tämä rTMS-paradigma on "uusi lähestymistapa".
Intaktin puolipallon kohteen (cHMC) helpottaminen saavutetaan käyttämällä 5 Hz rTMS:ää.
RTMS:n jälkeen osallistuja osallistuu tunnin CCFES-välitteiseen toiminnalliseen tehtäväharjoitteluun.
Terapeutti opastaa ja ohjaa osallistujia harjoittamaan toiminnallisia tehtäviä pareettisella kädellä CCFES:n avustuksella.
Tehtäviin kuuluu pareettisen käden käyttäminen jokapäiväisessä elämässä yleisesti käytettyjen esineiden poimimiseen, käsittelemiseen ja vapauttamiseen.
Varhaiset istunnot keskittyvät yksinkertaisempiin tehtäviin, kuten käden riittävän avaamisen harjoittelemiseen esineen hankkimiseksi.
|
Contralaterally Controlled Functional Electrical Electrical Stimulation (CCFES) käyttää sähköstimulaatiota heikon käden avaamiseen.
Tarrat laastarit, joita kutsutaan elektrodeiksi, asetetaan osallistujan sairaaseen käsivarteen stimuloimaan käden lihaksia, ja osallistujan vahvassa kädessä on erityiskäsine, joka ohjaa stimulaattoria.
Kun osallistuja avaa hansikkaat käden, stimulaatio avaa heikon käden; kun he sulkevat hansikkaat käden, stimulaatio sammuu ja heikko käsi rentoutuu.
Klinikkakäyntien aikana osallistujat käyttävät CCFES:iä auttamaan käsien avaamisessa toiminnallisen harjoittelun aikana.
Osallistujien kotiistuntojen aikana he käyttävät CCFES:iä käden avausharjoitukseen.
Muut nimet:
Tämän käsivarren osallistujat saavat rTMS-pohjaista helpotusta kontralesionaaliselle dorsaaliselle premotoriselle aivokuorelle (cPMd), joka sijaitsee aivohalvauksen ulkopuolisessa aivopuoliskossa ennen kunkin istunnon alkua.
Korkeataajuinen rTMS (5 Hz) toimitetaan 42 10 sekunnin 50 pulssin sarjalla (yhteensä 2100 pulssia) 24 minuutin ajan.
Välittömästi rTMS:n päätyttyä osallistujat saavat yläraajojen harjoittelun + CCFES:n yhteensä tunnin ajan.
Osallistujat saavat näitä interventioita 2 päivää viikossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CCFES + rTMS helpottaa iM1:tä
Tämä rTMS-paradigma on "perinteinen lähestymistapa". M1:n helpottaminen saavutetaan käyttämällä 5 Hz rTMS:ää.
RTMS:n jälkeen osallistuja osallistuu tunnin CCFES-välitteiseen toiminnalliseen tehtäväharjoitteluun.
Terapeutti opastaa ja ohjaa osallistujia harjoittamaan toiminnallisia tehtäviä pareettisella kädellä CCFES:n avustuksella.
Tehtäviin kuuluu pareettisen käden käyttäminen jokapäiväisessä elämässä yleisesti käytettyjen esineiden poimimiseen, käsittelemiseen ja vapauttamiseen.
Varhaiset istunnot keskittyvät yksinkertaisempiin tehtäviin, kuten käden riittävän avaamisen harjoittelemiseen esineen hankkimiseksi.
|
Contralaterally Controlled Functional Electrical Electrical Stimulation (CCFES) käyttää sähköstimulaatiota heikon käden avaamiseen.
Tarrat laastarit, joita kutsutaan elektrodeiksi, asetetaan osallistujan sairaaseen käsivarteen stimuloimaan käden lihaksia, ja osallistujan vahvassa kädessä on erityiskäsine, joka ohjaa stimulaattoria.
Kun osallistuja avaa hansikkaat käden, stimulaatio avaa heikon käden; kun he sulkevat hansikkaat käden, stimulaatio sammuu ja heikko käsi rentoutuu.
Klinikkakäyntien aikana osallistujat käyttävät CCFES:iä auttamaan käsien avaamisessa toiminnallisen harjoittelun aikana.
Osallistujien kotiistuntojen aikana he käyttävät CCFES:iä käden avausharjoitukseen.
Muut nimet:
M1:n helpottaminen saavutetaan käyttämällä 5 Hz rTMS:ää.
Korkeataajuinen rTMS (5 Hz) toimitetaan 42 10 sekunnin 50 pulssin sarjalla (yhteensä 2100 pulssia) 24 minuutin ajan.
Välittömästi rTMS:n päätyttyä osallistujat saavat yläraajojen harjoittelun + CCFES:n yhteensä tunnin ajan.
Osallistujat saavat näitä interventioita 2 päivää viikossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: CCFES + Sham rTMS
Tämä rTMS-paradigma on "huijauslähestymistapa".
Välittömästi näennäisen rTMS:n jälkeen osallistuja osallistuu tunnin CCFES-välitteiseen toiminnalliseen harjoitukseen.
Terapeutti opastaa ja ohjaa osallistujia harjoittamaan toiminnallisia tehtäviä pareettisella kädellä CCFES:n avustuksella.
Tehtäviin kuuluu pareettisen käden käyttäminen jokapäiväisessä elämässä yleisesti käytettyjen esineiden poimimiseen, käsittelemiseen ja vapauttamiseen.
Varhaiset istunnot keskittyvät yksinkertaisempiin tehtäviin, kuten käden riittävän avaamisen harjoittelemiseen esineen hankkimiseksi.
|
Contralaterally Controlled Functional Electrical Electrical Stimulation (CCFES) käyttää sähköstimulaatiota heikon käden avaamiseen.
Tarrat laastarit, joita kutsutaan elektrodeiksi, asetetaan osallistujan sairaaseen käsivarteen stimuloimaan käden lihaksia, ja osallistujan vahvassa kädessä on erityiskäsine, joka ohjaa stimulaattoria.
Kun osallistuja avaa hansikkaat käden, stimulaatio avaa heikon käden; kun he sulkevat hansikkaat käden, stimulaatio sammuu ja heikko käsi rentoutuu.
Klinikkakäyntien aikana osallistujat käyttävät CCFES:iä auttamaan käsien avaamisessa toiminnallisen harjoittelun aikana.
Osallistujien kotiistuntojen aikana he käyttävät CCFES:iä käden avausharjoitukseen.
Muut nimet:
Vale-rTMS-ryhmässä ipsilesionaalinen motorinen hotspot kohdistetaan puoleen potilaista ja cHMC:n sijainti kohdistetaan toiselle puolelle (satunnaismääräyksen perusteella).
Välittömästi rTMS:n päätyttyä osallistujat saavat yläraajojen harjoittelun + CCFES:n yhteensä tunnin ajan.
Osallistujat saavat näitä interventioita 2 päivää viikossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yläraajojen Fugl-Meyerissa (UEFM)
Aikaikkuna: UEFM:n muutos arvioidaan viikkojen 6, 12 viikon (hoidon lopussa), 24 viikon ja 36 viikon kohdalla.
|
UEFM on luotettava ja pätevä mitta aivohalvauksen jälkeiselle yläraajan motoriselle vajaatoiminnalle.
UEFM-kohteet ottavat huomioon synergiamallit, eristetyn voiman, koordinaation ja hypertonia.
Yläraajan (olkapää, kyynärpää, kyynärvarsi, ranne ja käsi) tahdonvoimaista liikettä tarkastellaan synergioissa ja niiden ulkopuolella.
Jokainen kohta arvostellaan 3 pisteen järjestysasteikolla (0, ei suoriudu; 1, suorita osittain; ja 2, suorita kokonaan) ja lasketaan yhteen maksimipistemääräksi 66.
UEFM on luokiteltu ICF-alueella kehon rakenteen/toimintojen heikkenemisen mittapuuksi.
|
UEFM:n muutos arvioidaan viikkojen 6, 12 viikon (hoidon lopussa), 24 viikon ja 36 viikon kohdalla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neurofysiologisissa arvioinneissa
Aikaikkuna: Neurofysiologisten indeksien muutos mitataan viikon 12 kohdalla (hoidon lopussa) ja 36 viikon kohdalla eri päivänä toiminnallisten motoristen tulosten arvioinnista.
|
Neurofysiologiset arvioinnit suoritetaan käyttämällä TMS:ää.
Potilaiden istuessa kyynärvarret lepäävät ja tuettuna tasaiselle pinnalle, 70 mm:n kahdeksaskierukka sijoitetaan päänahan päälle paikkoihin, jotka vastaavat motorisia kuormituspisteitä.
Kelan sijoitus ja kohdistus ohjataan MRI-stereotaksilla, kuten rTMS:ssä.
Pinta-EMG-elektrodit kiinnitetään pareettiseen ja ei-pareettiseen EDC:hen (ja muihin lihaksiin, kuten alla selitetään), jotta voidaan tallentaa MEP:t ja muutokset käynnissä olevassa lihastoiminnassa.
Puolipallojen väliset vuorovaikutukset ja heikkoille lihaksille omistettujen reittien kiihtyvyys auttavat karakterisoimaan ehjien, kontralesionaalisten motoristen aivokuorten roolia.
|
Neurofysiologisten indeksien muutos mitataan viikon 12 kohdalla (hoidon lopussa) ja 36 viikon kohdalla eri päivänä toiminnallisten motoristen tulosten arvioinnista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ela B Plow, PhD PT, Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-286
- R01HD098073 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .