Praktyka zadań funkcjonalnych za pośrednictwem rTMS Plus CCFES w przypadku ciężkiego udaru mózgu (rTMS+CCFES)
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
Kontralateralnie kontrolowany FES w połączeniu ze stymulacją mózgu w przypadku ciężkiego porażenia kończyn górnych
Niniejsze badanie jest niezbędnym i ważnym krokiem w opracowaniu nowej terapii przywracania czynności kończyny górnej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami motorycznymi.
Jest to pierwsze badanie kliniczne nieinwazyjnej stymulacji mózgu (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna lub rTMS) stosowanej w celu pobudzenia nieuszkodzonej półkuli (konkretnie przeciwstawnych wyższych kory ruchowej lub cHMC) w udarze.
Dlatego badanie to określi, czy pozytywne wyniki uzyskane w naszym krótkoterminowym badaniu pilotażowym mogą trwać dłużej i przynosić korzyści funkcjonalne u pacjentów w ciężkim stanie dzięki zastosowaniu stymulacji mózgu w połączeniu z długoterminową terapią rehabilitacyjną.
Stosowana terapia rehabilitacyjna nazywana jest funkcjonalną stymulacją elektryczną kontrolowaną kontralateralnie (CCFES).
Ustalenie, czy połączenie rTMS ułatwiające cHMC z CCFES daje synergiczne korzyści w zakresie zdolności funkcjonalnych u ciężkich pacjentów, jest konieczne do zaakceptowania przez społeczność kliniczną i skierowania tej technologii w kierunku komercjalizacji i szerokiego rozpowszechniania.
Proponowane badanie określi, czy połączenie rTMS ułatwiające cHMC z CCFES powoduje większą poprawę funkcji kończyny górnej u ciężkich uczestników, którzy są ≥6 miesięcy od początku udaru, niż połączenie rTMS ułatwiające uszkodzoną półkulę (szczególnie ipsilesional pierwotna kora ruchowa, iM1) i CCFES lub połączenie pozorowanego rTMS i CCFES.
Drugorzędne cele to określenie, którzy pacjenci odnoszą największe korzyści z leczenia, co może wpłynąć na przyszły rozwój urządzenia i leczenia oraz tłumaczenie kliniczne, a także zbadanie, jaki odrębny wpływ mają te trzy terapie na mózg.
Aby osiągnąć te cele, prowadzimy badanie kliniczne, w którym biorą udział pacjenci z ciężkim udarem mózgu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Podsumowanie ogólnego projektu badania: Proponujemy 5-letnie RCT, w którym 72 pacjentów z udarem > 6 miesięcy po udarze zostanie losowo przydzielonych do 12 tygodni jednego z 3 zabiegów: (1) CCFES + cHMC torowanie, (2) CCFES + iM1 facylitacja, (3) CCFES + pozorowany rTMS.
Dawka terapeutyczna będzie taka sama dla wszystkich grup: 10 sesji tygodniowo (7,5 godziny) samodzielnie wykonywanych ćwiczeń otwierania dłoni wspomaganych CCFES wykonywanych w domu plus 2 sesje tygodniowo (2,5 godziny) składające się z grupowych rTMS i CCFES- zapośredniczona praktyka zadań funkcjonalnych wykonywanych w laboratorium.
Upośledzenie kończyny górnej, ograniczenie aktywności i niepełnosprawność zgłaszana przez pacjenta będą oceniane w 0 (wyjściowy), 6, 12 (koniec leczenia), 24 i 36 tygodni.
Neurofizjologia (IHI i pobudliwość nieskrzyżowanego wyjścia) zostanie oceniona w 0 (linia podstawowa), 12 (koniec leczenia) i 36 tygodni, w innym dniu niż ocena funkcjonalnych wyników motorycznych.
Ocena MRI zmiany i lokalizacji udaru oraz ocena DTI uszkodzenia korowo-rdzeniowego zostanie przeprowadzona na początku badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 90 lat w momencie randomizacji
- więcej niż 6 miesięcy od pierwszego klinicznego udaru korowego lub podkorowego, niedokrwiennego lub krwotocznego
- ciężki niedowład połowiczy kończyny górnej zdefiniowany jako mniej niż 10° aktywnego wyprostu nadgarstka lub mniej niż 10° aktywnego odwodzenia/wyprostu kciuka lub mniej niż 10° aktywnego wyprostu w co najmniej dwóch dodatkowych palcach (tj. nie spełnia minimalnych kryteriów CIMT)
- umiejętność wykonywania 3-stopniowych poleceń i zapamiętywania 2 pozycji z listy 3 pozycji po 3 minutach
- adekwatny ruch czynny barku i łokcia do ułożenia niedowładnej ręki na kolanach do wykonywania ćwiczeń czynnościowych i ćwiczeń otwierania dłoni wspomaganych CCFES
- skóra nienaruszona na ramieniu z niedowładem połowiczym
- elektryczna stymulacja powierzchni niedowładnych prostowników palca i kciuka powoduje funkcjonalne otwieranie dłoni bez bólu
- w stanie słyszeć i reagować na sygnały ze stymulatora
- ukończona terapia zajęciowa co najmniej 2 miesiące przed włączeniem (bez jednoczesnego OT)
- pełne wolicjonalne otwieranie/zamykanie ręki nieparetycznej
- umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami zakładania i obsługi stymulatora CCFES lub opiekun dostępny do udzielania pomocy
Kryteria wyłączenia:
- metalowy implant w głowie
- historia napadów padaczkowych jako osoba dorosła
- historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych mniej niż 10 lat przed rejestracją
- przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych lub przeciwdepresyjnych przeciwwskazanych przy TMS
- rozrusznik serca lub inny programowalny implant
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CCFES + rTMS ułatwiający cHMC
Ten paradygmat rTMS jest „nowym podejściem”.
Facylitacja celu nienaruszonej półkuli (cHMC) zostanie osiągnięta przy użyciu rTMS 5 Hz.
Po rTMS uczestnik weźmie udział w godzinnej praktyce zadań funkcjonalnych za pośrednictwem CCFES.
Terapeuta będzie instruował i prowadził uczestników w ćwiczeniu zadań funkcjonalnych z niedowładną ręką przy pomocy CCFES.
Zadania będą polegać na używaniu niedowładnej ręki do podnoszenia, manipulowania i uwalniania przedmiotów powszechnie używanych w życiu codziennym.
Wczesne sesje będą koncentrować się na prostszych zadaniach, takich jak ćwiczenie odpowiedniego otwierania dłoni w celu zdobycia przedmiotu.
|
Kontralateralnie kontrolowana funkcjonalna stymulacja elektryczna (CCFES) wykorzystuje stymulację elektryczną do otwarcia słabej ręki.
Lepkie plastry zwane elektrodami są umieszczane na dotkniętym chorobą ramieniu uczestnika w celu stymulacji mięśni dłoni, a na silną rękę uczestnika zakładana jest specjalna rękawica, która steruje stymulatorem.
Kiedy uczestnik otwiera dłoń w rękawiczce, stymulacja otwiera słabą rękę; kiedy zamykają dłoń w rękawiczce, stymulacja wyłącza się, a słaba ręka rozluźnia się.
Podczas wizyt w klinice uczestnicy będą używać CCFES do wspomagania otwierania dłoni podczas treningu funkcjonalnego.
Podczas domowych sesji uczestnicy będą używać CCFES do wykonywania ćwiczeń otwierania dłoni.
Inne nazwy:
Uczestnicy tej grupy otrzymają wspomaganie oparte na rTMS przeciwstawnej grzbietowej kory przedruchowej (cPMd) znajdującej się w półkuli nieudarowej przed rozpoczęciem każdej sesji.
RTMS o wysokiej częstotliwości (5 Hz) będzie dostarczany za pomocą 42 10-sekundowych ciągów po 50 impulsów każdy (łącznie 2100 impulsów) przez okres 24 minut.
Bezpośrednio po zakończeniu rTMS uczestnicy przejdą trening kończyny górnej + CCFES przez łącznie godzinę.
Uczestnicy będą otrzymywać te interwencje 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CCFES + rTMS ułatwiający iM1
Ten paradygmat rTMS to „podejście konwencjonalne”. Ułatwienie M1 zostanie osiągnięte przy użyciu rTMS 5 Hz.
Po rTMS uczestnik weźmie udział w godzinnej praktyce zadań funkcjonalnych za pośrednictwem CCFES.
Terapeuta będzie instruował i prowadził uczestników w ćwiczeniu zadań funkcjonalnych z niedowładną ręką przy pomocy CCFES.
Zadania będą polegać na używaniu niedowładnej ręki do podnoszenia, manipulowania i uwalniania przedmiotów powszechnie używanych w życiu codziennym.
Wczesne sesje będą koncentrować się na prostszych zadaniach, takich jak ćwiczenie odpowiedniego otwierania dłoni w celu zdobycia przedmiotu.
|
Kontralateralnie kontrolowana funkcjonalna stymulacja elektryczna (CCFES) wykorzystuje stymulację elektryczną do otwarcia słabej ręki.
Lepkie plastry zwane elektrodami są umieszczane na dotkniętym chorobą ramieniu uczestnika w celu stymulacji mięśni dłoni, a na silną rękę uczestnika zakładana jest specjalna rękawica, która steruje stymulatorem.
Kiedy uczestnik otwiera dłoń w rękawiczce, stymulacja otwiera słabą rękę; kiedy zamykają dłoń w rękawiczce, stymulacja wyłącza się, a słaba ręka rozluźnia się.
Podczas wizyt w klinice uczestnicy będą używać CCFES do wspomagania otwierania dłoni podczas treningu funkcjonalnego.
Podczas domowych sesji uczestnicy będą używać CCFES do wykonywania ćwiczeń otwierania dłoni.
Inne nazwy:
Facylitacja M1 zostanie osiągnięta przy użyciu rTMS 5Hz.
RTMS o wysokiej częstotliwości (5 Hz) będzie dostarczany za pomocą 42 10-sekundowych ciągów po 50 impulsów każdy (łącznie 2100 impulsów) przez okres 24 minut.
Bezpośrednio po zakończeniu rTMS uczestnicy przejdą trening kończyny górnej + CCFES przez łącznie godzinę.
Uczestnicy będą otrzymywać te interwencje 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: CCFES + pozorowany rTMS
Ten paradygmat rTMS to „pozorowane podejście”.
Natychmiast po pozorowanym rTMS uczestnik weźmie udział w godzinnej praktyce zadań funkcjonalnych, w której pośredniczy CCFES.
Terapeuta będzie instruował i prowadził uczestników w ćwiczeniu zadań funkcjonalnych z niedowładną ręką przy pomocy CCFES.
Zadania będą polegać na używaniu niedowładnej ręki do podnoszenia, manipulowania i uwalniania przedmiotów powszechnie używanych w życiu codziennym.
Wczesne sesje będą koncentrować się na prostszych zadaniach, takich jak ćwiczenie odpowiedniego otwierania dłoni w celu zdobycia przedmiotu.
|
Kontralateralnie kontrolowana funkcjonalna stymulacja elektryczna (CCFES) wykorzystuje stymulację elektryczną do otwarcia słabej ręki.
Lepkie plastry zwane elektrodami są umieszczane na dotkniętym chorobą ramieniu uczestnika w celu stymulacji mięśni dłoni, a na silną rękę uczestnika zakładana jest specjalna rękawica, która steruje stymulatorem.
Kiedy uczestnik otwiera dłoń w rękawiczce, stymulacja otwiera słabą rękę; kiedy zamykają dłoń w rękawiczce, stymulacja wyłącza się, a słaba ręka rozluźnia się.
Podczas wizyt w klinice uczestnicy będą używać CCFES do wspomagania otwierania dłoni podczas treningu funkcjonalnego.
Podczas domowych sesji uczestnicy będą używać CCFES do wykonywania ćwiczeń otwierania dłoni.
Inne nazwy:
W grupie pozorowanej rTMS, ipsilesional hotspot motoryczny będzie celem u połowy pacjentów, a lokalizacja cHMC u drugiej połowy (na podstawie losowego przydziału).
Bezpośrednio po zakończeniu rTMS uczestnicy przejdą trening kończyny górnej + CCFES przez łącznie godzinę.
Uczestnicy będą otrzymywać te interwencje 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kończyny górnej Fugl-Meyera (UEFM)
Ramy czasowe: Zmiana w UEFM zostanie oceniona po 6 tygodniach, 12 tygodniach (koniec leczenia), 24 tygodniach i 36 tygodniach.
|
UEFM jest wiarygodną i miarodajną miarą upośledzenia ruchowego kończyny górnej po udarze.
Pozycje UEFM uwzględniają wzorce synergii, izolowaną siłę, koordynację i hipertonię.
Ruch wolicjonalny kończyny górnej (barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni) jest badany w synergii i poza nią.
Każda pozycja jest oceniana na 3-punktowej skali porządkowej (0 – nie może wykonać; 1 – wykonuje częściowo; 2 – wykonuje w pełni) i sumuje, aby uzyskać maksymalny wynik 66.
UEFM jest klasyfikowany jako miara upośledzenia struktury/funkcji ciała w domenie ICF.
|
Zmiana w UEFM zostanie oceniona po 6 tygodniach, 12 tygodniach (koniec leczenia), 24 tygodniach i 36 tygodniach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenach neurofizjologicznych
Ramy czasowe: Zmiana wskaźników neurofizjologicznych będzie mierzona po 12 tygodniach (koniec leczenia) i po 36 tygodniach, w innym dniu niż ocena funkcjonalnych wyników motorycznych.
|
Oceny neurofizjologiczne zostaną przeprowadzone przy użyciu TMS.
Podczas gdy pacjenci siedzą z przedramionami opartymi na płaskiej powierzchni, cewka ósemkowa o średnicy 70 mm zostanie umieszczona nad skórą głowy w miejscach odpowiadających punktom motorycznym.
Umieszczanie i celowanie cewek będzie kierowane za pomocą stereotaksji MRI, tak samo jak w przypadku rTMS.
Powierzchniowe elektrody EMG zostaną przymocowane do EDC niedowładowego i niedowładowego (oraz innych mięśni, jak wyjaśniono poniżej) w celu rejestrowania MEP i zmian w bieżącej aktywności mięśni.
Interakcje międzypółkulowe i pobudliwość szlaków poświęconych słabym mięśniom pomogą scharakteryzować rolę nienaruszonych, przeciwstawnych kory ruchowej.
|
Zmiana wskaźników neurofizjologicznych będzie mierzona po 12 tygodniach (koniec leczenia) i po 36 tygodniach, w innym dniu niż ocena funkcjonalnych wyników motorycznych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ela B Plow, PhD PT, Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-286
- R01HD098073 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .