rTMS Plus CCFES-опосредованная практика функциональных задач при тяжелом инсульте (rTMS+CCFES)
22 февраля 2024 г. обновлено: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
Контралатерально контролируемая ФЭС в сочетании со стимуляцией головного мозга при тяжелой гемиплегии верхних конечностей
Это исследование является необходимым и важным шагом в разработке новой терапии для функционального восстановления верхних конечностей у пациентов с тяжелыми двигательными нарушениями.
Это первое клиническое испытание неинвазивной стимуляции головного мозга (повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция или пТМС), проводимая для возбуждения неповрежденного полушария (в частности, контралатеральной высшей двигательной коры или cHMC) при инсульте.
Таким образом, это исследование определит, могут ли положительные результаты, полученные в нашем краткосрочном пилотном исследовании, продлиться дольше и принести функциональные преимущества у тяжелых пациентов с применением стимуляции мозга в сочетании с долгосрочной реабилитационной терапией.
Назначаемая реабилитационная терапия называется контралатерально контролируемой функциональной электрической стимуляцией (CCFES).
Определение того, приводит ли комбинация rTMS, облегчающей cHMC, с CCFES синергетическое улучшение функциональных способностей у тяжелых пациентов, необходимо для принятия клиническим сообществом и продвижения этой технологии к коммерциализации и широкому распространению.
В предлагаемом исследовании будет определено, вызывает ли комбинация рТМС, облегчающая ЧГМК, с CCFES большее улучшение функции верхних конечностей у пациентов с тяжелым течением заболевания, у которых от начала инсульта прошло ≥6 месяцев, чем комбинация рТМС, облегчающая поврежденное полушарие (в частности, первичную моторную кору ипсилезионального типа, iM1) и CCFES или комбинация фиктивной рТМС и CCFES.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, какие пациенты получают наибольшую пользу от лечения, что может помочь в разработке будущих устройств и методов лечения и клиническом применении, а также изучить, какое влияние эти три метода лечения оказывают на мозг.
Для достижения этих целей мы проводим клиническое исследование, в котором участвуют пациенты с тяжелым инсультом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Общее резюме дизайна исследования: мы предлагаем 5-летнее РКИ, в котором 72 пациента с инсультом, перенесшим инсульт > 6 месяцев, рандомизированы на 12 недель одного из 3 видов лечения: (1) CCFES + облегчение cHMC, (2) CCFES + iM1 фасилитация, (3) CCFES + Sham rTMS.
Лечебная доза будет одинаковой для всех групп: 10 сеансов в неделю (7,5 часов) самостоятельных упражнений на раскрытие рук с помощью CCFES, выполняемых дома, плюс 2 сеанса в неделю (2,5 часа), состоящих из групповой rTMS и CCFES- опосредованная практика функциональных задач, выполняемая в лаборатории.
Поражение верхних конечностей, ограничение активности и инвалидность, о которой сообщают пациенты, будут оцениваться через 0 (исходный уровень), 6, 12 (конец лечения), 24 и 36 недель.
Нейрофизиологию (IHI и возбудимость непересекающегося выхода) будут оценивать через 0 (исходный уровень), 12 (конец лечения) и 36 недель в день, отдельный от оценки функциональных двигательных исходов.
МРТ-оценка поражения и локализации инсульта и DTI-оценка корково-спинномозгового повреждения будут выполняться на исходном уровне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ela B. Plow, PhD PT
- Номер телефона: 216-445-4589
- Электронная почта: plowe2@ccf.oeg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kyle J. O'Laughlin, MS
- Номер телефона: 866-449-1394
- Электронная почта: olaughk@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation
-
Контакт:
- Ela Plow, PhD
- Номер телефона: 216-445-4589
- Электронная почта: plowe2@ccf.org
-
Главный следователь:
- Ela Plow, PhD
-
Контакт:
- Morgan Widina, MS
- Номер телефона: 866-449-1394
- Электронная почта: widinam@ccf.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 90 лет на момент рандомизации
- более 6 месяцев после первого клинического коркового или подкоркового, ишемического или геморрагического инсульта
- тяжелый гемипарез верхних конечностей, определяемый как активное разгибание запястья менее 10° или активное отведение/разгибание большого пальца менее 10° или активное разгибание менее 10° как минимум двух дополнительных пальцев (т. е. не будет соответствовать минимальным критериям CIMT)
- способность выполнять трехэтапные команды и помнить 2 элемента из списка из 3 элементов через 3 минуты
- адекватное активное движение плеча и локтя для размещения паретичной руки на коленях для выполнения функциональных задач и упражнений на раскрытие кисти с помощью CCFES
- кожа интактна на гемипаретической руке
- поверхностная электростимуляция паретичных разгибателей пальцев и большого пальца приводит к функциональному безболезненному раскрытию кисти
- способность слышать и реагировать на сигналы от стимулятора
- пройденная трудотерапия не менее чем за 2 месяца до зачисления (без сопутствующей ОТ)
- полное произвольное раскрытие/закрытие непаретичной руки
- способность следовать инструкциям по надеванию и эксплуатации стимулятора CCFES или опекуна, который может оказать помощь
Критерий исключения:
- металлический имплантат в голове
- история приступов во взрослом возрасте
- история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами менее чем за 10 лет до зачисления
- прием противосудорожных препаратов или антидепрессантов противопоказан при ТМС
- кардиостимулятор или другой программируемый имплантат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CCFES + rTMS, содействующая cHMC
Эта парадигма rTMS является «Новым подходом».
Облегчение цели неповрежденного полушария (cHMC) будет достигнуто с использованием 5 Гц rTMS.
После rTMS участник примет участие в одном часе выполнения функциональных задач при посредничестве CCFES.
Терапевт будет инструктировать и направлять участников в выполнении функциональных задач паретичной рукой с помощью CCFES.
Задания будут включать в себя использование паретичной руки для захвата, манипулирования и отпускания предметов, обычно используемых в повседневной жизни.
На первых занятиях основное внимание будет уделяться более простым задачам, таким как тренировка адекватного открывания руки для получения объекта.
|
Контралатерально контролируемая функциональная электрическая стимуляция (CCFES) использует электрическую стимуляцию, чтобы открыть слабую руку.
Липкие пластыри, называемые электродами, помещаются на пораженную руку участника для стимуляции мышц руки, а на сильную руку участника надевается специальная перчатка, которая управляет стимулятором.
Когда участник открывает руку в перчатке, стимуляция открывает слабую руку; когда они закрывают руку в перчатке, стимуляция отключается, и слабая рука расслабляется.
Во время визитов в клинику участники будут использовать CCFES, чтобы помочь раскрыть руку во время функциональной тренировки.
Во время домашних сессий участников они будут использовать CCFES для выполнения упражнений по раскрытию рук.
Другие имена:
Участники этой группы будут получать основанную на rTMS стимуляцию дорсальной премоторной коры головного мозга (cPMd), расположенной в неинсультном полушарии, на основе rTMS перед началом каждого сеанса.
Высокочастотная рТМС (5 Гц) будет доставлена с использованием 42 10-секундных серий по 50 импульсов в каждой (всего 2100 импульсов) в течение 24 минут.
Сразу после завершения rTMS участники пройдут тренировку верхних конечностей + CCFES в общей сложности один час.
Участники будут получать эти вмешательства 2 дня в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CCFES + rTMS, способствующий iM1
Эта парадигма rTMS является «традиционным подходом». Упрощение M1 будет достигнуто с использованием rTMS 5 Гц.
После rTMS участник примет участие в одном часе выполнения функциональных задач при посредничестве CCFES.
Терапевт будет инструктировать и направлять участников в выполнении функциональных задач паретичной рукой с помощью CCFES.
Задания будут включать в себя использование паретичной руки для захвата, манипулирования и отпускания предметов, обычно используемых в повседневной жизни.
На первых занятиях основное внимание будет уделяться более простым задачам, таким как тренировка адекватного открывания руки для получения объекта.
|
Контралатерально контролируемая функциональная электрическая стимуляция (CCFES) использует электрическую стимуляцию, чтобы открыть слабую руку.
Липкие пластыри, называемые электродами, помещаются на пораженную руку участника для стимуляции мышц руки, а на сильную руку участника надевается специальная перчатка, которая управляет стимулятором.
Когда участник открывает руку в перчатке, стимуляция открывает слабую руку; когда они закрывают руку в перчатке, стимуляция отключается, и слабая рука расслабляется.
Во время визитов в клинику участники будут использовать CCFES, чтобы помочь раскрыть руку во время функциональной тренировки.
Во время домашних сессий участников они будут использовать CCFES для выполнения упражнений по раскрытию рук.
Другие имена:
Упрощение M1 будет достигнуто с использованием rTMS 5 Гц.
Высокочастотная рТМС (5 Гц) будет доставлена с использованием 42 10-секундных серий по 50 импульсов в каждой (всего 2100 импульсов) в течение 24 минут.
Сразу после завершения rTMS участники пройдут тренировку верхних конечностей + CCFES в общей сложности один час.
Участники будут получать эти вмешательства 2 дня в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: CCFES + имитация рТМС
Эта парадигма rTMS называется «фиктивным подходом».
Сразу после имитации rTMS участник примет участие в одном часе практики функциональных задач, опосредованной CCFES.
Терапевт будет инструктировать и направлять участников в выполнении функциональных задач паретичной рукой с помощью CCFES.
Задания будут включать в себя использование паретичной руки для захвата, манипулирования и отпускания предметов, обычно используемых в повседневной жизни.
На первых занятиях основное внимание будет уделяться более простым задачам, таким как тренировка адекватного открывания руки для получения объекта.
|
Контралатерально контролируемая функциональная электрическая стимуляция (CCFES) использует электрическую стимуляцию, чтобы открыть слабую руку.
Липкие пластыри, называемые электродами, помещаются на пораженную руку участника для стимуляции мышц руки, а на сильную руку участника надевается специальная перчатка, которая управляет стимулятором.
Когда участник открывает руку в перчатке, стимуляция открывает слабую руку; когда они закрывают руку в перчатке, стимуляция отключается, и слабая рука расслабляется.
Во время визитов в клинику участники будут использовать CCFES, чтобы помочь раскрыть руку во время функциональной тренировки.
Во время домашних сессий участников они будут использовать CCFES для выполнения упражнений по раскрытию рук.
Другие имена:
В группе с имитацией rTMS ипсилезиональная двигательная горячая точка будет нацелена у половины пациентов, а местоположение cHMC будет нацелено на другую половину (на основе случайного распределения).
Сразу после завершения rTMS участники пройдут тренировку верхних конечностей + CCFES в общей сложности один час.
Участники будут получать эти вмешательства 2 дня в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение верхней конечности по Фуглю-Мейеру (UEFM)
Временное ограничение: Изменения в UEFM будут оцениваться через 6 недель, 12 недель (конец лечения), 24 недели и 36 недель.
|
UEFM является надежным и достоверным показателем постинсультных двигательных нарушений верхних конечностей.
Элементы UEFM учитывают модели синергии, изолированную силу, координацию и гипертонию.
Волевые движения верхней конечности (плечо, локоть, предплечье, запястье и кисть) исследуются в синергии и вне ее.
Каждый элемент оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0 — не может выполнить, 1 — выполняет частично и 2 — выполняет полностью) и суммируется, чтобы обеспечить максимальный балл 66.
UEFM классифицируется как мера нарушения структуры/функции тела в домене ICF.
|
Изменения в UEFM будут оцениваться через 6 недель, 12 недель (конец лечения), 24 недели и 36 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в нейрофизиологических оценках
Временное ограничение: Изменение нейрофизиологических показателей будет измеряться через 12 недель (окончание лечения) и через 36 недель, в день, отдельный от оценки функциональных двигательных исходов.
|
Нейрофизиологические оценки будут проводиться с использованием ТМС.
В то время как пациенты сидят с опорой на предплечья на плоской поверхности, 70-миллиметровая катушка в форме восьмерки будет располагаться над кожей головы в местах, соответствующих двигательным точкам.
Размещение и нацеливание катушки будет осуществляться с помощью МРТ-стереотаксии, как и при rTMS.
Поверхностные ЭМГ-электроды будут прикреплены к паретичным и непаретичным EDC (и другим мышцам, как объяснено ниже) для записи MEP и изменений в текущей мышечной активности.
Межполушарные взаимодействия и возбудимость проводящих путей, посвященных слабым мышцам, помогут охарактеризовать роль интактной, противоположной поражению моторной коры.
|
Изменение нейрофизиологических показателей будет измеряться через 12 недель (окончание лечения) и через 36 недель, в день, отдельный от оценки функциональных двигательных исходов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ela B Plow, PhD PT, Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-286
- R01HD098073 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .