rTMS Plus CCFES-gemedieerde functionele taakpraktijk voor ernstige beroerte (rTMS+CCFES)
22 februari 2024 bijgewerkt door: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
Contralateraal gecontroleerde FES gecombineerd met hersenstimulatie voor ernstige hemiplegie van de bovenste ledematen
Deze studie is een noodzakelijke en belangrijke stap in de ontwikkeling van een nieuwe therapie voor functioneel herstel van de bovenste ledematen bij patiënten met ernstige motorische beperkingen.
Het is de eerste klinische proef van niet-invasieve hersenstimulatie (repetitieve transcraniële magnetische stimulatie of rTMS) die wordt toegediend om de onbeschadigde hemisfeer (met name de contralesionale hogere motorcortices of cHMC) te prikkelen bij een beroerte.
Daarom zal deze studie bepalen of de positieve resultaten verkregen in onze pilotstudie op korte termijn langer kunnen duren en functionele voordelen kunnen opleveren bij ernstige patiënten met de toepassing van hersenstimulatie in combinatie met langdurige revalidatietherapie.
Toegediende revalidatietherapie wordt contralateraal gecontroleerde functionele elektrische stimulatie (CCFES) genoemd.
Bepalen of het combineren van rTMS dat de cHMC faciliteert met CCFES synergetische voordelen oplevert in functionele vaardigheden bij ernstige patiënten, is noodzakelijk voor acceptatie door de klinische gemeenschap en om deze technologie naar commercialisering en wijdverspreide verspreiding te brengen.
De voorgestelde studie zal bepalen of de combinatie van rTMS die de cHMC faciliteert met CCFES grotere verbeteringen oplevert in de functie van de bovenste ledematen bij ernstige deelnemers die ≥6 maanden na het begin van een beroerte zijn dan de combinatie van rTMS die de beschadigde hemisfeer faciliteert (met name de ipsilesionale primaire motorcortex, iM1) en CCFES of de combinatie van schijn-rTMS en CCFES.
De secundaire doelen zijn om te bepalen welke patiënten het meeste baat hebben bij de behandelingen, die de toekomstige ontwikkeling van apparaten en behandelingen en klinische vertaling kunnen informeren, en om te onderzoeken welke verschillende effecten de drie behandelingen op de hersenen hebben.
Om deze doelen te bereiken, voeren we een klinische proef uit waarbij patiënten met een ernstige beroerte worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Algehele samenvatting van de onderzoeksopzet: We stellen een 5-jarige RCT voor waarin 72 patiënten met een beroerte die >6 maanden na een beroerte zijn gerandomiseerd naar 12 weken van een van de 3 behandelingen: (1) CCFES + cHMC-facilitatie, (2) CCFES + iM1 facilitering, (3) CCFES + Sham rTMS.
De behandelingsdosis zal voor alle groepen hetzelfde zijn: 10 sessies per week (7,5 uur) thuis uitgevoerde thuis uitgevoerde CCFES-geassisteerde handopeningsoefeningen plus 2 sessies per week (2,5 uur) bestaande uit groepsspecifieke rTMS en CCFES- gemedieerde functionele taakoefening uitgevoerd in het laboratorium.
Beschadiging van de bovenste ledematen, activiteitsbeperking en door de patiënt gemelde handicap worden beoordeeld op 0 (baseline), 6, 12 (einde van de behandeling), 24 en 36 weken.
Neurofysiologie (IHI en prikkelbaarheid van niet-gekruiste output) zal worden beoordeeld op 0 (basislijn), 12 (einde van de behandeling) en 36 weken, op een andere dag dan de beoordeling van functionele motorische uitkomsten.
MRI-beoordeling van beroertelaesie en locatie, en DTI-beoordeling van corticospinale schade zullen worden uitgevoerd bij aanvang.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ela B. Plow, PhD PT
- Telefoonnummer: 216-445-4589
- E-mail: plowe2@ccf.oeg
Studie Contact Back-up
- Naam: Kyle J. O'Laughlin, MS
- Telefoonnummer: 866-449-1394
- E-mail: olaughk@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- Ela Plow, PhD
- Telefoonnummer: 216-445-4589
- E-mail: plowe2@ccf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Ela Plow, PhD
-
Contact:
- Morgan Widina, MS
- Telefoonnummer: 866-449-1394
- E-mail: widinam@ccf.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 18 tot 90 jaar oud op het moment van randomisatie
- meer dan 6 maanden geleden sinds een eerste klinische corticale of subcorticale, ischemische of hemorragische beroerte
- ernstige hemiparese van de bovenste ledematen, gedefinieerd als minder dan 10° actieve polsextensie of minder dan 10° actieve duimabductie/-extensie of minder dan 10° actieve extensie in ten minste twee extra vingers (d.w.z. voldoet niet aan de minimale CIMT-criteria)
- vermogen om 3-trapscommando's op te volgen en kan na 3 minuten 2 items uit een lijst van 3 items onthouden
- voldoende actieve beweging van schouder en elleboog om de paretische hand op schoot te plaatsen voor het uitvoeren van functionele taakoefeningen en CCFES-geassisteerde handopeningsoefeningen
- huid intact op hemiparetische arm
- oppervlakte-elektrische stimulatie van de paretische vinger- en duimextensoren zorgt voor een functionele handopening zonder pijn
- in staat om signalen van de stimulator te horen en erop te reageren
- voltooide ergotherapie ten minste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving (geen gelijktijdige OT)
- volledig vrijwillig hand openen/sluiten van de niet-paretische hand
- het vermogen om instructies op te volgen voor het opzetten en gebruiken van de CCFES-stimulator of een verzorger die beschikbaar is om hulp te bieden
Uitsluitingscriteria:
- metalen implantaat in het hoofd
- voorgeschiedenis van toevallen als volwassene
- geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik minder dan 10 jaar voorafgaand aan de inschrijving
- inname van anticonvulsiva of antidepressiva gecontra-indiceerd bij TMS
- pacemaker of ander programmeerbaar implantaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CCFES + rTMS faciliteren cHMC
Dit rTMS-paradigma is de "nieuwe aanpak".
Facilitatie van het intacte hemisfeerdoel (cHMC) zal worden bereikt met behulp van 5Hz rTMS.
Na rTMS neemt de deelnemer deel aan een uur CCFES-gemedieerde functionele taakoefening.
De therapeut zal de deelnemers instrueren en begeleiden bij het oefenen van functionele taken met hun paretische hand met behulp van CCFES.
Taken omvatten het gebruik van de paretische hand om objecten op te pakken, te manipuleren en los te laten die gewoonlijk in het dagelijks leven worden gebruikt.
Vroege sessies zullen gericht zijn op eenvoudigere taken, zoals oefenen met het adequaat openen van de hand om een object te verwerven.
|
Contralateraal gecontroleerde functionele elektrische stimulatie (CCFES) gebruikt elektrische stimulatie om de zwakke hand te openen.
Kleverige plekken, elektroden genaamd, worden op de aangedane arm van de deelnemer geplaatst om de handspieren te stimuleren, en een speciale handschoen wordt op de sterke hand van de deelnemer gedragen en bestuurt de stimulator.
Wanneer de deelnemer de gehandschoende hand opent, opent stimulatie de zwakke hand; wanneer ze de gehandschoende hand sluiten, wordt de stimulatie uitgeschakeld en ontspant de zwakke hand.
Tijdens de kliniekbezoeken zullen deelnemers CCFES gebruiken om te helpen bij het openen van de hand tijdens functionele training.
Tijdens de thuissessies van de deelnemers gebruiken ze CCFES om handopeningsoefeningen uit te voeren.
Andere namen:
Deelnemers aan deze arm krijgen voor aanvang van elke sessie rTMS-gebaseerde facilitering van de contralesionale dorsale premotorische cortex (cPMd) die zich in de niet-beroerte hemisfeer bevindt.
Hoogfrequente rTMS (5 Hz) wordt geleverd met behulp van 42 treinen van 10 seconden van elk 50 pulsen (totaal 2100 pulsen) gedurende een periode van 24 minuten.
Onmiddellijk na voltooiing van rTMS volgen deelnemers een training van de bovenste ledematen + CCFES gedurende in totaal een uur.
Deelnemers krijgen deze interventies 2 dagen per week gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CCFES + rTMS faciliteren iM1
Dit rTMS-paradigma is de "conventionele aanpak". Facilitatie van M1 zal worden bereikt met behulp van 5Hz rTMS.
Na rTMS neemt de deelnemer deel aan een uur CCFES-gemedieerde functionele taakoefening.
De therapeut zal de deelnemers instrueren en begeleiden bij het oefenen van functionele taken met hun paretische hand met behulp van CCFES.
Taken omvatten het gebruik van de paretische hand om objecten op te pakken, te manipuleren en los te laten die gewoonlijk in het dagelijks leven worden gebruikt.
Vroege sessies zullen gericht zijn op eenvoudigere taken, zoals oefenen met het adequaat openen van de hand om een object te verwerven.
|
Contralateraal gecontroleerde functionele elektrische stimulatie (CCFES) gebruikt elektrische stimulatie om de zwakke hand te openen.
Kleverige plekken, elektroden genaamd, worden op de aangedane arm van de deelnemer geplaatst om de handspieren te stimuleren, en een speciale handschoen wordt op de sterke hand van de deelnemer gedragen en bestuurt de stimulator.
Wanneer de deelnemer de gehandschoende hand opent, opent stimulatie de zwakke hand; wanneer ze de gehandschoende hand sluiten, wordt de stimulatie uitgeschakeld en ontspant de zwakke hand.
Tijdens de kliniekbezoeken zullen deelnemers CCFES gebruiken om te helpen bij het openen van de hand tijdens functionele training.
Tijdens de thuissessies van de deelnemers gebruiken ze CCFES om handopeningsoefeningen uit te voeren.
Andere namen:
Facilitatie van M1 zal worden bereikt met behulp van 5Hz rTMS.
Hoogfrequente rTMS (5 Hz) wordt geleverd met behulp van 42 treinen van 10 seconden van elk 50 pulsen (totaal 2100 pulsen) gedurende een periode van 24 minuten.
Onmiddellijk na voltooiing van rTMS volgen deelnemers een training van de bovenste ledematen + CCFES gedurende in totaal een uur.
Deelnemers krijgen deze interventies 2 dagen per week gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: CCFES + Sham rTMS
Dit rTMS-paradigma is de "schijnbenadering".
Onmiddellijk na schijn-rTMS neemt de deelnemer deel aan een uur CCFES-gemedieerde functionele taakoefening.
De therapeut zal de deelnemers instrueren en begeleiden bij het oefenen van functionele taken met hun paretische hand met behulp van CCFES.
Taken omvatten het gebruik van de paretische hand om objecten op te pakken, te manipuleren en los te laten die gewoonlijk in het dagelijks leven worden gebruikt.
Vroege sessies zullen gericht zijn op eenvoudigere taken, zoals oefenen met het adequaat openen van de hand om een object te verwerven.
|
Contralateraal gecontroleerde functionele elektrische stimulatie (CCFES) gebruikt elektrische stimulatie om de zwakke hand te openen.
Kleverige plekken, elektroden genaamd, worden op de aangedane arm van de deelnemer geplaatst om de handspieren te stimuleren, en een speciale handschoen wordt op de sterke hand van de deelnemer gedragen en bestuurt de stimulator.
Wanneer de deelnemer de gehandschoende hand opent, opent stimulatie de zwakke hand; wanneer ze de gehandschoende hand sluiten, wordt de stimulatie uitgeschakeld en ontspant de zwakke hand.
Tijdens de kliniekbezoeken zullen deelnemers CCFES gebruiken om te helpen bij het openen van de hand tijdens functionele training.
Tijdens de thuissessies van de deelnemers gebruiken ze CCFES om handopeningsoefeningen uit te voeren.
Andere namen:
In de schijn-rTMS-groep zal de ipsilesionale motorische hotspot het doelwit zijn van de helft van de patiënten en de cHMC-locatie zal het doelwit zijn van de andere helft (gebaseerd op willekeurige toewijzing).
Onmiddellijk na voltooiing van rTMS volgen deelnemers een training van de bovenste ledematen + CCFES gedurende in totaal een uur.
Deelnemers krijgen deze interventies 2 dagen per week gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bovenste extremiteit Fugl-Meyer (UEFM)
Tijdsspanne: Veranderingen in UEFM worden beoordeeld na 6 weken, 12 weken (einde van de behandeling), 24 weken en 36 weken.
|
De UEFM is een betrouwbare en valide maatstaf voor motorische stoornissen van de bovenste ledematen na een beroerte.
De UEFM-items houden rekening met synergiepatronen, geïsoleerde kracht, coördinatie en hypertonie.
Willekeurige beweging van de bovenste ledematen (schouder, elleboog, onderarm, pols en hand) wordt in en uit synergieën onderzocht.
Elk item wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (0, kan niet uitvoeren; 1, voert gedeeltelijk uit; en 2, voert volledig uit) en opgeteld om een maximale score van 66 te geven.
De UEFM is geclassificeerd als een maatstaf voor lichaamsstructuur/functiebeperking op het ICF-domein.
|
Veranderingen in UEFM worden beoordeeld na 6 weken, 12 weken (einde van de behandeling), 24 weken en 36 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neurofysiologische beoordelingen
Tijdsspanne: Verandering in neurofysiologische indices zal worden gemeten na 12 weken (einde van de behandeling) en na 36 weken, op een andere dag dan de beoordeling van de functionele motorische uitkomsten.
|
Neurofysiologische beoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van TMS.
Terwijl patiënten zitten met onderarmen rustend en ondersteund op een plat oppervlak, wordt een 70 mm achtvormige spoel over de hoofdhuid geplaatst op locaties die overeenkomen met motorische hotspots.
Het plaatsen en richten van de spoelen zal worden begeleid met behulp van MRI-stereotaxie, net als bij rTMS.
Oppervlakte-EMG-elektroden zullen worden bevestigd aan paretische en niet-paretische EDC (en andere spieren, zoals hieronder wordt uitgelegd) om EP-leden en veranderingen in lopende spieractiviteit vast te leggen.
Interhemisferische interacties en prikkelbaarheid van paden die zijn gewijd aan zwakke spieren zullen de rol van de intacte, contralesionale motorische cortex helpen karakteriseren.
|
Verandering in neurofysiologische indices zal worden gemeten na 12 weken (einde van de behandeling) en na 36 weken, op een andere dag dan de beoordeling van de functionele motorische uitkomsten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ela B Plow, PhD PT, Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-286
- R01HD098073 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Contralateraal gecontroleerde functionele elektrische stimulatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid