重度の脳卒中のためのrTMS Plus CCFESを介した機能的課題の練習 (rTMS+CCFES)
2024年2月22日 更新者：Ela B. Plow、The Cleveland Clinic
重度の上肢片麻痺に対する脳刺激と組み合わせた対側制御 FES
この研究は、重度の運動障害患者の上肢機能回復のための新しい治療法を開発する上で必要かつ重要なステップです。
これは、脳卒中において損傷を受けていない半球（特に対症性高次運動皮質または cHMC）を興奮させるために送達される非侵襲的脳刺激（反復経頭蓋磁気刺激または rTMS）の最初の臨床試験です。
したがって、この研究では、長期的なリハビリテーション療法と組み合わせて脳刺激を適用することで、短期パイロット研究で得られた肯定的な結果をより長く持続させ、重症患者に機能的利益をもたらすことができるかどうかを判断します.
実施されるリハビリテーション療法は、対側制御機能的電気刺激 (CCFES) と呼ばれます。
cHMC を促進する rTMS と CCFES を組み合わせることで、重症患者の機能的能力が相乗的に向上するかどうかを判断することは、臨床界に受け入れられ、この技術を商品化と広範な普及に向けて進めるために必要です。
提案された研究では、cHMC を促進する rTMS と CCFES の組み合わせが、脳卒中発症から 6 か月以上経過している重度の参加者の上肢機能を、損傷した半球を促進する rTMS の組み合わせよりも大きく改善するかどうかを判断します。 iM1) と CCFES、または偽の rTMS と CCFES の組み合わせ。
二次的な目的は、どの患者が治療から最も恩恵を受けるかを定義することです。これは、将来のデバイスと治療の開発および臨床翻訳に役立つ可能性があり、3 つの治療が脳に与える明確な影響を調査することです。
これらの目的を達成するために、重症脳卒中患者を登録する臨床試験を実施しています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
全体的な研究デザインの要約: 脳卒中後 6 か月を超える 72 人の脳卒中患者を、(1) CCFES + cHMC 促進、(2) CCFES + iM1 の 3 つの治療のいずれかに無作為に割り付ける 5 年間の RCT を提案します。円滑化、(3) CCFES + Sham rTMS。
治療量はすべてのグループで同じです: 自宅で行われる自己管理型 CCFES 支援ハンドオープニングエクササイズの週 10 セッション (7.5 時間) に加えて、グループ固有の rTMS と CCFES からなる週 2 セッション (2.5 時間)-実験室で行われる仲介された機能的課題の練習。
上肢障害、活動制限、および患者が報告した障害は、0 (ベースライン)、6、12 (治療終了)、24、および 36 週で評価されます。
神経生理学 (IHI および交差していない出力の興奮性) は、0 (ベースライン)、12 (治療の終了)、および 36 週で、機能的運動転帰評価とは別の日に評価されます。
脳卒中の病変と位置のMRI評価、および皮質脊髄損傷のDTI評価は、ベースラインで実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ela B. Plow, PhD PT
- 電話番号：216-445-4589
- メール：plowe2@ccf.oeg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kyle J. O'Laughlin, MS
- 電話番号：866-449-1394
- メール：olaughk@ccf.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation
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コンタクト：
- Ela Plow, PhD
- 電話番号：216-445-4589
- メール：plowe2@ccf.org
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主任研究者：
- Ela Plow, PhD
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コンタクト：
- Morgan Widina, MS
- 電話番号：866-449-1394
- メール：widinam@ccf.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 無作為化時の年齢18～90歳
- 最初の臨床的皮質または皮質下、虚血性または出血性脳卒中から6か月以上
- -重度の上肢片麻痺は、10°未満の能動的な手首の伸展、または10°未満の能動的な親指の外転/伸展、または少なくとも2本の追加の指で10°未満の能動的な伸展として定義されます(つまり、最小CIMT基準を満たさない)
- 3段階の指示に従い、3分後に3つの項目のリストから2つの項目を覚えられる能力
- 機能的課題の練習と CCFES 支援による手を開く練習を行うために、膝の上に麻痺した手を配置するための肩と肘の適切な積極的な動き
- 片麻痺の腕の無傷の皮膚
- 麻痺した指と親指の伸筋の表面電気刺激により、痛みを伴わずに機能的な手を開くことができます
- 刺激装置からの手がかりを聞いて反応できる
- -登録の少なくとも2か月前に作業療法を完了しました（付随するOTはありません）
- 麻痺していない手の完全な自発的な手開閉
- CCFES 刺激装置の装着と操作に関する指示に従う能力、または支援を提供できる介護者
除外基準:
- 頭の金属インプラント
- 大人としての発作の歴史
- -登録前10年未満のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- TMSに禁忌の抗けいれん薬または抗うつ薬の摂取
- 心臓ペースメーカーまたはその他のプログラム可能なインプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CHMCを促進するCCFES + rTMS
この rTMS パラダイムは「新しいアプローチ」です。
無傷の半球ターゲット (cHMC) の促進は、5Hz rTMS を使用して達成されます。
rTMS の後、参加者は 1 時間の CCFES を介した機能課題の練習に参加します。
セラピストは、CCFESの助けを借りて、麻痺した手で機能的なタスクを練習するように参加者に指示し、導きます.
タスクには、日常生活で一般的に使用されるオブジェクトを拾い上げ、操作し、解放するために麻痺した手を使用することが含まれます。
初期のセッションでは、オブジェクトを取得するために手を適切に開く練習など、より単純なタスクに焦点を当てます。
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Contralaterally Controlled Functional Electrical Stimulation (CCFES) は、電気刺激を使用して弱い手を開きます。
電極と呼ばれる粘着パッチを参加者の影響を受けた腕に付けて手の筋肉を刺激し、特別な手袋を参加者の強い手に装着して刺激装置を制御します。
参加者が手袋をはめた手を開くと、刺激が弱い手を開きます。彼らが手袋をはめた手を閉じると、刺激がオフになり、弱い手がリラックスします。
クリニック訪問中、参加者は CCFES を使用して、機能トレーニング中に手の開きを支援します。
参加者のホーム セッションでは、CCFES を使用して手を開く練習を行います。
他の名前：
このアームの参加者は、各セッションの開始前に、非脳卒中半球にある反対側の背側前運動皮質 (cPMd) の rTMS ベースのファシリテーションを受けます。
高周波 rTMS (5 Hz) は、24 分間、それぞれ 50 パルス (合計 2100 パルス) の 10 秒間の列を 42 回使用して配信されます。
rTMSの終了直後に、参加者は合計1時間の上肢トレーニング+ CCFESを受けます。
参加者はこれらの介入を週に 2 日、12 週間受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IM1を促進するCCFES + rTMS
この rTMS パラダイムは、「従来のアプローチ」です。M1 の促進は、5Hz rTMS を使用して実現されます。
rTMS の後、参加者は 1 時間の CCFES を介した機能課題の練習に参加します。
セラピストは、CCFESの助けを借りて、麻痺した手で機能的なタスクを練習するように参加者に指示し、導きます.
タスクには、日常生活で一般的に使用されるオブジェクトを拾い上げ、操作し、解放するために麻痺した手を使用することが含まれます。
初期のセッションでは、オブジェクトを取得するために手を適切に開く練習など、より単純なタスクに焦点を当てます。
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Contralaterally Controlled Functional Electrical Stimulation (CCFES) は、電気刺激を使用して弱い手を開きます。
電極と呼ばれる粘着パッチを参加者の影響を受けた腕に付けて手の筋肉を刺激し、特別な手袋を参加者の強い手に装着して刺激装置を制御します。
参加者が手袋をはめた手を開くと、刺激が弱い手を開きます。彼らが手袋をはめた手を閉じると、刺激がオフになり、弱い手がリラックスします。
クリニック訪問中、参加者は CCFES を使用して、機能トレーニング中に手の開きを支援します。
参加者のホーム セッションでは、CCFES を使用して手を開く練習を行います。
他の名前：
M1 の促進は、5Hz rTMS を使用して達成されます。
高周波 rTMS (5 Hz) は、24 分間、それぞれ 50 パルス (合計 2100 パルス) の 10 秒間の列を 42 回使用して配信されます。
rTMSの終了直後に、参加者は合計1時間の上肢トレーニング+ CCFESを受けます。
参加者はこれらの介入を週に 2 日、12 週間受けます。
他の名前：
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偽コンパレータ：CCFES + 偽 rTMS
この rTMS パラダイムは、「偽のアプローチ」です。
偽 rTMS の直後に、参加者は 1 時間の CCFES を介した機能課題の練習に参加します。
セラピストは、CCFESの助けを借りて、麻痺した手で機能的なタスクを練習するように参加者に指示し、導きます.
タスクには、日常生活で一般的に使用されるオブジェクトを拾い上げ、操作し、解放するために麻痺した手を使用することが含まれます。
初期のセッションでは、オブジェクトを取得するために手を適切に開く練習など、より単純なタスクに焦点を当てます。
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Contralaterally Controlled Functional Electrical Stimulation (CCFES) は、電気刺激を使用して弱い手を開きます。
電極と呼ばれる粘着パッチを参加者の影響を受けた腕に付けて手の筋肉を刺激し、特別な手袋を参加者の強い手に装着して刺激装置を制御します。
参加者が手袋をはめた手を開くと、刺激が弱い手を開きます。彼らが手袋をはめた手を閉じると、刺激がオフになり、弱い手がリラックスします。
クリニック訪問中、参加者は CCFES を使用して、機能トレーニング中に手の開きを支援します。
参加者のホーム セッションでは、CCFES を使用して手を開く練習を行います。
他の名前：
シャム rTMS グループでは、ipsilesional モーター ホットスポットが患者の半分でターゲットにされ、cHMC の位置が残りの半分でターゲットにされます (ランダムな割り当てに基づく)。
rTMSの終了直後に、参加者は合計1時間の上肢トレーニング+ CCFESを受けます。
参加者はこれらの介入を週に 2 日、12 週間受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢Fugl-Meyer (UEFM)の変化
時間枠：UEFMの変化は、6週間、12週間（治療終了）、24週間、および36週間で評価されます。
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UEFM は、脳卒中後の上肢運動障害の信頼できる有効な尺度です。
UEFM の項目は、相乗効果パターン、孤立した強さ、調整、筋緊張亢進を考慮に入れています。
上肢（肩、肘、前腕、手首、手）の随意運動は、シナジーの内外で調べられます。
各項目は 3 段階の序数尺度 (0、実行できない、1、部分的に実行、2、完全に実行) で採点され、合計して最大 66 点になります。
UEFM は、ICF ドメインの身体構造/機能障害測定として分類されます。
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UEFMの変化は、6週間、12週間（治療終了）、24週間、および36週間で評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経生理学的評価の変化
時間枠：神経生理学的指標の変化は、機能的運動転帰評価とは別の日に、12週間（治療終了）および36週間で測定されます。
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神経生理学的評価は、TMS を使用して実行されます。
患者が前腕を平らな面に置いて支えられた状態で座っている間、70mm の 8 の字型コイルが頭皮のモーター ホットスポットに対応する位置に配置されます。
コイルの配置とターゲティングは、rTMS と同じように MRI ステレオタキシーを使用して誘導されます。
表面 EMG 電極は、進行中の筋肉活動の MEP と変化を記録するために、麻痺性および非麻痺性 EDC (および以下で説明する他の筋肉) に取り付けられます。
半球間相互作用と弱い筋肉に専念する経路の興奮性は、無傷の対病変性運動皮質の役割を特徴付けるのに役立ちます。
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神経生理学的指標の変化は、機能的運動転帰評価とは別の日に、12週間（治療終了）および36週間で測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ela B Plow, PhD PT、Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月14日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-286
- R01HD098073 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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