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rTMS Plus Pratique de tâches fonctionnelles médiée par CCFES pour les AVC graves (rTMS+CCFES)

25 août 2026 mis à jour par: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

SEF contrôlée de manière controlatérale combinée à une stimulation cérébrale pour une hémiplégie sévère des membres supérieurs

Cette étude est une étape nécessaire et importante dans le développement d'une nouvelle thérapie pour la récupération fonctionnelle du membre supérieur chez les patients présentant une déficience motrice sévère. Il s'agit du premier essai clinique de stimulation cérébrale non invasive (stimulation magnétique transcrânienne répétitive ou rTMS) délivrée pour exciter l'hémisphère non endommagé (en particulier le cortex moteur supérieur contralésionnel ou cHMC) lors d'un accident vasculaire cérébral. Par conséquent, cette étude déterminera si les résultats positifs obtenus dans notre étude pilote à court terme peuvent durer plus longtemps et produire des avantages fonctionnels chez les patients sévères avec l'application de la stimulation cérébrale en combinaison avec une thérapie de réadaptation à long terme. La thérapie de rééducation administrée est appelée stimulation électrique fonctionnelle contrôlée controlatérale (CCFES). Déterminer si la combinaison de la rTMS facilitant la cHMC avec le CCFES produit des gains synergiques dans les capacités fonctionnelles chez les patients sévères est nécessaire pour l'acceptation par la communauté clinique et pour déplacer cette technologie vers la commercialisation et la diffusion à grande échelle. L'étude proposée déterminera si la combinaison de rTMS facilitant le cHMC avec CCFES produit de plus grandes améliorations de la fonction des membres supérieurs chez les participants sévères qui sont ≥ 6 mois après le début de l'AVC que la combinaison de rTMS facilitant l'hémisphère endommagé (en particulier le cortex moteur primaire ipsilésionnel, iM1) et CCFES ou la combinaison de rTMS factice et CCFES. Les objectifs secondaires sont de définir quels patients bénéficient le plus des traitements, ce qui peut éclairer le développement futur des dispositifs et des traitements et la traduction clinique, et d'explorer les effets distincts des trois traitements sur le cerveau. Pour atteindre ces objectifs, nous menons un essai clinique qui recrute des patients victimes d'AVC graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Résumé global de la conception de l'étude : nous proposons un ECR de 5 ans dans lequel 72 patients victimes d'un AVC qui sont > 6 mois après l'AVC sont randomisés pour 12 semaines de l'un des 3 traitements : (1) CCFES + facilitation de la cHMC, (2) CCFES + iM1 facilitation, (3) CCFES + Sham rTMS. La dose de traitement sera la même pour tous les groupes : 10 séances par semaine (7,5 h) d'exercices d'ouverture des mains assistés par le CCFES auto-administrés effectués à domicile, plus 2 séances par semaine (2,5 h) consistant en rTMS et CCFES spécifiques au groupe. pratique de tâches fonctionnelles médiatisées réalisées en laboratoire. La déficience du membre supérieur, la limitation d'activité et l'incapacité déclarée par le patient seront évaluées à 0 (ligne de base), 6, 12 (fin du traitement), 24 et 36 semaines. La neurophysiologie (IHI et excitabilité de la sortie non croisée) sera évaluée à 0 (ligne de base), 12 (fin du traitement) et 36 semaines, un jour distinct de l'évaluation des résultats moteurs fonctionnels. L'évaluation par IRM de la lésion et de l'emplacement de l'AVC et l'évaluation DTI des dommages corticospinaux seront effectuées au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • être âgé de 18 à 90 ans au moment de la randomisation
  • plus de 6 mois depuis un premier AVC clinique cortical ou sous-cortical, ischémique ou hémorragique
  • hémiparésie sévère du membre supérieur définie comme une extension active du poignet inférieure à 10 ° ou une abduction/extension active du pouce inférieure à 10 ° ou une extension active inférieure à 10 ° dans au moins deux doigts supplémentaires (c'est-à-dire qu'elle ne répondra pas aux critères minimaux de CIMT)
  • capacité à suivre des commandes en 3 étapes et à se souvenir de 2 éléments d'une liste de 3 éléments après 3 minutes
  • mouvement actif adéquat de l'épaule et du coude pour positionner la main parétique sur ses genoux pour l'exécution de la pratique des tâches fonctionnelles et des exercices d'ouverture de la main assistés par le CCFES
  • peau intacte sur le bras hémiparétique
  • la stimulation électrique de surface du doigt parétique et des extenseurs du pouce produit une ouverture fonctionnelle de la main sans douleur
  • capable d'entendre et de répondre aux signaux du stimulateur
  • ergothérapie terminée au moins 2 mois avant l'inscription (pas d'ergothérapie concomitante)
  • ouverture/fermeture volontaire complète de la main non parétique
  • capacité à suivre les instructions pour mettre et utiliser le stimulateur CCFES ou un soignant disponible pour fournir de l'aide

Critère d'exclusion:

  • implant métallique dans la tête
  • antécédents de convulsions à l'âge adulte
  • antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie moins de 10 ans avant l'inscription
  • prise d'anticonvulsivants ou d'antidépresseurs contre-indiquée avec le TMS
  • stimulateur cardiaque ou autre implant programmable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CCFES + rTMS facilitant la cHMC
Ce paradigme rTMS est la "Nouvelle Approche". La facilitation de la cible de l'hémisphère intact (cHMC) sera réalisée à l'aide de la SMTr à 5 Hz. Après la SMTr, le participant participera à une heure de pratique de tâches fonctionnelles médiée par le CCFES. Le thérapeute instruira et guidera les participants dans la pratique de tâches fonctionnelles avec leur main parétique avec l'aide du CCFES. Les tâches consisteront à utiliser la main parétique pour ramasser, manipuler et libérer des objets couramment utilisés dans la vie quotidienne. Les premières séances se concentreront sur des tâches plus simples, telles que la pratique de l'ouverture adéquate de la main pour acquérir un objet.
Dispositif: Stimulation électrique fonctionnelle contrôlée controlatéralement
La stimulation électrique fonctionnelle contrôlée controlatérale (CCFES) utilise la stimulation électrique pour ouvrir la main faible. Des patchs collants appelés électrodes sont placés sur le bras affecté du participant pour stimuler les muscles de la main, et un gant spécial est porté sur la main forte du participant et contrôle le stimulateur. Lorsque le participant ouvre la main gantée, la stimulation ouvre la main faible ; lorsqu'ils ferment la main gantée, la stimulation s'arrête et la main faible se détend. Lors des visites à la clinique, les participants utiliseront le CCFES pour faciliter l'ouverture des mains pendant l'entraînement fonctionnel. Pendant les séances à domicile des participants, ils utiliseront le CCFES pour effectuer un exercice d'ouverture des mains.
Autres noms:
  • CCFES
Dispositif: Nouvelle approche rTMS
Les participants de ce bras recevront une facilitation basée sur la SMTr du cortex prémoteur dorsal contralésionnel (cPMd) situé dans l'hémisphère non-AVC avant le début de chaque session. La SMTr haute fréquence (5 Hz) sera délivrée à l'aide de 42 trains de 10 s de 50 impulsions chacun (total de 2 100 impulsions) pendant une période de 24 minutes. Immédiatement après la fin de la rTMS, les participants suivront une formation des membres supérieurs + CCFES pour un total d'une heure. Les participants recevront ces interventions 2 jours par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • cHMC rTMS + CCFES et formation des membres supérieurs
Comparateur actif: CCFES + rTMS facilitant iM1
Ce paradigme rTMS est "l'approche conventionnelle". La facilitation de M1 sera réalisée en utilisant 5Hz rTMS. Après la SMTr, le participant participera à une heure de pratique de tâches fonctionnelles médiée par le CCFES. Le thérapeute instruira et guidera les participants dans la pratique de tâches fonctionnelles avec leur main parétique avec l'aide du CCFES. Les tâches consisteront à utiliser la main parétique pour ramasser, manipuler et libérer des objets couramment utilisés dans la vie quotidienne. Les premières séances se concentreront sur des tâches plus simples, telles que la pratique de l'ouverture adéquate de la main pour acquérir un objet.
Dispositif: Stimulation électrique fonctionnelle contrôlée controlatéralement
La stimulation électrique fonctionnelle contrôlée controlatérale (CCFES) utilise la stimulation électrique pour ouvrir la main faible. Des patchs collants appelés électrodes sont placés sur le bras affecté du participant pour stimuler les muscles de la main, et un gant spécial est porté sur la main forte du participant et contrôle le stimulateur. Lorsque le participant ouvre la main gantée, la stimulation ouvre la main faible ; lorsqu'ils ferment la main gantée, la stimulation s'arrête et la main faible se détend. Lors des visites à la clinique, les participants utiliseront le CCFES pour faciliter l'ouverture des mains pendant l'entraînement fonctionnel. Pendant les séances à domicile des participants, ils utiliseront le CCFES pour effectuer un exercice d'ouverture des mains.
Autres noms:
  • CCFES
Dispositif: Approche SMTr conventionnelle
La facilitation de M1 sera réalisée en utilisant la rTMS 5Hz. La SMTr haute fréquence (5 Hz) sera délivrée à l'aide de 42 trains de 10 s de 50 impulsions chacun (total de 2 100 impulsions) pendant une période de 24 minutes. Immédiatement après la fin de la rTMS, les participants suivront une formation des membres supérieurs + CCFES pour un total d'une heure. Les participants recevront ces interventions 2 jours par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • iM1 rTMS + CCFES et entraînement des membres supérieurs
Comparateur factice: CCFES + SMTr factice
Ce paradigme rTMS est la "Sham Approach". Immédiatement après la SMTr factice, le participant participera à une heure de pratique de tâches fonctionnelles médiée par le CCFES. Le thérapeute instruira et guidera les participants dans la pratique de tâches fonctionnelles avec leur main parétique avec l'aide du CCFES. Les tâches consisteront à utiliser la main parétique pour ramasser, manipuler et libérer des objets couramment utilisés dans la vie quotidienne. Les premières séances se concentreront sur des tâches plus simples, telles que la pratique de l'ouverture adéquate de la main pour acquérir un objet.
Dispositif: Stimulation électrique fonctionnelle contrôlée controlatéralement
La stimulation électrique fonctionnelle contrôlée controlatérale (CCFES) utilise la stimulation électrique pour ouvrir la main faible. Des patchs collants appelés électrodes sont placés sur le bras affecté du participant pour stimuler les muscles de la main, et un gant spécial est porté sur la main forte du participant et contrôle le stimulateur. Lorsque le participant ouvre la main gantée, la stimulation ouvre la main faible ; lorsqu'ils ferment la main gantée, la stimulation s'arrête et la main faible se détend. Lors des visites à la clinique, les participants utiliseront le CCFES pour faciliter l'ouverture des mains pendant l'entraînement fonctionnel. Pendant les séances à domicile des participants, ils utiliseront le CCFES pour effectuer un exercice d'ouverture des mains.
Autres noms:
  • CCFES
Dispositif: Approche SMTr factice
Dans le groupe rTMS factice, le point chaud moteur ipsilésionnel sera ciblé chez la moitié des patients et l'emplacement du cHMC sera ciblé dans l'autre moitié (sur la base d'une attribution aléatoire). Immédiatement après la fin de la rTMS, les participants suivront une formation des membres supérieurs + CCFES pour un total d'une heure. Les participants recevront ces interventions 2 jours par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Sham rTMS + CCFES et formation des membres supérieurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du membre supérieur Fugl-Meyer (UEFM)
Délai: L'évolution de l'UEFM sera évaluée à 6 semaines, 12 semaines (fin de traitement), 24 semaines et 36 semaines.
L'UEFM est une mesure fiable et valide de la déficience motrice des membres supérieurs post-AVC. Les items de l'UEFM tiennent compte des schémas de synergie, de la force isolée, de la coordination et de l'hypertonie. Le mouvement volontaire du membre supérieur (épaule, coude, avant-bras, poignet et main) est examiné dans et hors des synergies. Chaque élément est noté sur une échelle ordinale à 3 points (0, ne peut pas accomplir ; 1, exécute partiellement ; et 2, exécute pleinement) et additionné pour fournir un score maximum de 66. L'UEFM est classée comme une mesure de déficience de la structure/fonction corporelle dans le domaine de la CIF.
L'évolution de l'UEFM sera évaluée à 6 semaines, 12 semaines (fin de traitement), 24 semaines et 36 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des évaluations neurophysiologiques
Délai: Le changement des indices neurophysiologiques sera mesuré à 12 semaines (fin du traitement) et à 36 semaines, un jour distinct de l'évaluation des résultats moteurs fonctionnels.
Des évaluations neurophysiologiques seront effectuées à l'aide de TMS. Pendant que les patients sont assis avec les avant-bras reposant et soutenus sur une surface plane, une bobine en forme de huit de 70 mm sera positionnée sur le cuir chevelu aux emplacements correspondant aux points chauds moteurs. Le placement et le ciblage des bobines seront guidés à l'aide de la stéréotaxie IRM, comme avec la rTMS. Des électrodes EMG de surface seront attachées à l'EDC parétique et non parétique (et à d'autres muscles, comme expliqué ci-dessous) pour enregistrer les MEP et les changements dans l'activité musculaire en cours. Les interactions inter-hémisphériques et l'excitabilité des voies dédiées aux muscles faibles aideront à caractériser le rôle des cortex moteurs contralésionnels intacts.
Le changement des indices neurophysiologiques sera mesuré à 12 semaines (fin du traitement) et à 36 semaines, un jour distinct de l'évaluation des résultats moteurs fonctionnels.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ela B Plow, PhD PT, Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Première publication (Réel)

12 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-286
  • R01HD098073 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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