rTMS Plus Pratica del compito funzionale mediata da CCFES per l'ictus grave (rTMS+CCFES)
25 agosto 2026 aggiornato da: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
FES controllata controlateralmente combinata con stimolazione cerebrale per grave emiplegia degli arti superiori
Questo studio è un passo necessario e importante nello sviluppo di una nuova terapia per il recupero funzionale dell'arto superiore in pazienti con grave compromissione motoria.
È il primo studio clinico sulla stimolazione cerebrale non invasiva (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva o rTMS) erogata per eccitare l'emisfero non danneggiato (in particolare le cortecce motorie superiori controlesionali o cHMC) nell'ictus.
Pertanto, questo studio determinerà se i risultati positivi ottenuti nel nostro studio pilota a breve termine possono essere fatti durare più a lungo e produrre benefici funzionali in pazienti gravi con l'applicazione della stimolazione cerebrale in combinazione con la terapia riabilitativa a lungo termine.
La terapia riabilitativa somministrata è chiamata stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente (CCFES).
Determinare se la combinazione di rTMS che facilita il cHMC con CCFES produce guadagni sinergici nelle capacità funzionali nei pazienti gravi è necessario per l'accettazione da parte della comunità clinica e per spostare questa tecnologia verso la commercializzazione e la diffusione diffusa.
Lo studio proposto determinerà se la combinazione di rTMS che facilita il cHMC con CCFES produce maggiori miglioramenti nella funzione degli arti superiori nei partecipanti gravi che sono ≥6 mesi dall'insorgenza dell'ictus rispetto alla combinazione di rTMS che facilita l'emisfero danneggiato (in particolare la corteccia motoria primaria ipsilesionale, iM1) e CCFES o la combinazione di sham rTMS e CCFES.
Gli scopi secondari sono definire quali pazienti traggono maggior beneficio dai trattamenti, che possono informare lo sviluppo futuro di dispositivi e trattamenti e la traduzione clinica, ed esplorare quali effetti distinti hanno i tre trattamenti sul cervello.
Per raggiungere questi scopi, stiamo conducendo una sperimentazione clinica che arruola pazienti con ictus grave.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Riepilogo generale del disegno dello studio: Proponiamo un RCT di 5 anni in cui 72 pazienti con ictus che sono > 6 mesi dopo l'ictus sono randomizzati a 12 settimane di uno dei 3 trattamenti: (1) CCFES + facilitazione cHMC, (2) CCFES + iM1 facilitazione, (3) CCFES + Sham rTMS.
La dose di trattamento sarà la stessa per tutti i gruppi: 10 sessioni a settimana (7,5 ore) di esercizi di apertura delle mani assistiti da CCFES eseguiti a casa più 2 sessioni a settimana (2,5 ore) costituite da rTMS e CCFES specifici per gruppo- pratica del compito funzionale mediata eseguita in laboratorio.
La compromissione dell'arto superiore, la limitazione dell'attività e la disabilità riferita dal paziente saranno valutate a 0 (basale), 6, 12 (fine del trattamento), 24 e 36 settimane.
La neurofisiologia (IHI ed eccitabilità dell'output non incrociato) sarà valutata a 0 (basale), 12 (fine del trattamento) e 36 settimane, in un giorno separato dalla valutazione dei risultati motori funzionali.
La valutazione MRI della lesione e della posizione dell'ictus e la valutazione DTI del danno corticospinale saranno eseguite al basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 90 anni al momento della randomizzazione
- superiore a 6 mesi da un primo ictus clinico corticale o sottocorticale, ischemico o emorragico
- grave emiparesi dell'arto superiore definita come meno di 10° di estensione attiva del polso o meno di 10° di abduzione/estensione attiva del pollice o meno di 10° di estensione attiva in almeno due dita aggiuntive (cioè, non soddisfa i criteri CIMT minimi)
- capacità di seguire i comandi in 3 fasi e può ricordare 2 elementi da un elenco di 3 elementi dopo 3 minuti
- movimento attivo adeguato della spalla e del gomito per posizionare la mano paretica in grembo per l'esecuzione della pratica del compito funzionale e degli esercizi di apertura della mano assistita da CCFES
- pelle intatta sul braccio emiparetico
- la stimolazione elettrica superficiale degli estensori del dito e del pollice paretici produce un'apertura funzionale della mano senza dolore
- in grado di ascoltare e rispondere ai segnali provenienti dallo stimolatore
- terapia occupazionale completata almeno 2 mesi prima dell'arruolamento (nessun OT concomitante)
- apertura/chiusura della mano non paretica completamente volitiva
- capacità di seguire le istruzioni per indossare e utilizzare lo stimolatore CCFES o un assistente disponibile a fornire assistenza
Criteri di esclusione:
- impianto metallico nella testa
- storia di convulsioni da adulto
- storia di abuso di alcol o sostanze meno di 10 anni prima dell'iscrizione
- assunzione di anticonvulsivanti o antidepressivi controindicati con TMS
- pacemaker cardiaco o altro impianto programmabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CCFES + rTMS che facilitano cHMC
Questo paradigma rTMS è il "Nuovo Approccio".
La facilitazione del bersaglio dell'emisfero intatto (cHMC) sarà ottenuta utilizzando rTMS a 5Hz.
Dopo rTMS, il partecipante parteciperà a un'ora di pratica del compito funzionale mediata da CCFES.
Il terapista istruirà e guiderà i partecipanti nella pratica di compiti funzionali con la loro mano paretica con l'assistenza di CCFES.
I compiti comporteranno l'uso della mano paretica per raccogliere, manipolare e rilasciare oggetti comunemente usati nella vita quotidiana.
Le prime sessioni si concentreranno su compiti più semplici, come praticare l'apertura adeguata della mano per acquisire un oggetto.
|
La stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente (CCFES) utilizza la stimolazione elettrica per aprire la mano debole.
Cerotti adesivi chiamati elettrodi vengono posizionati sul braccio interessato del partecipante per stimolare i muscoli della mano e un guanto speciale viene indossato sulla mano forte del partecipante e controlla lo stimolatore.
Quando il partecipante apre la mano guantata, la stimolazione apre la mano debole; quando chiudono la mano guantata, la stimolazione si spegne e la mano debole si rilassa.
Durante le visite cliniche, i partecipanti utilizzeranno CCFES per assistere l'apertura della mano durante l'allenamento funzionale.
Durante le sessioni a casa dei partecipanti, useranno CCFES per eseguire l'esercizio di apertura della mano.
Altri nomi:
I partecipanti a questo braccio riceveranno la facilitazione basata su rTMS della corteccia premotoria dorsale contralesionale (cPMd) situata nell'emisfero non ictus prima dell'inizio di ogni sessione.
L'rTMS ad alta frequenza (5 Hz) verrà erogato utilizzando 42 treni da 10 secondi di 50 impulsi ciascuno (totale 2100 impulsi) per un periodo di 24 minuti.
Immediatamente dopo il completamento di rTMS, i partecipanti subiranno l'allenamento degli arti superiori + CCFES per un totale di un'ora.
I partecipanti riceveranno questi interventi 2 giorni a settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: CCFES + rTMS che facilitano iM1
Questo paradigma rTMS è il "Conventional Approach". La facilitazione di M1 sarà ottenuta utilizzando 5Hz rTMS.
Dopo rTMS, il partecipante parteciperà a un'ora di pratica del compito funzionale mediata da CCFES.
Il terapista istruirà e guiderà i partecipanti nella pratica di compiti funzionali con la loro mano paretica con l'assistenza di CCFES.
I compiti comporteranno l'uso della mano paretica per raccogliere, manipolare e rilasciare oggetti comunemente usati nella vita quotidiana.
Le prime sessioni si concentreranno su compiti più semplici, come praticare l'apertura adeguata della mano per acquisire un oggetto.
|
La stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente (CCFES) utilizza la stimolazione elettrica per aprire la mano debole.
Cerotti adesivi chiamati elettrodi vengono posizionati sul braccio interessato del partecipante per stimolare i muscoli della mano e un guanto speciale viene indossato sulla mano forte del partecipante e controlla lo stimolatore.
Quando il partecipante apre la mano guantata, la stimolazione apre la mano debole; quando chiudono la mano guantata, la stimolazione si spegne e la mano debole si rilassa.
Durante le visite cliniche, i partecipanti utilizzeranno CCFES per assistere l'apertura della mano durante l'allenamento funzionale.
Durante le sessioni a casa dei partecipanti, useranno CCFES per eseguire l'esercizio di apertura della mano.
Altri nomi:
La facilitazione di M1 sarà ottenuta utilizzando rTMS a 5Hz.
L'rTMS ad alta frequenza (5 Hz) verrà erogato utilizzando 42 treni da 10 secondi di 50 impulsi ciascuno (totale 2100 impulsi) per un periodo di 24 minuti.
Immediatamente dopo il completamento di rTMS, i partecipanti subiranno l'allenamento degli arti superiori + CCFES per un totale di un'ora.
I partecipanti riceveranno questi interventi 2 giorni a settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: CCFES + Sham rTMS
Questo paradigma rTMS è il "Sham Approach".
Immediatamente dopo la finta rTMS, il partecipante parteciperà a un'ora di pratica del compito funzionale mediata da CCFES.
Il terapista istruirà e guiderà i partecipanti nella pratica di compiti funzionali con la loro mano paretica con l'assistenza di CCFES.
I compiti comporteranno l'uso della mano paretica per raccogliere, manipolare e rilasciare oggetti comunemente usati nella vita quotidiana.
Le prime sessioni si concentreranno su compiti più semplici, come praticare l'apertura adeguata della mano per acquisire un oggetto.
|
La stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente (CCFES) utilizza la stimolazione elettrica per aprire la mano debole.
Cerotti adesivi chiamati elettrodi vengono posizionati sul braccio interessato del partecipante per stimolare i muscoli della mano e un guanto speciale viene indossato sulla mano forte del partecipante e controlla lo stimolatore.
Quando il partecipante apre la mano guantata, la stimolazione apre la mano debole; quando chiudono la mano guantata, la stimolazione si spegne e la mano debole si rilassa.
Durante le visite cliniche, i partecipanti utilizzeranno CCFES per assistere l'apertura della mano durante l'allenamento funzionale.
Durante le sessioni a casa dei partecipanti, useranno CCFES per eseguire l'esercizio di apertura della mano.
Altri nomi:
Nel gruppo sham rTMS, l'hotspot motorio ipsilesionale sarà preso di mira nella metà dei pazienti e la posizione cHMC sarà presa di mira nell'altra metà (basata sull'assegnazione casuale).
Immediatamente dopo il completamento di rTMS, i partecipanti subiranno l'allenamento degli arti superiori + CCFES per un totale di un'ora.
I partecipanti riceveranno questi interventi 2 giorni a settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'arto superiore Fugl-Meyer (UEFM)
Lasso di tempo: La variazione dell'UEFM sarà valutata a 6 settimane, 12 settimane (fine del trattamento), 24 settimane e 36 settimane.
|
L'UEFM è una misura affidabile e valida della compromissione motoria dell'arto superiore post-ictus.
Gli elementi UEFM tengono conto dei modelli di sinergia, della forza isolata, della coordinazione e dell'ipertonia.
Il movimento volontario dell'arto superiore (spalla, gomito, avambraccio, polso e mano) viene esaminato dentro e fuori le sinergie.
Ogni item è valutato su una scala ordinale a 3 punti (0, impossibile eseguire; 1, eseguito parzialmente; e 2, eseguito completamente) e sommato per fornire un punteggio massimo di 66.
L'UEFM è classificato come una misura di compromissione della struttura/funzione corporea nel dominio ICF.
|
La variazione dell'UEFM sarà valutata a 6 settimane, 12 settimane (fine del trattamento), 24 settimane e 36 settimane.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nelle valutazioni neurofisiologiche
Lasso di tempo: La variazione degli indici neurofisiologici sarà misurata a 12 settimane (fine del trattamento) ea 36 settimane, in un giorno separato dalla valutazione degli esiti motori funzionali.
|
Le valutazioni neurofisiologiche saranno eseguite utilizzando TMS.
Mentre i pazienti sono seduti con gli avambracci appoggiati e supportati su una superficie piana, una bobina a forma di otto da 70 mm verrà posizionata sopra il cuoio capelluto in corrispondenza dei punti caldi del motore.
Il posizionamento e il targeting della bobina saranno guidati utilizzando la MRI-stereotassia, come con rTMS.
Gli elettrodi EMG di superficie saranno attaccati all'EDC paretico e non paretico (e ad altri muscoli, come spiegato di seguito) per registrare MEP e cambiamenti nell'attività muscolare in corso.
Le interazioni interemisferiche e l'eccitabilità delle vie dedicate ai muscoli deboli contribuiranno a caratterizzare il ruolo delle cortecce motorie intatte e controlesionali.
|
La variazione degli indici neurofisiologici sarà misurata a 12 settimane (fine del trattamento) ea 36 settimane, in un giorno separato dalla valutazione degli esiti motori funzionali.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ela B Plow, PhD PT, Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-286
- R01HD098073 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .