RESIST : 주요우울 삽화를 경험하는 항우울제 무반응 환자에서 MAP4343의 투여
2026년 3월 26일 업데이트: Mapreg
주요 우울 삽화를 경험하는 항우울제 무반응 환자에서 6주 동안 MAP4343의 매일 경구 투여의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 이중 맹검, 통제, 무작위 2상 연구
이 연구는 약물 저항성 우울증 환자 110명을 대상으로 한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병행, 다심 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 약물 저항성 우울증이 있는 남성 또는 여성 환자를 대상으로 위약, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 평행 연구와 비교한 II상입니다.
이 연구는 이미 2회 이상의 항우울제 치료를 받았지만 성공하지 못한 항우울제 무반응 환자를 대상으로 합니다. 항우울제로 치료받은 환자의 약 2/3는 실제 기존 치료(선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제)에 부분적으로 또는 완전히 반응하지 않는 것으로 추정됩니다.
18세에서 80세 사이의 약물 내성 우울증 삽화가 있는 110명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 그들은 연구에 참여하는 센터의 정신과 상담에서 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49900
- CHU Angers
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHU Besançon
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
- CHD Vendée
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Lille, 프랑스, 59000
- Hôpital Fontan 1
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU Nantes
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Ste Anne
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Paris, 프랑스, 75013
- APHP Hôpital La Pitié Salpétrière - Prinicipal investigator center
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU Henri Laborit
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Tours, 프랑스, 37000
- Chru Tours
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Élancourt, 프랑스, 78990
- Cabinet Médical Ambroise Paré
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Thase & Rush 분류에 따라 2에서 4까지의 TRD 레벨;
- DSM-5 기준에 따라 주요 우울 삽화(MDE)를 겪고 있는 환자. MDE는 격리되거나 반복될 수 있습니다. 진단은 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI) 테스트를 기반으로 합니다.
- 알츠하이머병 증강제(퀘티아핀)와 관련되거나 관련되지 않은 무작위 배정 전 6주 동안 최적화된 용량으로 보티옥세틴, 둘록세틴 또는 벤라팍신 단독 요법으로 이전 항우울제 치료(AD-Y)를 받은 환자가 적합합니다.
- Hamilton Depression Rating Scale(HDRS) 점수 > 21;
- CGI(Clinical Global Impressions scale) > 4;
- 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 환자;
- 가임 여성/가임 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성: 허용되는 피임 방법(경구, 경피, 전신 또는 임플란트 피임 피임, 자궁 내 장치, 격막 또는 콘돔)을 일관되고 정확하게 사용하겠다는 약속 시험 및 마지막 연구 약물 투여 후 4개월 동안; 가임 가능성이 있는 여성: 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후 최소 1년(무월경 지속 기간은 최소 12개월);
- 스크리닝 기준선에서 음성 임신 테스트;
- 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2
- 실험실의 정상 범위 내의 실험실 매개변수(혈액학, 혈액 화학 검사, 소변 검사, 호르몬학). 조사자가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 경우 정상 범위를 벗어난 개별 값이 허용될 수 있습니다.
스크리닝 방문 시 12-리드 ECG의 정상 ECG 기록:
- 120 < 홍보 < 210ms
- QRS < 120ms
- 남성의 경우 QTcF ≤ 430ms, 여성의 경우 < 450ms,
- 부비동 자동증의 어떤 문제의 징후도 없고,
- 또는 조사관이 NC로 간주하는 경우
누운 자세로 10분 후 스크리닝 방문 시 정상 혈압(BP) 및 심박수(HR):
- 95mmHg ≤ 수축기 혈압(SBP) ≤ 140mmHg,
- 50mmHg ≤ 이완기 혈압(DBP) ≤ 90mmHg,
- 50bpm ≤ HR ≤ 80bpm,
- 또는 조사관이 NC로 간주하는 경우
- 선택 전에 사전 서면 동의서에 서명
- 건강 보험 시스템 및/또는 생의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항에 따라 보장됩니다.
제외 기준:
- 기분이 일치하거나 일치하지 않는 정신병적 특징을 가진 MDE;
- 절차에 따라 입원한 환자: 다른 사람의 요청에 따른 정신과 치료(soins psychiatriques à la demande d'un tiers) 또는 주 대표의 요청에 따른 정신과 치료(soins psychiatriques sur décision du représentant de l'Etat);
- 무작위화 전 마지막 달의 자살 위험(C-SSRS: 항목 3에 예라고 대답하고/하거나 자살 행동 섹션에 예라고 답함; MINI 5.00; 자살 위험 섹션 또는 HDRS ≥ 3의 항목 3);
- 받아들여야 하는 글로벌 불안, 사회 공포증, 공황 장애를 제외한 DME 이외의 다른 정신 장애의 병력. 특히, 양극성 장애 1 또는 2, 정신분열병 또는 분열정동장애에서 우울 상태를 경험한 환자는 포함되지 않아야 합니다.
- 약물 과민증의 존재 또는 이력, 또는 알레르기 쇼크의 위험 요소를 나타낼 수 있는 진단된 특정 알레르기 경향 상태;
- 보티옥세틴, 둘록세틴, 벤라팍신 또는 이들의 부형제 중 하나에 대한 과민증의 존재 또는 병력;
- 중증의 간부전 및/또는 간부전으로 이어질 수 있는 간 질환의 병력 또는 존재;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자. 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자는 등록해서는 안 됩니다.
- 최소 3개월 이후로 안정적인 수반되는 병리학에 대한 치료를 제외하고 첫 번째 투여 전 마지막 달 동안의 모든 약물 섭취; 벤조디아제핀계 항불안제, 히드록시진염소수화물 및 추가 치료는 섹션 5.3에 설명된 한도 내에서 승인됩니다. 이전 약물 섭취에 대해 조사자는 신체 시스템에서 약물을 충분히 제거하는 데 필요한 시간을 고려해야 합니다. 약물의 5 반감기;
- 선택 직전(ttX로) MAOI 단독 요법을 받은 피험자;
- 투여 전 3개월 이내의 전신마취;
- 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술 또는 다음 6개월 동안 계획된 대수술;
- 양성 HBs 항원 또는 항 HCV 항체, 또는 HIV 1 또는 2 검사에서 양성 결과;
- 투석 또는 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력으로 정의되는 중대한 신장 질환, 계산된 크레아티닌 청소율 ≤ 60 mL/min;
- 투약 전 2개월 이내의 헌혈(임상시험 범위 포함)
- 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응 또는 비협조적일 가능성이 있거나 언어 문제, 낮은 정신 발달로 인해 협조할 수 없는 피험자;
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 병력(관상동맥 부전, 혈전색전증 환자를 포함하나 이에 제한되지 않음),
- 이전 연구의 제외 기간;
- 비상시 연락 가능성 없음;
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(알코올 소비량 > 40g/일),
- 행정적 또는 법적 감독.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MAP4343 그룹 B
환자는 42일 동안 일일 복용량 1을 받게 됩니다.
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MAP4343의 매일 경구 투여
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실험적: MAP4343 그룹 C
환자는 42일 동안 1일 용량 2를 투여받게 됩니다.
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MAP4343의 매일 경구 투여
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위약 비교기: 위약 그룹 A
환자는 42일 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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위약의 매일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 D43 사이의 Hamilton Depression Rating Scale 점수 변화
기간: 43일
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측면이 0에서 2 또는 0에서 4인 17개 항목으로 HDRS 점수 평가. 0에서 4까지의 점수는 각각 증상에 해당합니다: 결석, 의심스럽거나 사소함, 경미, 중간, 중요, 0에서 2 범위의 증상: 결석 , 의심스럽거나 경미하거나 명백하거나 심각합니다.
총점은 개인점수를 합산한 것입니다.
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43일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hamilton Depression Rating Scale로 정신병리학적 평가로 평가한 치료의 효능
기간: 43일
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각 연구 방문 시 정신병리학적 평가: 해밀턴 우울증 평가 척도(측면이 0에서 2 또는 0에서 4인 17개 항목. 0에서 4까지의 점수는 각각 증상에 해당합니다: 결석, 의심스럽거나 중요하지 않음, 경미함, 중간 정도, 중요함, 0 ~ 2 - 증상 없음, 의심스럽거나 경미함, 명백하거나 심함.
총점은 개인점수 합산)
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43일
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몽고메리 및 아스버그 우울증 등급 척도를 이용한 정신병리학적 평가에 의해 평가된 치료의 효능
기간: 43일
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각 연구 방문 시 정신병리학적 평가: 몽고메리 및 아스버그 우울증 등급 우울 증상의 강도를 정량화하는 데 사용되는 척도
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43일
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간략한 불안 척도를 사용한 정신병리학적 평가에 의해 평가된 치료의 효능
기간: 43일
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각 연구 방문 시 정신병리학적 평가: 간략한 불안 척도, 8개 항목으로 일반화된 불안의 차원 척도
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43일
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Global Clinical Impressions Scale로 정신병리학적 평가로 평가한 치료의 효능
기간: 43일
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각 연구 방문 시 정신병리학적 평가: 1에서 7까지 등급이 매겨진 2개 항목을 포함하는 글로벌 임상 인상의 척도(첫 번째 항목은 환자 상태의 전반적인 측정 측정이며, 두 번째 항목은 입원 시 상태와 비교하여 환자의 전반적인 개선을 평가합니다. 연구
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43일
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우울 증상의 빠른 목록 작성을 통한 정신병리학적 평가에 의해 평가된 치료의 효능
기간: 43일
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각 연구 방문 시 정신병리학적 평가: 우울 증상의 빠른 목록은 환자 자신이 우울증 정도를 평가할 수 있는 설문지입니다.
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43일
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일반 평가 기능으로 정신병리학적 평가에 의해 평가된 치료의 효능
기간: 43일
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각 연구 방문 시 정신병리학적 평가: 일반 평가 기능.
점수는 가장 아픈 개인을 나타내는 값인 1에서 최소한의 증상이 있거나 없는 개인을 나타내고 그의 사회적 환경이나 가족에서 만족스럽게 기능하는 값인 90까지의 가상 연속체에 있습니다.
척도는 1~10, 11~20, 21~30 등 9개의 등간격으로 나뉩니다.
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43일
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부작용(AE)의 수로 평가된 안전성 매개변수
기간: 127일
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AE 평가
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127일
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혈압으로 평가되는 안전 매개변수
기간: 127일
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수축기 및 이완기 혈압 측정(mmHg)으로 평가한 활력 징후
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127일
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혈액학 매개변수에 의해 평가된 안전성 매개변수: 헤모글로빈
기간: 127일
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실험실 시험: 혈액학적 매개변수(g/L 단위의 헤모글로빈)
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127일
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호르몬 매개변수에 의해 평가되는 안전 매개변수
기간: 127일
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실험실 시험: 호르몬학(Β-HCG)
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127일
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중량 측정으로 평가되는 안전 매개변수
기간: 127일
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신체 검사 : 킬로그램 단위의 체중 측정
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127일
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높이 측정으로 평가되는 안전 매개변수
기간: 127일
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신체 검사 : 신장 측정(센티미터)
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127일
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인지 작업 배터리
기간: 43일
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인지 평가
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43일
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염증성 바이오마커 농도(CRP)의 혈장 정량화
기간: 43일
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농도 CRP의 혈장 정량화.
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43일
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염증성 바이오마커 농도의 혈장 정량화(Interleukins1, 6 및 10)
기간: 43일
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인터루킨 1, 6 및 10 농도의 혈장 정량화
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43일
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장내 마이크로바이옴의 혈액 정량화
기간: 43
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장내 미생물 군집의 혈액 표지자에 대한 메타게놈 연구
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43
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)에 의한 약동학적 평가;
기간: 127일
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각 연구 방문 시 혈장 내 MAP4343에 대한 Cmax.
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127일
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Cmax(tmax)에 도달하기 위한 최초의 약동학적 평가;
기간: 127일
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각 연구 방문 시 혈장 내 MAP4343에 대한 tmax.
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127일
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제거 속도 상수(Kel)를 사용한 약동학적 평가;
기간: 127일
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각 연구 방문 시 혈장 내 MAP4343에 대한 Kel.
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127일
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혈장 제거 반감기(t1/2)를 이용한 약동학적 평가;
기간: 127일
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각 연구 방문 시 혈장 내 MAP4343에 대한 t1/2
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127일
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투여로부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 하 혈장 면적을 사용한 약동학적 평가(AUCinf);
기간: 127일
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각 연구 방문 시 혈장 내 MAP4343에 대한 AUCinf
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127일
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외삽된 AUCinf의 백분율(%AUCextra)로 약동학적 평가;
기간: 127일
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각 연구 방문 시 혈장 내 MAP4343에 대한 %AUCextra
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127일
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분포 용적(Vd/F)을 이용한 약동학 평가;
기간: 127일
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각 연구 방문 시 혈장 내 MAP4343에 대한 Vd/F.
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127일
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클리어런스(C1/F)가 있는 약동학적 평가;
기간: 127일
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각 연구 방문 시 혈장 내 MAP4343에 대한 Cl/F
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127일
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축적 비율(R)을 사용한 약동학적 평가;
기간: 127일
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각 연구 방문 시 혈장 내 MAP4343에 대한 R.
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127일
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평가된 안전 매개변수 - 심박수
기간: 127일
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심박수 측정으로 평가한 활력 징후(분당 박동수)
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127일
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평가된 안전 매개변수 - 12-리드 심전도
기간: 127일
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심박수; 12시간 동안의 심전도 측정(12-리드 ECG): 심박수(분당 박동수)
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127일
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평가된 안전 매개변수 - 12-리드 심전도mPR;
기간: 127일
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12시간 동안의 심전도 측정(12-리드 ECG) : PR 간격(밀리초)
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127일
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평가된 안전성 파라미터 -12리드 심전도 : QT
기간: 127일
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12시간 동안의 심전도 측정(12리드 ECG) : QT 간격(밀리초)
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127일
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평가된 안전 매개변수 - 12-리드 심전도: QTc
기간: 127일
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12시간 동안의 심전도 측정(12리드 ECG): 자동 보정 기능이 있는 QTc(밀리초)
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127일
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혈액학 매개변수에 의해 평가된 안전성 매개변수: 헤마토크리트
기간: 127일
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실험실 시험: 혈액학 매개변수(헤마토크리트(%))
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127일
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혈액학 매개변수에 의해 평가되는 안전성 매개변수: 적혈구
기간: 127일
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실험실 검사: 혈액학 매개변수(Tera/L의 적혈구)
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127일
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혈액학 매개변수에 의해 평가되는 안전성 매개변수: 백혈구
기간: 127일
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실험실 검사: 혈액학 매개변수(Giga/L의 백혈구)
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127일
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혈액학 매개변수에 의해 평가된 안전성 매개변수:호중구
기간: 127일
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실험실 검사: 혈액학 매개변수(Giga/L의 호중구
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127일
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혈액학 매개변수에 의해 평가된 안전성 매개변수: 호산구
기간: 127일
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실험실 검사: 혈액학 매개변수(Giga/L의 호산구)
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127일
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혈액학 매개변수에 의해 평가되는 안전성 매개변수: 호염기구
기간: 127일
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실험실 시험: 혈액학 매개변수(Giga/L의 호염기구)
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127일
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혈액학 매개변수에 의해 평가된 안전성 매개변수: 림프구
기간: 127일
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실험실 시험: 혈액학 매개변수(Giga/L의 림프구)
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127일
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혈액학 매개변수에 의해 평가된 안전성 매개변수: 단핵구
기간: 127일
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실험실 시험: 혈액학 매개변수(Giga/L의 단핵구)
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127일
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혈액학 매개변수에 의해 평가되는 안전성 매개변수: 혈소판
기간: 127일
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실험실 시험: 혈액학 매개변수(Giga/L의 혈소판)
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127일
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혈액학적 매개변수에 의해 평가된 안전성 매개변수: 망상적혈구;
기간: 127일
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실험실 검사: 혈액학 매개변수(Giga/L의 망상적혈구)
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127일
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적혈구 지수에 의해 평가된 안전 매개변수
기간: 127일
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MCV; 적혈구 지수 : MCV(피코그램) MCH; 적혈구 지수 : MCH(피코그램) MCHC; 적혈구 지수 : MCHC(피코그램) |
127일
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지혈 매개변수에 의해 평가된 안전 매개변수
기간: 127일
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INR 측정; 실험실 검사: 지혈 매개변수(INR) 프로트롬빈 시간; 실험실 검사: 지혈 매개변수(프로트롬빈 시간(초)) APTT; 실험실 검사: 지혈 매개변수(초 단위 APTT) APTT 참조; 실험실 검사: 지혈 매개변수(초 단위 APTT 참조) |
127일
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혈청학 매개변수에 의해 평가된 안전성 매개변수
기간: 127일
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P24 항원; 검사실 검사 : 혈청학(P24 항원 검출) 에이즈; 검사실 검사 : 혈청학(HIV 1/2 항체 검출) HCV; 실험실 검사: 혈청학(HCV 항체 검출) HB; 검사실 검사 : 혈청학(HBs 항원 검출) |
127일
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생화학 매개변수에 의해 평가된 안전성 매개변수: 포도당
기간: 127일
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실험실 시험: 생화학(포도당(mmol/L))
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127일
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생화학 매개변수에 의해 평가되는 안전성 매개변수: 크레아티닌
기간: 127일
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실험실 시험: 생화학(μmol/L)
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127일
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생화학 매개변수로 평가되는 안전성 매개변수: SGOT/ASAT
기간: 127일
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실험실 시험: 생화학(IU/L)
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127일
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생화학 매개변수로 평가되는 안전성 매개변수: SGOT/ALAT
기간: 127일
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실험실 시험: 생화학(IU/L)
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127일
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생화학 매개변수에 의해 평가된 안전성 매개변수:GGT
기간: 127일
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실험실 시험: 생화학(IU/L)
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127일
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생화학 매개변수에 의해 평가된 안전성 매개변수: 알칼리 포스파타제
기간: 127일
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실험실 시험: 생화학(IU/L)
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127일
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생화학 매개변수에 의해 평가되는 안전성 매개변수: CPK
기간: 127일
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실험실 시험: 생화학(IU/L)
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127일
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생화학 매개변수에 의해 평가된 안전성 매개변수: 총 빌리루빈
기간: 127일
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실험실 시험: 생화학(μmol/L)
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127일
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생화학 매개변수에 의해 평가된 안전성 매개변수: 접합 빌리루빈
기간: 127일
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실험실 시험: 생화학(μmol/L)
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127일
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생화학 매개변수로 평가되는 안전성 매개변수: 요산
기간: 127일
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실험실 시험: 생화학(μmol/L)
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127일
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생화학 매개변수에 의해 평가되는 안전성 매개변수: 콜레스테롤
기간: 127일
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실험실 시험: 생화학(mmol/L)
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127일
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생화학 매개변수로 평가되는 안전 매개변수: 트리글리세리드
기간: 127일
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실험실 시험: 생화학(mmol/L)
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127일
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생화학 매개변수로 평가되는 안전 매개변수: 나트륨
기간: 127일
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실험실 시험: 생화학(mmol/L)
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127일
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생화학 매개변수에 의해 평가된 안전성 매개변수: 칼륨
기간: 127일
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실험실 시험: 생화학(mmol/L)
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127일
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생화학 매개변수에 의해 평가되는 안전성 매개변수: Chlore
기간: 127일
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실험실 시험: 생화학(mmol/L)
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127일
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생화학 매개변수에 의해 평가된 안전 매개변수:칼슘
기간: 127일
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실험실 시험: 생화학(mmol/L)
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127일
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생화학 매개변수에 의해 평가된 안전성 매개변수: 총 단백질
기간: 127일
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실험실 시험: 생화학(g/L)
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127일
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생화학 매개변수에 의해 평가된 안전성 매개변수:알부민
기간: 127일
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실험실 시험: 생화학(g/L)
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127일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .