노동 사용 연구(A-PLUS)에서 아지스로마이신-예방
2024년 10월 23일 업데이트: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
산모(저소득 및 중간 소득 국가)에서 아지스로마이신 단일 경구 투여로 산모 및 신생아 사망/감염 예방: 무작위 통제 시험
산모 및 신생아 감염은 산모 및 신생아 사망의 가장 빈번한 원인 중 하나이며 현재의 항생제 전략은 이러한 사망을 예방하는 데 효과적이지 않았습니다.
최근에 감비아의 단일 사이트에서 실시된 무작위 임상 시험에서 진통 중인 모든 여성을 대상으로 2g 아지스로마이신 경구 투여량 대 위약 투여로 선택된 산모 및 신생아 감염이 감소한 것으로 나타났습니다.
그러나 이 요법이 산모 및 신생아 패혈증 및 사망률을 감소시키는지는 알려지지 않았습니다.
A-PLUS 시험에는 모계 가설과 신생아 가설이라는 두 가지 기본 가설이 포함됩니다.
첫째, 분만 중인 여성에게 2g의 아지스로마이신을 예방 목적으로 단회 경구 투여하면 산모의 사망이나 패혈증을 줄일 수 있습니다.
둘째, 분만 중인 여성에게 2g의 아지스로마이신을 예방 목적으로 단회 경구 투여하면 분만 중/신생아 사망 또는 패혈증을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
A-PLUS 시험은 무작위, 위약 대조, 병렬 다기관 임상 시험입니다. 연구 중재는 2g 아지스로마이신의 단일 예방적 분만 경구 투여량이며, 동일한 출현 위약의 단일 분만 경구 투여량과 비교됩니다. A-PLUS 무작위 통제 시험(RCT)의 경우 사하라 이남 아프리카, 남아시아 및 라틴 아메리카의 8개 연구 사이트에서 총 34,000명의 노동 여성이 중재/위약에 대해 일대일 비율로 무작위 배정됩니다. 전 세계적인 코로나바이러스 대유행에 대응하여 연구 사이트는 감염 발생률을 추정하고 대상 인구에 대한 대유행의 영향을 평가하기 위해 COVID-19 징후/증상, 진단 및 치료에 대한 데이터도 수집합니다.
A-PLUS RCT를 시작하기 전에 연구 현장은 참여 연구 시설의 현재 관행을 특성화하고 RCT에 대한 의심되는 감염 식별을 최적화하기 위해 RCT의 계획된 인프라를 사용하여 관찰 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 파일럿 연구에서 얻은 정보는 RCT의 표본 크기 계산에 사용된 분만 중 사망, 산모 패혈증 및 신생아 패혈증의 추정치를 검증하는 데 사용됩니다. 마지막으로 파일럿 연구를 통해 연구 사이트는 RCT 동안 일상적인 문화를 수행할 수 있는 지역 역량을 조사하고 업그레이드할 수 있습니다.
본 실험의 샘플과 별도로 최대 16,000명의 여성이 8개 연구 사이트 모두에서 파일럿에 등록되며, 개별 사이트에는 2,000명 이하의 여성이 등록됩니다. 연구 기관은 최소 600명의 참가자가 파일럿 연구에 등록하고 (a) 높은 후속 조치 비율; (2) 허용 가능한 데이터 품질 및 완전성; (3) 감염 식별 및 보고에 대한 우려가 없습니다.
지금까지 2건의 시험에서 보고된 분만 중 아지스로마이신의 임상적 이점과 연구자의 대규모 RCT가 보고된 이점을 확인하면 일반적인 관행이 될 가능성을 감안할 때, 아지스로마이신 예방법의 안전성을 결정하기 위해 항생제 내성을 모니터링하는 것이 중요합니다. 따라서 RCT에는 다음 방법론을 사용하여 예방적 아지스로마이신 단일 용량의 항생제 내성과 산모 및 신생아 미생물군 효과를 모니터링하기 위한 보조 연구(항균 내성(AMR) 하위 연구라고 함)도 포함될 것입니다.
RCT에 등록된 모든 산모와 아기의 경우:
ㅏ. 세균 감염이 의심되는 경우 배양 및 민감도 검사와 함께 기준선 및 3개의 산후 시점(3일, 7일 및 42일)에서 일상적인 임상 모니터링
무작위로 선택된 1000개의 모성-유아 쌍의 하위 집합 중에서:
- 배양 및 감수성 시험을 통해 선별된 모체 및 신생아 균총에서 항균제 내성 패턴(아지스로마이신 내성 포함)의 연속 감수성 모니터링. 연속 모니터링은 기준선 및 3개의 산후 시점(1주, 6주 및 3개월)에서 수행됩니다.
- 선택된 부위의 산모 및 신생아 미생물군 상태를 모니터링하기 위한 향후 테스트를 위한 일련의 미생물군유전체 수집 및 표본 보관.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58747
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01011
- Institute for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- Icddrb
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Belagam, 인도, 590 010
- Jawaharlal Nehru Medical College
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Nagpur, 인도
- Lata Medical Research Foundation
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Lusaka, 잠비아
- University Teaching Hospital
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Eldoret, 케냐, 30100
- Moi University School of Medicine
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- Kinshasa School of Public Health
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Karachi, 파키스탄, 74800
- The Aga Khan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 시설에서 자연 분만할 계획인 한 명 이상의 살아있는 태아를 임신한 28주 이상의 재태 주수(GA)(최선의 추정치)에 있는 임산부.
- 자연 분만 또는 유도 분만에 대한 명확한 계획을 가지고 의료 시설에 입원했습니다.
- 살아 있는 태아는 무작위 배정 전에 Doptone에서 태아 심박수를 통해 확인해야 합니다.
- ≥18세 또는 기혼 또는 임신한 미성년자(또는 권한을 부여받은 대리인)가 법적으로 동의할 수 있는 국가의 14~17세 미성년자.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 시설에서 자연 분만할 계획인 한 명 이상의 살아있는 태아가 있는 임신과 함께 28주 GA 이상의 분만 중인 임산부(최상의 추정치).
- 자연 분만 또는 유도 분만에 대한 명확한 계획을 가지고 의료 시설에 입원했습니다.
- 살아 있는 태아는 무작위 배정 전에 태아 심박수의 존재를 통해 확인되어야 합니다.
- ≥18세 또는 기혼 또는 임신한 미성년자(또는 권한을 부여받은 대리인)가 법적으로 동의할 수 있는 국가의 14~17세 미성년자.
- 서면 동의서를 제공했습니다[참고: 산전 관리 중에 서면 동의서를 얻을 수 있지만 무작위 배정 시 구두 재확인이 필요할 수 있습니다(현지 규정에 따라)].
제외 기준:
- 해방되지 않은 미성년자(현지 규정에 따름)
- 적격 시 항생제 치료가 필요한 맥락양막염 또는 기타 감염의 증거(그러나 출산 후 계속할 계획이 없는 단일 예방적 항생제를 투여받은 여성은 제외되어서는 안 됩니다).
- 부정맥 또는 알려진 심근증 병력.
- 자가 보고되거나 의료 기록에 기록된 아지스로마이신 또는 기타 마크로라이드에 대한 알레르기.
- 무작위화 전 3일 이내에 아지스로마이신, 에리스로마이신 또는 기타 마크로라이드 사용.
- 무작위배정 전에 제왕절개를 계획하십시오.
- 분만을 진행할 즉각적인 계획 없이 관리 중인 조산.
- 진행된 진통 단계(지역 표준에 따라 >6 cm 또는 10 cm 자궁경부 확장) 및 자궁 확장에 관계없이 이해, 확인 또는 정보에 입각한 동의를 제공하기에는 밀림 또는 너무 고통스럽습니다.
- 산과 응급 상황(예: 산전 출혈) 또는 정신 장애와 같은 다른 건강 문제로 인해 동의할 수 없습니다.
- 현장 조사관의 판단에 따라 금기로 간주될 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
- 시험에서 이전 무작위화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
연구 개입은 직접 관찰된 경구용 아지스로마이신의 단일 2g 용량입니다.
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연구 개입은 무작위화 직후 4개의 500mg 알약 또는 정제로 투여되는 직접 관찰된 경구용 아지스로마이신의 단일 2g 용량입니다.
무작위 할당으로 참가자는 2g의 경구용 아지스로마이신을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
무작위 할당에 의해 참가자는 무작위화 직후 비항균제를 함유한 4개의 경구 위약 알약을 받게 됩니다.
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무작위화 직후 단일 경구 용량으로 투여된 동일하게 나타나는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 대 위약 그룹에서 분만 후 6주(42일) 이내에 산모 사망 또는 패혈증.
기간: 6주(42일) 이내
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중재 대 위약군에서 분만 후 6주(42일) 이내에 산모 사망 또는 패혈증.
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6주(42일) 이내
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분만 중/신생아 사망 또는 패혈증 중재 중 분만 후 4주(28일) 대 위약 그룹
기간: 배송 후 4주(28일) 이내
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중재 대 위약군에서 분만 후 4주(28일) 이내에 분만 중/신생아 사망 또는 패혈증.
이 결과는 무작위로 배정된 여성에게서 태어난 28일 상태의 사산 및 신생아를 대상으로 측정됩니다.
이 연구에는 다태 출산이 포함되어 있어 등록된 참가자보다 사산과 신생아가 더 많습니다.
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배송 후 4주(28일) 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 패혈증
기간: 배송 후 42일 이내
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중재 대 위약군에서 분만 후 6주(42일) 이내에 산모 패혈증.
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배송 후 42일 이내
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패혈증으로 인한 산모 사망
기간: 배송 후 42일 이내
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사망 원인에 대한 글로벌 네트워크 알고리즘을 사용한 패혈증으로 인한 산모 사망
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배송 후 42일 이내
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융모막염
기간: 무작위 배정 날짜/시간과 배송 날짜/시간 사이(배송 전 최대 120시간)
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다음 중 하나 이상에 추가로 발열(>100.4°F/38°C): 태아 빈맥 ≥160bpm, 산모 빈맥 >100bpm, 수축 사이의 부드러운 자궁, 또는 분만 전 자궁에서 화농성/악취가 나는 분비물.
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무작위 배정 날짜/시간과 배송 날짜/시간 사이(배송 전 최대 120시간)
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자궁내막염
기간: 배송 후 42일 이내
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산모의 빈맥 >100bpm, 압통 자궁저부 또는 분만 후 자궁에서 화농성/악취가 나는 분비물 중 하나 이상에 추가로 발열(>100.4°F/38°C).
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배송 후 42일 이내
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제왕절개 상처 감염
기간: 배송 후 42일 이내
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상처 감염(열이 있거나 없는 제왕절개 상처의 화농성 감염.
화농성이 없으면 발열이 100.4°F/38°C 이상이어야 하며 다음과 같은 국소 감염 징후 중 적어도 하나가 있어야 합니다: 절개/열상 주변의 통증이나 압통, 부종, 열 또는 발적).
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배송 후 42일 이내
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회음부 상처 감염
기간: 배송 후 42일 이내
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상처 감염(열이 있거나 없는 회음부 상처의 화농성 감염.
화농성이 없으면 발열이 100.4°F/38°C 이상이어야 하며 다음과 같은 국소 감염 징후 중 적어도 하나가 있어야 합니다: 절개/열상 주변의 통증이나 압통, 부종, 열 또는 발적).
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배송 후 42일 이내
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기타 감염
기간: 배송 후 42일 이내
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복부골반 농양(개방 수술, 중재적 흡인 또는 영상 촬영 중에 복부나 골반에 고름이 발견됨); 폐렴(발열 >100.4°F/38°C 및 기침 및/또는 빈호흡 >24회/분 또는 방사선학적 확인을 포함하여 폐 감염을 암시하는 임상 증상); 신우신염(열 >100.4°F/38°C 및 다음 중 하나 이상: 요검사/감염을 암시하는 딥, 갈비척추각 압통 또는 확인적인 소변 배양); 유방염/유방 농양 또는 감염(열 >100.4°F/38°C 및 다음 중 하나 이상: 유방 통증, 부기, 따뜻함, 발적 또는 화농성 분비물).
기타 세균 감염.
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배송 후 42일 이내
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후속 산모 항생제 치료의 사용
기간: 무작위 배정 후 배송 후 42일까지. 진통 시작부터 분만까지(분만 전 0~120시간) 무작위 배정이 이루어집니다. 42명의 참가자는 허위 진통으로 인해 출산 120시간 전에 무작위로 배정되었습니다.
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어떤 이유로든 산후 42일까지 무작위 배정 후 후속 산모 항생제 치료를 사용합니다.
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무작위 배정 후 배송 후 42일까지. 진통 시작부터 분만까지(분만 전 0~120시간) 무작위 배정이 이루어집니다. 42명의 참가자는 허위 진통으로 인해 출산 120시간 전에 무작위로 배정되었습니다.
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산모의 초기 병원 체류 기간
기간: 약물 투여부터(진통 시작부터 분만까지 발생) 분만 병원에서 퇴원하는 시간(0~45일)
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약물 투여부터 분만 후 최초 퇴원까지의 시간(시간은 부위에 따라 다를 수 있음)
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약물 투여부터(진통 시작부터 분만까지 발생) 분만 병원에서 퇴원하는 시간(0~45일)
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산모 재입원
기간: 배송 후 퇴원 및 배송 후 42일 이내
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출산 퇴원 후 및 출산 후 42일 이내에 산모가 재입원한 경우
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배송 후 퇴원 및 배송 후 42일 이내
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산모의 특별 진료실 입원
기간: 배송 후 42일 이내(연구 중에 보고됨)
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산모의 특별 치료실 입원
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배송 후 42일 이내(연구 중에 보고됨)
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산모의 돌봄을 위한 예정되지 않은 방문
기간: 배송 후 42일 이내(연구 중에 보고됨)
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산모의 돌봄을 위한 예정되지 않은 방문
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배송 후 42일 이내(연구 중에 보고됨)
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산모의 위장관 증상
기간: 배송 후 42일 이내(연구 중에 보고됨)
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메스꺼움, 구토, 설사 등 산모의 GI 증상과 기타 부작용이 보고되었습니다.
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배송 후 42일 이내(연구 중에 보고됨)
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신생아 패혈증
기간: 배송 후 28일 이내
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중재 대 위약군에서 분만 후 4주(28일) 이내에 신생아 패혈증.
이 결과는 무작위로 배정된 여성에게서 태어난 신생아를 대상으로 측정됩니다.
이 연구에는 다태아 출산이 포함되어 있어 등록된 산모 참가자보다 신생아 수가 더 많습니다.
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배송 후 28일 이내
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패혈증으로 인한 신생아 사망
기간: 배송 후 28일 이내
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사망 원인에 대한 글로벌 네트워크 알고리즘을 사용하여 패혈증으로 인한 신생아 사망.
이 결과는 무작위로 배정된 여성에게서 태어난 28일 상태의 신생아를 대상으로 측정되었습니다.
이 연구에는 다태아 출산이 포함되어 있어 등록된 산모 참가자보다 신생아 수가 더 많습니다.
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배송 후 28일 이내
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기타 신생아 감염
기간: 배송 후 28일 이내
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기타 신생아 감염(예:
눈 감염, 피부 감염).
이 결과는 무작위로 배정된 여성에게서 태어난 신생아를 대상으로 측정됩니다.
이 연구에는 다태아 출산이 포함되어 있어 등록된 산모 참가자보다 신생아 수가 더 많습니다.
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배송 후 28일 이내
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신생아 초기 병원 입원 기간
기간: 분만부터 분만병원에서 퇴원까지의 시간(0~62일)
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신생아 초기 병원 입원 기간은 분만부터 최초 퇴원까지의 시간으로 정의됩니다(시간은 현장에 따라 다를 수 있음).
이 결과는 무작위로 배정된 여성에게서 태어난 신생아를 대상으로 측정됩니다.
이 연구에는 다태아 출산이 포함되어 있어 등록된 산모 참가자보다 신생아 수가 더 많습니다.
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분만부터 분만병원에서 퇴원까지의 시간(0~62일)
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신생아 재입원
기간: 배송 후 퇴원 및 배송 후 42일 이내
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출산 퇴원 후 및 출산 후 42일 이내에 신생아를 시설에 재입원합니다.
이 결과는 무작위로 배정된 여성에게서 태어난 신생아를 대상으로 측정됩니다.
이 연구에는 다태아 출산이 포함되어 있어 등록된 산모 참가자보다 신생아 수가 더 많습니다.
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배송 후 퇴원 및 배송 후 42일 이내
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특수 치료실에 신생아 입원
기간: 배송 후 42일 이내(연구 중에 보고됨)
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특수 치료실에 신생아 입원.
이 결과는 무작위로 배정된 여성에게서 태어난 신생아를 대상으로 측정됩니다.
이 연구에는 다태아 출산이 포함되어 있어 등록된 산모 참가자보다 신생아 수가 더 많습니다.
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배송 후 42일 이내(연구 중에 보고됨)
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신생아 진료를 위한 예정되지 않은 방문
기간: 배송 후 42일 이내(연구 중에 보고됨)
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신생아의 돌봄을 위한 예정되지 않은 방문.
이 결과는 무작위로 배정된 여성에게서 태어난 신생아를 대상으로 측정됩니다.
이 연구에는 다태아 출산이 포함되어 있어 등록된 산모 참가자보다 신생아 수가 더 많습니다.
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배송 후 42일 이내(연구 중에 보고됨)
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분만 후 42일 이내의 유문 협착증
기간: 배송 후 42일 이내
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분만 후 42일 이내의 유문 협착증은 사망으로 이어지는 심한 구토, 의료 기록에서 확인된 수술적 개입(유문근 절제술) 또는 방사선학적 확인에 근거한 임상적 의심으로 정의됩니다.
이 결과는 무작위로 배정된 여성에게서 태어난 신생아를 대상으로 측정됩니다.
이 연구에는 다태아 출산이 포함되어 있어 등록된 산모 참가자보다 신생아 수가 더 많습니다.
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배송 후 42일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- World Health Organization. (2015). WHO recommendations for the prevention and treatment of maternal peripartum infections. Retrieved August 22, 2018, from http://www.who.int/reproductivehealth/publications/maternal_perinatal_health/peripartum-infections-guidelines
- Baqui AH, Saha SK, Ahmed AS, Shahidullah M, Quasem I, Roth DE, Samsuzzaman AK, Ahmed W, Tabib SM, Mitra DK, Begum N, Islam M, Mahmud A, Rahman MH, Moin MI, Mullany LC, Cousens S, El Arifeen S, Wall S, Brandes N, Santosham M, Black RE; Projahnmo Study Group in Bangladesh. Safety and efficacy of alternative antibiotic regimens compared with 7 day injectable procaine benzylpenicillin and gentamicin for outpatient treatment of neonates and young infants with clinical signs of severe infection when referral is not possible: a randomised, open-label, equivalence trial. Lancet Glob Health. 2015 May;3(5):e279-87. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70347-X. Epub 2015 Apr 1.
- Mir F, Nisar I, Tikmani SS, Baloch B, Shakoor S, Jehan F, Ahmed I, Cousens S, Zaidi AK. Simplified antibiotic regimens for treatment of clinical severe infection in the outpatient setting when referral is not possible for young infants in Pakistan (Simplified Antibiotic Therapy Trial [SATT]): a randomised, open-label, equivalence trial. Lancet Glob Health. 2017 Feb;5(2):e177-e185. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30335-7. Epub 2016 Dec 15.
- Zaidi AK, Tikmani SS, Sultana S, Baloch B, Kazi M, Rehman H, Karimi K, Jehan F, Ahmed I, Cousens S. Simplified antibiotic regimens for the management of clinically diagnosed severe infections in newborns and young infants in first-level facilities in Karachi, Pakistan: study design for an outpatient randomized controlled equivalence trial. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32 Suppl 1(Suppl 1 Innovative Treatment Regimens for Severe Infections in Young Infants):S19-25. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ff7aa.
- Gibbs RS. Clinical risk factors for puerperal infection. Obstet Gynecol. 1980 May;55(5 Suppl):178S-184S. doi: 10.1097/00006250-198003001-00045.
- World Health Organization. (2015). WHO Statement on Caesarean Section Rates. Retrieved August 22, 2018, from http://www.who.int/reproductivehealth/publications/maternal_perinatal_health/cs-statement/en/
- Smaill FM, Grivell RM. Antibiotic prophylaxis versus no prophylaxis for preventing infection after cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 28;2014(10):CD007482. doi: 10.1002/14651858.CD007482.pub3.
- Gyte GM, Dou L, Vazquez JC. Different classes of antibiotics given to women routinely for preventing infection at caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 17;2014(11):CD008726. doi: 10.1002/14651858.CD008726.pub2.
- Tita ATN, Rouse DJ, Blackwell S, Saade GR, Spong CY, Andrews WW. Emerging concepts in antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):675-682. doi: 10.1097/AOG.0b013e318197c3b6.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
- Oluwalana C, Camara B, Bottomley C, Goodier S, Bojang A, Kampmann B, Ceesay S, D'Alessandro U, Roca A. Azithromycin in Labor Lowers Clinical Infections in Mothers and Newborns: A Double-Blind Trial. Pediatrics. 2017 Feb;139(2):e20162281. doi: 10.1542/peds.2016-2281.
- World Health Organization. (2017). Statement on maternal sepsis. Retrieved Ausust 22, 2018, from http://www.who.int/reproductivehealth/publications/maternal_perinatal_health/maternalsepsis-statement/en/
- Reinhart K, Daniels R, Kissoon N, Machado FR, Schachter RD, Finfer S. Recognizing Sepsis as a Global Health Priority - A WHO Resolution. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):414-417. doi: 10.1056/NEJMp1707170. Epub 2017 Jun 28. No abstract available.
- van Dillen J, Zwart J, Schutte J, van Roosmalen J. Maternal sepsis: epidemiology, etiology and outcome. Curr Opin Infect Dis. 2010 Jun;23(3):249-54. doi: 10.1097/QCO.0b013e328339257c.
- Roca A, Oluwalana C, Bojang A, Camara B, Kampmann B, Bailey R, Demba A, Bottomley C, D'Alessandro U. Oral azithromycin given during labour decreases bacterial carriage in the mothers and their offspring: a double-blind randomized trial. Clin Microbiol Infect. 2016 Jun;22(6):565.e1-9. doi: 10.1016/j.cmi.2016.03.005. Epub 2016 Mar 26.
- Harper LM, Kilgore M, Szychowski JM, Andrews WW, Tita ATN. Economic Evaluation of Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):328-334. doi: 10.1097/AOG.0000000000002129.
- Andrews WW, Hauth JC, Cliver SP, Savage K, Goldenberg RL. Randomized clinical trial of extended spectrum antibiotic prophylaxis with coverage for Ureaplasma urealyticum to reduce post-cesarean delivery endometritis. Obstet Gynecol. 2003 Jun;101(6):1183-9. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00016-4.
- Tita AT, Hauth JC, Grimes A, Owen J, Stamm AM, Andrews WW. Decreasing incidence of postcesarean endometritis with extended-spectrum antibiotic prophylaxis. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):51-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000295868.43851.39.
- Tita AT, Owen J, Stamm AM, Grimes A, Hauth JC, Andrews WW. Impact of extended-spectrum antibiotic prophylaxis on incidence of postcesarean surgical wound infection. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):303.e1-3. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.068.
- Watts DH, Eschenbach DA, Kenny GE. Early postpartum endometritis: the role of bacteria, genital mycoplasmas, and Chlamydia trachomatis. Obstet Gynecol. 1989 Jan;73(1):52-60.
- Hoyme UB, Kiviat N, Eschenbach DA. Microbiology and treatment of late postpartum endometritis. Obstet Gynecol. 1986 Aug;68(2):226-32.
- Emmons SL, Krohn M, Jackson M, Eschenbach DA. Development of wound infections among women undergoing cesarean section. Obstet Gynecol. 1988 Oct;72(4):559-64.
- Roberts S, Maccato M, Faro S, Pinell P. The microbiology of post-cesarean wound morbidity. Obstet Gynecol. 1993 Mar;81(3):383-6.
- Rosene K, Eschenbach DA, Tompkins LS, Kenny GE, Watkins H. Polymicrobial early postpartum endometritis with facultative and anaerobic bacteria, genital mycoplasmas, and Chlamydia trachomatis: treatment with piperacillin or cefoxitin. J Infect Dis. 1986 Jun;153(6):1028-37. doi: 10.1093/infdis/153.6.1028.
- Andrews WW, Shah SR, Goldenberg RL, Cliver SP, Hauth JC, Cassell GH. Association of post-cesarean delivery endometritis with colonization of the chorioamnion by Ureaplasma urealyticum. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):509-14. doi: 10.1016/0029-7844(94)00436-H.
- Keski-Nisula L, Kirkinen P, Katila ML, Ollikainen M, Suonio S, Saarikoski S. Amniotic fluid U. urealyticum colonization: significance for maternal peripartal infections at term. Am J Perinatol. 1997 Mar;14(3):151-6. doi: 10.1055/s-2007-994117.
- Yoon BH, Romero R, Park JS, Chang JW, Kim YA, Kim JC, Kim KS. Microbial invasion of the amniotic cavity with Ureaplasma urealyticum is associated with a robust host response in fetal, amniotic, and maternal compartments. Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1254-60. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70142-5.
- Ledger WJ. Prophylactic antibiotics in obstetrics-gynecology: a current asset, a future liability? Expert Rev Anti Infect Ther. 2006 Dec;4(6):957-64. doi: 10.1586/14787210.4.6.957.
- Sutton AL, Acosta EP, Larson KB, Kerstner-Wood CD, Tita AT, Biggio JR. Perinatal pharmacokinetics of azithromycin for cesarean prophylaxis. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):812.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.015. Epub 2015 Jan 13.
- Eberly MD, Eide MB, Thompson JL, Nylund CM. Azithromycin in early infancy and pyloric stenosis. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):483-8. doi: 10.1542/peds.2014-2026.
- Ray WA, Murray KT, Hall K, Arbogast PG, Stein CM. Azithromycin and the risk of cardiovascular death. N Engl J Med. 2012 May 17;366(20):1881-90. doi: 10.1056/NEJMoa1003833.
- Svanstrom H, Pasternak B, Hviid A. Use of azithromycin and death from cardiovascular causes. N Engl J Med. 2013 May 2;368(18):1704-12. doi: 10.1056/NEJMoa1300799.
- Hoffman MK, Goudar SS, Kodkany BS, Goco N, Koso-Thomas M, Miodovnik M, McClure EM, Wallace DD, Hemingway-Foday JJ, Tshefu A, Lokangaka A, Bose CL, Chomba E, Mwenechanya M, Carlo WA, Garces A, Krebs NF, Hambidge KM, Saleem S, Goldenberg RL, Patel A, Hibberd PL, Esamai F, Liechty EA, Silver R, Derman RJ. A description of the methods of the aspirin supplementation for pregnancy indicated risk reduction in nulliparas (ASPIRIN) study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 3;17(1):135. doi: 10.1186/s12884-017-1312-x.
- Goldenberg RL, Saleem S, Ali S, Moore JL, Lokangako A, Tshefu A, Mwenechanya M, Chomba E, Garces A, Figueroa L, Goudar S, Kodkany B, Patel A, Esamai F, Nsyonge P, Harrison MS, Bauserman M, Bose CL, Krebs NF, Hambidge KM, Derman RJ, Hibberd PL, Liechty EA, Wallace DD, Belizan JM, Miodovnik M, Koso-Thomas M, Carlo WA, Jobe AH, McClure EM. Maternal near miss in low-resource areas. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Sep;138(3):347-355. doi: 10.1002/ijgo.12219. Epub 2017 Jun 13.
- Bonet M, Souza JP, Abalos E, Fawole B, Knight M, Kouanda S, Lumbiganon P, Nabhan A, Nadisauskiene R, Brizuela V, Metin Gulmezoglu A. The global maternal sepsis study and awareness campaign (GLOSS): study protocol. Reprod Health. 2018 Jan 30;15(1):16. doi: 10.1186/s12978-017-0437-8.
- Albright CM, Has P, Rouse DJ, Hughes BL. Internal Validation of the Sepsis in Obstetrics Score to Identify Risk of Morbidity From Sepsis in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):747-755. doi: 10.1097/AOG.0000000000002260.
- Bowyer L, Robinson HL, Barrett H, Crozier TM, Giles M, Idel I, Lowe S, Lust K, Marnoch CA, Morton MR, Said J, Wong M, Makris A. SOMANZ guidelines for the investigation and management sepsis in pregnancy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2017 Oct;57(5):540-551. doi: 10.1111/ajo.12646. Epub 2017 Jul 3.
- African Neonatal Sepsis Trial (AFRINEST) group; Tshefu A, Lokangaka A, Ngaima S, Engmann C, Esamai F, Gisore P, Ayede AI, Falade AG, Adejuyigbe EA, Anyabolu CH, Wammanda RD, Ejembi CL, Ogala WN, Gram L, Cousens S. Simplified antibiotic regimens compared with injectable procaine benzylpenicillin plus gentamicin for treatment of neonates and young infants with clinical signs of possible serious bacterial infection when referral is not possible: a randomised, open-label, equivalence trial. Lancet. 2015 May 2;385(9979):1767-1776. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62284-4. Epub 2015 Apr 1.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Perin J, Rudan I, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of child mortality in 2000-13, with projections to inform post-2015 priorities: an updated systematic analysis. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):430-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61698-6. Epub 2014 Sep 30. Erratum In: Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):420. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2506. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30805-4.
- Mackeen AD, Packard RE, Ota E, Berghella V, Baxter JK. Timing of intravenous prophylactic antibiotics for preventing postpartum infectious morbidity in women undergoing cesarean delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 5;2014(12):CD009516. doi: 10.1002/14651858.CD009516.pub2.
- World Health Organization. (2015). Guideline: Managing Possible Serious Bacterial Infection in Young Infants When Referral is not Feasible. Retrieved August 22, 2018, from http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/181426/9789241509268_eng.pdf;jsessionid=F74B437689D1CB960E2544DDF53FE5A6?sequence=1
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP Azithromycin
- U24HD092094 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 참가자 데이터는 기본 논문이 게시된 후 공개적으로 액세스할 수 있는 온라인 아카이브인 N-DASH(NICHD Data and Specimen Hub) 시스템을 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
1차 논문 발표 후 1년 이내.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
식별되지 않은 참가자 데이터는 공개적으로 접근 가능한 온라인 아카이브인 NICHD 데이터 및 표본 허브(N-DASH) 시스템을 통해 제공됩니다.
데이터 및 접근에 관심이 있는 조사자는 DASH 정책의 요구 사항에 따라 N-DASH를 통해 요청을 제출해야 합니다.
여기에는 연구 데이터의 제안된 사용에 대한 간략한 설명, 서명된 NICHD DASH 데이터 사용 계약, IRB 승인, 면제 또는 연구가 인간 피험자를 포함하지 않는다는 선언이 포함됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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