Azithromycin-Prevention in Labor Use Study (A-PLUS)
23. října 2024 aktualizováno: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Prevence úmrtí matek a novorozenců/infekcí s jednou perorální dávkou azithromycinu u žen v porodnici (v zemích s nízkým a středním příjmem): Randomizovaná kontrolovaná studie
Infekce matek a novorozenců patří mezi nejčastější příčiny úmrtí matek a novorozenců a současné antibiotické strategie nebyly účinné v prevenci mnoha z těchto úmrtí.
Nedávno randomizovaná klinická studie provedená na jediném místě v Gambii ukázala, že léčba perorální dávkou 2 g azithromycinu vs. placebo u všech rodících žen snížila vybrané mateřské a neonatální infekce.
Není však známo, zda tato terapie snižuje mateřskou a neonatální sepsi a mortalitu.
Studie A-PLUS zahrnuje dvě primární hypotézy, mateřskou hypotézu a neonatální hypotézu.
Za prvé, jediná profylaktická intrapartální perorální dávka 2 g azithromycinu podaná rodícím ženám sníží úmrtnost matek nebo sepsi.
Za druhé, jediná profylaktická intrapartální perorální dávka 2 g azithromycinu podaná rodícím ženám sníží intrapartální/neonatální úmrtí nebo sepsi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A-PLUS Trial je randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní multicentrická klinická studie. Studovaná intervence je jednorázová profylaktická intrapartální perorální dávka 2 g azithromycinu se srovnáním s jednou intrapartální perorální dávkou identicky vypadajícího placeba. V randomizované kontrolní studii (RCT) A-PLUS bude randomizováno celkem 34 000 porodních žen z osmi výzkumných pracovišť v subsaharské Africe, jižní Asii a Latinské Americe s poměrem jedna ku jedné k intervenci/placebu. V reakci na globální pandemii koronaviru budou výzkumná místa také shromažďovat údaje o příznacích/příznacích COVID-19, diagnóze a léčbě, aby bylo možné odhadnout výskyt infekce a vyhodnotit dopad pandemie na cílovou populaci.
Před zahájením A-PLUS RCT provedou výzkumná pracoviště observační pilotní studii s využitím plánované infrastruktury RCT za účelem charakterizace současných postupů v zúčastněných výzkumných zařízeních a optimalizace identifikace podezření na infekci pro RCT. Informace získané v pilotní studii budou použity k ověření odhadů intrapartálních úmrtí, mateřské sepse a neonatální sepse použitých při výpočtech velikosti vzorku pro RCT. A konečně, pilotní studie umožní výzkumným místům inventarizovat a modernizovat místní kapacitu pro provádění rutinních kultur během RCT.
Do pilotního projektu bude zařazeno maximálně 16 000 žen, oddělených od vzorku pro hlavní studii, ve všech osmi výzkumných pracovištích, přičemž na žádném jednotlivém pracovišti nebude zapsáno více než 2 000 žen. Výzkumná pracoviště budou způsobilá pro přechod na RCT, pokud bude do pilotní studie zařazeno minimálně 600 účastníků s důkazy o (a) vysoké míře sledování; (2) přijatelná kvalita a úplnost údajů; a (3) neexistují žádné obavy ohledně identifikace a hlášení infekce.
Vzhledem ke klinickým přínosům intrapartálního azithromycinu, který byl dosud popsán ve dvou studiích, a pravděpodobnosti, že se z něj může stát obvyklá praxe, pokud velká RCT výzkumníka potvrdí hlášené přínosy, je důležité monitorovat rezistenci na antibiotika, aby se určila bezpečnost profylaxe azithromycinem. RCT proto bude zahrnovat také doplňkovou studii (označovanou jako podstudie antimikrobiální rezistence (AMR)) ke sledování antimikrobiální rezistence a účinků jednorázové profylaktické dávky azithromycinu na mikrobiomy matky a novorozence pomocí následující metodiky:
Pro všechny matky zapsané do RCT a jejich děti:
A. Rutinní klinické monitorování na začátku a ve třech časových bodech po porodu (3 dny, 7 dní a 42 dní) s kultivací a testováním citlivosti v případech podezření na bakteriální infekce;
Mezi podskupinou 1000 náhodně vybraných dyád matky a nemluvněte:
- Sériové monitorování citlivosti vzorů antimikrobiální rezistence (včetně rezistence na azithromycin) z vybrané mateřské a novorozenecké flóry prostřednictvím kultivace a testování citlivosti. Sériové sledování bude prováděno na začátku a ve třech časových bodech po porodu (1 týden, 6 týdnů a 3 měsíce).
- Sériový sběr mikrobiomů a uchovávání vzorků pro budoucí testování ke sledování stavu mikrobiomu matek a novorozenců na vybraných místech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58747
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- Icddrb
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Institute for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
-
-
-
-
-
Belagam, Indie, 590 010
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
Nagpur, Indie
- Lata Medical Research Foundation
-
-
-
-
-
Eldoret, Keňa, 30100
- Moi University School of Medicine
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
- Kinshasa School of Public Health
-
-
-
-
-
Karachi, Pákistán, 74800
- The Aga Khan University
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy při porodu ≥ 28 týdnů gestačního věku (GA) (podle nejlepšího odhadu) s těhotenstvím s jedním nebo více živými plody, které plánují porodit vaginálně v zařízení.
- Přijata do zdravotnického zařízení s jasným plánem pro spontánní nebo indukovaný porod.
- Živý plod musí být před randomizací potvrzen pomocí fetální srdeční frekvence pomocí Doptone.
- ≥18 let nebo nezletilí ve věku 14–17 let v zemích, kde mají vdané nebo těhotné nezletilé (nebo jejich zplnomocnění zástupci) ze zákona povoleno udělit souhlas.
- Poskytli písemný informovaný souhlas.
- Těhotné ženy při porodu ≥ 28 týdnů GA (podle nejlepšího odhadu) s těhotenstvím s jedním nebo více živými plody, které plánují porodit vaginálně v zařízení.
- Přijata do zdravotnického zařízení s jasným plánem pro spontánní nebo indukovaný porod.
- Před randomizací musí být živý plod potvrzen přítomností srdeční frekvence plodu.
- ≥18 let nebo nezletilí ve věku 14–17 let v zemích, kde mají vdané nebo těhotné nezletilé (nebo jejich zplnomocnění zástupci) ze zákona povoleno udělit souhlas.
- Poskytli písemný informovaný souhlas [Poznámka: písemný informovaný souhlas lze získat během prenatální péče, ale může být nutné znovu ústní potvrzení (podle místních předpisů) v době randomizace].
Kritéria vyloučení:
- Neemancipovaní nezletilí (podle místních předpisů)
- Důkazy chorioamnionitidy nebo jiné infekce vyžadující antibiotickou léčbu v době způsobilosti (nicméně ženy, kterým byla podávána jednotlivá profylaktická antibiotika a neplánují pokračovat po porodu, by neměly být vyloučeny).
- Arytmie nebo známá kardiomyopatie v anamnéze.
- Alergie na azithromycin nebo jiné makrolidy, která je sama hlášena nebo zdokumentována v lékařském záznamu.
- Jakékoli použití azithromycinu, erythromycinu nebo jiného makrolidu během 3 dnů nebo méně před randomizací.
- Před randomizací naplánujte porod císařským řezem.
- Předčasný porod prochází vedením bez okamžitého plánu porodu.
- Pokročilé stádium porodu (>6 cm nebo 10 cm dilatace děložního čípku podle místních standardů) a tlačení nebo příliš stresující na to, aby pochopili, potvrdili nebo poskytli informovaný souhlas bez ohledu na dilataci děložního hrdla.
- Nejsou schopni dát souhlas kvůli jiným zdravotním problémům, jako jsou naléhavé porodní případy (například předporodní krvácení) nebo duševní porucha.
- Jakékoli další zdravotní stavy, které mohou být považovány za kontraindikaci podle úsudku zkoušejícího na místě.
- Předchozí randomizace ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervencí studie je jednorázová dávka 2 g přímo pozorovaného perorálního azithromycinu.
|
Intervencí studie je jedna 2g dávka přímo pozorovaného perorálního azithromycinu, která se podává jako čtyři 500mg pilulky nebo tablety přímo po randomizaci.
Náhodným přidělením obdrží účastníci 2 g perorálního azithromycinu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Náhodným přidělením účastníci obdrží čtyři perorální placebo pilulky obsahující neantimikrobiální látku přímo po randomizaci.
|
Identicky vypadající placebo, podávané jako jedna perorální dávka přímo po randomizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská smrt nebo sepse do 6 týdnů (42 dní) po porodu u intervence vs. placebo skupina.
Časové okno: Do 6 týdnů (42 dní)
|
Mateřská smrt nebo sepse do 6 týdnů (42 dní) po porodu v intervenční vs. placebo skupině.
|
Do 6 týdnů (42 dní)
|
|
Intrapartální/novorozenecká smrt nebo sepse do 4 týdnů (28 dní) Po porodu v intervenci vs. placebo skupina
Časové okno: Do 4 týdnů (28 dní) po dodání
|
Intrapartální/neonatální úmrtí nebo sepse během 4 týdnů (28 dní) po porodu ve skupině s intervencí vs. placebo.
Tento výsledek je měřen mezi mrtvě narozenými dětmi a novorozenci s 28denním stavem narozeným randomizovaným ženám.
Studie zahrnuje vícečetné porody, takže mrtvě narozených a novorozenců je více než účastníků zapsaných.
|
Do 4 týdnů (28 dní) po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská sepse
Časové okno: Do 42 dnů po dodání
|
Mateřská sepse během 6 týdnů (42 dní) po porodu ve skupině s intervencí vs. placebo.
|
Do 42 dnů po dodání
|
|
Smrt matek v důsledku sepse
Časové okno: Do 42 dnů po dodání
|
Smrt matky v důsledku sepse pomocí algoritmu Global Network pro příčinu smrti
|
Do 42 dnů po dodání
|
|
Chorioamnionitida
Časové okno: Mezi datem/časem náhodného výběru a datem/časem doručení (až 120 hodin před doručením)
|
Horečka (>100,4°F/38°C) navíc k jednomu nebo více z následujících: fetální tachykardie ≥160 tepů za minutu, tachykardie matky >100 tepů za minutu, citlivá děloha mezi kontrakcemi nebo hnisavý/špinavě zapáchající výtok z dělohy před porodem.
|
Mezi datem/časem náhodného výběru a datem/časem doručení (až 120 hodin před doručením)
|
|
Endometritida
Časové okno: Do 42 dnů po dodání
|
Horečka (>100,4°F/38°C) navíc k jedné nebo více z matek tachykardie >100 tepů za minutu, citlivé děložní fundus nebo hnisavý/špinavě zapáchající výtok z dělohy po porodu.
|
Do 42 dnů po dodání
|
|
Infekce rány císařským řezem
Časové okno: Do 42 dnů po dodání
|
Infekce rány (hnisavá infekce rány po císařském řezu s horečkou nebo bez ní.
V nepřítomnosti hnisání vyžaduje přítomnost horečky >100,4°F/38°C a alespoň jeden z následujících příznaků lokální infekce: bolest nebo citlivost, otok, teplo nebo zarudnutí kolem řezu/tržné rány);
|
Do 42 dnů po dodání
|
|
Infekce perineální rány
Časové okno: Do 42 dnů po dodání
|
Infekce rány (hnisavá infekce perineální rány s horečkou nebo bez ní.
V nepřítomnosti hnisání vyžaduje přítomnost horečky >100,4°F/38°C a alespoň jeden z následujících příznaků lokální infekce: bolest nebo citlivost, otok, teplo nebo zarudnutí kolem řezu/tržné rány);
|
Do 42 dnů po dodání
|
|
Jiné infekce
Časové okno: Do 42 dnů po dodání
|
Abdominopelvický absces (důkaz hnisu v břiše nebo pánvi zaznamenaný během otevřené operace, intervenční aspirace nebo zobrazování); Pneumonie (horečka >100,4°F/38°C a klinické příznaky naznačující plicní infekci včetně kašle a/nebo tachypnoe >24 dechů/min nebo radiologické potvrzení); Pyelonefritida (horečka >100,4°F/38°C a jeden nebo více z následujících stavů: analýza moči/ponor připomínající infekci, citlivost kostovertebrálního úhlu nebo potvrzující kultivaci moči); Mastitida/absces nebo infekce prsu (horečka >100,4 °F/38 °C a jeden nebo více z následujících stavů: bolest prsou, otok, teplo, zarudnutí nebo hnisavý výtok).
Jiná bakteriální infekce.
|
Do 42 dnů po dodání
|
|
Použití následné mateřské antibiotické terapie
Časové okno: Po randomizaci do 42 dnů po porodu. Randomizace nastává mezi začátkem porodu a porodem (0 až 120 hodin před porodem). 42 účastnic bylo randomizováno > 120 hodin před porodem kvůli falešnému porodu.
|
Použití následné mateřské antibiotické terapie po randomizaci do 42 dnů po porodu z jakéhokoli důvodu.
|
Po randomizaci do 42 dnů po porodu. Randomizace nastává mezi začátkem porodu a porodem (0 až 120 hodin před porodem). 42 účastnic bylo randomizováno > 120 hodin před porodem kvůli falešnému porodu.
|
|
Délka pobytu v mateřské nemocnici
Časové okno: Doba od podání léku (která nastává mezi začátkem porodu a porodem) a propuštění z porodnice (0 až 45 dní)
|
Doba od podání léku do počátečního propuštění po porodu (doba se může lišit podle místa).
|
Doba od podání léku (která nastává mezi začátkem porodu a porodem) a propuštění z porodnice (0 až 45 dní)
|
|
Materské zpětné přijetí
Časové okno: Po dodání a do 42 dnů po dodání
|
Převzetí matek po propuštění z porodu a do 42 dnů po porodu
|
Po dodání a do 42 dnů po dodání
|
|
Příjem matek na oddělení speciální péče
Časové okno: Do 42 dnů po dodání (uvedeno během studie)
|
Příjem matek na oddělení speciální péče
|
Do 42 dnů po dodání (uvedeno během studie)
|
|
Neplánovaná návštěva matky za účelem péče
Časové okno: Do 42 dnů po dodání (uvedeno během studie)
|
Neplánovaná návštěva matky kvůli péči
|
Do 42 dnů po dodání (uvedeno během studie)
|
|
Příznaky GI matky
Časové okno: Do 42 dnů po dodání (uvedeno během studie)
|
Mateřské GI příznaky včetně nevolnosti, zvracení a průjmu a další hlášené nežádoucí účinky.
|
Do 42 dnů po dodání (uvedeno během studie)
|
|
Novorozenecká sepse
Časové okno: Do 28 dnů po dodání
|
Novorozenecká sepse do 4 týdnů (28 dní) po porodu ve skupině s intervencí vs. placebo.
Tento výsledek je měřen mezi novorozenci narozenými randomizovaným ženám.
Studie zahrnuje vícečetné porody, takže je zapsáno více novorozenců než matek.
|
Do 28 dnů po dodání
|
|
Novorozenecká smrt v důsledku sepse
Časové okno: Do 28 dnů po dodání
|
Novorozenecká smrt v důsledku sepse pomocí algoritmu Global Network pro příčiny smrti.
Tento výsledek se měří u novorozenců s dostupným 28denním stavem narozených randomizovaným ženám.
Studie zahrnuje vícečetné porody, takže je zapsáno více novorozenců než matek.
|
Do 28 dnů po dodání
|
|
Jiné neonatální infekce
Časové okno: Do 28 dnů po dodání
|
Jiné neonatální infekce (např.
infekce oka, infekce kůže).
Tento výsledek je měřen mezi novorozenci narozenými randomizovaným ženám.
Studie zahrnuje vícečetné porody, takže je zapsáno více novorozenců než matek.
|
Do 28 dnů po dodání
|
|
Délka pobytu v novorozenecké počáteční nemocnici
Časové okno: Doba od porodu do propuštění z porodnice (0 až 62 dní)
|
Délka pobytu novorozence v počáteční nemocnici, definovaná jako doba porodu do prvního propuštění (doba se může lišit podle místa).
Tento výsledek je měřen mezi novorozenci narozenými randomizovaným ženám.
Studie zahrnuje vícečetné porody, takže je zapsáno více novorozenců než matek.
|
Doba od porodu do propuštění z porodnice (0 až 62 dní)
|
|
Novorozenecké readmise
Časové okno: Po propuštění dodávky a do 42 dnů od doručení
|
Převzetí novorozenců do zařízení po propuštění z porodu a do 42 dnů od porodu.
Tento výsledek je měřen mezi novorozenci narozenými randomizovaným ženám.
Studie zahrnuje vícečetné porody, takže je zapsáno více novorozenců než matek.
|
Po propuštění dodávky a do 42 dnů od doručení
|
|
Vstup pro novorozence na oddělení speciální péče
Časové okno: Do 42 dnů po dodání (uvedeno během studie)
|
Příjem novorozenců na oddělení speciální péče.
Tento výsledek je měřen mezi novorozenci narozenými randomizovaným ženám.
Studie zahrnuje vícečetné porody, takže je zapsáno více novorozenců než matek.
|
Do 42 dnů po dodání (uvedeno během studie)
|
|
Neplánovaná návštěva novorozence za účelem péče
Časové okno: Do 42 dnů po dodání (uvedeno během studie)
|
Neplánovaná návštěva novorozence za účelem péče.
Tento výsledek je měřen mezi novorozenci narozenými randomizovaným ženám.
Studie zahrnuje vícečetné porody, takže je zapsáno více novorozenců než matek.
|
Do 42 dnů po dodání (uvedeno během studie)
|
|
Stenóza pyloru do 42 dnů od doručení
Časové okno: Do 42 dnů po dodání
|
Stenóza pyloru do 42 dnů po porodu, definovaná jako klinické podezření na základě silného zvracení vedoucího k úmrtí, chirurgického zákroku (pyloromyotomie) ověřeného z lékařské dokumentace nebo radiologického potvrzení.
Tento výsledek je měřen mezi novorozenci narozenými randomizovaným ženám.
Studie zahrnuje vícečetné porody, takže je zapsáno více novorozenců než matek.
|
Do 42 dnů po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- World Health Organization. (2015). WHO recommendations for the prevention and treatment of maternal peripartum infections. Retrieved August 22, 2018, from http://www.who.int/reproductivehealth/publications/maternal_perinatal_health/peripartum-infections-guidelines
- Baqui AH, Saha SK, Ahmed AS, Shahidullah M, Quasem I, Roth DE, Samsuzzaman AK, Ahmed W, Tabib SM, Mitra DK, Begum N, Islam M, Mahmud A, Rahman MH, Moin MI, Mullany LC, Cousens S, El Arifeen S, Wall S, Brandes N, Santosham M, Black RE; Projahnmo Study Group in Bangladesh. Safety and efficacy of alternative antibiotic regimens compared with 7 day injectable procaine benzylpenicillin and gentamicin for outpatient treatment of neonates and young infants with clinical signs of severe infection when referral is not possible: a randomised, open-label, equivalence trial. Lancet Glob Health. 2015 May;3(5):e279-87. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70347-X. Epub 2015 Apr 1.
- Mir F, Nisar I, Tikmani SS, Baloch B, Shakoor S, Jehan F, Ahmed I, Cousens S, Zaidi AK. Simplified antibiotic regimens for treatment of clinical severe infection in the outpatient setting when referral is not possible for young infants in Pakistan (Simplified Antibiotic Therapy Trial [SATT]): a randomised, open-label, equivalence trial. Lancet Glob Health. 2017 Feb;5(2):e177-e185. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30335-7. Epub 2016 Dec 15.
- Zaidi AK, Tikmani SS, Sultana S, Baloch B, Kazi M, Rehman H, Karimi K, Jehan F, Ahmed I, Cousens S. Simplified antibiotic regimens for the management of clinically diagnosed severe infections in newborns and young infants in first-level facilities in Karachi, Pakistan: study design for an outpatient randomized controlled equivalence trial. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32 Suppl 1(Suppl 1 Innovative Treatment Regimens for Severe Infections in Young Infants):S19-25. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ff7aa.
- Gibbs RS. Clinical risk factors for puerperal infection. Obstet Gynecol. 1980 May;55(5 Suppl):178S-184S. doi: 10.1097/00006250-198003001-00045.
- World Health Organization. (2015). WHO Statement on Caesarean Section Rates. Retrieved August 22, 2018, from http://www.who.int/reproductivehealth/publications/maternal_perinatal_health/cs-statement/en/
- Smaill FM, Grivell RM. Antibiotic prophylaxis versus no prophylaxis for preventing infection after cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 28;2014(10):CD007482. doi: 10.1002/14651858.CD007482.pub3.
- Gyte GM, Dou L, Vazquez JC. Different classes of antibiotics given to women routinely for preventing infection at caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 17;2014(11):CD008726. doi: 10.1002/14651858.CD008726.pub2.
- Tita ATN, Rouse DJ, Blackwell S, Saade GR, Spong CY, Andrews WW. Emerging concepts in antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):675-682. doi: 10.1097/AOG.0b013e318197c3b6.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
- Oluwalana C, Camara B, Bottomley C, Goodier S, Bojang A, Kampmann B, Ceesay S, D'Alessandro U, Roca A. Azithromycin in Labor Lowers Clinical Infections in Mothers and Newborns: A Double-Blind Trial. Pediatrics. 2017 Feb;139(2):e20162281. doi: 10.1542/peds.2016-2281.
- World Health Organization. (2017). Statement on maternal sepsis. Retrieved Ausust 22, 2018, from http://www.who.int/reproductivehealth/publications/maternal_perinatal_health/maternalsepsis-statement/en/
- Reinhart K, Daniels R, Kissoon N, Machado FR, Schachter RD, Finfer S. Recognizing Sepsis as a Global Health Priority - A WHO Resolution. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):414-417. doi: 10.1056/NEJMp1707170. Epub 2017 Jun 28. No abstract available.
- van Dillen J, Zwart J, Schutte J, van Roosmalen J. Maternal sepsis: epidemiology, etiology and outcome. Curr Opin Infect Dis. 2010 Jun;23(3):249-54. doi: 10.1097/QCO.0b013e328339257c.
- Roca A, Oluwalana C, Bojang A, Camara B, Kampmann B, Bailey R, Demba A, Bottomley C, D'Alessandro U. Oral azithromycin given during labour decreases bacterial carriage in the mothers and their offspring: a double-blind randomized trial. Clin Microbiol Infect. 2016 Jun;22(6):565.e1-9. doi: 10.1016/j.cmi.2016.03.005. Epub 2016 Mar 26.
- Harper LM, Kilgore M, Szychowski JM, Andrews WW, Tita ATN. Economic Evaluation of Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):328-334. doi: 10.1097/AOG.0000000000002129.
- Andrews WW, Hauth JC, Cliver SP, Savage K, Goldenberg RL. Randomized clinical trial of extended spectrum antibiotic prophylaxis with coverage for Ureaplasma urealyticum to reduce post-cesarean delivery endometritis. Obstet Gynecol. 2003 Jun;101(6):1183-9. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00016-4.
- Tita AT, Hauth JC, Grimes A, Owen J, Stamm AM, Andrews WW. Decreasing incidence of postcesarean endometritis with extended-spectrum antibiotic prophylaxis. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):51-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000295868.43851.39.
- Tita AT, Owen J, Stamm AM, Grimes A, Hauth JC, Andrews WW. Impact of extended-spectrum antibiotic prophylaxis on incidence of postcesarean surgical wound infection. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):303.e1-3. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.068.
- Watts DH, Eschenbach DA, Kenny GE. Early postpartum endometritis: the role of bacteria, genital mycoplasmas, and Chlamydia trachomatis. Obstet Gynecol. 1989 Jan;73(1):52-60.
- Hoyme UB, Kiviat N, Eschenbach DA. Microbiology and treatment of late postpartum endometritis. Obstet Gynecol. 1986 Aug;68(2):226-32.
- Emmons SL, Krohn M, Jackson M, Eschenbach DA. Development of wound infections among women undergoing cesarean section. Obstet Gynecol. 1988 Oct;72(4):559-64.
- Roberts S, Maccato M, Faro S, Pinell P. The microbiology of post-cesarean wound morbidity. Obstet Gynecol. 1993 Mar;81(3):383-6.
- Rosene K, Eschenbach DA, Tompkins LS, Kenny GE, Watkins H. Polymicrobial early postpartum endometritis with facultative and anaerobic bacteria, genital mycoplasmas, and Chlamydia trachomatis: treatment with piperacillin or cefoxitin. J Infect Dis. 1986 Jun;153(6):1028-37. doi: 10.1093/infdis/153.6.1028.
- Andrews WW, Shah SR, Goldenberg RL, Cliver SP, Hauth JC, Cassell GH. Association of post-cesarean delivery endometritis with colonization of the chorioamnion by Ureaplasma urealyticum. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):509-14. doi: 10.1016/0029-7844(94)00436-H.
- Keski-Nisula L, Kirkinen P, Katila ML, Ollikainen M, Suonio S, Saarikoski S. Amniotic fluid U. urealyticum colonization: significance for maternal peripartal infections at term. Am J Perinatol. 1997 Mar;14(3):151-6. doi: 10.1055/s-2007-994117.
- Yoon BH, Romero R, Park JS, Chang JW, Kim YA, Kim JC, Kim KS. Microbial invasion of the amniotic cavity with Ureaplasma urealyticum is associated with a robust host response in fetal, amniotic, and maternal compartments. Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1254-60. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70142-5.
- Ledger WJ. Prophylactic antibiotics in obstetrics-gynecology: a current asset, a future liability? Expert Rev Anti Infect Ther. 2006 Dec;4(6):957-64. doi: 10.1586/14787210.4.6.957.
- Sutton AL, Acosta EP, Larson KB, Kerstner-Wood CD, Tita AT, Biggio JR. Perinatal pharmacokinetics of azithromycin for cesarean prophylaxis. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):812.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.015. Epub 2015 Jan 13.
- Eberly MD, Eide MB, Thompson JL, Nylund CM. Azithromycin in early infancy and pyloric stenosis. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):483-8. doi: 10.1542/peds.2014-2026.
- Ray WA, Murray KT, Hall K, Arbogast PG, Stein CM. Azithromycin and the risk of cardiovascular death. N Engl J Med. 2012 May 17;366(20):1881-90. doi: 10.1056/NEJMoa1003833.
- Svanstrom H, Pasternak B, Hviid A. Use of azithromycin and death from cardiovascular causes. N Engl J Med. 2013 May 2;368(18):1704-12. doi: 10.1056/NEJMoa1300799.
- Hoffman MK, Goudar SS, Kodkany BS, Goco N, Koso-Thomas M, Miodovnik M, McClure EM, Wallace DD, Hemingway-Foday JJ, Tshefu A, Lokangaka A, Bose CL, Chomba E, Mwenechanya M, Carlo WA, Garces A, Krebs NF, Hambidge KM, Saleem S, Goldenberg RL, Patel A, Hibberd PL, Esamai F, Liechty EA, Silver R, Derman RJ. A description of the methods of the aspirin supplementation for pregnancy indicated risk reduction in nulliparas (ASPIRIN) study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 3;17(1):135. doi: 10.1186/s12884-017-1312-x.
- Goldenberg RL, Saleem S, Ali S, Moore JL, Lokangako A, Tshefu A, Mwenechanya M, Chomba E, Garces A, Figueroa L, Goudar S, Kodkany B, Patel A, Esamai F, Nsyonge P, Harrison MS, Bauserman M, Bose CL, Krebs NF, Hambidge KM, Derman RJ, Hibberd PL, Liechty EA, Wallace DD, Belizan JM, Miodovnik M, Koso-Thomas M, Carlo WA, Jobe AH, McClure EM. Maternal near miss in low-resource areas. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Sep;138(3):347-355. doi: 10.1002/ijgo.12219. Epub 2017 Jun 13.
- Bonet M, Souza JP, Abalos E, Fawole B, Knight M, Kouanda S, Lumbiganon P, Nabhan A, Nadisauskiene R, Brizuela V, Metin Gulmezoglu A. The global maternal sepsis study and awareness campaign (GLOSS): study protocol. Reprod Health. 2018 Jan 30;15(1):16. doi: 10.1186/s12978-017-0437-8.
- Albright CM, Has P, Rouse DJ, Hughes BL. Internal Validation of the Sepsis in Obstetrics Score to Identify Risk of Morbidity From Sepsis in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):747-755. doi: 10.1097/AOG.0000000000002260.
- Bowyer L, Robinson HL, Barrett H, Crozier TM, Giles M, Idel I, Lowe S, Lust K, Marnoch CA, Morton MR, Said J, Wong M, Makris A. SOMANZ guidelines for the investigation and management sepsis in pregnancy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2017 Oct;57(5):540-551. doi: 10.1111/ajo.12646. Epub 2017 Jul 3.
- African Neonatal Sepsis Trial (AFRINEST) group; Tshefu A, Lokangaka A, Ngaima S, Engmann C, Esamai F, Gisore P, Ayede AI, Falade AG, Adejuyigbe EA, Anyabolu CH, Wammanda RD, Ejembi CL, Ogala WN, Gram L, Cousens S. Simplified antibiotic regimens compared with injectable procaine benzylpenicillin plus gentamicin for treatment of neonates and young infants with clinical signs of possible serious bacterial infection when referral is not possible: a randomised, open-label, equivalence trial. Lancet. 2015 May 2;385(9979):1767-1776. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62284-4. Epub 2015 Apr 1.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Perin J, Rudan I, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of child mortality in 2000-13, with projections to inform post-2015 priorities: an updated systematic analysis. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):430-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61698-6. Epub 2014 Sep 30. Erratum In: Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):420. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2506. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30805-4.
- Mackeen AD, Packard RE, Ota E, Berghella V, Baxter JK. Timing of intravenous prophylactic antibiotics for preventing postpartum infectious morbidity in women undergoing cesarean delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 5;2014(12):CD009516. doi: 10.1002/14651858.CD009516.pub2.
- World Health Organization. (2015). Guideline: Managing Possible Serious Bacterial Infection in Young Infants When Referral is not Feasible. Retrieved August 22, 2018, from http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/181426/9789241509268_eng.pdf;jsessionid=F74B437689D1CB960E2544DDF53FE5A6?sequence=1
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Puerperální poruchy
- Smrt rodičů
- Novorozenecká sepse
- Sepse
- Infekce
- Toxémie
- Smrt
- Těhotenské komplikace, infekční
- Puerperální infekce
- Perinatální smrt
- Mateřská smrt
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Azithromycin
Další identifikační čísla studie
- CP Azithromycin
- U24HD092094 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Identifikovaná data účastníků budou po zveřejnění primárního příspěvku zpřístupněna prostřednictvím systému NICHD Data and Specimen Hub (N-DASH), veřejně přístupného online archivu.
Časový rámec sdílení IPD
Ne více než jeden rok po zveřejnění primárního příspěvku.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Identifikovaná data účastníků budou zpřístupněna prostřednictvím systému NICHD Data and Specimen Hub (N-DASH), veřejně přístupného online archivu.
Vyšetřovatelé, kteří se zajímají o data a přístup, jsou povinni odeslat svou žádost prostřednictvím N-DASH v souladu s požadavky zásad DASH.
To zahrnuje stručný popis navrhovaného použití výzkumných dat, podepsanou smlouvu o používání dat NICHD DASH a schválení, výjimku nebo prohlášení IRB, že výzkum nezahrnuje lidské subjekty.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .