Estudo de Prevenção de Azitromicina no Trabalho de Uso (A-PLUS)
23 de outubro de 2024 atualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Prevenção de mortes/infecções maternas e neonatais com uma única dose oral de azitromicina em mulheres em trabalho de parto (em países de baixa e média renda): um estudo controlado randomizado
As infecções maternas e neonatais estão entre as causas mais frequentes de mortes maternas e neonatais, e as estratégias antibióticas atuais não têm sido eficazes na prevenção de muitas dessas mortes.
Recentemente, um ensaio clínico randomizado realizado em um único local na Gâmbia mostrou que o tratamento com dose oral de 2 g de azitromicina versus placebo para todas as mulheres em trabalho de parto reduziu infecções maternas e neonatais selecionadas.
No entanto, não se sabe se essa terapia reduz a sepse e a mortalidade materna e neonatal.
O estudo A-PLUS inclui duas hipóteses primárias, uma hipótese materna e uma hipótese neonatal.
Primeiro, uma única dose oral profilática intraparto de 2 g de azitromicina administrada a mulheres em trabalho de parto reduzirá a morte materna ou a sepse.
Em segundo lugar, uma única dose oral profilática intraparto de 2 g de azitromicina administrada a mulheres em trabalho de parto reduzirá a morte intraparto/neonatal ou sepse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O A-PLUS Trial é um ensaio clínico multicêntrico paralelo randomizado, controlado por placebo. A intervenção do estudo é uma dose oral intraparto profilática única de 2 g de azitromicina, em comparação com uma dose oral intraparto única de um placebo aparentemente idêntico. Para o ensaio de controle randomizado (RCT) A-PLUS, um total de 34.000 mulheres em trabalho de parto de oito locais de pesquisa na África subsaariana, sul da Ásia e América Latina serão randomizadas com uma proporção de um para um para intervenção/placebo. Em resposta à pandemia global de coronavírus, os centros de pesquisa também coletarão dados sobre sinais/sintomas, diagnóstico e tratamento de COVID-19 para estimar a incidência de infecção e avaliar o impacto da pandemia na população-alvo.
Antes do início do A-PLUS RCT, os locais de pesquisa realizarão um estudo piloto observacional usando a infraestrutura planejada do RCT para caracterizar as práticas atuais nas instalações de pesquisa participantes e otimizar a identificação de suspeita de infecção para o RCT. As informações obtidas no estudo piloto serão usadas para validar as estimativas de óbitos intraparto, sepse materna e sepse neonatal usadas nos cálculos do tamanho da amostra para o RCT. Finalmente, o estudo piloto permitirá que os centros de pesquisa façam um inventário e atualizem a capacidade local para realizar culturas de rotina durante o RCT.
Um máximo de 16.000 mulheres, separadas da amostra para o estudo principal, serão inscritas no piloto, em todos os oito locais de pesquisa, com não mais de 2.000 mulheres inscritas em qualquer local individual. Os locais de pesquisa serão elegíveis para transição para o RCT quando um mínimo de 600 participantes tiverem sido inscritos no estudo piloto com evidência de (a) altas taxas de acompanhamento; (2) qualidade e integridade de dados aceitáveis; e (3) não há preocupações sobre identificação e notificação de infecção.
Dados os benefícios clínicos da azitromicina intraparto até agora relatados em dois ensaios e a probabilidade de que ela se torne a prática usual se o grande RCT do investigador confirmar os benefícios relatados, é importante monitorar a resistência a antibióticos para determinar a segurança da profilaxia com azitromicina. Portanto, o RCT também incluirá um estudo auxiliar (referido como subestudo de resistência antimicrobiana (AMR)) para monitorar a resistência antimicrobiana e os efeitos do microbioma materno e neonatal da dose única de azitromicina profilática usando a seguinte metodologia
Para todas as mães inscritas no RCT e seus bebês:
a. Acompanhamento clínico de rotina no início e três momentos pós-parto (3 dias, 7 dias e 42 dias), com cultura e testes de sensibilidade em casos de suspeita de infecções bacterianas;
Entre um subconjunto de 1000 díades materno-infantil selecionadas aleatoriamente:
- Monitoramento serial da suscetibilidade dos padrões de resistência antimicrobiana (incluindo resistência à azitromicina) da flora materna e neonatal selecionada por meio de cultura e testes de sensibilidade. O monitoramento seriado será conduzido na linha de base e três pontos de tempo pós-parto (1 semana, 6 semanas e 3 meses).
- Coleta serial de microbiomas e armazenamento de espécimes para testes futuros para monitorar o status do microbioma materno e neonatal de locais selecionados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58747
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Icddrb
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Kinshasa, Congo, República Democrática do
- Kinshasa School of Public Health
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Guatemala City, Guatemala, 01011
- Institute for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
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Karachi, Paquistão, 74800
- The Aga Khan University
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Eldoret, Quênia, 30100
- Moi University School of Medicine
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Lusaka, Zâmbia
- University Teaching Hospital
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Belagam, Índia, 590 010
- Jawaharlal Nehru Medical College
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Nagpur, Índia
- Lata Medical Research Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas em trabalho de parto ≥28 semanas de idade gestacional (IG) (pela melhor estimativa) com uma gravidez com um ou mais fetos vivos que planejam ter parto vaginal em uma instituição.
- Admitida em unidade de saúde com plano claro para parto espontâneo ou induzido.
- O feto vivo deve ser confirmado por meio de uma frequência cardíaca fetal por Doptone antes da randomização.
- ≥18 anos de idade ou menores de 14 a 17 anos em países onde menores casados ou grávidas (ou seus representantes autorizados) têm permissão legal para dar consentimento.
- Ter fornecido consentimento informado por escrito.
- Mulheres grávidas em trabalho de parto ≥28 semanas IG (pela melhor estimativa) com uma gravidez com um ou mais fetos vivos que planejam ter parto vaginal em uma instituição.
- Admitida em unidade de saúde com plano claro para parto espontâneo ou induzido.
- O feto vivo deve ser confirmado pela presença de uma frequência cardíaca fetal antes da randomização.
- ≥18 anos de idade ou menores de 14 a 17 anos em países onde menores casados ou grávidas (ou seus representantes autorizados) têm permissão legal para dar consentimento.
- Forneceram consentimento informado por escrito [Nota: o consentimento informado por escrito pode ser obtido durante o atendimento pré-natal, mas pode ser necessária uma reconfirmação verbal (de acordo com os regulamentos locais) no momento da randomização].
Critério de exclusão:
- Menores não emancipados (conforme regulamentação local)
- Evidência de corioamnionite ou outra infecção que requeira antibioticoterapia no momento da elegibilidade (no entanto, mulheres que receberam antibióticos profiláticos únicos sem planos de continuar após o parto não devem ser excluídas).
- Arritmia ou história conhecida de cardiomiopatia.
- Alergia à azitromicina ou a outros macrolídeos autorreferida ou documentada no prontuário médico.
- Qualquer uso de azitromicina, eritromicina ou outro macrólido nos 3 dias ou menos antes da randomização.
- Planeje a cesariana antes da randomização.
- Trabalho de parto prematuro sob controle sem plano imediato para o parto.
- Estágio avançado do trabalho de parto (> 6 cm ou 10 cm de dilatação cervical de acordo com os padrões locais) e pressionando ou muito angustiado para entender, confirmar ou dar consentimento informado, independentemente da dilatação cervical.
- Não são capazes de dar consentimento devido a outros problemas de saúde, como emergências obstétricas (por exemplo, hemorragia anteparto) ou transtorno mental.
- Quaisquer outras condições médicas que possam ser consideradas uma contra-indicação de acordo com o julgamento do investigador do local.
- Randomização anterior no ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A intervenção do estudo é uma dose única de 2 g de azitromicina oral diretamente observada.
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A intervenção do estudo é uma dose única de 2 g de azitromicina oral diretamente observada, a ser administrada como quatro pílulas ou comprimidos de 500 mg diretamente após a randomização.
Por alocação aleatória, os participantes receberão 2 g de azitromicina oral.
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Comparador de Placebo: Placebo
Por alocação aleatória, os participantes receberão quatro comprimidos orais de placebo contendo um agente não antimicrobiano diretamente após a randomização.
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Placebo de aparência idêntica, administrado como uma dose oral única diretamente após a randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte materna ou sepse dentro de 6 semanas (42 dias) pós-parto no grupo intervenção vs. grupo placebo.
Prazo: Dentro de 6 semanas (42 dias)
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Morte materna ou sepse dentro de 6 semanas (42 dias) após o parto no grupo intervenção versus grupo placebo.
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Dentro de 6 semanas (42 dias)
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Morte intraparto/neonatal ou sepse dentro de 4 semanas (28 dias) pós-parto no grupo intervenção vs. grupo placebo
Prazo: Dentro de 4 semanas (28 dias) após o parto
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Morte intraparto/neonatal ou sepse dentro de 4 semanas (28 dias) após o parto no grupo intervenção versus grupo placebo.
Este resultado é medido entre natimortos e neonatos com status de 28 dias disponíveis, nascidos de mulheres randomizadas.
O estudo inclui nascimentos múltiplos, portanto há mais natimortos e neonatos do que participantes inscritos.
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Dentro de 4 semanas (28 dias) após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sepse Materna
Prazo: Dentro de 42 dias após a entrega
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Sepse materna dentro de 6 semanas (42 dias) após o parto no grupo intervenção vs. grupo placebo.
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Dentro de 42 dias após a entrega
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Morte Materna por Sepse
Prazo: Dentro de 42 dias após a entrega
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Morte materna por sepse usando o algoritmo da Rede Global para causa de morte
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Dentro de 42 dias após a entrega
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Corioamnionite
Prazo: Entre a data/hora da randomização e a data/hora do parto (até 120 horas antes do parto)
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Febre (>100,4°F/38°C) além de um ou mais dos seguintes: taquicardia fetal ≥160 bpm, taquicardia materna >100 bpm, útero sensível entre as contrações ou secreção uterina purulenta/de mau cheiro antes do parto.
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Entre a data/hora da randomização e a data/hora do parto (até 120 horas antes do parto)
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Endometrite
Prazo: Dentro de 42 dias após a entrega
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Febre (>100,4°F/38°C), além de uma ou mais taquicardia materna >100 bpm, fundo uterino sensível ou secreção purulenta/de mau cheiro do útero após o parto.
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Dentro de 42 dias após a entrega
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Infecção de ferida cesárea
Prazo: Dentro de 42 dias após a entrega
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Infecção da ferida (infecção purulenta de uma ferida de cesariana com ou sem febre.
Na ausência de purulência, requer presença de febre >100,4°F/38°C e pelo menos um dos seguintes sinais de infecção local: dor ou sensibilidade, inchaço, calor ou vermelhidão ao redor da incisão/laceração);
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Dentro de 42 dias após a entrega
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Infecção de Ferida Perineal
Prazo: Dentro de 42 dias após a entrega
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Infecção da ferida (infecção purulenta de uma ferida perineal com ou sem febre.
Na ausência de purulência, requer presença de febre >100,4°F/38°C e pelo menos um dos seguintes sinais de infecção local: dor ou sensibilidade, inchaço, calor ou vermelhidão ao redor da incisão/laceração);
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Dentro de 42 dias após a entrega
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Outras infecções
Prazo: Dentro de 42 dias após a entrega
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Abscesso abdominopélvico (evidência de pus no abdômen ou na pelve observada durante cirurgia aberta, aspiração intervencionista ou imagem); Pneumonia (febre >100,4°F/38°C e sintomas clínicos sugestivos de infecção pulmonar incluindo tosse e/ou taquipneia >24 respirações/min ou confirmação radiológica); Pielonefrite (febre >100,4°F/38°C e um ou mais dos seguintes: urinálise/imersão sugestiva de infecção, sensibilidade no ângulo costovertebral ou cultura de urina confirmatória); Mastite/abscesso ou infecção mamária (febre >100,4°F/38°C e um ou mais dos seguintes: dor mamária, inchaço, calor, vermelhidão ou drenagem purulenta).
Outra infecção bacteriana.
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Dentro de 42 dias após a entrega
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Uso de terapia antibiótica materna subsequente
Prazo: Após randomização até 42 dias após o parto. A randomização ocorre entre o início do trabalho de parto e o parto (0 a 120 horas antes do parto). 42 participantes foram randomizadas >120 horas antes do parto devido a falso trabalho de parto.
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Uso de antibioticoterapia materna subsequente após randomização até 42 dias pós-parto por qualquer motivo.
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Após randomização até 42 dias após o parto. A randomização ocorre entre o início do trabalho de parto e o parto (0 a 120 horas antes do parto). 42 participantes foram randomizadas >120 horas antes do parto devido a falso trabalho de parto.
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Tempo de internação materna inicial no hospital
Prazo: Tempo desde a administração do medicamento (que ocorre entre o início do trabalho de parto e o parto) e a alta hospitalar (0 a 45 dias)
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Tempo desde a administração do medicamento até a alta inicial após o parto (o tempo pode variar de acordo com o local).
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Tempo desde a administração do medicamento (que ocorre entre o início do trabalho de parto e o parto) e a alta hospitalar (0 a 45 dias)
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Readmissões Maternas
Prazo: Após a alta do parto e dentro de 42 dias após o parto
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Readmissões maternas após alta do parto e até 42 dias após o parto
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Após a alta do parto e dentro de 42 dias após o parto
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Internação Materna em Unidades de Cuidados Especiais
Prazo: Dentro de 42 dias após o parto (relatado durante o estudo)
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Internação materna em unidades de cuidados especiais
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Dentro de 42 dias após o parto (relatado durante o estudo)
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Visita materna não programada para atendimento
Prazo: Dentro de 42 dias após o parto (relatado durante o estudo)
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Visita materna não programada para atendimento
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Dentro de 42 dias após o parto (relatado durante o estudo)
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Sintomas gastrointestinais maternos
Prazo: Dentro de 42 dias após o parto (relatado durante o estudo)
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Sintomas gastrointestinais maternos, incluindo náuseas, vômitos e diarreia e outros efeitos colaterais relatados.
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Dentro de 42 dias após o parto (relatado durante o estudo)
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Sepse Neonatal
Prazo: Dentro de 28 dias após a entrega
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Sepse neonatal dentro de 4 semanas (28 dias) após o parto no grupo intervenção versus placebo.
Este resultado é medido entre neonatos nascidos de mulheres randomizadas.
O estudo inclui nascimentos múltiplos, portanto há mais neonatos do que participantes maternos inscritos.
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Dentro de 28 dias após a entrega
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Morte Neonatal Devido à Sepse
Prazo: Dentro de 28 dias após a entrega
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Morte neonatal por sepse utilizando o algoritmo da Rede Global para causas de morte.
Este resultado é medido entre neonatos com status de 28 dias disponíveis, nascidos de mulheres randomizadas.
O estudo inclui nascimentos múltiplos, portanto há mais neonatos do que participantes maternos inscritos.
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Dentro de 28 dias após a entrega
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Outras infecções neonatais
Prazo: Dentro de 28 dias após a entrega
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Outras infecções neonatais (por ex.
infecção ocular, infecção cutânea).
Este resultado é medido entre neonatos nascidos de mulheres randomizadas.
O estudo inclui nascimentos múltiplos, portanto há mais neonatos do que participantes maternos inscritos.
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Dentro de 28 dias após a entrega
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Tempo de internação hospitalar inicial neonatal
Prazo: Tempo desde o parto até a alta hospitalar (0 a 62 dias)
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Tempo de internação hospitalar inicial do neonato, definido como o momento do parto até a alta inicial (o tempo pode variar de acordo com o local).
Este resultado é medido entre neonatos nascidos de mulheres randomizadas.
O estudo inclui nascimentos múltiplos, portanto há mais neonatos do que participantes maternos inscritos.
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Tempo desde o parto até a alta hospitalar (0 a 62 dias)
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Readmissões Neonatais
Prazo: Após a alta do parto e dentro de 42 dias após o parto
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Readmissões neonatais nas instalações após a alta do parto e dentro de 42 dias após o parto.
Este resultado é medido entre neonatos nascidos de mulheres randomizadas.
O estudo inclui nascimentos múltiplos, portanto há mais neonatos do que participantes maternos inscritos.
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Após a alta do parto e dentro de 42 dias após o parto
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Internação Neonatal em Unidades de Cuidados Especiais
Prazo: Dentro de 42 dias após o parto (relatado durante o estudo)
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Admissão neonatal em unidades de cuidados especiais.
Este resultado é medido entre neonatos nascidos de mulheres randomizadas.
O estudo inclui nascimentos múltiplos, portanto há mais neonatos do que participantes maternos inscritos.
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Dentro de 42 dias após o parto (relatado durante o estudo)
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Visita neonatal não programada para atendimento
Prazo: Dentro de 42 dias após o parto (relatado durante o estudo)
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Visita neonatal não programada para atendimento.
Este resultado é medido entre neonatos nascidos de mulheres randomizadas.
O estudo inclui nascimentos múltiplos, portanto há mais neonatos do que participantes maternos inscritos.
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Dentro de 42 dias após o parto (relatado durante o estudo)
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Estenose pilórica dentro de 42 dias após o parto
Prazo: Dentro de 42 dias após a entrega
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Estenose pilórica dentro de 42 dias após o parto, definida como suspeita clínica baseada em vômitos intensos que levaram à morte, intervenção cirúrgica (piloromiotomia) verificada em prontuários médicos ou confirmação radiológica.
Este resultado é medido entre neonatos nascidos de mulheres randomizadas.
O estudo inclui nascimentos múltiplos, portanto há mais neonatos do que participantes maternos inscritos.
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Dentro de 42 dias após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Distúrbios puerperais
- Morte dos pais
- Sepse Neonatal
- Sepse
- Infecções
- Toxemia
- Morte
- Complicações Infecciosas na Gravidez
- Infecção Puerperal
- Morte Perinatal
- Morte Materna
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- CP Azithromycin
- U24HD092094 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados dos participantes serão disponibilizados por meio do sistema NICHD Data and Specimen Hub (N-DASH), um arquivo on-line acessível ao público, após a publicação do artigo principal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Não mais do que um ano após a publicação do artigo primário.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos participantes desidentificados serão disponibilizados através do sistema NICHD Data and Specimen Hub (N-DASH), um arquivo online acessível ao público.
Os investigadores interessados em dados e acesso são obrigados a submeter o seu pedido através do N-DASH, de acordo com os requisitos da política DASH.
Isto inclui uma breve descrição do uso proposto dos dados da pesquisa, um Acordo de Uso de Dados NICHD DASH assinado e aprovação, isenção ou declaração do IRB de que a pesquisa não envolve seres humanos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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