Studie zur Azithromycin-Prävention bei Arbeitseinsatz (A-PLUS)
23. Oktober 2024 aktualisiert von: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Prävention von Mütter- und Neugeborenentod/-infektionen mit einer oralen Einzeldosis Azithromycin bei berufstätigen Frauen (in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen): eine randomisierte kontrollierte Studie
Infektionen bei Müttern und Neugeborenen gehören zu den häufigsten Todesursachen bei Müttern und Neugeborenen, und die derzeitigen Antibiotika-Strategien waren nicht wirksam, um viele dieser Todesfälle zu verhindern.
Kürzlich zeigte eine randomisierte klinische Studie, die an einem einzigen Standort in Gambia durchgeführt wurde, dass die Behandlung mit einer oralen Dosis von 2 g Azithromycin im Vergleich zu Placebo bei allen Frauen in der Wehenphase ausgewählte mütterliche und neonatale Infektionen reduzierte.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Therapie die mütterliche und neonatale Sepsis und Mortalität reduziert.
Die A-PLUS-Studie umfasst zwei primäre Hypothesen, eine mütterliche Hypothese und eine neonatale Hypothese.
Erstens wird eine einzelne prophylaktische intrapartale orale Dosis von 2 g Azithromycin, die Frauen in den Wehen gegeben wird, Müttersterblichkeit oder Sepsis reduzieren.
Zweitens wird eine einzelne, prophylaktische intrapartale orale Dosis von 2 g Azithromycin, die Frauen in den Wehen verabreicht wird, intrapartale/neonatale Todesfälle oder Sepsis reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die A-PLUS-Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, parallele, multizentrische klinische Studie. Die Studienintervention ist eine einzelne, prophylaktische intrapartale orale Dosis von 2 g Azithromycin, mit einem Vergleich mit einer intrapartalen oralen Einzeldosis eines identisch aussehenden Placebos. Für die randomisierte Kontrollstudie A-PLUS (RCT) werden insgesamt 34.000 gebärende Frauen aus acht Forschungszentren in Subsahara-Afrika, Südasien und Lateinamerika mit einem Eins-zu-eins-Verhältnis zu Intervention/Placebo randomisiert. Als Reaktion auf die globale Coronavirus-Pandemie werden Forschungszentren auch Daten zu COVID-19-Anzeichen/Symptomen, Diagnose und Behandlung sammeln, um die Inzidenz von Infektionen abzuschätzen und die Auswirkungen der Pandemie auf die Zielbevölkerung zu bewerten.
Vor dem Beginn des A-PLUS RCT werden die Forschungszentren eine beobachtende Pilotstudie unter Verwendung der geplanten Infrastruktur des RCT durchführen, um die aktuellen Praktiken in den teilnehmenden Forschungseinrichtungen zu charakterisieren und die Identifizierung vermuteter Infektionen für den RCT zu optimieren. Die in der Pilotstudie gewonnenen Informationen werden verwendet, um Schätzungen zu intrapartalen Todesfällen, mütterlicher Sepsis und neonataler Sepsis zu validieren, die in den Berechnungen der Stichprobengröße für die RCT verwendet wurden. Schließlich wird die Pilotstudie es den Forschungsstandorten ermöglichen, die lokalen Kapazitäten zur Durchführung von Routinekulturen während der RCT zu inventarisieren und zu verbessern.
Abgesehen von der Stichprobe für die Hauptstudie werden an allen acht Forschungsstandorten maximal 16.000 Frauen in das Pilotprojekt eingeschrieben, wobei an jedem einzelnen Standort nicht mehr als 2000 Frauen eingeschrieben sind. Forschungszentren kommen für den Übergang zum RCT in Frage, wenn mindestens 600 Teilnehmer in die Pilotstudie eingeschrieben wurden und Nachweise für (a) hohe Follow-up-Raten; (2) akzeptable Datenqualität und Vollständigkeit; und (3) es bestehen keine Bedenken hinsichtlich der Identifizierung und Meldung einer Infektion.
Angesichts der bisher in zwei Studien berichteten klinischen Vorteile von intrapartalem Azithromycin und der Wahrscheinlichkeit, dass es zur üblichen Praxis wird, wenn die große RCT des Prüfarztes die berichteten Vorteile bestätigt, ist es wichtig, die Antibiotikaresistenz zu überwachen, um die Sicherheit der Azithromycin-Prophylaxe zu bestimmen. Daher wird die RCT auch eine ergänzende Studie (als Teilstudie zur antimikrobiellen Resistenz (AMR) bezeichnet) umfassen, um die antimikrobielle Resistenz und die Auswirkungen der Einzeldosis des prophylaktischen Azithromycins auf das Mikrobiom von Mutter und Neugeborenen unter Verwendung der folgenden Methodik zu überwachen
Für alle in den RCT eingeschriebenen Mütter und ihre Säuglinge:
A. Routinemäßige klinische Überwachung zu Studienbeginn und zu drei Zeitpunkten nach der Geburt (3 Tage, 7 Tage und 42 Tage) mit Kultur- und Empfindlichkeitstests bei Verdacht auf bakterielle Infektionen;
Unter einer Teilmenge von 1000 zufällig ausgewählten Mutter-Kind-Dyaden:
- Serielle Empfindlichkeitsüberwachung von antimikrobiellen Resistenzmustern (einschließlich Azithromycin-Resistenz) von ausgewählter mütterlicher und neugeborener Flora durch Kultur- und Empfindlichkeitstests. Eine serielle Überwachung wird zu Studienbeginn und zu drei Zeitpunkten nach der Geburt (1 Woche, 6 Wochen und 3 Monate) durchgeführt.
- Serielle Sammlung von Mikrobiomen und Lagerung von Proben für zukünftige Tests zur Überwachung des Mikrobiomstatus von Müttern und Neugeborenen an ausgewählten Stellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58747
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch, 1212
- Icddrb
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Guatemala City, Guatemala, 01011
- Institute for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
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Belagam, Indien, 590 010
- Jawaharlal Nehru Medical College
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Nagpur, Indien
- Lata Medical Research Foundation
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Eldoret, Kenia, 30100
- Moi University School of Medicine
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Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
- Kinshasa School of Public Health
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Karachi, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University
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Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Gestationsalter ≥ 28 Wochen Gestationsalter (GA) (nach bester Schätzung) mit einer Schwangerschaft mit einem oder mehreren lebenden Föten, die planen, in einer Einrichtung vaginal zu entbinden.
- Aufnahme in eine Gesundheitseinrichtung mit klarem Plan für spontane oder induzierte Geburt.
- Der lebende Fötus muss vor der Randomisierung über eine fetale Herzfrequenz von Doptone bestätigt werden.
- ≥ 18 Jahre oder Minderjährige im Alter von 14 bis 17 Jahren in Ländern, in denen verheiratete oder schwangere Minderjährige (oder ihre bevollmächtigten Vertreter) gesetzlich zur Einwilligung berechtigt sind.
- Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Schwangere Frauen in Wehen ≥28 Wochen GA (nach bester Schätzung) mit einer Schwangerschaft mit einem oder mehreren lebenden Föten, die planen, in einer Einrichtung vaginal zu entbinden.
- Aufnahme in eine Gesundheitseinrichtung mit klarem Plan für spontane oder induzierte Geburt.
- Der lebende Fötus muss vor der Randomisierung durch das Vorhandensein einer fötalen Herzfrequenz bestätigt werden.
- ≥ 18 Jahre oder Minderjährige im Alter von 14 bis 17 Jahren in Ländern, in denen verheiratete oder schwangere Minderjährige (oder ihre bevollmächtigten Vertreter) gesetzlich zur Einwilligung berechtigt sind.
- Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben [Hinweis: Eine schriftliche Einverständniserklärung kann während der Schwangerschaftsvorsorge eingeholt werden, aber zum Zeitpunkt der Randomisierung kann eine mündliche erneute Bestätigung erforderlich sein (gemäß den örtlichen Vorschriften).
Ausschlusskriterien:
- Nicht emanzipierte Minderjährige (gemäß den örtlichen Vorschriften)
- Nachweis einer Chorioamnionitis oder einer anderen Infektion, die zum Zeitpunkt der Eignung eine Antibiotikatherapie erfordert (jedoch sollten Frauen, denen prophylaktische Einzelantibiotika verabreicht werden, die nach der Entbindung nicht fortgesetzt werden sollen, nicht ausgeschlossen werden).
- Arrhythmie oder bekannte Vorgeschichte von Kardiomyopathie.
- Allergie gegen Azithromycin oder andere Makrolide, die selbst gemeldet oder in der Krankenakte dokumentiert ist.
- Jede Verwendung von Azithromycin, Erythromycin oder anderen Makroliden in den 3 Tagen oder weniger vor der Randomisierung.
- Planen Sie einen Kaiserschnitt vor der Randomisierung.
- Vorzeitige Wehen, die behandelt werden, ohne unmittelbaren Plan, mit der Entbindung fortzufahren.
- Fortgeschrittenes Geburtsstadium (>6 cm oder 10 cm zervikale Dilatation gemäß lokalen Standards) und Pressen oder zu verzweifelt, um unabhängig von der zervikalen Dilatation zu verstehen, zu bestätigen oder eine informierte Zustimmung zu geben.
- aufgrund anderer gesundheitlicher Probleme wie geburtshilflicher Notfälle (z. B. vorgeburtlicher Blutungen) oder psychischer Störungen nicht einwilligungsfähig sind.
- Alle anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Ermittlers vor Ort als Kontraindikation angesehen werden können.
- Vorherige Randomisierung in der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Studienintervention ist eine Einzeldosis von 2 g direkt beobachtetem oralem Azithromycin.
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Die Studienintervention ist eine einzelne 2-g-Dosis von direkt beobachtetem oralem Azithromycin, die als vier 500-mg-Pillen oder -Tabletten direkt nach der Randomisierung verabreicht wird.
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 2 g orales Azithromycin.
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Placebo-Komparator: Placebo
Durch zufällige Zuteilung erhalten die Teilnehmer direkt nach der Randomisierung vier orale Placebo-Pillen, die einen nicht antimikrobiellen Wirkstoff enthalten.
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Identisch aussehendes Placebo, verabreicht als orale Einzeldosis direkt nach der Randomisierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterlicher Tod oder Sepsis innerhalb von 6 Wochen (42 Tagen) nach der Entbindung in der Interventions- vs. Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen (42 Tagen)
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Müttersterblichkeit oder Sepsis innerhalb von 6 Wochen (42 Tagen) nach der Entbindung in der Interventions- vs. Placebogruppe.
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Innerhalb von 6 Wochen (42 Tagen)
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Intrapartaler/neonataler Tod oder Sepsis innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach der Entbindung in der Interventions- vs. Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach Lieferung
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Intrapartaler/neonataler Tod oder Sepsis innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach der Entbindung in der Interventions- vs. Placebogruppe.
Dieses Ergebnis wird bei Totgeburten und Neugeborenen mit verfügbarem 28-Tage-Status gemessen, die von randomisierten Frauen geboren wurden.
Die Studie umfasst Mehrlingsgeburten, daher gibt es mehr Totgeburten und Neugeborene als eingeschriebene Teilnehmer.
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Innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen nach Lieferung
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Mütterliche Sepsis innerhalb von 6 Wochen (42 Tagen) nach der Entbindung in der Interventions- vs. Placebogruppe.
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Innerhalb von 42 Tagen nach Lieferung
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Mütterlicher Tod durch Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen nach Lieferung
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Mütterlicher Tod aufgrund von Sepsis unter Verwendung des Global Network-Algorithmus als Todesursache
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Innerhalb von 42 Tagen nach Lieferung
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Chorioamnionitis
Zeitfenster: Zwischen Datum/Uhrzeit der Randomisierung und Datum/Uhrzeit der Lieferung (bis zu 120 Stunden vor der Lieferung)
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Fieber (> 100,4 °F/38 °C) zusätzlich zu einem oder mehreren der folgenden Symptome: fetale Tachykardie ≥ 160 Schläge pro Minute, mütterliche Tachykardie > 100 Schläge pro Minute, empfindliche Gebärmutter zwischen den Wehen oder eitriger/übelriechender Ausfluss aus der Gebärmutter vor der Entbindung.
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Zwischen Datum/Uhrzeit der Randomisierung und Datum/Uhrzeit der Lieferung (bis zu 120 Stunden vor der Lieferung)
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Endometritis
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen nach Lieferung
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Fieber (>100,4°F/38°C) zusätzlich zu einer oder mehreren mütterlichen Tachykardien >100 Schlägen pro Minute, empfindlichem Uterushintergrund oder eitrigem/übelriechendem Ausfluss aus der Gebärmutter nach der Entbindung.
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Innerhalb von 42 Tagen nach Lieferung
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Kaiserschnitt-Wundinfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen nach Lieferung
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Wundinfektion (eitrige Infektion einer Kaiserschnittwunde mit oder ohne Fieber.
Wenn kein Eiter auftritt, sind Fieber über 38 °C und mindestens eines der folgenden Anzeichen einer lokalen Infektion erforderlich: Schmerzen oder Druckempfindlichkeit, Schwellung, Hitze oder Rötung um den Einschnitt/den Riss herum);
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Innerhalb von 42 Tagen nach Lieferung
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Perineale Wundinfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen nach Lieferung
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Wundinfektion (eitrige Infektion einer Dammwunde mit oder ohne Fieber.
Wenn kein Eiter auftritt, sind Fieber über 38 °C und mindestens eines der folgenden Anzeichen einer lokalen Infektion erforderlich: Schmerzen oder Druckempfindlichkeit, Schwellung, Hitze oder Rötung um den Einschnitt/den Riss herum);
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Innerhalb von 42 Tagen nach Lieferung
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Andere Infektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen nach Lieferung
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Bauch-Becken-Abszess (Nachweis von Eiter im Bauch oder Becken, der während einer offenen Operation, interventionellen Aspiration oder Bildgebung festgestellt wird); Lungenentzündung (Fieber > 38 °C und klinische Symptome, die auf eine Lungeninfektion hinweisen, einschließlich Husten und/oder Tachypnoe > 24 Atemzüge/Minute oder radiologische Bestätigung); Pyelonephritis (Fieber > 100,4 °F/38 °C und eine oder mehrere der folgenden Ursachen: Urinanalyse/Eintauchen, das auf eine Infektion hindeutet, Druckschmerzhaftigkeit im Rippenbogen oder bestätigende Urinkultur); Mastitis/Brustabszess oder Infektion (Fieber > 100,4 °F/38 °C und eines oder mehrere der folgenden Symptome: Brustschmerzen, Schwellung, Wärme, Rötung oder eitriger Ausfluss).
Andere bakterielle Infektion.
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Innerhalb von 42 Tagen nach Lieferung
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Einsatz einer anschließenden mütterlichen Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Nach Randomisierung bis 42 Tage nach der Lieferung. Die Randomisierung erfolgt zwischen Wehenbeginn und Entbindung (0 bis 120 Stunden vor der Entbindung). 42 Teilnehmer wurden >120 Stunden vor der Entbindung aufgrund von Fehlgeburten randomisiert.
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Anwendung einer anschließenden mütterlichen Antibiotikatherapie nach Randomisierung bis 42 Tage nach der Geburt aus irgendeinem Grund.
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Nach Randomisierung bis 42 Tage nach der Lieferung. Die Randomisierung erfolgt zwischen Wehenbeginn und Entbindung (0 bis 120 Stunden vor der Entbindung). 42 Teilnehmer wurden >120 Stunden vor der Entbindung aufgrund von Fehlgeburten randomisiert.
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Dauer des anfänglichen Krankenhausaufenthalts der Mutter
Zeitfenster: Zeit von der Arzneimittelverabreichung (die zwischen Beginn der Wehen und Entbindung liegt) bis zur Entlassung aus dem Entbindungskrankenhaus (0 bis 45 Tage)
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Zeit von der Arzneimittelverabreichung bis zur ersten Entlassung nach der Entbindung (Zeit kann je nach Standort variieren).
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Zeit von der Arzneimittelverabreichung (die zwischen Beginn der Wehen und Entbindung liegt) bis zur Entlassung aus dem Entbindungskrankenhaus (0 bis 45 Tage)
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Rückübernahmen von Müttern
Zeitfenster: Nach der Entlassung und innerhalb von 42 Tagen nach der Lieferung
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Mütterliche Wiedereinweisungen nach Entlassung aus der Entbindung und innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
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Nach der Entlassung und innerhalb von 42 Tagen nach der Lieferung
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Einweisung von Müttern in Spezialstationen
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen nach der Lieferung (während der Studie gemeldet)
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Einweisung der Mutter in Spezialstationen
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Innerhalb von 42 Tagen nach der Lieferung (während der Studie gemeldet)
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Außerplanmäßiger Besuch der Mutter zur Pflege
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen nach der Lieferung (während der Studie gemeldet)
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Außerplanmäßiger Besuch der Mutter zur Pflege
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Innerhalb von 42 Tagen nach der Lieferung (während der Studie gemeldet)
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Mütterliche gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen nach der Lieferung (während der Studie gemeldet)
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Mütterliche Magen-Darm-Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sowie andere berichtete Nebenwirkungen.
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Innerhalb von 42 Tagen nach der Lieferung (während der Studie gemeldet)
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Sepsis bei Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
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Neugeborenen-Sepsis innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach der Entbindung in der Interventions- vs. Placebo-Gruppe.
Dieses Ergebnis wird bei Neugeborenen gemessen, die von Frauen nach dem Zufallsprinzip geboren wurden.
Die Studie umfasst Mehrlingsgeburten, sodass mehr Neugeborene als mütterliche Teilnehmer eingeschrieben sind.
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Innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
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Neugeborener Tod aufgrund von Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
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Neugeborenentod aufgrund von Sepsis unter Verwendung des Global Network-Algorithmus für Todesursachen.
Dieses Ergebnis wird bei Neugeborenen mit 28-Tage-Status gemessen, die von randomisierten Frauen geboren wurden.
Die Studie umfasst Mehrlingsgeburten, sodass mehr Neugeborene als mütterliche Teilnehmer eingeschrieben sind.
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Innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
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Andere Neugeboreneninfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
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Andere neonatale Infektionen (z.B.
Augeninfektion, Hautinfektion).
Dieses Ergebnis wird bei Neugeborenen gemessen, die von Frauen nach dem Zufallsprinzip geboren wurden.
Die Studie umfasst Mehrlingsgeburten, sodass mehr Neugeborene als mütterliche Teilnehmer eingeschrieben sind.
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Innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
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Dauer des ersten Krankenhausaufenthalts bei Neugeborenen
Zeitfenster: Zeit von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Entbindungskrankenhaus (0 bis 62 Tage)
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Dauer des anfänglichen Krankenhausaufenthalts von Neugeborenen, definiert als die Zeit von der Entbindung bis zur ersten Entlassung (die Zeit kann je nach Standort variieren).
Dieses Ergebnis wird bei Neugeborenen gemessen, die von Frauen nach dem Zufallsprinzip geboren wurden.
Die Studie umfasst Mehrlingsgeburten, sodass mehr Neugeborene als mütterliche Teilnehmer eingeschrieben sind.
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Zeit von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Entbindungskrankenhaus (0 bis 62 Tage)
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Wiederaufnahmen von Neugeborenen
Zeitfenster: Nach der Entlassung und innerhalb von 42 Tagen nach der Lieferung
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Wiederaufnahme von Neugeborenen in die Einrichtung nach Entlassung aus der Entbindung und innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung.
Dieses Ergebnis wird bei Neugeborenen gemessen, die von Frauen nach dem Zufallsprinzip geboren wurden.
Die Studie umfasst Mehrlingsgeburten, sodass mehr Neugeborene als mütterliche Teilnehmer eingeschrieben sind.
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Nach der Entlassung und innerhalb von 42 Tagen nach der Lieferung
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Aufnahme von Neugeborenen in Spezialstationen
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen nach der Lieferung (während der Studie gemeldet)
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Einweisung von Neugeborenen in Spezialstationen.
Dieses Ergebnis wird bei Neugeborenen gemessen, die von Frauen nach dem Zufallsprinzip geboren wurden.
Die Studie umfasst Mehrlingsgeburten, sodass mehr Neugeborene als mütterliche Teilnehmer eingeschrieben sind.
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Innerhalb von 42 Tagen nach der Lieferung (während der Studie gemeldet)
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Außerplanmäßiger Besuch bei Neugeborenen zur Pflege
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen nach der Lieferung (während der Studie gemeldet)
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Außerplanmäßiger Besuch eines Neugeborenen zur Pflege.
Dieses Ergebnis wird bei Neugeborenen gemessen, die von Frauen nach dem Zufallsprinzip geboren wurden.
Die Studie umfasst Mehrlingsgeburten, sodass mehr Neugeborene als mütterliche Teilnehmer eingeschrieben sind.
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Innerhalb von 42 Tagen nach der Lieferung (während der Studie gemeldet)
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Pylorusstenose innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen nach Lieferung
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Pylorusstenose innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung, definiert als klinischer Verdacht aufgrund von schwerem Erbrechen, das zum Tod führt, eines chirurgischen Eingriffs (Pyloromyotomie), der aus medizinischen Unterlagen hervorgeht, oder einer radiologischen Bestätigung.
Dieses Ergebnis wird bei Neugeborenen gemessen, die von Frauen nach dem Zufallsprinzip geboren wurden.
Die Studie umfasst Mehrlingsgeburten, sodass mehr Neugeborene als mütterliche Teilnehmer eingeschrieben sind.
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Innerhalb von 42 Tagen nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Zaidi AK, Tikmani SS, Sultana S, Baloch B, Kazi M, Rehman H, Karimi K, Jehan F, Ahmed I, Cousens S. Simplified antibiotic regimens for the management of clinically diagnosed severe infections in newborns and young infants in first-level facilities in Karachi, Pakistan: study design for an outpatient randomized controlled equivalence trial. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32 Suppl 1(Suppl 1 Innovative Treatment Regimens for Severe Infections in Young Infants):S19-25. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ff7aa.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Puerperale Störungen
- Tod der Eltern
- Neonatale Sepsis
- Sepsis
- Infektionen
- Toxämie
- Tod
- Schwangerschaftskomplikationen, ansteckend
- Puerperale Infektion
- Perinataler Tod
- Mütterlicher Tod
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Azithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- CP Azithromycin
- U24HD092094 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Teilnehmerdaten werden nach Veröffentlichung des Hauptpapiers über das NICHD Data and Specimen Hub (N-DASH)-System, ein öffentlich zugängliches Online-Archiv, zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Spätestens ein Jahr nach Veröffentlichung der Primärarbeit.
Kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte Teilnehmerdaten werden über das NICHD Data and Specimen Hub (N-DASH)-System, ein öffentlich zugängliches Online-Archiv, zur Verfügung gestellt.
An Daten und Zugang interessierte Ermittler müssen ihre Anfrage gemäß den Anforderungen der DASH-Richtlinie über N-DASH einreichen.
Dazu gehören eine kurze Beschreibung der vorgeschlagenen Verwendung der Forschungsdaten, eine unterzeichnete NICHD DASH-Datennutzungsvereinbarung sowie eine Genehmigung, Befreiung oder Erklärung des IRB, dass an der Forschung keine menschlichen Probanden beteiligt sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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