Badanie dotyczące profilaktyki azytromycyny w pracy (A-PLUS)
23 października 2024 zaktualizowane przez: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Zapobieganie zgonom/infekcjom matek i noworodków za pomocą pojedynczej dawki doustnej azytromycyny u kobiet rodzących (w krajach o niskim i średnim dochodzie): randomizowane badanie kontrolowane
Infekcje matek i noworodków należą do najczęstszych przyczyn zgonów matek i noworodków, a obecne strategie antybiotykowe nie są skuteczne w zapobieganiu wielu z tych zgonów.
Niedawno randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w jednym ośrodku w Gambii wykazało, że leczenie doustną dawką 2 g azytromycyny w porównaniu z placebo u wszystkich rodzących kobiet zmniejszyło wybrane infekcje u matek i noworodków.
Nie wiadomo jednak, czy ta terapia zmniejsza posocznicę i śmiertelność matek i noworodków.
Badanie A-PLUS obejmuje dwie podstawowe hipotezy, hipotezę matki i hipotezę noworodka.
Po pierwsze, pojedyncza profilaktyczna doustna dawka 2 g azytromycyny podana kobietom w czasie porodu zmniejszy śmiertelność matek lub posocznicę.
Po drugie, pojedyncza, profilaktyczna doustna dawka 2 g azytromycyny podana kobietom w trakcie porodu zmniejszy śmiertelność śródporodową/noworodka lub posocznicę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie A-PLUS jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, równoległym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Interwencja w badaniu to pojedyncza, profilaktyczna doustna dawka 2 g azytromycyny w trakcie porodu, z porównaniem z pojedynczą doustną dawką identycznie występującego placebo. W randomizowanym badaniu kontrolnym A-PLUS (RCT) łącznie 34 000 pracujących kobiet z ośmiu ośrodków badawczych w Afryce Subsaharyjskiej, Azji Południowej i Ameryce Łacińskiej zostanie zrandomizowanych w stosunku jeden do jednego do interwencji/placebo. W odpowiedzi na globalną pandemię koronawirusa ośrodki badawcze będą również gromadzić dane dotyczące objawów, diagnozy i leczenia COVID-19 w celu oszacowania częstości występowania infekcji i oceny wpływu pandemii na populację docelową.
Przed rozpoczęciem RCT A-PLUS ośrodki badawcze przeprowadzą obserwacyjne badanie pilotażowe z wykorzystaniem planowanej infrastruktury RCT w celu scharakteryzowania obecnych praktyk w uczestniczących ośrodkach badawczych i zoptymalizowania identyfikacji podejrzewanej infekcji na potrzeby RCT. Informacje uzyskane w badaniu pilotażowym zostaną wykorzystane do walidacji szacunków dotyczących zgonów śródporodowych, posocznicy matki i posocznicy noworodków stosowanych w obliczeniach wielkości próby dla RCT. Wreszcie, badanie pilotażowe pozwoli ośrodkom badawczym na inwentaryzację i modernizację lokalnych zdolności do prowadzenia rutynowych kultur podczas RCT.
Maksymalnie 16 000 kobiet, niezależnie od próby do głównego badania, zostanie zapisanych do pilotażu we wszystkich ośmiu ośrodkach badawczych, przy czym nie więcej niż 2000 kobiet zostanie zapisanych w każdym ośrodku indywidualnym. Ośrodki badawcze będą kwalifikować się do przejścia do RCT, gdy co najmniej 600 uczestników zostanie włączonych do badania pilotażowego z dowodami na (a) wysoki odsetek obserwacji; (2) akceptowalna jakość i kompletność danych; oraz (3) nie ma obaw co do identyfikacji i zgłaszania infekcji.
Biorąc pod uwagę korzyści kliniczne ze stosowania azytromycyny śródporodowej, które dotychczas opisano w dwóch badaniach, oraz prawdopodobieństwo, że może ona stać się zwykłą praktyką, jeśli duża RCT badacza potwierdzi zgłaszane korzyści, ważne jest monitorowanie oporności na antybiotyki w celu określenia bezpieczeństwa profilaktyki azytromycyną. W związku z tym RCT obejmie również badanie pomocnicze (nazywane badaniem cząstkowym dotyczącym oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe) w celu monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz wpływu na mikrobiom matki i noworodka pojedynczej dawki profilaktycznej azytromycyny przy użyciu następującej metodologii
Dla wszystkich matek zapisanych do RCT i ich niemowląt:
A. Rutynowe monitorowanie kliniczne w punkcie wyjściowym i trzech punktach czasowych po porodzie (3 dni, 7 dni i 42 dni), z posiewem i badaniem wrażliwości w przypadku podejrzenia infekcji bakteryjnej;
Wśród podzbioru 1000 losowo wybranych diad matka-niemowlę:
- Seryjne monitorowanie wrażliwości wzorców oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (w tym oporności na azytromycynę) z wybranej flory matczynej i noworodkowej poprzez badanie hodowli i wrażliwości. Monitorowanie seryjne będzie prowadzone na początku badania iw trzech punktach czasowych po porodzie (1 tydzień, 6 tygodni i 3 miesiące).
- Seryjne gromadzenie i przechowywanie próbek mikrobiomu do przyszłych badań w celu monitorowania stanu mikrobiomu matki i noworodka w wybranych miejscach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58747
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1212
- Icddrb
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01011
- Institute for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
-
-
-
-
-
Belagam, Indie, 590 010
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
Nagpur, Indie
- Lata Medical Research Foundation
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- Moi University School of Medicine
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
- Kinshasa School of Public Health
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w czasie porodu ≥28 tygodni Wiek ciążowy (GA) (według najlepszego oszacowania) w ciąży z jednym lub więcej żywymi płodami, które planują poród drogą pochwową w placówce.
- Przyjęta do placówki służby zdrowia z jasnym planem porodu spontanicznego lub indukowanego.
- Żywy płód musi zostać potwierdzony przez pomiar tętna płodu za pomocą Doptone przed randomizacją.
- ≥18 lat lub małoletni w wieku 14-17 lat w krajach, w których małoletni będący w związku małżeńskim lub będący w ciąży (lub ich upoważnieni przedstawiciele) mogą zgodnie z prawem wyrazić zgodę.
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę.
- Kobiety w ciąży w czasie porodu ≥28 tygodni GA (według najlepszych szacunków) w ciąży z jednym lub więcej żywymi płodami, które planują poród drogą pochwową w placówce.
- Przyjęta do placówki służby zdrowia z jasnym planem porodu spontanicznego lub indukowanego.
- Żywy płód musi zostać potwierdzony przez obecność tętna płodu przed randomizacją.
- ≥18 lat lub małoletni w wieku 14-17 lat w krajach, w których małoletni będący w związku małżeńskim lub będący w ciąży (lub ich upoważnieni przedstawiciele) mogą zgodnie z prawem wyrazić zgodę.
- Wyraził pisemną świadomą zgodę [Uwaga: pisemną świadomą zgodę można uzyskać podczas opieki przedporodowej, ale może być konieczne ponowne ustne potwierdzenie (zgodnie z lokalnymi przepisami) w czasie randomizacji].
Kryteria wyłączenia:
- Nieemancypowani małoletni (zgodnie z lokalnymi przepisami)
- Dowody na zapalenie błon płodowych lub inną infekcję wymagającą antybiotykoterapii w momencie kwalifikowania (jednak nie należy wykluczać kobiet, które otrzymały pojedynczy antybiotyk profilaktyczny i nie planują kontynuacji po porodzie).
- Arytmia lub znana historia kardiomiopatii.
- Alergia na azytromycynę lub inne makrolidy, która została zgłoszona samodzielnie lub udokumentowana w dokumentacji medycznej.
- Jakiekolwiek zastosowanie azytromycyny, erytromycyny lub innego makrolidu w ciągu 3 dni lub mniej przed randomizacją.
- Zaplanuj cesarskie cięcie przed randomizacją.
- Przedwczesny poród w trakcie leczenia bez natychmiastowego planu przejścia do porodu.
- Zaawansowany etap porodu (rozwarcie szyjki macicy > 6 cm lub 10 cm zgodnie z lokalnymi normami) i parcie lub zbyt duży stres, aby zrozumieć, potwierdzić lub wyrazić świadomą zgodę niezależnie od rozwarcia szyjki macicy.
- Nie są w stanie wyrazić zgody z powodu innych problemów zdrowotnych, takich jak nagłe przypadki położnicze (np. krwotok przedporodowy) lub zaburzenia psychiczne.
- Wszelkie inne schorzenia, które mogą być uznane za przeciwwskazania zgodnie z oceną badacza ośrodka.
- Wcześniejsza randomizacja w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja badawcza to pojedyncza dawka 2 g bezpośrednio obserwowanej doustnej azytromycyny.
|
Interwencja badawcza to pojedyncza dawka 2 g bezpośrednio obserwowanej doustnej azytromycyny, którą należy podać w postaci czterech tabletek lub tabletek 500 mg bezpośrednio po randomizacji.
W drodze losowego przydziału uczestnicy otrzymają 2 g doustnej azytromycyny.
|
|
Komparator placebo: Placebo
W drodze losowego przydziału uczestnicy otrzymają cztery doustne tabletki placebo zawierające środek niebędący środkiem przeciwbakteryjnym bezpośrednio po randomizacji.
|
Identycznie wyglądające placebo, podawane jako pojedyncza dawka doustna bezpośrednio po randomizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć matki lub posocznica w ciągu 6 tygodni (42 dni) po porodzie w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni (42 dni)
|
Śmierć matki lub posocznica w ciągu 6 tygodni (42 dni) po porodzie w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą placebo.
|
W ciągu 6 tygodni (42 dni)
|
|
Śmierć śródporodowa/noworodkowa lub posocznica w ciągu 4 tygodni (28 dni) po porodzie w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni (28 dni) od dostawy
|
Śmierć śródporodowa/noworodka lub posocznica w ciągu 4 tygodni (28 dni) po porodzie w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą placebo.
Wynik ten mierzono wśród noworodków urodzonych martwo i noworodków z dostępnym statusem 28-dniowym, urodzonych przez randomizowane kobiety.
Badanie obejmuje porody mnogie, zatem jest więcej martwych urodzeń i noworodków niż uczestniczących w badaniu.
|
W ciągu 4 tygodni (28 dni) od dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sepsa matki
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni od dostawy
|
Posocznica u matki w ciągu 6 tygodni (42 dni) po porodzie w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą placebo.
|
W ciągu 42 dni od dostawy
|
|
Śmierć matki z powodu sepsy
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni od dostawy
|
Śmierć matki z powodu posocznicy przy użyciu algorytmu Global Network jako przyczyny śmierci
|
W ciągu 42 dni od dostawy
|
|
Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Pomiędzy datą/godziną randomizacji a datą/godziną dostawy (do 120 godzin przed dostawą)
|
Gorączka (>38°C) i jeden lub więcej z poniższych objawów: tachykardia u płodu ≥160 uderzeń na minutę, tachykardia u matki >100 uderzeń na minutę, bolesność macicy między skurczami lub ropna/cuchnąca wydzielina z macicy przed porodem.
|
Pomiędzy datą/godziną randomizacji a datą/godziną dostawy (do 120 godzin przed dostawą)
|
|
Zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni od dostawy
|
Gorączka (>38°C) w połączeniu z jednym lub większą liczbą tachykardii u matki >100 uderzeń na minutę, bolesnym dnem macicy lub ropną/cuchnącą wydzieliną z macicy po porodzie.
|
W ciągu 42 dni od dostawy
|
|
Zakażenie rany cesarskiej
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni od dostawy
|
Zakażenie rany (ropne zakażenie rany po cesarskim cięciu z gorączką lub bez.
W przypadku braku ropnia wymagana jest gorączka > 38°C i co najmniej jeden z następujących objawów miejscowej infekcji: ból lub tkliwość, obrzęk, uczucie ciepła lub zaczerwienienie wokół nacięcia/rany szarpanej);
|
W ciągu 42 dni od dostawy
|
|
Zakażenie rany krocza
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni od dostawy
|
Zakażenie rany (ropne zakażenie rany krocza z gorączką lub bez.
W przypadku braku ropnia wymagana jest gorączka > 38°C i co najmniej jeden z następujących objawów miejscowej infekcji: ból lub tkliwość, obrzęk, uczucie ciepła lub zaczerwienienie wokół nacięcia/rany szarpanej);
|
W ciągu 42 dni od dostawy
|
|
Inne infekcje
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni od dostawy
|
Ropień jamy brzusznej i miednicy (Ślady ropy w jamie brzusznej lub miednicy odnotowane podczas operacji otwartej, aspiracji interwencyjnej lub obrazowania); Zapalenie płuc (gorączka > 38°C i objawy kliniczne sugerujące infekcję płuc, w tym kaszel i/lub przyspieszony oddech > 24 oddechy/min lub potwierdzenie radiologiczne); Odmiedniczkowe zapalenie nerek (gorączka > 38°C i co najmniej jeden z poniższych objawów: badanie moczu/badanie moczu sugerujące infekcję, tkliwość kąta żebrowo-kręgowego lub potwierdzający posiew moczu); Zapalenie sutka/ropień lub infekcja piersi (gorączka > 38°C i co najmniej jeden z następujących objawów: ból piersi, obrzęk, uczucie ciepła, zaczerwienienie lub ropny wyciek).
Inna infekcja bakteryjna.
|
W ciągu 42 dni od dostawy
|
|
Stosowanie późniejszej antybiotykoterapii u matki
Ramy czasowe: Po randomizacji do 42 dni po porodzie. Randomizacja następuje pomiędzy początkiem porodu a porodem (0 do 120 godzin przed porodem). 42 uczestniczki losowo przydzielono na > 120 godzin przed porodem z powodu porodu pozornego.
|
Stosowanie kolejnej antybiotykoterapii przez matkę po randomizacji do 42 dnia po porodzie z dowolnego powodu.
|
Po randomizacji do 42 dni po porodzie. Randomizacja następuje pomiędzy początkiem porodu a porodem (0 do 120 godzin przed porodem). 42 uczestniczki losowo przydzielono na > 120 godzin przed porodem z powodu porodu pozornego.
|
|
Początkowa długość pobytu matki w szpitalu
Ramy czasowe: Czas od podania leku (który przypada między początkiem porodu a porodem) i wypisem ze szpitala porodowego (0 do 45 dni)
|
Czas od podania leku do pierwszego wypisu po porodzie (czas może się różnić w zależności od miejsca porodu).
|
Czas od podania leku (który przypada między początkiem porodu a porodem) i wypisem ze szpitala porodowego (0 do 45 dni)
|
|
Ponowne przyjęcie matki
Ramy czasowe: Po wypisie z porodu i w ciągu 42 dni po porodzie
|
Ponowne przyjęcie matki po wypisaniu ze szpitala i w ciągu 42 dni od porodu
|
Po wypisie z porodu i w ciągu 42 dni po porodzie
|
|
Przyjęcie matki na oddział specjalnej opieki
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni po porodzie (zgłaszane podczas badania)
|
Przyjęcie matki na oddział specjalny
|
W ciągu 42 dni po porodzie (zgłaszane podczas badania)
|
|
Nieplanowana wizyta matki w celu opieki
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni po porodzie (zgłaszane podczas badania)
|
Niezaplanowana wizyta matki w celu opieki
|
W ciągu 42 dni po porodzie (zgłaszane podczas badania)
|
|
Objawy ze strony przewodu pokarmowego matki
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni po porodzie (zgłaszane podczas badania)
|
Objawy ze strony przewodu pokarmowego u matki, w tym nudności, wymioty i biegunka oraz inne zgłaszane działania niepożądane.
|
W ciągu 42 dni po porodzie (zgłaszane podczas badania)
|
|
Sepsa noworodkowa
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od dostawy
|
Posocznica noworodków w ciągu 4 tygodni (28 dni) po porodzie w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą placebo.
Wynik ten mierzono wśród noworodków urodzonych przez losowo wybrane kobiety.
W badaniu uwzględniono porody mnogie, zatem do badania włączono więcej noworodków niż matek.
|
W ciągu 28 dni od dostawy
|
|
Śmierć noworodków z powodu sepsy
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od dostawy
|
Śmierć noworodków z powodu posocznicy przy użyciu algorytmu Global Network w celu ustalenia przyczyn śmierci.
Wynik ten mierzono wśród noworodków, urodzonych przez randomizowane kobiety w ciągu 28 dni.
W badaniu uwzględniono porody mnogie, zatem do badania włączono więcej noworodków niż matek.
|
W ciągu 28 dni od dostawy
|
|
Inne infekcje noworodkowe
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od dostawy
|
Inne zakażenia noworodkowe (np.
zakażenie oka, zakażenie skóry).
Wynik ten mierzono wśród noworodków urodzonych przez losowo wybrane kobiety.
W badaniu uwzględniono porody mnogie, zatem do badania włączono więcej noworodków niż matek.
|
W ciągu 28 dni od dostawy
|
|
Początkowa długość pobytu noworodka w szpitalu
Ramy czasowe: Czas od porodu do wypisu ze szpitala porodowego (0 do 62 dni)
|
Początkowy czas pobytu noworodka w szpitalu, zdefiniowany jako czas porodu do pierwszego wypisu (czas może się różnić w zależności od ośrodka).
Wynik ten mierzono wśród noworodków urodzonych przez losowo wybrane kobiety.
W badaniu uwzględniono porody mnogie, zatem do badania włączono więcej noworodków niż matek.
|
Czas od porodu do wypisu ze szpitala porodowego (0 do 62 dni)
|
|
Ponowne przyjęcia noworodków
Ramy czasowe: Po wypisie z dostawy i w ciągu 42 dni od dostawy
|
Ponowne przyjęcie noworodków do placówki po wypisaniu ze szpitala i w ciągu 42 dni od porodu.
Wynik ten mierzono wśród noworodków urodzonych przez losowo wybrane kobiety.
W badaniu uwzględniono porody mnogie, zatem do badania włączono więcej noworodków niż matek.
|
Po wypisie z dostawy i w ciągu 42 dni od dostawy
|
|
Przyjęcie noworodków na oddziały specjalnej opieki
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni po porodzie (zgłaszane podczas badania)
|
Przyjęcie noworodków na oddziały specjalne.
Wynik ten mierzono wśród noworodków urodzonych przez losowo wybrane kobiety.
W badaniu uwzględniono porody mnogie, zatem do badania włączono więcej noworodków niż matek.
|
W ciągu 42 dni po porodzie (zgłaszane podczas badania)
|
|
Nieplanowana wizyta noworodkowa w celu opieki
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni po porodzie (zgłaszane podczas badania)
|
Nieplanowana wizyta noworodkowa w celu opieki.
Wynik ten mierzono wśród noworodków urodzonych przez losowo wybrane kobiety.
W badaniu uwzględniono porody mnogie, zatem do badania włączono więcej noworodków niż matek.
|
W ciągu 42 dni po porodzie (zgłaszane podczas badania)
|
|
Zwężenie odźwiernika w ciągu 42 dni od porodu
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni od dostawy
|
Zwężenie odźwiernika w ciągu 42 dni od porodu, definiowane jako podejrzenie kliniczne na podstawie ciężkich wymiotów prowadzących do śmierci, interwencji chirurgicznej (pyloromotomii) potwierdzonej w dokumentacji medycznej lub potwierdzeniu radiologicznym.
Wynik ten mierzono wśród noworodków urodzonych przez losowo wybrane kobiety.
W badaniu uwzględniono porody mnogie, zatem do badania włączono więcej noworodków niż matek.
|
W ciągu 42 dni od dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- World Health Organization. (2015). WHO recommendations for the prevention and treatment of maternal peripartum infections. Retrieved August 22, 2018, from http://www.who.int/reproductivehealth/publications/maternal_perinatal_health/peripartum-infections-guidelines
- Baqui AH, Saha SK, Ahmed AS, Shahidullah M, Quasem I, Roth DE, Samsuzzaman AK, Ahmed W, Tabib SM, Mitra DK, Begum N, Islam M, Mahmud A, Rahman MH, Moin MI, Mullany LC, Cousens S, El Arifeen S, Wall S, Brandes N, Santosham M, Black RE; Projahnmo Study Group in Bangladesh. Safety and efficacy of alternative antibiotic regimens compared with 7 day injectable procaine benzylpenicillin and gentamicin for outpatient treatment of neonates and young infants with clinical signs of severe infection when referral is not possible: a randomised, open-label, equivalence trial. Lancet Glob Health. 2015 May;3(5):e279-87. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70347-X. Epub 2015 Apr 1.
- Mir F, Nisar I, Tikmani SS, Baloch B, Shakoor S, Jehan F, Ahmed I, Cousens S, Zaidi AK. Simplified antibiotic regimens for treatment of clinical severe infection in the outpatient setting when referral is not possible for young infants in Pakistan (Simplified Antibiotic Therapy Trial [SATT]): a randomised, open-label, equivalence trial. Lancet Glob Health. 2017 Feb;5(2):e177-e185. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30335-7. Epub 2016 Dec 15.
- Zaidi AK, Tikmani SS, Sultana S, Baloch B, Kazi M, Rehman H, Karimi K, Jehan F, Ahmed I, Cousens S. Simplified antibiotic regimens for the management of clinically diagnosed severe infections in newborns and young infants in first-level facilities in Karachi, Pakistan: study design for an outpatient randomized controlled equivalence trial. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32 Suppl 1(Suppl 1 Innovative Treatment Regimens for Severe Infections in Young Infants):S19-25. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ff7aa.
- Gibbs RS. Clinical risk factors for puerperal infection. Obstet Gynecol. 1980 May;55(5 Suppl):178S-184S. doi: 10.1097/00006250-198003001-00045.
- World Health Organization. (2015). WHO Statement on Caesarean Section Rates. Retrieved August 22, 2018, from http://www.who.int/reproductivehealth/publications/maternal_perinatal_health/cs-statement/en/
- Smaill FM, Grivell RM. Antibiotic prophylaxis versus no prophylaxis for preventing infection after cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 28;2014(10):CD007482. doi: 10.1002/14651858.CD007482.pub3.
- Gyte GM, Dou L, Vazquez JC. Different classes of antibiotics given to women routinely for preventing infection at caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 17;2014(11):CD008726. doi: 10.1002/14651858.CD008726.pub2.
- Tita ATN, Rouse DJ, Blackwell S, Saade GR, Spong CY, Andrews WW. Emerging concepts in antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):675-682. doi: 10.1097/AOG.0b013e318197c3b6.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
- Oluwalana C, Camara B, Bottomley C, Goodier S, Bojang A, Kampmann B, Ceesay S, D'Alessandro U, Roca A. Azithromycin in Labor Lowers Clinical Infections in Mothers and Newborns: A Double-Blind Trial. Pediatrics. 2017 Feb;139(2):e20162281. doi: 10.1542/peds.2016-2281.
- World Health Organization. (2017). Statement on maternal sepsis. Retrieved Ausust 22, 2018, from http://www.who.int/reproductivehealth/publications/maternal_perinatal_health/maternalsepsis-statement/en/
- Reinhart K, Daniels R, Kissoon N, Machado FR, Schachter RD, Finfer S. Recognizing Sepsis as a Global Health Priority - A WHO Resolution. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):414-417. doi: 10.1056/NEJMp1707170. Epub 2017 Jun 28. No abstract available.
- van Dillen J, Zwart J, Schutte J, van Roosmalen J. Maternal sepsis: epidemiology, etiology and outcome. Curr Opin Infect Dis. 2010 Jun;23(3):249-54. doi: 10.1097/QCO.0b013e328339257c.
- Roca A, Oluwalana C, Bojang A, Camara B, Kampmann B, Bailey R, Demba A, Bottomley C, D'Alessandro U. Oral azithromycin given during labour decreases bacterial carriage in the mothers and their offspring: a double-blind randomized trial. Clin Microbiol Infect. 2016 Jun;22(6):565.e1-9. doi: 10.1016/j.cmi.2016.03.005. Epub 2016 Mar 26.
- Harper LM, Kilgore M, Szychowski JM, Andrews WW, Tita ATN. Economic Evaluation of Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):328-334. doi: 10.1097/AOG.0000000000002129.
- Andrews WW, Hauth JC, Cliver SP, Savage K, Goldenberg RL. Randomized clinical trial of extended spectrum antibiotic prophylaxis with coverage for Ureaplasma urealyticum to reduce post-cesarean delivery endometritis. Obstet Gynecol. 2003 Jun;101(6):1183-9. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00016-4.
- Tita AT, Hauth JC, Grimes A, Owen J, Stamm AM, Andrews WW. Decreasing incidence of postcesarean endometritis with extended-spectrum antibiotic prophylaxis. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):51-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000295868.43851.39.
- Tita AT, Owen J, Stamm AM, Grimes A, Hauth JC, Andrews WW. Impact of extended-spectrum antibiotic prophylaxis on incidence of postcesarean surgical wound infection. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):303.e1-3. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.068.
- Watts DH, Eschenbach DA, Kenny GE. Early postpartum endometritis: the role of bacteria, genital mycoplasmas, and Chlamydia trachomatis. Obstet Gynecol. 1989 Jan;73(1):52-60.
- Hoyme UB, Kiviat N, Eschenbach DA. Microbiology and treatment of late postpartum endometritis. Obstet Gynecol. 1986 Aug;68(2):226-32.
- Emmons SL, Krohn M, Jackson M, Eschenbach DA. Development of wound infections among women undergoing cesarean section. Obstet Gynecol. 1988 Oct;72(4):559-64.
- Roberts S, Maccato M, Faro S, Pinell P. The microbiology of post-cesarean wound morbidity. Obstet Gynecol. 1993 Mar;81(3):383-6.
- Rosene K, Eschenbach DA, Tompkins LS, Kenny GE, Watkins H. Polymicrobial early postpartum endometritis with facultative and anaerobic bacteria, genital mycoplasmas, and Chlamydia trachomatis: treatment with piperacillin or cefoxitin. J Infect Dis. 1986 Jun;153(6):1028-37. doi: 10.1093/infdis/153.6.1028.
- Andrews WW, Shah SR, Goldenberg RL, Cliver SP, Hauth JC, Cassell GH. Association of post-cesarean delivery endometritis with colonization of the chorioamnion by Ureaplasma urealyticum. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):509-14. doi: 10.1016/0029-7844(94)00436-H.
- Keski-Nisula L, Kirkinen P, Katila ML, Ollikainen M, Suonio S, Saarikoski S. Amniotic fluid U. urealyticum colonization: significance for maternal peripartal infections at term. Am J Perinatol. 1997 Mar;14(3):151-6. doi: 10.1055/s-2007-994117.
- Yoon BH, Romero R, Park JS, Chang JW, Kim YA, Kim JC, Kim KS. Microbial invasion of the amniotic cavity with Ureaplasma urealyticum is associated with a robust host response in fetal, amniotic, and maternal compartments. Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1254-60. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70142-5.
- Ledger WJ. Prophylactic antibiotics in obstetrics-gynecology: a current asset, a future liability? Expert Rev Anti Infect Ther. 2006 Dec;4(6):957-64. doi: 10.1586/14787210.4.6.957.
- Sutton AL, Acosta EP, Larson KB, Kerstner-Wood CD, Tita AT, Biggio JR. Perinatal pharmacokinetics of azithromycin for cesarean prophylaxis. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):812.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.015. Epub 2015 Jan 13.
- Eberly MD, Eide MB, Thompson JL, Nylund CM. Azithromycin in early infancy and pyloric stenosis. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):483-8. doi: 10.1542/peds.2014-2026.
- Ray WA, Murray KT, Hall K, Arbogast PG, Stein CM. Azithromycin and the risk of cardiovascular death. N Engl J Med. 2012 May 17;366(20):1881-90. doi: 10.1056/NEJMoa1003833.
- Svanstrom H, Pasternak B, Hviid A. Use of azithromycin and death from cardiovascular causes. N Engl J Med. 2013 May 2;368(18):1704-12. doi: 10.1056/NEJMoa1300799.
- Hoffman MK, Goudar SS, Kodkany BS, Goco N, Koso-Thomas M, Miodovnik M, McClure EM, Wallace DD, Hemingway-Foday JJ, Tshefu A, Lokangaka A, Bose CL, Chomba E, Mwenechanya M, Carlo WA, Garces A, Krebs NF, Hambidge KM, Saleem S, Goldenberg RL, Patel A, Hibberd PL, Esamai F, Liechty EA, Silver R, Derman RJ. A description of the methods of the aspirin supplementation for pregnancy indicated risk reduction in nulliparas (ASPIRIN) study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 3;17(1):135. doi: 10.1186/s12884-017-1312-x.
- Goldenberg RL, Saleem S, Ali S, Moore JL, Lokangako A, Tshefu A, Mwenechanya M, Chomba E, Garces A, Figueroa L, Goudar S, Kodkany B, Patel A, Esamai F, Nsyonge P, Harrison MS, Bauserman M, Bose CL, Krebs NF, Hambidge KM, Derman RJ, Hibberd PL, Liechty EA, Wallace DD, Belizan JM, Miodovnik M, Koso-Thomas M, Carlo WA, Jobe AH, McClure EM. Maternal near miss in low-resource areas. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Sep;138(3):347-355. doi: 10.1002/ijgo.12219. Epub 2017 Jun 13.
- Bonet M, Souza JP, Abalos E, Fawole B, Knight M, Kouanda S, Lumbiganon P, Nabhan A, Nadisauskiene R, Brizuela V, Metin Gulmezoglu A. The global maternal sepsis study and awareness campaign (GLOSS): study protocol. Reprod Health. 2018 Jan 30;15(1):16. doi: 10.1186/s12978-017-0437-8.
- Albright CM, Has P, Rouse DJ, Hughes BL. Internal Validation of the Sepsis in Obstetrics Score to Identify Risk of Morbidity From Sepsis in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):747-755. doi: 10.1097/AOG.0000000000002260.
- Bowyer L, Robinson HL, Barrett H, Crozier TM, Giles M, Idel I, Lowe S, Lust K, Marnoch CA, Morton MR, Said J, Wong M, Makris A. SOMANZ guidelines for the investigation and management sepsis in pregnancy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2017 Oct;57(5):540-551. doi: 10.1111/ajo.12646. Epub 2017 Jul 3.
- African Neonatal Sepsis Trial (AFRINEST) group; Tshefu A, Lokangaka A, Ngaima S, Engmann C, Esamai F, Gisore P, Ayede AI, Falade AG, Adejuyigbe EA, Anyabolu CH, Wammanda RD, Ejembi CL, Ogala WN, Gram L, Cousens S. Simplified antibiotic regimens compared with injectable procaine benzylpenicillin plus gentamicin for treatment of neonates and young infants with clinical signs of possible serious bacterial infection when referral is not possible: a randomised, open-label, equivalence trial. Lancet. 2015 May 2;385(9979):1767-1776. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62284-4. Epub 2015 Apr 1.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Perin J, Rudan I, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of child mortality in 2000-13, with projections to inform post-2015 priorities: an updated systematic analysis. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):430-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61698-6. Epub 2014 Sep 30. Erratum In: Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):420. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2506. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30805-4.
- Mackeen AD, Packard RE, Ota E, Berghella V, Baxter JK. Timing of intravenous prophylactic antibiotics for preventing postpartum infectious morbidity in women undergoing cesarean delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 5;2014(12):CD009516. doi: 10.1002/14651858.CD009516.pub2.
- World Health Organization. (2015). Guideline: Managing Possible Serious Bacterial Infection in Young Infants When Referral is not Feasible. Retrieved August 22, 2018, from http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/181426/9789241509268_eng.pdf;jsessionid=F74B437689D1CB960E2544DDF53FE5A6?sequence=1
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Zaburzenia połogowe
- Śmierć rodziców
- Sepsa noworodkowa
- Posocznica
- Infekcje
- Zatrucie krwi
- Śmierć
- Powikłania ciąży, zakaźne
- Zakażenie połogowe
- Śmierć okołoporodowa
- Śmierć matki
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Azytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP Azithromycin
- U24HD092094 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestników zostaną udostępnione za pośrednictwem systemu NICHD Data and Specimen Hub (N-DASH), publicznie dostępnego archiwum internetowego, po opublikowaniu głównego artykułu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Nie więcej niż rok po opublikowaniu artykułu podstawowego.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zdezidentyfikowane dane uczestników zostaną udostępnione za pośrednictwem systemu NICHD Data and Specimen Hub (N-DASH), publicznie dostępnego archiwum internetowego.
Badacze zainteresowani danymi i dostępem muszą złożyć wniosek za pośrednictwem N-DASH, zgodnie z wymogami polityki DASH.
Obejmuje to krótki opis proponowanego wykorzystania danych badawczych, podpisaną Umowę o korzystaniu z danych NICHD DASH oraz zgodę IRB, zwolnienie lub oświadczenie, że w badaniach nie biorą udziału ludzie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .