Исследование использования азитромицина для профилактики в родах (A-PLUS)
23 октября 2024 г. обновлено: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Профилактика материнской и неонатальной смертности/инфекций однократной пероральной дозой азитромицина у рожениц (в странах с низким и средним уровнем дохода): рандомизированное контролируемое исследование
Материнские и неонатальные инфекции являются одной из наиболее частых причин материнской и неонатальной смертности, и современные стратегии антибиотикотерапии неэффективны для предотвращения многих из этих смертей.
Недавно рандомизированное клиническое исследование, проведенное в одном месте в Гамбии, показало, что лечение пероральной дозой 2 г азитромицина по сравнению с плацебо для всех рожениц снижает отдельные инфекции у матерей и новорожденных.
Однако неизвестно, снижает ли эта терапия материнский и неонатальный сепсис и смертность.
Исследование A-PLUS включает две основные гипотезы: материнскую гипотезу и неонатальную гипотезу.
Во-первых, однократная профилактическая интранатальная пероральная доза 2 г азитромицина, назначаемая роженицам, снизит материнскую смертность или сепсис.
Во-вторых, однократное профилактическое интранатальное пероральное введение 2 г азитромицина роженице снизит интранатальную/неонатальную смертность или сепсис.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование A-PLUS представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое параллельное многоцентровое клиническое исследование. Вмешательство исследования представляет собой однократную профилактическую интранатальную пероральную дозу 2 г азитромицина в сравнении с однократной интранатальной пероральной дозой идентичного плацебо. Для рандомизированного контролируемого исследования A-PLUS (РКИ) в общей сложности 34 000 рожениц из восьми исследовательских центров в странах Африки к югу от Сахары, Южной Азии и Латинской Америки будут рандомизированы в соотношении один к одному для вмешательства/плацебо. В ответ на глобальную пандемию коронавируса исследовательские центры также будут собирать данные о признаках/симптомах, диагностике и лечении COVID-19, чтобы оценить заболеваемость и оценить воздействие пандемии на целевую группу населения.
Перед началом РКИ A-PLUS исследовательские центры проведут обсервационное пилотное исследование с использованием запланированной инфраструктуры РКИ, чтобы охарактеризовать текущие практики в участвующих исследовательских учреждениях и оптимизировать выявление подозреваемых инфекций для РКИ. Информация, полученная в пилотном исследовании, будет использоваться для проверки оценок интранатальной смертности, материнского сепсиса и неонатального сепсиса, использованных при расчете размера выборки для РКИ. Наконец, пилотное исследование позволит исследовательским центрам провести инвентаризацию и повысить местный потенциал для проведения рутинных культур во время РКИ.
Максимум 16 000 женщин, отдельно от выборки для основного испытания, будут включены в пилотный проект во всех восьми исследовательских центрах, при этом не более 2 000 женщин будут включены в каждый отдельный центр. Исследовательские центры будут иметь право на переход к РКИ, когда в пилотное исследование будет включено не менее 600 участников с доказательствами (а) высокой частоты последующего наблюдения; (2) приемлемое качество и полнота данных; и (3) нет проблем с идентификацией и сообщением об инфекции.
Учитывая клинические преимущества интранатального введения азитромицина, о которых до сих пор сообщалось в двух исследованиях, и вероятность того, что это может стать обычной практикой, если большое РКИ исследователя подтвердит заявленные преимущества, важно контролировать устойчивость к антибиотикам, чтобы определить безопасность профилактики азитромицином. Таким образом, РКИ также будет включать вспомогательное исследование (называемое под-исследованием устойчивости к противомикробным препаратам (AMR)) для мониторинга устойчивости к противомикробным препаратам и воздействия на микробиом матери и новорожденного разовой дозы профилактического азитромицина с использованием следующей методологии.
Для всех матерей, включенных в РКИ, и их младенцев:
а. Рутинный клинический мониторинг на исходном уровне и в трех точках послеродового периода (3 дня, 7 дней и 42 дня) с посевом и тестированием на чувствительность в случаях подозрения на бактериальные инфекции;
Среди подмножества из 1000 случайно выбранных диад мать-младенец:
- Мониторинг серийной чувствительности моделей резистентности к противомикробным препаратам (включая резистентность к азитромицину) выбранной материнской и новорожденной флоры посредством посева и тестирования на чувствительность. Серийный мониторинг будет проводиться на исходном уровне и в трех точках послеродового периода (1 неделя, 6 недель и 3 месяца).
- Серийный сбор микробиома и хранение образцов для будущего тестирования для мониторинга состояния микробиома матери и новорожденного в выбранных местах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58747
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1212
- Icddrb
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала, 01011
- Institute for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
-
-
-
-
-
Lusaka, Замбия
- University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Belagam, Индия, 590 010
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
Nagpur, Индия
- Lata Medical Research Foundation
-
-
-
-
-
Eldoret, Кения, 30100
- Moi University School of Medicine
-
-
-
-
-
Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
- Kinshasa School of Public Health
-
-
-
-
-
Karachi, Пакистан, 74800
- The Aga Khan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в родах ≥28 недель гестационного возраста (ГВ) (по наилучшей оценке) с беременностью одним или несколькими живыми плодами, которые планируют родоразрешение через естественные родовые пути в учреждении.
- Госпитализирована в медицинское учреждение с четким планом самопроизвольных или индуцированных родов.
- Живой плод должен быть подтвержден по частоте сердечных сокращений плода с помощью Doptone до рандомизации.
- ≥18 лет или несовершеннолетние в возрасте 14–17 лет в странах, где замужние или беременные несовершеннолетние (или их уполномоченные представители) по закону могут давать согласие.
- Дали письменное информированное согласие.
- Беременные женщины в родах ≥28 недель общего возраста (по наилучшей оценке) с беременностью с одним или несколькими живыми плодами, которые планируют родоразрешение через естественные родовые пути в учреждении.
- Госпитализирована в медицинское учреждение с четким планом самопроизвольных или индуцированных родов.
- Живой плод должен быть подтвержден наличием частоты сердечных сокращений плода до рандомизации.
- ≥18 лет или несовершеннолетние в возрасте 14–17 лет в странах, где замужние или беременные несовершеннолетние (или их уполномоченные представители) по закону могут давать согласие.
- Дали письменное информированное согласие [Примечание: письменное информированное согласие может быть получено во время дородового наблюдения, но может потребоваться устное повторное подтверждение (в соответствии с местным законодательством) во время рандомизации].
Критерий исключения:
- Неэмансипированные несовершеннолетние (в соответствии с местным законодательством)
- Доказательства хориоамнионита или другой инфекции, требующей антибактериальной терапии на момент включения (однако не следует исключать женщин, получающих однократное профилактическое лечение антибиотиками и не планирующих продолжать лечение после родов).
- Аритмия или кардиомиопатия в анамнезе.
- Аллергия на азитромицин или другие макролиды, о которой сообщают сами пациенты или которые задокументированы в медицинской карте.
- Любое использование азитромицина, эритромицина или другого макролида в течение 3 или менее дней до рандомизации.
- Запланируйте кесарево сечение до рандомизации.
- Преждевременные роды проходят лечение без немедленного плана приступить к родам.
- Продвинутая стадия родов (раскрытие шейки матки >6 см или 10 см в соответствии с местными стандартами) и потуги или слишком огорчены, чтобы понять, подтвердить или дать информированное согласие, независимо от раскрытия шейки матки.
- Не способны дать согласие из-за других проблем со здоровьем, таких как неотложная акушерская помощь (например, дородовое кровотечение) или психическое расстройство.
- Любые другие медицинские условия, которые могут считаться противопоказанием по решению исследователя места.
- Предыдущая рандомизация в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство исследования представляет собой однократную дозу 2 г перорального азитромицина под непосредственным наблюдением.
|
Вмешательство исследования представляет собой однократную дозу 2 г перорального азитромицина под непосредственным наблюдением, которую следует вводить в виде четырех пилюль или таблеток по 500 мг сразу после рандомизации.
В результате случайного распределения участники получат 2 г перорального азитромицина.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В результате случайного распределения участники получат четыре пероральные таблетки плацебо, содержащие неантимикробный агент, сразу после рандомизации.
|
Идентично выглядящее плацебо, вводимое однократно перорально сразу после рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская смерть или сепсис в течение 6 недель (42 дней) после родов в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: В течение 6 недель (42 дней)
|
Материнская смерть или сепсис в течение 6 недель (42 дней) после родов в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо.
|
В течение 6 недель (42 дней)
|
|
Интранатальная/неонатальная смерть или сепсис в течение 4 недель (28 дней) после родов в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: В течение 4 недель (28 дней) после родов
|
Интранатальная/неонатальная смерть или сепсис в течение 4 недель (28 дней) после родов в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо.
Этот результат измеряется среди мертворожденных и новорожденных с 28-дневным статусом, рожденных рандомизированными женщинами.
В исследование включены многоплодные роды, поэтому мертворожденных и новорожденных больше, чем зарегистрированных участников.
|
В течение 4 недель (28 дней) после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнский сепсис
Временное ограничение: В течение 42 дней после доставки
|
Сепсис у матери в течение 6 недель (42 дней) после родов в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо.
|
В течение 42 дней после доставки
|
|
Материнская смертность вследствие сепсиса
Временное ограничение: В течение 42 дней после доставки
|
Материнская смертность вследствие сепсиса с использованием алгоритма Глобальной сети для определения причины смерти
|
В течение 42 дней после доставки
|
|
Хориоамнионит
Временное ограничение: Между датой/временем рандомизации и датой/временем родов (до 120 часов до родов)
|
Лихорадка (>100,4°F/38°C) в дополнение к одному или нескольким из следующих признаков: тахикардия плода ≥160 ударов в минуту, тахикардия у матери >100 ударов в минуту, болезненность матки между схватками или гнойные выделения из матки с неприятным запахом перед родами.
|
Между датой/временем рандомизации и датой/временем родов (до 120 часов до родов)
|
|
Эндометрит
Временное ограничение: В течение 42 дней после доставки
|
Лихорадка (>100,4°F/38°C) в дополнение к одному или нескольким из следующих симптомов: тахикардия >100 ударов в минуту, болезненность дна матки или гнойные выделения из матки с неприятным запахом после родов.
|
В течение 42 дней после доставки
|
|
Инфекция раны при кесаревом сечении
Временное ограничение: В течение 42 дней после доставки
|
Раневая инфекция (Гнойная инфекция раны от кесарева сечения с лихорадкой или без нее.
При отсутствии гноя необходимо наличие лихорадки >100,4°F/38°C и хотя бы одного из следующих признаков местной инфекции: боль или болезненность, отек, жар или покраснение вокруг разреза/рваной раны);
|
В течение 42 дней после доставки
|
|
Инфекция промежностной раны
Временное ограничение: В течение 42 дней после доставки
|
Раневая инфекция (Гнойная инфекция раны промежности с лихорадкой или без нее.
При отсутствии гноя необходимо наличие лихорадки >100,4°F/38°C и хотя бы одного из следующих признаков местной инфекции: боль или болезненность, отек, жар или покраснение вокруг разреза/рваной раны);
|
В течение 42 дней после доставки
|
|
Другие инфекции
Временное ограничение: В течение 42 дней после доставки
|
Абдоминотазовый абсцесс (признаки гноя в брюшной полости или тазу, отмеченные во время открытой операции, интервенционной аспирации или визуализации); Пневмония (лихорадка >100,4°F/38°C и клинические симптомы, указывающие на легочную инфекцию, включая кашель и/или учащенное дыхание >24 вдохов/мин или рентгенологическое подтверждение); Пиелонефрит (лихорадка >100,4°F/38°C и один или несколько из следующих признаков: анализ мочи/погружение, указывающее на инфекцию, болезненность реберно-позвоночного угла или подтверждающий посев мочи); Мастит/абсцесс молочной железы или инфекция (лихорадка >100,4°F/38°C и один или несколько из следующих признаков: боль в груди, отек, повышение температуры, покраснение или гнойные выделения).
Другая бактериальная инфекция.
|
В течение 42 дней после доставки
|
|
Использование последующей антибиотикотерапии у матери
Временное ограничение: После рандомизации через 42 дня после родов. Рандомизация происходит между началом родов и родами (от 0 до 120 часов до родов). 42 участницы были рандомизированы >120 часов до родов из-за ложных родов.
|
Использование последующей антибиотикотерапии у матери после рандомизации через 42 дня после родов по любой причине.
|
После рандомизации через 42 дня после родов. Рандомизация происходит между началом родов и родами (от 0 до 120 часов до родов). 42 участницы были рандомизированы >120 часов до родов из-за ложных родов.
|
|
Продолжительность пребывания матери в первичном стационаре
Временное ограничение: Время от приема препарата (которое происходит между началом родов и родами) и выписки из родильного дома (от 0 до 45 дней)
|
Время от приема препарата до первой выписки после родов (время может варьироваться в зависимости от места).
|
Время от приема препарата (которое происходит между началом родов и родами) и выписки из родильного дома (от 0 до 45 дней)
|
|
Реадмиссия материнства
Временное ограничение: После выписки родов и в течение 42 дней после родов
|
Повторная госпитализация матери после выписки и в течение 42 дней после родов
|
После выписки родов и в течение 42 дней после родов
|
|
Госпитализация матерей в отделения специального ухода
Временное ограничение: В течение 42 дней после родов (сообщалось во время исследования)
|
Поступление матери в отделения специального ухода
|
В течение 42 дней после родов (сообщалось во время исследования)
|
|
Внеплановый визит матери по поводу ухода
Временное ограничение: В течение 42 дней после родов (сообщалось во время исследования)
|
Внеплановый визит матери по уходу
|
В течение 42 дней после родов (сообщалось во время исследования)
|
|
Симптомы желудочно-кишечного тракта матери
Временное ограничение: В течение 42 дней после родов (сообщалось во время исследования)
|
Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта у матери, включая тошноту, рвоту и диарею, а также другие побочные эффекты.
|
В течение 42 дней после родов (сообщалось во время исследования)
|
|
Неонатальный сепсис
Временное ограничение: В течение 28 дней после доставки
|
Неонатальный сепсис в течение 4 недель (28 дней) после родов в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо.
Этот результат измеряется среди новорожденных, рожденных от рандомизированных женщин.
Исследование включает в себя многоплодные роды, поэтому в нем участвует больше новорожденных, чем участников по материнской линии.
|
В течение 28 дней после доставки
|
|
Неонатальная смертность вследствие сепсиса
Временное ограничение: В течение 28 дней после доставки
|
Неонатальная смертность от сепсиса с использованием алгоритма Глобальной сети для определения причин смерти.
Этот результат измеряется среди новорожденных с 28-дневным статусом, рожденных рандомизированными женщинами.
Исследование включает в себя многоплодные роды, поэтому в нем участвует больше новорожденных, чем участников по материнской линии.
|
В течение 28 дней после доставки
|
|
Другие неонатальные инфекции
Временное ограничение: В течение 28 дней после доставки
|
Другие неонатальные инфекции (например,
инфекции глаз, инфекции кожи).
Этот результат измеряется среди новорожденных, рожденных от рандомизированных женщин.
Исследование включает в себя многоплодные роды, поэтому в нем участвует больше новорожденных, чем участников по материнской линии.
|
В течение 28 дней после доставки
|
|
Продолжительность пребывания в неонатальной первичной больнице
Временное ограничение: Время от родов до выписки из родильного дома (от 0 до 62 дней)
|
Начальная продолжительность пребывания новорожденного в больнице, определяемая как время родов до первоначальной выписки (время может варьироваться в зависимости от учреждения).
Этот результат измеряется среди новорожденных, рожденных от рандомизированных женщин.
Исследование включает в себя многоплодные роды, поэтому в нем участвует больше новорожденных, чем участников по материнской линии.
|
Время от родов до выписки из родильного дома (от 0 до 62 дней)
|
|
Неонатальная реадмиссия
Временное ограничение: После выписки родов и в течение 42 дней с момента родов
|
Повторная госпитализация новорожденных в учреждение после выписки и в течение 42 дней после родов.
Этот результат измеряется среди новорожденных, рожденных от рандомизированных женщин.
Исследование включает в себя многоплодные роды, поэтому в нем участвует больше новорожденных, чем участников по материнской линии.
|
После выписки родов и в течение 42 дней с момента родов
|
|
Госпитализация новорожденных в отделения специального ухода
Временное ограничение: В течение 42 дней после родов (сообщалось во время исследования)
|
Поступление новорожденных в отделения специального ухода.
Этот результат измеряется среди новорожденных, рожденных от рандомизированных женщин.
Исследование включает в себя многоплодные роды, поэтому в нем участвует больше новорожденных, чем участников по материнской линии.
|
В течение 42 дней после родов (сообщалось во время исследования)
|
|
Неонатальный внеплановый визит для оказания медицинской помощи
Временное ограничение: В течение 42 дней после родов (сообщалось во время исследования)
|
Неонатальный внеплановый визит для оказания помощи.
Этот результат измеряется среди новорожденных, рожденных от рандомизированных женщин.
Исследование включает в себя многоплодные роды, поэтому в нем участвует больше новорожденных, чем участников по материнской линии.
|
В течение 42 дней после родов (сообщалось во время исследования)
|
|
Пилоростеноз в течение 42 дней после родов
Временное ограничение: В течение 42 дней после доставки
|
Стеноз привратника в течение 42 дней после родов определяется как клиническое подозрение, основанное на сильной рвоте, приведшей к смерти, хирургическом вмешательстве (пилоромиотомии), подтвержденном медицинскими документами, или рентгенологическом подтверждении.
Этот результат измеряется среди новорожденных, рожденных от рандомизированных женщин.
Исследование включает в себя многоплодные роды, поэтому в нем участвует больше новорожденных, чем участников по материнской линии.
|
В течение 42 дней после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- World Health Organization. (2015). WHO recommendations for the prevention and treatment of maternal peripartum infections. Retrieved August 22, 2018, from http://www.who.int/reproductivehealth/publications/maternal_perinatal_health/peripartum-infections-guidelines
- Baqui AH, Saha SK, Ahmed AS, Shahidullah M, Quasem I, Roth DE, Samsuzzaman AK, Ahmed W, Tabib SM, Mitra DK, Begum N, Islam M, Mahmud A, Rahman MH, Moin MI, Mullany LC, Cousens S, El Arifeen S, Wall S, Brandes N, Santosham M, Black RE; Projahnmo Study Group in Bangladesh. Safety and efficacy of alternative antibiotic regimens compared with 7 day injectable procaine benzylpenicillin and gentamicin for outpatient treatment of neonates and young infants with clinical signs of severe infection when referral is not possible: a randomised, open-label, equivalence trial. Lancet Glob Health. 2015 May;3(5):e279-87. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70347-X. Epub 2015 Apr 1.
- Mir F, Nisar I, Tikmani SS, Baloch B, Shakoor S, Jehan F, Ahmed I, Cousens S, Zaidi AK. Simplified antibiotic regimens for treatment of clinical severe infection in the outpatient setting when referral is not possible for young infants in Pakistan (Simplified Antibiotic Therapy Trial [SATT]): a randomised, open-label, equivalence trial. Lancet Glob Health. 2017 Feb;5(2):e177-e185. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30335-7. Epub 2016 Dec 15.
- Zaidi AK, Tikmani SS, Sultana S, Baloch B, Kazi M, Rehman H, Karimi K, Jehan F, Ahmed I, Cousens S. Simplified antibiotic regimens for the management of clinically diagnosed severe infections in newborns and young infants in first-level facilities in Karachi, Pakistan: study design for an outpatient randomized controlled equivalence trial. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32 Suppl 1(Suppl 1 Innovative Treatment Regimens for Severe Infections in Young Infants):S19-25. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ff7aa.
- Gibbs RS. Clinical risk factors for puerperal infection. Obstet Gynecol. 1980 May;55(5 Suppl):178S-184S. doi: 10.1097/00006250-198003001-00045.
- World Health Organization. (2015). WHO Statement on Caesarean Section Rates. Retrieved August 22, 2018, from http://www.who.int/reproductivehealth/publications/maternal_perinatal_health/cs-statement/en/
- Smaill FM, Grivell RM. Antibiotic prophylaxis versus no prophylaxis for preventing infection after cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 28;2014(10):CD007482. doi: 10.1002/14651858.CD007482.pub3.
- Gyte GM, Dou L, Vazquez JC. Different classes of antibiotics given to women routinely for preventing infection at caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 17;2014(11):CD008726. doi: 10.1002/14651858.CD008726.pub2.
- Tita ATN, Rouse DJ, Blackwell S, Saade GR, Spong CY, Andrews WW. Emerging concepts in antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):675-682. doi: 10.1097/AOG.0b013e318197c3b6.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
- Oluwalana C, Camara B, Bottomley C, Goodier S, Bojang A, Kampmann B, Ceesay S, D'Alessandro U, Roca A. Azithromycin in Labor Lowers Clinical Infections in Mothers and Newborns: A Double-Blind Trial. Pediatrics. 2017 Feb;139(2):e20162281. doi: 10.1542/peds.2016-2281.
- World Health Organization. (2017). Statement on maternal sepsis. Retrieved Ausust 22, 2018, from http://www.who.int/reproductivehealth/publications/maternal_perinatal_health/maternalsepsis-statement/en/
- Reinhart K, Daniels R, Kissoon N, Machado FR, Schachter RD, Finfer S. Recognizing Sepsis as a Global Health Priority - A WHO Resolution. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):414-417. doi: 10.1056/NEJMp1707170. Epub 2017 Jun 28. No abstract available.
- van Dillen J, Zwart J, Schutte J, van Roosmalen J. Maternal sepsis: epidemiology, etiology and outcome. Curr Opin Infect Dis. 2010 Jun;23(3):249-54. doi: 10.1097/QCO.0b013e328339257c.
- Roca A, Oluwalana C, Bojang A, Camara B, Kampmann B, Bailey R, Demba A, Bottomley C, D'Alessandro U. Oral azithromycin given during labour decreases bacterial carriage in the mothers and their offspring: a double-blind randomized trial. Clin Microbiol Infect. 2016 Jun;22(6):565.e1-9. doi: 10.1016/j.cmi.2016.03.005. Epub 2016 Mar 26.
- Harper LM, Kilgore M, Szychowski JM, Andrews WW, Tita ATN. Economic Evaluation of Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):328-334. doi: 10.1097/AOG.0000000000002129.
- Andrews WW, Hauth JC, Cliver SP, Savage K, Goldenberg RL. Randomized clinical trial of extended spectrum antibiotic prophylaxis with coverage for Ureaplasma urealyticum to reduce post-cesarean delivery endometritis. Obstet Gynecol. 2003 Jun;101(6):1183-9. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00016-4.
- Tita AT, Hauth JC, Grimes A, Owen J, Stamm AM, Andrews WW. Decreasing incidence of postcesarean endometritis with extended-spectrum antibiotic prophylaxis. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):51-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000295868.43851.39.
- Tita AT, Owen J, Stamm AM, Grimes A, Hauth JC, Andrews WW. Impact of extended-spectrum antibiotic prophylaxis on incidence of postcesarean surgical wound infection. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):303.e1-3. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.068.
- Watts DH, Eschenbach DA, Kenny GE. Early postpartum endometritis: the role of bacteria, genital mycoplasmas, and Chlamydia trachomatis. Obstet Gynecol. 1989 Jan;73(1):52-60.
- Hoyme UB, Kiviat N, Eschenbach DA. Microbiology and treatment of late postpartum endometritis. Obstet Gynecol. 1986 Aug;68(2):226-32.
- Emmons SL, Krohn M, Jackson M, Eschenbach DA. Development of wound infections among women undergoing cesarean section. Obstet Gynecol. 1988 Oct;72(4):559-64.
- Roberts S, Maccato M, Faro S, Pinell P. The microbiology of post-cesarean wound morbidity. Obstet Gynecol. 1993 Mar;81(3):383-6.
- Rosene K, Eschenbach DA, Tompkins LS, Kenny GE, Watkins H. Polymicrobial early postpartum endometritis with facultative and anaerobic bacteria, genital mycoplasmas, and Chlamydia trachomatis: treatment with piperacillin or cefoxitin. J Infect Dis. 1986 Jun;153(6):1028-37. doi: 10.1093/infdis/153.6.1028.
- Andrews WW, Shah SR, Goldenberg RL, Cliver SP, Hauth JC, Cassell GH. Association of post-cesarean delivery endometritis with colonization of the chorioamnion by Ureaplasma urealyticum. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):509-14. doi: 10.1016/0029-7844(94)00436-H.
- Keski-Nisula L, Kirkinen P, Katila ML, Ollikainen M, Suonio S, Saarikoski S. Amniotic fluid U. urealyticum colonization: significance for maternal peripartal infections at term. Am J Perinatol. 1997 Mar;14(3):151-6. doi: 10.1055/s-2007-994117.
- Yoon BH, Romero R, Park JS, Chang JW, Kim YA, Kim JC, Kim KS. Microbial invasion of the amniotic cavity with Ureaplasma urealyticum is associated with a robust host response in fetal, amniotic, and maternal compartments. Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1254-60. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70142-5.
- Ledger WJ. Prophylactic antibiotics in obstetrics-gynecology: a current asset, a future liability? Expert Rev Anti Infect Ther. 2006 Dec;4(6):957-64. doi: 10.1586/14787210.4.6.957.
- Sutton AL, Acosta EP, Larson KB, Kerstner-Wood CD, Tita AT, Biggio JR. Perinatal pharmacokinetics of azithromycin for cesarean prophylaxis. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):812.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.015. Epub 2015 Jan 13.
- Eberly MD, Eide MB, Thompson JL, Nylund CM. Azithromycin in early infancy and pyloric stenosis. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):483-8. doi: 10.1542/peds.2014-2026.
- Ray WA, Murray KT, Hall K, Arbogast PG, Stein CM. Azithromycin and the risk of cardiovascular death. N Engl J Med. 2012 May 17;366(20):1881-90. doi: 10.1056/NEJMoa1003833.
- Svanstrom H, Pasternak B, Hviid A. Use of azithromycin and death from cardiovascular causes. N Engl J Med. 2013 May 2;368(18):1704-12. doi: 10.1056/NEJMoa1300799.
- Hoffman MK, Goudar SS, Kodkany BS, Goco N, Koso-Thomas M, Miodovnik M, McClure EM, Wallace DD, Hemingway-Foday JJ, Tshefu A, Lokangaka A, Bose CL, Chomba E, Mwenechanya M, Carlo WA, Garces A, Krebs NF, Hambidge KM, Saleem S, Goldenberg RL, Patel A, Hibberd PL, Esamai F, Liechty EA, Silver R, Derman RJ. A description of the methods of the aspirin supplementation for pregnancy indicated risk reduction in nulliparas (ASPIRIN) study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 3;17(1):135. doi: 10.1186/s12884-017-1312-x.
- Goldenberg RL, Saleem S, Ali S, Moore JL, Lokangako A, Tshefu A, Mwenechanya M, Chomba E, Garces A, Figueroa L, Goudar S, Kodkany B, Patel A, Esamai F, Nsyonge P, Harrison MS, Bauserman M, Bose CL, Krebs NF, Hambidge KM, Derman RJ, Hibberd PL, Liechty EA, Wallace DD, Belizan JM, Miodovnik M, Koso-Thomas M, Carlo WA, Jobe AH, McClure EM. Maternal near miss in low-resource areas. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Sep;138(3):347-355. doi: 10.1002/ijgo.12219. Epub 2017 Jun 13.
- Bonet M, Souza JP, Abalos E, Fawole B, Knight M, Kouanda S, Lumbiganon P, Nabhan A, Nadisauskiene R, Brizuela V, Metin Gulmezoglu A. The global maternal sepsis study and awareness campaign (GLOSS): study protocol. Reprod Health. 2018 Jan 30;15(1):16. doi: 10.1186/s12978-017-0437-8.
- Albright CM, Has P, Rouse DJ, Hughes BL. Internal Validation of the Sepsis in Obstetrics Score to Identify Risk of Morbidity From Sepsis in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):747-755. doi: 10.1097/AOG.0000000000002260.
- Bowyer L, Robinson HL, Barrett H, Crozier TM, Giles M, Idel I, Lowe S, Lust K, Marnoch CA, Morton MR, Said J, Wong M, Makris A. SOMANZ guidelines for the investigation and management sepsis in pregnancy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2017 Oct;57(5):540-551. doi: 10.1111/ajo.12646. Epub 2017 Jul 3.
- African Neonatal Sepsis Trial (AFRINEST) group; Tshefu A, Lokangaka A, Ngaima S, Engmann C, Esamai F, Gisore P, Ayede AI, Falade AG, Adejuyigbe EA, Anyabolu CH, Wammanda RD, Ejembi CL, Ogala WN, Gram L, Cousens S. Simplified antibiotic regimens compared with injectable procaine benzylpenicillin plus gentamicin for treatment of neonates and young infants with clinical signs of possible serious bacterial infection when referral is not possible: a randomised, open-label, equivalence trial. Lancet. 2015 May 2;385(9979):1767-1776. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62284-4. Epub 2015 Apr 1.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Perin J, Rudan I, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of child mortality in 2000-13, with projections to inform post-2015 priorities: an updated systematic analysis. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):430-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61698-6. Epub 2014 Sep 30. Erratum In: Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):420. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2506. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30805-4.
- Mackeen AD, Packard RE, Ota E, Berghella V, Baxter JK. Timing of intravenous prophylactic antibiotics for preventing postpartum infectious morbidity in women undergoing cesarean delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 5;2014(12):CD009516. doi: 10.1002/14651858.CD009516.pub2.
- World Health Organization. (2015). Guideline: Managing Possible Serious Bacterial Infection in Young Infants When Referral is not Feasible. Retrieved August 22, 2018, from http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/181426/9789241509268_eng.pdf;jsessionid=F74B437689D1CB960E2544DDF53FE5A6?sequence=1
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Послеродовые расстройства
- Родительская смерть
- Неонатальный сепсис
- Сепсис
- Инфекции
- Токсемия
- Смерть
- Осложнения беременности, инфекционные
- Послеродовая инфекция
- Перинатальная смерть
- Материнская смерть
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Азитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- CP Azithromycin
- U24HD092094 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные участников будут доступны через систему NICHD Data and Specimen Hub (N-DASH), общедоступный онлайн-архив, после публикации основного документа.
Сроки обмена IPD
Не более чем через год после публикации первичной статьи.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные участников будут доступны через систему NICHD Data and Specimen Hub (N-DASH), общедоступный онлайн-архив.
Следователи, заинтересованные в данных и доступе, должны отправить свой запрос через N-DASH в соответствии с требованиями политики DASH.
Сюда входит краткое описание предлагаемого использования данных исследования, подписанное соглашение об использовании данных NICHD DASH, а также одобрение, освобождение от ответственности или заявление IRB о том, что в исследовании не участвуют люди.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .