分娩時のアジスロマイシン予防研究（A-PLUS）
2024年10月23日 更新者：NICHD Global Network for Women's and Children's Health
分娩中の女性（低所得国および中所得国）におけるアジスロマイシンの単回経口投与による妊産婦および新生児の死亡/感染の予防：ランダム化比較試験
妊産婦と新生児の感染症は、妊産婦と新生児の死亡の最も頻繁な原因の 1 つであり、現在の抗生物質戦略は、これらの死亡の多くを防ぐのに効果的ではありませんでした。
最近、ガンビアの単一の施設で実施された無作為化臨床試験では、分娩中のすべての女性を対象に、プラセボに対して 2 g のアジスロマイシンの経口投与による治療が、選択された母体と新生児の感染症を減少させることが示されました。
ただし、この治療法が母体と新生児の敗血症と死亡率を低下させるかどうかは不明です。
A-PLUS 試験には、母体仮説と新生児仮説という 2 つの主要な仮説が含まれています。
第一に、分娩中の女性にアジスロマイシン 2 g を分娩中に予防的に経口投与すると、妊産婦の死亡や敗血症が減少します。
第二に、分娩中の女性にアジスロマイシン 2 g を分娩中に経口投与することで、分娩中/新生児の死亡または敗血症が減少します。
調査の概要
詳細な説明
A-PLUS 試験は、無作為化、プラセボ対照、並行多施設臨床試験です。 研究介入は、2gのアジスロマイシンの分娩中の1回の予防的経口投与であり、見た目が同一のプラセボの分娩中の1回の経口投与と比較した。 A-PLUS ランダム化対照試験 (RCT) では、サハラ以南のアフリカ、南アジア、およびラテンアメリカの 8 つの研究サイトから合計 34,000 人の労働女性が、介入/プラセボに対して 1 対 1 の比率で無作為化されます。 世界的なコロナウイルスのパンデミックに対応して、研究サイトは COVID-19 の徴候/症状、診断、および治療に関するデータも収集して、感染の発生率を推定し、対象集団に対するパンデミックの影響を評価します。
A-PLUS RCT の開始に先立って、参加研究施設での現在の慣行を特徴付け、RCT の疑いのある感染の特定を最適化するために、研究サイトは RCT の計画されたインフラストラクチャを使用して観察パイロット研究を実施します。 パイロット研究で得られた情報は、RCT のサンプル サイズの計算に使用される分娩中の死亡、母体の敗血症、および新生児の敗血症の推定値を検証するために使用されます。 最後に、パイロット研究により、研究サイトはRCT中に定期的な培養を実施するためのローカルキャパシティのインベントリとアップグレードを行うことができます.
メイン試験のサンプルとは別に、最大 16,000 人の女性が 8 つの研究サイトすべてでパイロットに登録され、個々のサイトに登録される女性は 2,000 人以下です。 最低 600 人の参加者がパイロット研究に登録され、(a) フォローアップ率が高いという証拠がある場合、研究施設は RCT に移行する資格があります。 (2) 許容できるデータ品質と完全性。 (3) 感染の特定と報告に関する懸念がない。
これまでに 2 つの試験で報告された分娩中のアジスロマイシンの臨床的利点と、研究者の大規模な RCT で報告された利点が確認された場合、アジスロマイシンが通常の診療になる可能性があることを考えると、アジスロマイシン予防の安全性を判断するために抗生物質耐性を監視することが重要です。 したがって、RCTには、次の方法論を使用して、予防的アジスロマイシンの単回投与の抗菌薬耐性と母体および新生児のマイクロバイオーム効果を監視するための補助研究（抗菌薬耐性（AMR）サブスタディと呼ばれる）も含まれます。
RCT に登録されたすべての母親とその乳児について：
a.ベースラインおよび分娩後の 3 つの時点 (3 日、7 日、および 42 日) でのルーチンの臨床モニタリング、および細菌感染が疑われる場合の培養および感受性検査。
ランダムに選択された 1000 の母子ペアのサブセットの中で:
- 選択された母体および新生児フローラからの抗菌剤耐性パターン (アジスロマイシン耐性を含む) の連続的な感受性モニタリングは、培養および感受性試験を通じて行われます。 ベースラインと産後の3つの時点（1週間、6週間、および3か月）で連続モニタリングを実施します。
- 選択された部位の母体および新生児のマイクロバイオームの状態を監視するための将来のテストのための連続マイクロバイオームの収集と標本の保管。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58747
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belagam、インド、590 010
- Jawaharlal Nehru Medical College
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Nagpur、インド
- Lata Medical Research Foundation
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Guatemala City、グアテマラ、01011
- Institute for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
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Eldoret、ケニア、30100
- Moi University School of Medicine
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Kinshasa、コンゴ民主共和国
- Kinshasa School of Public Health
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Lusaka、ザンビア
- University Teaching Hospital
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Dhaka、バングラデシュ、1212
- Icddrb
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Karachi、パキスタン、74800
- The Aga Khan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 施設での経膣分娩を計画している1人以上の生きた胎児を妊娠している妊娠期間（GA）が28週以上の妊娠中の女性（最良の推定値による）。
- -自然分娩または誘発分娩の明確な計画を持って医療施設に入院。
- 生きている胎児は、無作為化の前に Doptone による胎児心拍数を介して確認する必要があります。
- 18 歳以上または 14 ～ 17 歳の未成年者で、未成年者 (またはその正式な代理人) が法的に同意を与えることが許可されている国。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供している。
- 施設での経膣分娩を計画している1人以上の生きた胎児を妊娠している分娩GA（最良の推定値による）が28週以上の妊娠中の女性。
- -自然分娩または誘発分娩の明確な計画を持って医療施設に入院。
- 生きている胎児は、無作為化の前に胎児心拍数の存在によって確認する必要があります。
- 18 歳以上または 14 ～ 17 歳の未成年者で、未成年者 (またはその正式な代理人) が法的に同意を与えることが許可されている国。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供している[注：出生前ケア中に書面によるインフォームドコンセントを取得できますが、口頭での再確認が必要になる場合があります（現地の規制に従って）無作為化の時点で]。
除外基準:
- 解放されていない未成年者 (地域の規制による)
- -適格時に抗生物質療法を必要とする絨毛膜羊膜炎またはその他の感染症の証拠（ただし、出産後に継続する予定のない単一の予防的抗生物質を投与された女性は除外されるべきではありません）。
- -不整脈または心筋症の既知の病歴。
- -アジスロマイシンまたは他のマクロライドに対するアレルギーで、自己申告または医療記録に記録されている。
- -無作為化前の3日以内のアジスロマイシン、エリスロマイシン、またはその他のマクロライドの使用。
- 無作為化の前に帝王切開の計画を立てる。
- 分娩に進む当面の計画がなく、管理を受けている早産。
- 分娩の進行期（地域の基準による子宮頸管の拡張が 6 cm または 10 cm を超える）で、子宮頸管の拡張に関係なく、押したり、理解したり、確認したり、インフォームド コンセントを提供したりするにはあまりにも苦痛です。
- 産科の緊急事態（分娩前出血など）や精神障害など、他の健康上の問題のために同意を与えることができない。
- -サイト調査官の判断により禁忌と見なされる可能性のあるその他の病状。
- 試験における以前の無作為化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
研究介入は、直接観察された経口アジスロマイシンの単回 2 g 投与です。
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研究介入は、直接観察された経口アジスロマイシンの単回 2 g 用量であり、無作為化の直後に 4 つの 500 mg 丸薬または錠剤として投与されます。
ランダムな割り当てにより、参加者は 2 g の経口アジスロマイシンを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為割り付けにより、参加者は無作為化直後に非抗菌剤を含む4つの経口プラセボ錠剤を受け取ります。
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無作為化の直後に単回経口投与として投与された、同一に見えるプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群とプラセボ群の出産後 6 週間 (42 日) 以内の母体死亡または敗血症。
時間枠：6週間（42日）以内
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介入群とプラセボ群の出産後 6 週間 (42 日) 以内の母体死亡または敗血症。
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6週間（42日）以内
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介入群とプラセボ群の出産後 4 週間 (28 日) 以内の分娩中/新生児死亡または敗血症
時間枠：納品後4週間(28日)以内
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介入群とプラセボ群の出産後 4 週間 (28 日) 以内の分娩中/新生児死亡または敗血症。
この結果は、無作為化された女性から生まれた28日間のステータスを利用して、死産と新生児の間で測定されます。
この研究には複数の出産が含まれているため、登録された参加者よりも多くの死産と新生児が存在します。
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納品後4週間(28日)以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体敗血症
時間枠：お届け後42日以内
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介入群とプラセボ群の出産後 6 週間 (42 日) 以内の母体敗血症。
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お届け後42日以内
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敗血症による母体死亡
時間枠：お届け後42日以内
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死因についてグローバルネットワークアルゴリズムを使用した敗血症による母体死亡
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お届け後42日以内
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絨毛膜羊膜炎
時間枠：ランダム化日時から配達日時まで（配達の120時間前まで）
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以下の 1 つまたは複数に加えて、発熱 (>100.4°F/38°C):胎児頻脈 ≥160 bpm、母体頻脈 >100 bpm、収縮間の子宮の圧痛、または出産前の子宮からの化膿性/悪臭のある分泌物。
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ランダム化日時から配達日時まで（配達の120時間前まで）
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子宮内膜炎
時間枠：お届け後42日以内
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出産後の母親の 100 bpm を超える頻脈、圧痛のある子宮底、または子宮からの化膿性/悪臭のある分泌物の 1 つまたは複数に加えて、発熱 (>100.4°F/38°C)。
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お届け後42日以内
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帝王切開の傷口の感染症
時間枠：お届け後42日以内
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創傷感染（発熱の有無にかかわらず、帝王切開の傷口の化膿性感染症。
化膿がない場合は、38°C を超える発熱と、次の局所感染の兆候の少なくとも 1 つが必要です: 切開/裂傷周囲の痛みまたは圧痛、腫れ、熱、または発赤)。
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お届け後42日以内
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会陰創傷感染症
時間枠：お届け後42日以内
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創傷感染症（発熱を伴うまたは伴わない会陰創傷の化膿性感染症。
化膿がない場合は、38°C を超える発熱と、次の局所感染の兆候の少なくとも 1 つが必要です: 切開/裂傷周囲の痛みまたは圧痛、腫れ、熱、または発赤)。
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お届け後42日以内
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その他の感染症
時間枠：お届け後42日以内
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腹部骨盤膿瘍（開腹手術、インターベンショナル吸引、または画像検査中に認められる腹部または骨盤内の膿の証拠）。肺炎（38℃以上の発熱、および咳や頻呼吸を含む肺感染症を示唆する臨床症状、24呼吸/分以上または放射線学的確認）。腎盂腎炎（38°Cを超える発熱、および感染を示唆する尿検査/ディップ、肋椎角の圧痛、または確認のための尿培養）。乳腺炎/乳房膿瘍または感染症（38°Cを超える発熱、および乳房の痛み、腫れ、熱感、発赤、または化膿性排液のうちの1つ以上）。
その他の細菌感染症。
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お届け後42日以内
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その後の母体の抗生物質療法の使用
時間枠：ランダム化後、出産後 42 日間。ランダム化は、陣痛の開始と分娩の間（分娩の 0 ～ 120 時間前）に発生します。 42人の参加者は、偽産により分娩の120時間以上前に無作為に割り付けられた。
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理由を問わず、産後42日目までの無作為化後のその後の母親の抗生物質療法の使用。
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ランダム化後、出産後 42 日間。ランダム化は、陣痛の開始と分娩の間（分娩の 0 ～ 120 時間前）に発生します。 42人の参加者は、偽産により分娩の120時間以上前に無作為に割り付けられた。
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母体の初回入院期間
時間枠：薬剤投与（陣痛の開始から出産までの間に起こる）から出産病院からの退院までの時間（0～45日）
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薬剤投与から出産後の最初の退院までの時間（時間は部位によって異なる場合があります）。
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薬剤投与（陣痛の開始から出産までの間に起こる）から出産病院からの退院までの時間（0～45日）
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母体の再入院
時間枠：出産後退院後42日以内
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出産退院後および出産後42日以内の母体の再入院
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出産後退院後42日以内
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母親の特別治療室への入院
時間枠：出産後42日以内（研究中に報告）
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母親の特別治療室への入院
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出産後42日以内（研究中に報告）
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母親のケアのための予定外の訪問
時間枠：出産後42日以内（研究中に報告）
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母親のケアのための予定外の訪問
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出産後42日以内（研究中に報告）
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母体の消化器症状
時間枠：出産後42日以内（研究中に報告）
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吐き気、嘔吐、下痢などの母体の消化器症状、およびその他の報告された副作用。
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出産後42日以内（研究中に報告）
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新生児敗血症
時間枠：お届け後28日以内
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介入群とプラセボ群の出産後 4 週間 (28 日) 以内の新生児敗血症。
この結果は、無作為化された女性から生まれた新生児の間で測定されます。
この研究には複数の出生が含まれているため、母親の参加者よりも多くの新生児が登録されています。
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お届け後28日以内
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敗血症による新生児死亡
時間枠：お届け後28日以内
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死因のグローバル ネットワーク アルゴリズムを使用した敗血症による新生児死亡。
この結果は、無作為化された女性から生まれた28日間のステータスが得られた新生児の間で測定されます。
この研究には複数の出生が含まれているため、母親の参加者よりも多くの新生児が登録されています。
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お届け後28日以内
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その他の新生児感染症
時間枠：お届け後28日以内
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その他の新生児感染症（例：
目の感染症、皮膚の感染症）。
この結果は、無作為化された女性から生まれた新生児の間で測定されます。
この研究には複数の出生が含まれているため、母親の参加者よりも多くの新生児が登録されています。
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お届け後28日以内
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新生児の初期入院期間
時間枠：出産から出産病院を退院するまでの期間（0日～62日）
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新生児の初回入院期間。出産から最初の退院までの時間として定義されます（時間は施設によって異なる場合があります）。
この結果は、無作為化された女性から生まれた新生児の間で測定されます。
この研究には複数の出生が含まれているため、母親の参加者よりも多くの新生児が登録されています。
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出産から出産病院を退院するまでの期間（0日～62日）
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新生児の再入院
時間枠：出産後退院後、出産後42日以内
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出産退院後、出産後 42 日以内に施設に再入院する新生児。
この結果は、無作為化された女性から生まれた新生児の間で測定されます。
この研究には複数の出生が含まれているため、母親の参加者よりも多くの新生児が登録されています。
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出産後退院後、出産後42日以内
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新生児の特別治療室への入院
時間枠：出産後42日以内（研究中に報告）
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新生児の特別治療室への入院。
この結果は、無作為化された女性から生まれた新生児の間で測定されます。
この研究には複数の出生が含まれているため、母親の参加者よりも多くの新生児が登録されています。
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出産後42日以内（研究中に報告）
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新生児ケアのための予定外の訪問
時間枠：出産後42日以内（研究中に報告）
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新生児ケアのための予定外の訪問。
この結果は、無作為化された女性から生まれた新生児の間で測定されます。
この研究には複数の出生が含まれているため、母親の参加者よりも多くの新生児が登録されています。
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出産後42日以内（研究中に報告）
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出産後42日以内の幽門狭窄症
時間枠：お届け後42日以内
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出産後42日以内の幽門狭窄。死に至る重篤な嘔吐、医療記録から確認された外科的介入（幽門筋切開術）、または放射線学的確認に基づく臨床的疑いとして定義される。
この結果は、無作為化された女性から生まれた新生児の間で測定されます。
この研究には複数の出生が含まれているため、母親の参加者よりも多くの新生児が登録されています。
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お届け後42日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Marion Koso-Thomas, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- World Health Organization. (2015). WHO recommendations for the prevention and treatment of maternal peripartum infections. Retrieved August 22, 2018, from http://www.who.int/reproductivehealth/publications/maternal_perinatal_health/peripartum-infections-guidelines
- Baqui AH, Saha SK, Ahmed AS, Shahidullah M, Quasem I, Roth DE, Samsuzzaman AK, Ahmed W, Tabib SM, Mitra DK, Begum N, Islam M, Mahmud A, Rahman MH, Moin MI, Mullany LC, Cousens S, El Arifeen S, Wall S, Brandes N, Santosham M, Black RE; Projahnmo Study Group in Bangladesh. Safety and efficacy of alternative antibiotic regimens compared with 7 day injectable procaine benzylpenicillin and gentamicin for outpatient treatment of neonates and young infants with clinical signs of severe infection when referral is not possible: a randomised, open-label, equivalence trial. Lancet Glob Health. 2015 May;3(5):e279-87. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70347-X. Epub 2015 Apr 1.
- Mir F, Nisar I, Tikmani SS, Baloch B, Shakoor S, Jehan F, Ahmed I, Cousens S, Zaidi AK. Simplified antibiotic regimens for treatment of clinical severe infection in the outpatient setting when referral is not possible for young infants in Pakistan (Simplified Antibiotic Therapy Trial [SATT]): a randomised, open-label, equivalence trial. Lancet Glob Health. 2017 Feb;5(2):e177-e185. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30335-7. Epub 2016 Dec 15.
- Zaidi AK, Tikmani SS, Sultana S, Baloch B, Kazi M, Rehman H, Karimi K, Jehan F, Ahmed I, Cousens S. Simplified antibiotic regimens for the management of clinically diagnosed severe infections in newborns and young infants in first-level facilities in Karachi, Pakistan: study design for an outpatient randomized controlled equivalence trial. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32 Suppl 1(Suppl 1 Innovative Treatment Regimens for Severe Infections in Young Infants):S19-25. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ff7aa.
- Gibbs RS. Clinical risk factors for puerperal infection. Obstet Gynecol. 1980 May;55(5 Suppl):178S-184S. doi: 10.1097/00006250-198003001-00045.
- World Health Organization. (2015). WHO Statement on Caesarean Section Rates. Retrieved August 22, 2018, from http://www.who.int/reproductivehealth/publications/maternal_perinatal_health/cs-statement/en/
- Smaill FM, Grivell RM. Antibiotic prophylaxis versus no prophylaxis for preventing infection after cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 28;2014(10):CD007482. doi: 10.1002/14651858.CD007482.pub3.
- Gyte GM, Dou L, Vazquez JC. Different classes of antibiotics given to women routinely for preventing infection at caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 17;2014(11):CD008726. doi: 10.1002/14651858.CD008726.pub2.
- Tita ATN, Rouse DJ, Blackwell S, Saade GR, Spong CY, Andrews WW. Emerging concepts in antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):675-682. doi: 10.1097/AOG.0b013e318197c3b6.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
- Oluwalana C, Camara B, Bottomley C, Goodier S, Bojang A, Kampmann B, Ceesay S, D'Alessandro U, Roca A. Azithromycin in Labor Lowers Clinical Infections in Mothers and Newborns: A Double-Blind Trial. Pediatrics. 2017 Feb;139(2):e20162281. doi: 10.1542/peds.2016-2281.
- World Health Organization. (2017). Statement on maternal sepsis. Retrieved Ausust 22, 2018, from http://www.who.int/reproductivehealth/publications/maternal_perinatal_health/maternalsepsis-statement/en/
- Reinhart K, Daniels R, Kissoon N, Machado FR, Schachter RD, Finfer S. Recognizing Sepsis as a Global Health Priority - A WHO Resolution. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):414-417. doi: 10.1056/NEJMp1707170. Epub 2017 Jun 28. No abstract available.
- van Dillen J, Zwart J, Schutte J, van Roosmalen J. Maternal sepsis: epidemiology, etiology and outcome. Curr Opin Infect Dis. 2010 Jun;23(3):249-54. doi: 10.1097/QCO.0b013e328339257c.
- Roca A, Oluwalana C, Bojang A, Camara B, Kampmann B, Bailey R, Demba A, Bottomley C, D'Alessandro U. Oral azithromycin given during labour decreases bacterial carriage in the mothers and their offspring: a double-blind randomized trial. Clin Microbiol Infect. 2016 Jun;22(6):565.e1-9. doi: 10.1016/j.cmi.2016.03.005. Epub 2016 Mar 26.
- Harper LM, Kilgore M, Szychowski JM, Andrews WW, Tita ATN. Economic Evaluation of Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):328-334. doi: 10.1097/AOG.0000000000002129.
- Andrews WW, Hauth JC, Cliver SP, Savage K, Goldenberg RL. Randomized clinical trial of extended spectrum antibiotic prophylaxis with coverage for Ureaplasma urealyticum to reduce post-cesarean delivery endometritis. Obstet Gynecol. 2003 Jun;101(6):1183-9. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00016-4.
- Tita AT, Hauth JC, Grimes A, Owen J, Stamm AM, Andrews WW. Decreasing incidence of postcesarean endometritis with extended-spectrum antibiotic prophylaxis. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):51-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000295868.43851.39.
- Tita AT, Owen J, Stamm AM, Grimes A, Hauth JC, Andrews WW. Impact of extended-spectrum antibiotic prophylaxis on incidence of postcesarean surgical wound infection. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):303.e1-3. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.068.
- Watts DH, Eschenbach DA, Kenny GE. Early postpartum endometritis: the role of bacteria, genital mycoplasmas, and Chlamydia trachomatis. Obstet Gynecol. 1989 Jan;73(1):52-60.
- Hoyme UB, Kiviat N, Eschenbach DA. Microbiology and treatment of late postpartum endometritis. Obstet Gynecol. 1986 Aug;68(2):226-32.
- Emmons SL, Krohn M, Jackson M, Eschenbach DA. Development of wound infections among women undergoing cesarean section. Obstet Gynecol. 1988 Oct;72(4):559-64.
- Roberts S, Maccato M, Faro S, Pinell P. The microbiology of post-cesarean wound morbidity. Obstet Gynecol. 1993 Mar;81(3):383-6.
- Rosene K, Eschenbach DA, Tompkins LS, Kenny GE, Watkins H. Polymicrobial early postpartum endometritis with facultative and anaerobic bacteria, genital mycoplasmas, and Chlamydia trachomatis: treatment with piperacillin or cefoxitin. J Infect Dis. 1986 Jun;153(6):1028-37. doi: 10.1093/infdis/153.6.1028.
- Andrews WW, Shah SR, Goldenberg RL, Cliver SP, Hauth JC, Cassell GH. Association of post-cesarean delivery endometritis with colonization of the chorioamnion by Ureaplasma urealyticum. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):509-14. doi: 10.1016/0029-7844(94)00436-H.
- Keski-Nisula L, Kirkinen P, Katila ML, Ollikainen M, Suonio S, Saarikoski S. Amniotic fluid U. urealyticum colonization: significance for maternal peripartal infections at term. Am J Perinatol. 1997 Mar;14(3):151-6. doi: 10.1055/s-2007-994117.
- Yoon BH, Romero R, Park JS, Chang JW, Kim YA, Kim JC, Kim KS. Microbial invasion of the amniotic cavity with Ureaplasma urealyticum is associated with a robust host response in fetal, amniotic, and maternal compartments. Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1254-60. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70142-5.
- Ledger WJ. Prophylactic antibiotics in obstetrics-gynecology: a current asset, a future liability? Expert Rev Anti Infect Ther. 2006 Dec;4(6):957-64. doi: 10.1586/14787210.4.6.957.
- Sutton AL, Acosta EP, Larson KB, Kerstner-Wood CD, Tita AT, Biggio JR. Perinatal pharmacokinetics of azithromycin for cesarean prophylaxis. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):812.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.015. Epub 2015 Jan 13.
- Eberly MD, Eide MB, Thompson JL, Nylund CM. Azithromycin in early infancy and pyloric stenosis. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):483-8. doi: 10.1542/peds.2014-2026.
- Ray WA, Murray KT, Hall K, Arbogast PG, Stein CM. Azithromycin and the risk of cardiovascular death. N Engl J Med. 2012 May 17;366(20):1881-90. doi: 10.1056/NEJMoa1003833.
- Svanstrom H, Pasternak B, Hviid A. Use of azithromycin and death from cardiovascular causes. N Engl J Med. 2013 May 2;368(18):1704-12. doi: 10.1056/NEJMoa1300799.
- Hoffman MK, Goudar SS, Kodkany BS, Goco N, Koso-Thomas M, Miodovnik M, McClure EM, Wallace DD, Hemingway-Foday JJ, Tshefu A, Lokangaka A, Bose CL, Chomba E, Mwenechanya M, Carlo WA, Garces A, Krebs NF, Hambidge KM, Saleem S, Goldenberg RL, Patel A, Hibberd PL, Esamai F, Liechty EA, Silver R, Derman RJ. A description of the methods of the aspirin supplementation for pregnancy indicated risk reduction in nulliparas (ASPIRIN) study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 3;17(1):135. doi: 10.1186/s12884-017-1312-x.
- Goldenberg RL, Saleem S, Ali S, Moore JL, Lokangako A, Tshefu A, Mwenechanya M, Chomba E, Garces A, Figueroa L, Goudar S, Kodkany B, Patel A, Esamai F, Nsyonge P, Harrison MS, Bauserman M, Bose CL, Krebs NF, Hambidge KM, Derman RJ, Hibberd PL, Liechty EA, Wallace DD, Belizan JM, Miodovnik M, Koso-Thomas M, Carlo WA, Jobe AH, McClure EM. Maternal near miss in low-resource areas. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Sep;138(3):347-355. doi: 10.1002/ijgo.12219. Epub 2017 Jun 13.
- Bonet M, Souza JP, Abalos E, Fawole B, Knight M, Kouanda S, Lumbiganon P, Nabhan A, Nadisauskiene R, Brizuela V, Metin Gulmezoglu A. The global maternal sepsis study and awareness campaign (GLOSS): study protocol. Reprod Health. 2018 Jan 30;15(1):16. doi: 10.1186/s12978-017-0437-8.
- Albright CM, Has P, Rouse DJ, Hughes BL. Internal Validation of the Sepsis in Obstetrics Score to Identify Risk of Morbidity From Sepsis in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):747-755. doi: 10.1097/AOG.0000000000002260.
- Bowyer L, Robinson HL, Barrett H, Crozier TM, Giles M, Idel I, Lowe S, Lust K, Marnoch CA, Morton MR, Said J, Wong M, Makris A. SOMANZ guidelines for the investigation and management sepsis in pregnancy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2017 Oct;57(5):540-551. doi: 10.1111/ajo.12646. Epub 2017 Jul 3.
- African Neonatal Sepsis Trial (AFRINEST) group; Tshefu A, Lokangaka A, Ngaima S, Engmann C, Esamai F, Gisore P, Ayede AI, Falade AG, Adejuyigbe EA, Anyabolu CH, Wammanda RD, Ejembi CL, Ogala WN, Gram L, Cousens S. Simplified antibiotic regimens compared with injectable procaine benzylpenicillin plus gentamicin for treatment of neonates and young infants with clinical signs of possible serious bacterial infection when referral is not possible: a randomised, open-label, equivalence trial. Lancet. 2015 May 2;385(9979):1767-1776. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62284-4. Epub 2015 Apr 1.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Perin J, Rudan I, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of child mortality in 2000-13, with projections to inform post-2015 priorities: an updated systematic analysis. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):430-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61698-6. Epub 2014 Sep 30. Erratum In: Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):420. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2506. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30805-4.
- Mackeen AD, Packard RE, Ota E, Berghella V, Baxter JK. Timing of intravenous prophylactic antibiotics for preventing postpartum infectious morbidity in women undergoing cesarean delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 5;2014(12):CD009516. doi: 10.1002/14651858.CD009516.pub2.
- World Health Organization. (2015). Guideline: Managing Possible Serious Bacterial Infection in Young Infants When Referral is not Feasible. Retrieved August 22, 2018, from http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/181426/9789241509268_eng.pdf;jsessionid=F74B437689D1CB960E2544DDF53FE5A6?sequence=1
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月11日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP Azithromycin
- U24HD092094 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された参加者データは、一次論文の公開後、公的にアクセス可能なオンライン アーカイブである NICHD データおよび検体ハブ (N-DASH) システムを通じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
一次論文の出版から 1 年以内。
終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された参加者データは、公的にアクセス可能なオンライン アーカイブである NICHD データおよび検体ハブ (N-DASH) システムを通じて利用可能になります。
データとアクセスに関心のある調査者は、DASH ポリシーの要件に従って、N-DASH を通じてリクエストを送信する必要があります。
これには、研究データの使用提案の簡単な説明、署名されたNICHD DASHデータ使用契約、および研究にヒト被験者が関与していないという治験審査委員会の承認、免除、または宣言が含まれます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。