Studio sulla prevenzione dell'azitromicina nell'uso lavorativo (A-PLUS)
9 maggio 2023 aggiornato da: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Prevenzione della morte/infezioni materne e neonatali con una singola dose orale di azitromicina nelle donne in travaglio (nei paesi a basso e medio reddito): uno studio controllato randomizzato
Le infezioni materne e neonatali sono tra le cause più frequenti di morte materna e neonatale e le attuali strategie antibiotiche non sono state efficaci nel prevenire molte di queste morti.
Recentemente, uno studio clinico randomizzato condotto in un unico centro in Gambia ha dimostrato che il trattamento con una dose orale di 2 g di azitromicina rispetto al placebo per tutte le donne in travaglio ha ridotto le infezioni materne e neonatali selezionate.
Tuttavia, non è noto se questa terapia riduca la sepsi e la mortalità materna e neonatale.
Lo studio A-PLUS include due ipotesi primarie, un'ipotesi materna e un'ipotesi neonatale.
In primo luogo, una singola dose orale profilattica intrapartum di 2 g di azitromicina somministrata alle donne in travaglio ridurrà la morte materna o la sepsi.
In secondo luogo, una singola dose orale profilattica intrapartum di 2 g di azitromicina somministrata alle donne in travaglio ridurrà la morte o la sepsi intrapartum/neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio A-PLUS è uno studio clinico multicentrico parallelo, randomizzato, controllato con placebo. L'intervento dello studio è una singola dose orale intrapartum profilattica di 2 g di azitromicina, con un confronto con una singola dose orale intrapartum di un placebo apparentemente identico. Per lo studio di controllo randomizzato A-PLUS (RCT), un totale di 34.000 donne in travaglio provenienti da otto siti di ricerca nell'Africa subsahariana, nell'Asia meridionale e in America Latina saranno randomizzate con un rapporto uno a uno rispetto all'intervento/placebo. In risposta alla pandemia globale di coronavirus, i siti di ricerca raccoglieranno anche dati su segni/sintomi, diagnosi e trattamento di COVID-19 al fine di stimare l'incidenza dell'infezione e valutare l'impatto della pandemia sulla popolazione target.
Prima dell'avvio dell'RCT A-PLUS, i siti di ricerca condurranno uno studio pilota osservazionale utilizzando l'infrastruttura pianificata dell'RCT al fine di caratterizzare le pratiche correnti presso le strutture di ricerca partecipanti e ottimizzare l'identificazione dell'infezione sospetta per l'RCT. Le informazioni ottenute nello studio pilota saranno utilizzate per convalidare le stime di decessi intrapartum, sepsi materna e sepsi neonatale utilizzate nei calcoli delle dimensioni del campione per l'RCT. Infine, lo studio pilota consentirà ai siti di ricerca di inventariare e aggiornare la capacità locale di condurre colture di routine durante l'RCT.
Un massimo di 16.000 donne, separate dal campione per la sperimentazione principale, saranno arruolate nel progetto pilota, in tutti gli otto siti di ricerca, con non più di 2000 donne iscritte in ogni singolo sito. I siti di ricerca saranno idonei alla transizione all'RCT quando un minimo di 600 partecipanti saranno stati arruolati nello studio pilota con evidenza di (a) alti tassi di follow-up; (2) qualità e completezza dei dati accettabili; e (3) non vi sono preoccupazioni circa l'identificazione e la segnalazione dell'infezione.
Dati i benefici clinici dell'azitromicina intrapartum finora riportati in due studi e la probabilità che possa diventare la pratica abituale se l'ampio RCT dello sperimentatore conferma i benefici riportati, è importante monitorare la resistenza agli antibiotici per determinare la sicurezza della profilassi con azitromicina. Pertanto, l'RCT includerà anche uno studio accessorio (denominato sottostudio sulla resistenza antimicrobica (AMR)) per monitorare la resistenza antimicrobica e gli effetti sul microbioma materno e neonatale della dose singola di azitromicina profilattica utilizzando la seguente metodologia
Per tutte le madri iscritte all'RCT e i loro bambini:
UN. Monitoraggio clinico di routine al basale e tre punti temporali post-partum (3 giorni, 7 giorni e 42 giorni), con test colturali e di sensibilità in caso di sospette infezioni batteriche;
Tra un sottoinsieme di 1000 diadi madre-bambino selezionate a caso:
- Monitoraggio seriale della suscettibilità dei modelli di resistenza antimicrobica (inclusa la resistenza all'azitromicina) da flora materna e neonatale selezionata attraverso test di coltura e sensibilità. Il monitoraggio seriale sarà condotto al basale e in tre punti temporali post-partum (1 settimana, 6 settimane e 3 mesi).
- Raccolta seriale del microbioma e conservazione di campioni per test futuri per monitorare lo stato del microbioma materno e neonatale dei siti selezionati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
34000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- ICDDRB
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Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
- Kinshasa School of Public Health
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Guatemala City, Guatemala, 01011
- Institute for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
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Belagam, India, 590 010
- Jawaharlal Nehru Medical College
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Nagpur, India
- Lata Medical Research Foundation
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Eldoret, Kenya, 30100
- Moi University School of Medicine
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Karachi, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University
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Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza in travaglio ≥28 settimane Età gestazionale (GA) (secondo la migliore stima) con una gravidanza con uno o più feti vivi che intendono partorire per via vaginale in una struttura.
- Ricoverato in struttura sanitaria con piano chiaro per parto spontaneo o indotto.
- Il feto vivo deve essere confermato tramite una frequenza cardiaca fetale da Doptone prima della randomizzazione.
- ≥18 anni di età o minori di età compresa tra 14 e 17 anni in paesi in cui i minori sposati o in stato di gravidanza (o i loro rappresentanti autorizzati) sono legalmente autorizzati a dare il consenso.
- Aver fornito il consenso informato scritto.
- Donne in gravidanza in travaglio ≥28 settimane GA (secondo la migliore stima) con una gravidanza con uno o più feti vivi che intendono partorire per via vaginale in una struttura.
- Ricoverato in struttura sanitaria con piano chiaro per parto spontaneo o indotto.
- Il feto vivo deve essere confermato tramite la presenza di una frequenza cardiaca fetale prima della randomizzazione.
- ≥18 anni di età o minori di età compresa tra 14 e 17 anni in paesi in cui i minori sposati o in stato di gravidanza (o i loro rappresentanti autorizzati) sono legalmente autorizzati a dare il consenso.
- Avere fornito il consenso informato scritto [Nota: il consenso informato scritto può essere ottenuto durante le cure prenatali, ma potrebbe essere necessaria una riconferma verbale (secondo le normative locali) al momento della randomizzazione].
Criteri di esclusione:
- Minori non emancipati (come da normativa locale)
- Evidenza di corioamnionite o altra infezione che richieda terapia antibiotica al momento dell'ammissibilità (tuttavia, le donne a cui è stata somministrata una singola profilassi antibiotica senza intenzione di continuare dopo il parto non devono essere escluse).
- Aritmia o storia nota di cardiomiopatia.
- Allergia all'azitromicina o ad altri macrolidi auto-riferita o documentata nella cartella clinica.
- Qualsiasi uso di azitromicina, eritromicina o altri macrolidi nei 3 giorni o meno prima della randomizzazione.
- Pianificare il parto cesareo prima della randomizzazione.
- Lavoro pretermine in fase di gestione senza un piano immediato per procedere al parto.
- Fase avanzata del travaglio (>6 cm o 10 cm di dilatazione cervicale secondo gli standard locali) e spinta o troppo angosciata per comprendere, confermare o dare il consenso informato indipendentemente dalla dilatazione cervicale.
- Non sono in grado di dare il consenso a causa di altri problemi di salute come emergenze ostetriche (ad esempio, emorragia antepartum) o disturbi mentali.
- Qualsiasi altra condizione medica che possa essere considerata una controindicazione secondo il giudizio del ricercatore del sito.
- Precedente randomizzazione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
L'intervento dello studio è una singola dose di 2 g di azitromicina orale osservata direttamente.
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L'intervento dello studio è una singola dose di 2 g di azitromicina orale osservata direttamente, da somministrare come quattro pillole o compresse da 500 mg direttamente dopo la randomizzazione.
Per assegnazione casuale, i partecipanti riceveranno 2 g di azitromicina orale.
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Comparatore placebo: Placebo
Per assegnazione casuale, i partecipanti riceveranno quattro pillole placebo orali contenenti un agente non antimicrobico subito dopo la randomizzazione.
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Placebo apparentemente identico, somministrato come singola dose orale subito dopo la randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Materna: incidenza di morte materna o sepsi entro 6 settimane (42 giorni) dopo il parto nel gruppo intervento rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: entro 6 settimane (42 giorni)
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Incidenza di morte materna o sepsi entro 6 settimane (42 giorni) dopo il parto nel gruppo di intervento rispetto al gruppo placebo.
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entro 6 settimane (42 giorni)
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Neonatale: incidenza di morte intrapartum/neonatale o sepsi entro 4 settimane (28 giorni) dopo il parto nel gruppo di intervento rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni) dopo la consegna
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Incidenza di morte intrapartum/neonatale o sepsi entro 4 settimane (28 giorni) dopo il parto nel gruppo di intervento rispetto al gruppo placebo
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4 settimane (28 giorni) dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di corioamnionite
Lasso di tempo: prima della consegna
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Febbre (>100,4°F/38°C) in aggiunta a uno o più dei seguenti: tachicardia fetale ≥160 bpm, tachicardia materna >100 bpm, utero dolente tra le contrazioni o secrezione purulenta/maleodorante dall'utero prima del parto.
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prima della consegna
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Incidenza di endometrite
Lasso di tempo: entro 42 giorni dalla consegna
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Febbre (>100,4°F/38°C) in aggiunta a una o più tachicardie materne >100 bpm, fondo uterino dolente o secrezione purulenta/maleodorante dall'utero dopo il parto.
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entro 42 giorni dalla consegna
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Incidenza di altre infezioni
Lasso di tempo: entro 42 giorni dalla consegna
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Infezione della ferita (infezione purulenta di una ferita perineale o cesareo con o senza febbre.
In assenza di purulenza, richiede la presenza di febbre >100,4°F/38°C e almeno uno dei seguenti segni di infezione locale: dolore o dolorabilità, gonfiore, calore o arrossamento attorno all'incisione/lacerazioni); Ascesso addominopelvico (Evidenza di pus nell'addome o nella pelvi rilevata durante chirurgia a cielo aperto, aspirazione interventistica o imaging); Polmonite (febbre >100,4°F/38°C e sintomi clinici suggestivi di infezione polmonare inclusi tosse e/o tachipnea >24 respiri/min o conferma radiologica); Pielonefrite (febbre > 100,4 °F/38 °C e uno o più dei seguenti: analisi delle urine/immersione suggestiva di infezione, dolorabilità dell'angolo costovertebrale o urinocoltura di conferma); Mastite/ascesso mammario o infezione (febbre >100,4°F/38°C e uno o più dei seguenti sintomi: dolore al seno, gonfiore, calore, arrossamento o drenaggio purulento).
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entro 42 giorni dalla consegna
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Incidenza dell'uso della successiva terapia antibiotica materna
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione a 42 giorni dopo il parto
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Uso della successiva terapia antibiotica materna dopo la randomizzazione a 42 giorni dopo il parto per qualsiasi motivo.
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dopo la randomizzazione a 42 giorni dopo il parto
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Durata iniziale della degenza in ospedale della madre
Lasso di tempo: entro 42 giorni dalla consegna
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Tempo dalla somministrazione del farmaco fino alla dimissione iniziale dopo il parto (il tempo può variare a seconda del sito).
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entro 42 giorni dalla consegna
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Incidenza delle riammissioni materne
Lasso di tempo: entro 42 giorni dalla consegna
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Riammissioni materne entro 42 giorni dal parto
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entro 42 giorni dalla consegna
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Incidenza del ricovero materno in unità di cure speciali
Lasso di tempo: entro 42 giorni dalla consegna
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Ricovero materno in unità di cure speciali
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entro 42 giorni dalla consegna
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Incidenza di visite materne non programmate per cure
Lasso di tempo: entro 42 giorni dalla consegna
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Visita materna non programmata per cure
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entro 42 giorni dalla consegna
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Incidenza dei sintomi gastrointestinali materni
Lasso di tempo: entro 42 giorni dalla consegna
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Sintomi gastrointestinali materni inclusi nausea, vomito e diarrea e altri effetti collaterali riportati.
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entro 42 giorni dalla consegna
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Incidenza di morte materna dovuta a sepsi
Lasso di tempo: entro 42 giorni dalla consegna
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Morte materna dovuta a sepsi utilizzando l'algoritmo Global Network per la causa di morte
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entro 42 giorni dalla consegna
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Incidenza di altre infezioni neonatali (ad es. infezione oculare, infezione cutanea)
Lasso di tempo: entro 42 giorni dalla consegna
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Incidenza di altre infezioni neonatali.
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entro 42 giorni dalla consegna
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Durata iniziale della degenza ospedaliera neonatale
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla consegna
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Durata della degenza ospedaliera iniziale neonatale, definita come il tempo del parto fino alla dimissione iniziale (il tempo può variare a seconda del sito).
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entro 28 giorni dalla consegna
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Incidenza di riammissioni neonatali
Lasso di tempo: entro 42 giorni dalla consegna
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Ricoveri neonatali entro 42 giorni dal parto
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entro 42 giorni dalla consegna
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Incidenza del ricovero neonatale in unità di cure speciali
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla consegna
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Ricovero neonatale in unità di cure speciali
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entro 28 giorni dalla consegna
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Incidenza di visite neonatali non programmate per cure
Lasso di tempo: entro 42 giorni dalla consegna
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Visita neonatale non programmata per cure
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entro 42 giorni dalla consegna
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Incidenza di morte neonatale dovuta a sepsi
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla consegna
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Morte neonatale dovuta a sepsi utilizzando l'algoritmo Global Network per le cause di morte
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entro 28 giorni dalla consegna
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Incidenza di stenosi pilorica entro 42 giorni dal parto
Lasso di tempo: entro 42 giorni dalla consegna
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Stenosi pilorica entro 42 giorni dal parto, definita come sospetto clinico basato su vomito grave che ha portato alla morte, intervento chirurgico (piloromiotomia) come verificato dalle cartelle cliniche o conferma radiologica.
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entro 42 giorni dalla consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi puerperali
- Morte dei genitori
- Sepsi
- Tossiemia
- Infezioni
- Morte
- Complicazioni della gravidanza, infettive
- Morte perinatale
- Morte materna
- Sepsi neonatale
- Infezione puerperale
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP Azithromycin
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti resi anonimi saranno resi disponibili attraverso il sistema NICHD Data and Specimen Hub (N-DASH), un archivio online pubblicamente accessibile, dopo la pubblicazione del documento principale.
Periodo di condivisione IPD
Non più di un anno dopo la pubblicazione del documento principale.
Nessuna data di fine.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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