신보강 화학요법을 받은 후 병리학적 완전 반응을 달성하지 못한 IIb-III기 삼중 음성 유방암 환자 치료에서 아토르바스타틴

포함 기준:

• 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• TNBC의 진단(삼중 음성 염증성 유방암의 임상 진단을 받은 환자 포함)
• 조직학적으로 유방암이 확인된 경우
• American Joint Committee on Cancer 버전 7 또는 8에서 정의한 IIB 또는 III기 질환이 있는 경우
• 면역조직화학(IHC)에 의해 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 양성이 10% 미만이고 IHC에 의해 0 또는 1+이고 수행된 경우 형광 제자리 하이브리드화(FISH)에 의해 음성인 HER2 정상 또는 IHC에 의해 HER2 2+를 갖는 것으로 정의되는 TNBC를 확인했습니다. IHC를 수행하지 않으면 FISH에서 음성 또는 FISH에서 HER2 음성
• 신보조 화학요법을 받았고 pCR을 달성하지 못했고 신보조 화학요법 후 RCB-I(RCB-II 또는 RCB-III 환자를 등록함)가 없었습니다. RCB 지수는 IBC에서 검증되지 않았기 때문에 잔여 질병의 양은 얼마든지 허용됩니다. pCR은 다음과 같이 정의됩니다. a) 선행 전신 요법(즉, 현재 American Joint Committee on 암[AJCC] 병기결정 시스템). 또는 b) 신보조 전신 요법(즉, 현재 AJCC 병기 결정 시스템에서 ypT0 ypN0) 완료 후 전체 절제된 유방 검체 및 모든 샘플링된 국소 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 및 상피내 암의 부재
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0-1입니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
• 혈소판 >=100,000 /mcL
• 헤모글로빈(Hgb) >= 8g/dL
• 크레아티닌 수치 < 2.0 x 정상 상한(ULN)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3.0 x ULN
• 가임 가능성이 있는 피험자는 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다. 피임의 효과적인 방법은 1)을 포함합니다. 호르몬 피임법 사용: 알약, 주사/주사, 임플란트(의료 제공자가 피부 아래에 삽입) 또는 패치(피부에 삽입) 2). 자궁 내 장치(IUD) 삼). 살정제와 함께 2가지 차단 방법 사용(각 파트너는 1가지 차단 방법을 사용해야 함). 남성은 살정제가 함유된 남성용 콘돔(라텍스 또는 기타 합성 물질)을 사용해야 합니다. 여성은 살정제가 포함된 다이어프램, 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 스폰지(살정제가 이미 피임용 스폰지에 들어 있음)를 선택해야 합니다.
• 선행화학요법 후 최종 수술 완료 후 3개월 이내
• 최소 2년 동안 스타틴을 복용할 의향이 있음

제외 기준:

• 이전 요법, 즉 단클론 항체, 화학 요법, 표적 소분자 요법, 방사선 요법 또는 수술로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 경우

  • 참고: =< 2등급 신경병증, 탈모증 및 전신 장애 및 투여 부위 상태를 가진 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구에 적합할 수 있습니다.
• 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 알려진 악성 종양(유방암 제외) 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암이 있음
• 정신과 또는 약물 남용 장애를 알고 있으며 주치의가 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 것으로 평가함
• 지난 6개월 이내에 이전에 스타틴 요법을 받았거나 현재 스타틴 요법을 받고 있습니다. 이전에 연구 요법을 시작하기 6개월 이상 이전에 스타틴을 투여받았고 심각한 독성 또는 알레르기 반응 이외의 이유로 치료를 중단한 환자가 적격입니다.
• 현재 스타틴 이외의 다른 항지질혈증제인 피브르산 유도체(즉, fenofibrate, gemfibrozil), 담즙산 격리제(즉, 콜레스티라민, 콜레스티폴), 에제티미브, 니아신, 로바자(오메가-3산 에틸 에스테르), 홍국, 오를리스타트, 피토스테롤 및 로미타피드
• 스타틴 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 알려진 과민성
• 활동성 간 질환 또는 1주일 간격으로 최소 2회에 걸쳐 ULN의 3배를 초과하는 상승된 아미노전이효소로 정의되는 설명되지 않는 지속적인 혈청 아미노전이효소 상승
• 임신 또는 임신할 가능성이 있고 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않는 여성 수유중인 여성
• 원격 전이의 증거가 있음
• 치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색 기록, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II), 불안정 협심증 또는 약물 치료를 요하는 불안정 심장 부정맥의 기록
• 만성 스테로이드 사용은 연구 기간 동안 최소 12주 동안 초생리학적 스테로이드 용량의 필요성을 예상하는 것으로 정의되는 스타틴 치료의 면역 조절 역할을 예방할 수 있습니다.