ネオアジュバント化学療法を受けた後に病理学的完全奏効を達成しなかったステージ IIb-III トリプルネガティブ乳がん患者の治療におけるアトルバスタチン

包含基準:

• -治験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる
• -TNBCの診断（トリプルネガティブ炎症性乳癌の臨床診断を受けた患者を含む）
• -乳癌の組織学的確認があります
• -American Joint Committee on Cancer バージョン 7 または 8 によって定義されたステージ IIB または III の疾患を有する
• -免疫組織化学（IHC）によるエストロゲンおよびプロゲステロン受容体の陽性が10％未満であると定義されたTNBCが確認されており、HER2は正常であり、IHCでは0または1+であり、実行された場合は蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）で陰性、またはIHCによるHER2 2+ IHCが実施されていない場合、FISHで陰性またはFISHでHER2陰性
• -ネオアジュバント化学療法を受け、ネオアジュバント化学療法後にpCRを達成せず、RCB-I（RCB-IIまたはRCB-IIIの患者を登録します）も達成しませんでした。 RCB 指数は IBC で検証されていないため、残存病変の量は許容されます。 pCR は次のように定義されます。がん[AJCC]病期分類システム）。 または b) ネオアジュバント全身療法の完了後に完全に切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤癌および上皮内癌が残存していないこと (すなわち、現在の AJCC 病期分類システムでは ypT0 ypN0)
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススケールで0〜1のパフォーマンスステータスを持っています
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mcL
• 血小板 >=100,000 /mcL
• ヘモグロビン (Hgb) >= 8 g/dL
• クレアチニンレベル < 2.0 x 正常上限 (ULN)
• 総ビリルビン =< 1.5 x ULN
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<3.0 x ULN
• 出産の可能性のある被験者は、避妊の効果的な方法を使用するか、外科的に無菌である必要があります。または、治験薬の最後の投与から少なくとも4か月後まで、治験の過程で異性愛活動を控える必要があります。出産の可能性のある被験者は、外科的に不妊手術を受けていないか、1年以上月経がない人です。避妊の効果的な方法には、1) が含まれます。 ホルモン避妊法の使用: 錠剤、注射/注射、インプラント (医療提供者によって皮膚の下に配置される)、またはパッチ (皮膚に配置される); 2)。 子宮内避妊器具 (IUD); 3)。 殺精子剤とともに 2 つのバリア法を使用する (各パートナーは 1 つのバリア法を使用する必要があります)。 男性は、殺精子剤を含む男性用コンドーム (ラテックスまたはその他の合成素材) を使用する必要があります。 女性は、殺精子剤を含む横隔膜、または殺精子剤を含む子宮頸部キャップ、またはスポンジのいずれかを選択する必要があります（殺精子剤は避妊スポンジにすでに含まれています）
• -ネオアジュバント化学療法後の根治手術の完了から3か月以内
• -スタチンを最低2年間服用する意思がある

除外基準:

• -以前の治療法、すなわちモノクローナル抗体、化学療法、標的小分子療法、放射線療法、または手術による有害事象から回復していない

  • 注: =< グレード 2 の神経障害、脱毛症、一般的な障害、および投与部位の状態を持つ被験者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります
• -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く既知の悪性腫瘍（乳癌以外）がある、または潜在的に治癒可能な治療を受けた子宮頸癌
• -既知の精神障害または薬物乱用障害があり、治験の要件への協力を妨げる主治医によって評価された
• -過去6か月以内にスタチンによる以前の治療を受けたか、現在スタチン治療を受けています; -研究療法を開始する6か月以上前にスタチンを以前に投与され、重度の毒性またはアレルギー反応以外の理由で治療を中止した患者は適格です
• 現在、スタチン以外の別の抗脂血症薬であるフィブリン酸誘導体（すなわち、 フェノフィブラート、ゲムフィブロジル)、胆汁酸封鎖剤 (すなわち コレスチラミン、コレスチポール)、エゼチミベ、ナイアシン、ロバザ (オメガ-3-酸エチルエステル)、紅麹米、オルリスタット、フィトステロール、およびロミタピド
• -スタチンまたは製剤の任意の成分に対する既知の過敏症
• -活動性肝疾患または血清トランスアミナーゼの原因不明の持続的上昇、1週間間隔で少なくとも2回の別々の機会で> 3 x ULNのトランスアミナーゼの上昇として定義
• 妊娠中または妊娠する可能性があり、許容される避妊方法をとっていない女性;授乳中の女性
• 遠隔転移の証拠がある
• -治療開始前6か月以内の心筋梗塞の記録、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会>クラスII）、不安定狭心症、または投薬を必要とする不安定な不整脈
• -スタチン治療の免疫調節の役割を妨げる可能性があるため、慢性的なステロイドの使用は、研究中に少なくとも12週間ステロイドの超生理学的用量の必要性を予測するものとして定義されます