Atorvastatiini hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIb-III kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, jotka eivät saavuttaneet patologista täydellistä vastetta neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Hän haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen oikeudenkäyntiä varten
• TNBC:n diagnoosi (mukaan lukien potilaat, joilla on kliininen diagnoosi kolminkertaisesti negatiivinen tulehduksellinen rintasyöpä)
• Sillä on histologinen vahvistus rintasyövästä
• Sinulla on vaiheen IIB tai III sairaus, kuten American Joint Committee on Cancer versio 7 tai 8 on määrittänyt
• On vahvistanut TNBC:n, jonka estrogeeni- ja progesteronireseptori on < 10 % positiivinen immunohistokemian (IHC) perusteella ja HER2 normaali, joka on 0 tai 1+ IHC:llä ja negatiivinen fluoresenssi in situ hybridisaatiolla (FISH), jos se suoritetaan, tai HER2 2+ IHC:llä ja negatiivinen FISH tai HER2 negatiivinen FISH, jos IHC:tä ei suoriteta
• Sai neoadjuvanttikemoterapiaa, ei saavuttanut pCR:ää eikä saanut RCB-I:tä (ilmoitamme potilaat, joilla on RCB-II tai RCB-III) neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. Koska RCB-indeksiä ei ole validoitu IBC:ssä, mikä tahansa jäännössairaus on sallittu. pCR määritellään seuraavasti: a) jäljellä olevan invasiivisen syövän puuttuminen hematoksyliinin ja eosiinin arvioinnista täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista neoadjuvanttisysteemisen hoidon päätyttyä (eli ypT0/Tis ypN0 nykyisessä amerikkalaisessa sekakomiteassa). Syöpä [AJCC] lavastusjärjestelmä). Tai b) jäljellä olevan invasiivisen ja in situ syövän puuttuminen hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista neoadjuvanttisysteemisen hoidon päätyttyä (eli ypT0 ypN0 nykyisessä AJCC-vaihejärjestelmässä)
• Sen suorituskykytila ​​on 0–1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcL
• Verihiutaleet >=100 000/mcl
• Hemoglobiini (Hgb) >= 8 g/dl
• Kreatiniiniarvot < 2,0 x normaalin yläraja (ULN)
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3,0 x ULN
• Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee olla halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevat ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli 1 vuoteen; tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat 1). Hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö: pillerit, rokotteet/ruiskeet, implantit (terveydenhuollon tarjoajan asettamat ihon alle) tai laastarit (ihon päälle); 2). Kohdunsisäiset laitteet (IUD-laitteet); 3). Käyttämällä kahta estemenetelmää (jokaisen kumppanin on käytettävä yhtä estemenetelmää) spermisidin kanssa. Miesten on käytettävä miesten kondomia (lateksia tai muuta synteettistä materiaalia) spermisidin kanssa. Naisten on valittava joko siittiömyrkkyä sisältävä pallea tai siittiömyrkkyä sisältävä kohdunkaulan korkki tai sieni (spermisidi on jo ehkäisysienessä)
• 3 kuukauden sisällä lopullisen leikkauksen päättymisestä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
• Valmis syömään statiineja vähintään kaksi vuotta

Poissulkemiskriteerit:

• Ei ole toipunut aiemmista hoidoista, kuten monoklonaalisesta vasta-aineesta, kemoterapiasta, kohdistetusta pienmolekyylihoidosta, sädehoidosta tai leikkauksesta johtuvista haittatapahtumista

  • Huomautus: Koehenkilöt, joilla on =< asteen 2 neuropatia, hiustenlähtö ja yleiset häiriöt ja antopaikan olosuhteet ovat poikkeus tästä kriteeristä ja voivat olla kelvollisia tutkimukseen
• hänellä on tunnettu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin rintasyöpä) paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, joka on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä ja hoitavan lääkärin arvioimia, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
• on saanut aiempaa statiinihoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana tai saa parhaillaan statiinihoitoa; potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet statiinia yli 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista ja jotka lopettivat hoidon muista syistä kuin vakavan toksisuuden tai allergisen reaktion vuoksi, ovat kelvollisia
• Saa parhaillaan muuta lipidemiaa ehkäisevää ainetta kuin statiinia: fibriinihappojohdannaisia ​​(esim. fenofibraatti, gemfibrotsiili), sappihappoja sitovat aineet (ts. kolestyramiini, kolestipoli), etsetimibi, niasiini, lovaza (omega-3-happoetyyliesterit), punainen hiivariisi, orlistaatti, fytosteroli ja lomitapidi
• Tunnettu yliherkkyys statiinille tai jollekin valmisteen aineosalle
• Aktiivinen maksasairaus tai selittämättömät jatkuvat seerumin transaminaasiarvojen nousut, jotka määritellään kohonneiksi transaminaasiarvoiksi > 3 x ULN vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa 1 viikon välein
• Raskaus tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisyä; imettäville naisille
• On todisteita etäpesäkkeistä
• Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II), epästabiili angina pectoris tai epästabiili sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
• Krooninen steroidien käyttö, koska tämä voi estää statiinihoidon immunomoduloivia tehtäviä, jotka määritellään ylifysiologisen steroidiannoksen ennakoivana tarpeena vähintään 12 viikon ajan tutkimuksen aikana