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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03872557
식이 티로신으로 포도당 내성 조절
2021년 4월 30일 업데이트: Judith Korner, Columbia University
대사 수술 또는 비만 수술은 비만과 관련된 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 당뇨병에 효과적인 치료법입니다.
이러한 수술이 고혈당증을 역전시키는 작용을 하는 생화학적 메커니즘에 대해 몇 가지 질문이 남아 있습니다.
제안된 인간 연구에서 조사관은 아미노산 티로신이 혈당 수치를 조절하는 주요 대사산물이며 영양에 의해 공급되는 티로신의 양을 조작하면 초기 포스트에서 볼 수 있는 일부 대사 이점을 달성할 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다. - 비만 수술 후 수술 기간.
중심 가설은 식사 챌린지의 티로신 함량이 식후 장 및 혈장 도파민, 레보도파 및 L-3,4-디하이드록시페닐알라닌(L-DOPA) 수준에 영향을 미치며, 이는 차례로 β-세포 인슐린 분비 및 포도당 소풍.
연구자들은 이제 다양한 체질량 지수(BMI)를 가진 건강한 지원자의 포도당 내성, 인슐린 분비 및 인슐린 감수성에 대한 장과 혈장의 도파민 및 L-DOPA 수준을 조작하는 가능한 효과를 특성화할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
Roux-en-Y 위 우회술(RYGB)이 어떻게 비만 관련 제2형 진성 당뇨병(T2DM)에 효과적인 치료를 제공하고 체중 감소와 독립적으로 고혈당증을 개선하는지 설명하는 몇 가지 생화학적 메커니즘이 제안되었습니다.
두 가지가 특히 중요합니다. a) 말단 장으로의 영양분 전달이 인슐린 분비를 향상시키는 "인크레틴"의 생산을 유도한다는 것을 암시하는 후장 가설(예:
glucagon-like peptide-1 (GLP-1)), 및 b) 전장 가설, 전장 바이패스가 요인의 분비를 감소시킨다고 가정함(즉,
항인크레틴)은 일반적으로 저혈당증을 방어합니다.
연구자들은 이 주제를 적극적으로 조사해 왔으며 제한된 인간 임상 연구에서 테스트하고자 하는 과거 연구를 기반으로 가설을 개발했습니다.
또한, 전임상 데이터는 영양 티로신에 반응하고 인슐린 분비를 조절하는 내장-베타 세포 경로가 존재하며, 이 경로는 RYGB에서 관찰되는 고혈당증의 초기 수술 후 개선을 위한 메커니즘을 제공한다는 것을 시사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
나. 포함 기준
- 서면 및 구두 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 공복 혈장 포도당 수준(FPG) < 126mg/dL(< 7.0mmol/L) 및 5.7-6.4% 범위의 Hb1ac.
- 18-45 kg/m2 범위의 BMI.
- 정상 전체 혈구 수(CBC), 신장 및 간 기능 검사.
ii. 제외 기준:
- 이전 삼(3) 개월 이내에 모든 당뇨병 약물.
- 공복 혈장 포도당(FPG) >126mg/dl 또는 HbA1c > 6.4%
- 현재(또는 6개월 이내) 항정신병약, 항불안제 또는 항우울제(예: 모노아민 산화효소(MAO) 억제제, 5-하이드록시트립토판(5HT) 억제제, 삼환계 항우울제, L-DOPA), 레세르핀, β-2-수용체 작용제(예: 테르부탈린), 스테로이드, 체중 감소 약물, 항응고 약물, 일반의약품 표준 비타민 및 미네랄 보충제 이외의 카운터 영양 보충제
- 페닐케톤뇨증 또는 기타 아미노산 대사 장애의 병력.
- 파킨슨병 또는 헌팅턴병과 같은 운동 장애의 병력
- 심혈관, 신장, 폐, 위장, 편두통 또는 연구자가 중요하다고 판단하는 기타 의학적 상태
- 주요 우울증, 양극성 질환, 불안 또는 정신분열증과 같은 정신 질환의 병력/또는.
- 밴드가 제거된 경우 위 밴드를 제외한 비만 수술 이력
- 가임기 여성, 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 일종의 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 코카인, 메탐페타민, 엑스터시(3-4 methylenedioxymethamphetamine(MDMA))의 이전 또는 현재 사용
- 현재 일일 카페인 섭취량 >500mg/일(>커피 4~5잔, 탄산음료 12온스 캔>10개)
- 하루에 1잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
- 수축기 혈압(SBP) > 150mmHg; 확장기 혈압(DBP) > 100mmHg.
- 체중이 3% 이상 증가 또는 감소한 최근 병력(지난 3개월 내).
- 캡슐을 삼키는 데 어려움이 있습니다.
- 제산제 또는 양성자 펌프 억제제(예: Prilosec Prevacid, dexilant, Aciphex, Protonix, Nexium, Vimovo, Zegerid)의 동시 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 티로신(TYR) 고갈 후 구강 TYR
TYR 보충: 대상자는 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 전 48시간 동안 L-DOPA 및 TYR 강화 식품의 섭취를 피하도록 지시됩니다. OGTT 전날 저녁에 피험자는 미리 포장된 티로신-페닐알라닌이 없는 액체 식사 세 가지를 일반 식사와 간식으로 대체합니다. 방문 2. 일련의 혈액 샘플 수집을 위한 정맥 카테터 배치 및 경구 티로신 보충제 보충과 함께 OGTT. 티로신으로 OGTT를 보충하기 위해 경구 포도당 용액을 투여하기 45분 전에 L-티로신 500mg 캡슐 4개의 내용물을 제공합니다. 캡슐은 위산 희석을 최소화하기 위해 8온스 미만의 물과 함께 투여해야 합니다. |
L-티로신 건강 보조 식품은 500mg 캡슐로 제공되며 4(4) 500mg 캡슐은 OGTT 전에 제공됩니다.
캡슐은 동물성 젤라틴으로 구성되며 내용물은 스테아린산 마그네슘을 유동제로 사용하지만 결합제, 코팅 또는 착색제를 사용하지 않으며 향료, 설탕, 소금, 인공 감미료, 방부제 또는 살리실산염을 첨가하지 않습니다.
캡슐은 위산 희석을 최소화하기 위해 8온스 미만의 물과 함께 투여해야 합니다.
|
간섭 없음: TYR 고갈, 구강 TYR 없음
피험자는 OGTT 전 48시간 동안 L-DOPA 및 TYR 강화 식품의 섭취를 피하도록 지시됩니다. OGTT 전날 저녁에 피험자는 미리 포장된 티로신-페닐알라닌이 없는 액체 식사 세 가지를 일반 식사와 간식으로 대체합니다. 후속 방문 3. 이 방문은 일련의 혈액 샘플 수집을 위한 정맥 카테터 배치와 경구 티로신 보충제를 보충하지 않는 OGTT로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전혈당 수준
기간: 기준선에서 최대 120분
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포도당 도전 후 포도당 농도 대 시간 프로필은 포도당 내성을 정의합니다.
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기준선에서 최대 120분
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혈장 인슐린 농도
기간: 기준선에서 최대 120분
|
포도당 챌린지 후 혈장 인슐린 농도 대 시간 프로필은 포도당 내성을 정의합니다.
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기준선에서 최대 120분
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혈장 도파민 농도
기간: 기준선에서 최대 120분
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포도당 도전 후 혈장 도파민 농도 대 시간 프로필은 포도당 내성에 영향을 줄 수 있습니다.
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기준선에서 최대 120분
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혈장 L-DOPA 농도
기간: 기준선에서 최대 120분
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포도당 도전 후 혈장 L-DOPA 농도 대 시간 프로필은 포도당 내성에 영향을 줄 수 있습니다.
|
기준선에서 최대 120분
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L-티로신 농도
기간: 기준선에서 최대 120분
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포도당 도전 후 혈장 L-티로신 농도 대 시간 프로필은 포도당 내성에 영향을 줄 수 있습니다.
|
기준선에서 최대 120분
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혈장 글루카곤 농도
기간: 기준선에서 최대 120분
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포도당 도전에 따른 혈장 글루카곤 농도 대 시간 프로필은 포도당 내성에 영향을 미칩니다.
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기준선에서 최대 120분
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혈장 GLP-1 농도
기간: 기준선에서 최대 120분
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포도당 챌린지 후 혈장 GLP-1 농도 대 시간 프로필이 포도당 내성에 영향을 미침
|
기준선에서 최대 120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Judith Korner, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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