Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulerende glukosetolerance med diættyrosin

30. april 2021 opdateret af: Judith Korner, Columbia University
Metabolisk eller fedmekirurgi er en effektiv behandling af type 2 diabetes mellitus (T2DM) diabetes forbundet med fedme. Der er stadig nogle spørgsmål om den biokemiske mekanisme, der driver, hvordan disse operationer virker for at vende hyperglykæmi. I de foreslåede menneskelige undersøgelser vil efterforskerne teste hypotesen om, at aminosyren tyrosin er en nøglemetabolit i reguleringen af ​​blodsukkerniveauet, og at manipulation af mængden af ​​tyrosin, der tilføres af ernæring, er i stand til at opnå nogle af de metaboliske fordele, der er set i det tidlige indlæg. -kirurgisk periode efter fedmekirurgi. Den centrale hypotese er, at tyrosinindholdet i måltidsudfordringen påvirker post-prandial tarm- og plasmadopamin- og levodopa- og L-3,4-dihydroxyphenylalanin (L-DOPA) niveauer, som igen påvirker β-cellens insulinsekretion og glukoseudflugter. Efterforskerne foreslår nu at karakterisere de mulige virkninger af manipulation af dopamin- og L-DOPA-niveauer i tarmen og plasma på glukosetolerance, insulinsekretion og insulinfølsomhed hos raske frivillige med en række kropsmasseindekser (BMI'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige biokemiske mekanismer, der forklarer, hvordan Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) giver en effektiv behandling af fedmeassocieret type 2 diabetes mellitus (T2DM) og forbedrer hyperglykæmi uafhængigt af vægttab, er blevet foreslået. To er af særlig interesse; a) bagtarmshypotesen, der antyder, at tilførsel af næringsstoffer til den distale tarm driver produktionen af ​​"inkretiner", som øger insulinsekretionen (f.eks. glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)), og b) fortarmshypotesen, der antyder, at fortarmsbypass reducerer udskillelsen af ​​faktorer (dvs. anti-inkretiner), der normalt forsvarer mod hypoglykæmi. Efterforskerne har aktivt undersøgt dette emne og har udviklet en hypotese baseret på tidligere undersøgelser, som de ønsker at teste i et begrænset humant klinisk studie. Derudover tyder prækliniske data på, at der eksisterer en tarm-til-beta-celle-vej, der reagerer på ernæringsmæssig tyrosin, og regulerer insulinsekretion, og denne vej giver en mekanisme for de tidlige postoperative forbedringer i hyperglykæmi observeret i RYGB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

jeg. Inklusionskriterier

  1. Kan give skriftligt såvel som mundtligt informeret samtykke.
  2. Et fastende plasmaglucoseniveau (FPG) < 126 mg/dL (< 7,0 mmol/L) og en Hb1ac i intervallet 5,7-6,4 %.
  3. BMI i intervallet 18-45 kg/m2.
  4. Normal Fuldstændig blodtælling (CBC), nyre- og leverfunktionstest.

ii. Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver diabetesmedicin inden for de foregående tre (3) måneder.
  2. Fastende plasmaglukose (FPG) >126 mg/dl eller HbA1c > 6,4 %
  3. Nuværende brug (eller inden for 6 måneder) af antipsykotisk, angstdæmpende eller antidepressiv medicin (f.eks. monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, 5-Hydroxytryptophan (5HT)-hæmmere, tricykliske antidepressiva, L-DOPA), reserpin, β-2-receptoragonister (f.eks. terbutalin), steroider, vægttabsmedicin, antikoagulerende medicin, over-the- andre kosttilskud end standard vitamin- og mineraltilskud
  4. Anamnese med phenylketonuri eller andre arvelige lidelser i aminosyremetabolismen.
  5. Anamnese med bevægelsesforstyrrelser såsom Parkinsons sygdom eller Huntingtons sygdom
  6. Kardiovaskulære, nyre-, pulmonale, gastrointestinale, migræne eller andre medicinske tilstande, som efterforskerne vurderer
  7. Anamnese med/eller psykiatrisk sygdom såsom svær depression, bipolar sygdom, angst eller skizofreni.
  8. Anamnese med fedmekirurgi med undtagelse af mavebåndet, hvis båndet er blevet fjernet
  9. Kvinde i den fødedygtige alder, i øjeblikket gravid, ammende eller ikke bruger en form for prævention.
  10. Tidligere eller nuværende brug af kokain, metamfetamin, ecstasy (3-4 methylendioxymetamfetamin (MDMA))
  11. Aktuelt dagligt indtag af koffein >500 mg/dag (>4-5 kopper kaffe; >10 12-oz dåser sodavand)
  12. Indtagelse af mere end 1 alkoholisk drik om dagen eller rygning mere end 5 cigaretter om dagen.
  13. Systolisk blodtryk (SBP) > 150 mmHg; Diastolisk blodtryk (DBP) > 100 mmHg.
  14. Nylig historie (i de seneste tre måneder) med mere end 3 % stigning eller tab i kropsvægt.
  15. Svært ved at sluge kapsler.
  16. Samtidig brug af antacida eller protonpumpehæmmere (f.eks. Prilosec Prevacid, dexilant, Aciphex, Protonix, Nexium, Vimovo, Zegerid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tyrosin (TYR) udtømning, derefter oral TYR

TYR-tilskud: Forsøgspersoner vil blive bedt om at undgå indtagelse af L-DOPA- og TYR-berigede fødevarer i 48 timer før oral glucosetolerancetest (OGTT). Om aftenen før OGTT vil forsøgspersonerne erstatte normalt måltid og snack med tre færdigpakkede tyrosin-phenylalanin-fri flydende måltider.

Besøg 2. Anbringelse af intravenøst ​​kateter til indsamling af serielle blodprøver og en OGTT med tilskud med oralt tyrosintilskud. For at supplere OGTT med Tyrosin gives indholdet af fire (4) L-Tyrosine 500 mg kapsler 45 minutter før den orale glucoseopløsning administreres. Kapslerne skal administreres med mindre end otte ounce vand for at minimere fortynding af mavesyreindholdet.
Kosttilskud: Tyrosin (TYR) tilskud
L-Tyrosin kosttilskud vil blive leveret som 500 mg kapsler og 4 (fire) 500 mg kapsler skal gives før OGTT. Kapslerne er dannet af animalsk gelatine, og indholdet er formuleret med magnesiumstearat som flydemiddel, men uden bindemidler, belægninger eller farvestoffer og er heller ikke tilsat smagsstoffer, sukkerarter, salt, kunstige sødestoffer, konserveringsmidler eller salicylater. Kapslerne skal administreres med mindre end otte ounce vand for at minimere fortynding af mavesyreindholdet.
Ingen indgriben: TYR-udtømning, derefter ingen oral TYR

Forsøgspersoner vil blive bedt om at undgå indtagelse af L-DOPA- og TYR-berigede fødevarer i 48 timer før OGTT. Om aftenen før OGTT vil forsøgspersonerne erstatte normalt måltid og snack med tre færdigpakkede tyrosin-phenylalanin-fri flydende måltider.

Efterfølgende besøg 3. Dette besøg vil bestå af anbringelse af intravenøst ​​kateter til indsamling af serielle blodprøver og en OGTT uden tilskud med oralt tyrosintilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerniveau
Tidsramme: Op til 120 minutter fra baseline
Glucosekoncentration versus tidsprofil efter glucosepåvirkning definerer glucosetolerance
Op til 120 minutter fra baseline
Plasma insulinkoncentration
Tidsramme: Op til 120 minutter fra baseline
Plasmainsulinkoncentration versus tidsprofil efter glukosepåvirkning definerer glukosetolerance
Op til 120 minutter fra baseline
Dopaminkoncentration i plasma
Tidsramme: Op til 120 minutter fra baseline
Plasmadopaminkoncentration versus tidsprofil efter glukosepåvirkning kan påvirke glukosetolerancen
Op til 120 minutter fra baseline
Plasma L-DOPA koncentration
Tidsramme: Op til 120 minutter fra baseline
Plasma L-DOPA-koncentration versus tidsprofil efter glukosepåvirkning kan påvirke glukosetolerancen
Op til 120 minutter fra baseline
L-tyrosin koncentration
Tidsramme: Op til 120 minutter fra baseline
Plasma L-tyrosin koncentration versus tidsprofil efter glukosepåvirkning kan påvirke glukosetolerancen
Op til 120 minutter fra baseline
Plasma glukagon koncentration
Tidsramme: Op til 120 minutter fra baseline
Plasma-glucagonkoncentration versus tidsprofil efter glukosepåvirkning påvirker glukosetolerancen
Op til 120 minutter fra baseline
Plasma GLP-1 koncentration
Tidsramme: Op til 120 minutter fra baseline
Plasma GLP-1-koncentration versus tidsprofil efter glukosepåvirkning påvirker glukosetolerancen
Op til 120 minutter fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Korner, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS2124
  • R01DK104740 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyrosin (TYR) tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner