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Modulación de la tolerancia a la glucosa con tirosina dietética

30 de abril de 2021 actualizado por: Judith Korner, Columbia University
La cirugía metabólica o bariátrica es un tratamiento eficaz para la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) asociada a la obesidad. Quedan algunas preguntas sobre el mecanismo bioquímico que impulsa cómo funcionan estas cirugías para revertir la hiperglucemia. En los estudios humanos propuestos, los investigadores probarán la hipótesis de que el aminoácido tirosina es un metabolito clave en la regulación de los niveles de azúcar en la sangre y que la manipulación de la cantidad de tirosina suministrada por la nutrición puede lograr algunos de los beneficios metabólicos observados en la publicación inicial. -período quirúrgico posterior a la cirugía bariátrica. La hipótesis central es que el contenido de tirosina del desafío alimentario afecta los niveles de dopamina y levodopa y L-3,4-dihidroxifenilalanina (L-DOPA) intestinales y plasmáticos posprandiales, que, a su vez, afectan la secreción de insulina de las células β y excursiones de glucosa. Los investigadores ahora proponen caracterizar los posibles efectos de manipular los niveles de dopamina y L-DOPA en el intestino y el plasma sobre la tolerancia a la glucosa, la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina en voluntarios sanos con un rango de índices de masa corporal (IMC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han propuesto varios mecanismos bioquímicos que explican cómo el bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) proporciona un tratamiento eficaz para la diabetes mellitus tipo 2 asociada a la obesidad (DM2) y mejora la hiperglucemia independientemente de la pérdida de peso. Dos son de particular interés; a) la hipótesis del intestino posterior que sugiere que el suministro de nutrientes al intestino distal impulsa la producción de "incretinas" que aumentan la secreción de insulina (p. péptido-1 similar al glucagón (GLP-1)), y b) la hipótesis del intestino anterior, que postula que la derivación del intestino anterior reduce la secreción de factores (es decir, anti-incretinas) que normalmente defienden contra la hipoglucemia. Los investigadores han estado investigando activamente este tema y han desarrollado una hipótesis basada en estudios anteriores que desean probar en un estudio clínico limitado en humanos. Además, los datos preclínicos sugieren que existe una vía del intestino a las células beta, que responde a la tirosina nutricional, que regula la secreción de insulina, y esta vía proporciona un mecanismo para las mejoras postoperatorias tempranas en la hiperglucemia observadas en RYGB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

i. Criterios de inclusión

  1. Capaz de dar consentimiento informado escrito y oral.
  2. Un nivel de glucosa en plasma en ayunas (FPG) < 126 mg/dL (< 7,0 mmol/L) y una Hb1ac en el rango de 5,7-6,4 %.
  3. IMC en el rango de 18-45 kg/m2.
  4. Normal Conteo sanguíneo completo (CBC), pruebas de función renal y hepática.

ii. Criterio de exclusión:

  1. Cualquier medicamento para la diabetes dentro de los tres (3) meses anteriores.
  2. Glucosa plasmática en ayunas (FPG) >126 mg/dl o HbA1c > 6,4 %
  3. Uso actual (o en los últimos 6 meses) de medicamentos antipsicóticos, ansiolíticos o antidepresivos (p. inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), inhibidores del 5-hidroxitriptófano (5HT), antidepresivos tricíclicos, L-DOPA), reserpina, agonistas de los receptores β-2 (p. ej., terbutalina), esteroides, medicamentos para bajar de peso, medicamentos anticoagulantes, medicamentos de venta libre. suplementos nutricionales de venta libre distintos de los suplementos vitamínicos y minerales estándar
  4. Antecedentes de fenilcetonuria u otros trastornos hereditarios del metabolismo de los aminoácidos.
  5. Antecedentes de trastornos del movimiento como la enfermedad de Parkinson o la enfermedad de Huntington
  6. Cardiovascular, renal, pulmonar, gastrointestinal, migrañas u otras condiciones médicas consideradas significativas por los investigadores
  7. Antecedentes de/o enfermedad psiquiátrica como depresión mayor, enfermedad bipolar, ansiedad o esquizofrenia.
  8. Antecedentes de cirugía bariátrica con excepción de banda gástrica si se ha retirado la banda
  9. Mujer en edad fértil, actualmente embarazada, amamantando o que no usa un método anticonceptivo.
  10. Uso anterior o actual de cocaína, metanfetamina, éxtasis (3-4 metilendioximetanfetamina (MDMA))
  11. Ingesta diaria actual de cafeína >500 mg/día (>4-5 tazas de café; >10 latas de refresco de 12 onzas)
  12. Consumo de más de 1 bebida alcohólica al día o fumar más de 5 cigarrillos/día.
  13. Presión Arterial Sistólica (PAS) > 150 mmHg; Presión arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg.
  14. Historial reciente (en los últimos tres meses) de más de un 3% de ganancia o pérdida de peso corporal.
  15. Dificultad para tragar cápsulas.
  16. Uso concurrente de antiácidos o inhibidores de la bomba de protones (p. ej., Prilosec Prevacid, dexilant, Aciphex, Protonix, Nexium, Vimovo, Zegerid)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Depleción de tirosina (TYR), luego TYR oral

Suplementos de TYR: se indicará a los sujetos que eviten el consumo de alimentos enriquecidos con L-DOPA y TYR durante 48 horas antes de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). En la noche anterior a la OGTT, los sujetos sustituirán la comida y el refrigerio normales por tres comidas líquidas sin tirosina-fenilalanina preenvasadas.

Visita 2. Colocación de catéter intravenoso para toma de muestras seriadas de sangre y SOG con suplementación con suplemento de tirosina oral. Para complementar la OGTT con tirosina, el contenido de cuatro (4) cápsulas de 500 mg de L-tirosina se administra 45 minutos antes de administrar la solución de glucosa oral. Las cápsulas deben administrarse con menos de ocho onzas de agua para minimizar la dilución de la acidez gástrica.
Suplemento dietético: Suplementos de tirosina (TYR)
El suplemento dietético de L-tirosina se proporcionará en forma de cápsulas de 500 mg y se administrarán 4 (cuatro) cápsulas de 500 mg antes de la OGTT. Las cápsulas están formadas a partir de gelatina animal y los contenidos están formulados con estearato de magnesio como agente de fluidez, pero sin aglutinantes, recubrimientos ni colorantes y tampoco tienen saborizantes, azúcares, sal, edulcorantes artificiales, conservantes ni salicilatos añadidos. Las cápsulas deben administrarse con menos de ocho onzas de agua para minimizar la dilución de la acidez gástrica.
Sin intervención: Agotamiento de TYR, luego no hay TYR oral

Se indicará a los sujetos que eviten el consumo de alimentos enriquecidos con L-DOPA y TYR durante 48 horas antes de la OGTT. En la noche anterior a la OGTT, los sujetos sustituirán la comida y el refrigerio normales por tres comidas líquidas sin tirosina-fenilalanina preenvasadas.

Visita posterior 3. Esta visita consistirá en la colocación de un catéter intravenoso para la toma de muestras de sangre seriadas y una SOG sin suplementación con suplemento de tirosina oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de glucosa en sangre entera
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos desde el inicio
Concentración de glucosa frente al perfil de tiempo después de la provocación con glucosa definir la tolerancia a la glucosa
Hasta 120 minutos desde el inicio
Concentración de insulina plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos desde el inicio
Concentración de insulina plasmática frente al perfil de tiempo después de la provocación con glucosa define la tolerancia a la glucosa
Hasta 120 minutos desde el inicio
Concentración de dopamina en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos desde el inicio
La concentración de dopamina en plasma versus el perfil de tiempo después del desafío con glucosa puede afectar la tolerancia a la glucosa
Hasta 120 minutos desde el inicio
Concentración plasmática de L-DOPA
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos desde el inicio
La concentración plasmática de L-DOPA frente al perfil de tiempo después de la provocación con glucosa puede afectar la tolerancia a la glucosa
Hasta 120 minutos desde el inicio
Concentración de L-tirosina
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos desde el inicio
La concentración plasmática de L-tirosina frente al perfil de tiempo después de la provocación con glucosa puede afectar la tolerancia a la glucosa
Hasta 120 minutos desde el inicio
Concentración plasmática de glucagón
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos desde el inicio
La concentración plasmática de glucagón versus el perfil de tiempo después del desafío con glucosa afecta la tolerancia a la glucosa
Hasta 120 minutos desde el inicio
Concentración plasmática de GLP-1
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos desde el inicio
La concentración plasmática de GLP-1 frente al perfil de tiempo después de la provocación con glucosa afecta la tolerancia a la glucosa
Hasta 120 minutos desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Korner, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AAAS2124
  • R01DK104740 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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