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Modulação da tolerância à glicose com tirosina dietética

30 de abril de 2021 atualizado por: Judith Korner, Columbia University
A cirurgia metabólica ou bariátrica é um tratamento eficaz para o diabetes mellitus tipo 2 (DM2) associado à obesidade. Restam algumas questões sobre o mecanismo bioquímico que determina como essas cirurgias funcionam para reverter a hiperglicemia. Nos estudos humanos propostos, os pesquisadores testarão a hipótese de que o aminoácido tirosina é um metabólito chave na regulação dos níveis de açúcar no sangue e que a manipulação da quantidade de tirosina fornecida pela nutrição é capaz de alcançar alguns dos benefícios metabólicos observados no pós-parto inicial. -período cirúrgico após cirurgia bariátrica. A hipótese central é que o conteúdo de tirosina do desafio da refeição afeta os níveis de dopamina e levodopa e levodopa e L-3,4-diidroxifenilalanina (L-DOPA) intestinais e plasmáticas pós-prandiais, que, por sua vez, afetam a secreção de insulina das células β e excursões de glicose. Os pesquisadores agora propõem caracterizar os possíveis efeitos da manipulação dos níveis de dopamina e L-DOPA no intestino e no plasma na tolerância à glicose, secreção de insulina e sensibilidade à insulina em voluntários saudáveis ​​com uma variedade de índices de massa corporal (IMC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários mecanismos bioquímicos que explicam como o Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB) fornece um tratamento eficaz para o diabetes mellitus tipo 2 associado à obesidade (DM2) e melhora a hiperglicemia independentemente da perda de peso foram propostos. Dois são de particular interesse; a) a hipótese do intestino posterior sugerindo que a entrega de nutrientes ao intestino distal impulsiona a produção de "incretinas" que aumentam a secreção de insulina (por exemplo, peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)) e b) a hipótese do intestino anterior, postulando que o desvio do intestino anterior reduz a secreção de fatores (ou seja, anti-incretinas) que normalmente defendem contra a hipoglicemia. Os investigadores têm investigado ativamente este tópico e desenvolveram uma hipótese com base em estudos anteriores que desejam testar em um estudo clínico humano limitado. Além disso, dados pré-clínicos sugerem que existe uma via intestinal para células beta, responsiva à tirosina nutricional, regulando a secreção de insulina, e essa via fornece um mecanismo para as melhorias pós-operatórias precoces na hiperglicemia observadas no RYGB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

eu. Critério de inclusão

  1. Capaz de dar consentimento informado escrito e oral.
  2. Um nível de glicose plasmática em jejum (FPG) < 126 mg/dL (< 7,0 mmol/L) e uma Hb1ac na faixa de 5,7-6,4%.
  3. IMC na faixa de 18-45 kg/m2.
  4. Normal Hemograma completo (CBC), testes de função renal e hepática.

ii. Critério de exclusão:

  1. Qualquer medicamento para diabetes nos últimos três (3) meses.
  2. Glicose plasmática em jejum (FPG) >126 mg/dl ou HbA1c > 6,4%
  3. Uso atual (ou dentro de 6 meses) de medicamentos antipsicóticos, ansiolíticos ou antidepressivos (p. inibidores da monoaminoxidase (MAO), inibidores do 5-hidroxitriptofano (5HT), antidepressivos tricíclicos, L-DOPA), reserpina, agonistas dos receptores β-2 (por exemplo, terbutalina), esteróides, medicamentos para perda de peso, medicamentos anticoagulantes, over-the- combater suplementos nutricionais que não sejam suplementos vitamínicos e minerais padrão
  4. História de fenilcetonúria ou outros distúrbios hereditários do metabolismo de aminoácidos.
  5. Histórico de distúrbio do movimento, como doença de Parkinson ou doença de Huntington
  6. Cardiovascular, renal, pulmonar, gastrointestinal, enxaqueca ou outras condições médicas consideradas significativas pelos investigadores
  7. Histórico de/ou doença psiquiátrica, como depressão maior, doença bipolar, ansiedade ou esquizofrenia.
  8. História de cirurgia bariátrica com exceção de banda gástrica se a banda tiver sido removida
  9. Mulher em idade fértil, atualmente grávida, amamentando ou não usando uma forma de controle de natalidade.
  10. Uso anterior ou atual de cocaína, metanfetamina, ecstasy (3-4 metilenodioximetanfetamina (MDMA))
  11. Ingestão diária atual de cafeína > 500 mg/dia (> 4-5 xícaras de café; > 10 latas de 12 onças de refrigerante)
  12. Consumo de mais de 1 bebida alcoólica por dia ou tabagismo de mais de 5 cigarros/dia.
  13. Pressão Arterial Sistólica (PAS) > 150 mmHg; Pressão Arterial Diastólica (PAD) > 100 mmHg.
  14. História recente (nos últimos três meses) de mais de 3% de ganho ou perda de peso corporal.
  15. Dificuldade em engolir cápsulas.
  16. Uso concomitante de antiácidos ou inibidores da bomba de prótons (por exemplo, Prilosec Prevacid, dexilant, Aciphex, Protonix, Nexium, Vimovo, Zegerid)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Depleção de tirosina (TYR), então TYR oral

Suplementação de TYR: Os indivíduos serão orientados a evitar o consumo de alimentos enriquecidos com L-DOPA e TYR por 48 horas antes do teste oral de tolerância à glicose (OGTT). Na noite anterior ao OGTT, os indivíduos substituirão a refeição normal e o lanche por três refeições líquidas pré-embaladas sem tirosina-fenilalanina.

Visita 2. Colocação de cateter intravenoso para coleta de amostras seriadas de sangue e TOTG com suplementação de tirosina oral. Para complementar o OGTT com Tirosina, o conteúdo de quatro (4) cápsulas de 500 mg de L-Tirosina é administrado 45 minutos antes da administração da solução oral de glicose. As cápsulas devem ser administradas com menos de oito onças de água para minimizar a diluição da acidez gástrica.
Suplemento dietético: Suplementação de Tirosina (TYR)
O suplemento dietético de L-tirosina será fornecido em cápsulas de 500 mg e 4 (quatro) cápsulas de 500 mg devem ser administradas antes do OGTT. As cápsulas são formadas a partir de gelatina animal e o conteúdo é formulado com estearato de magnésio como agente de fluxo, mas sem aglutinantes, revestimentos ou corantes e também sem adição de aromatizantes, açúcares, sal, adoçantes artificiais, conservantes ou salicilatos. As cápsulas devem ser administradas com menos de oito onças de água para minimizar a diluição da acidez gástrica.
Sem intervenção: Depleção de TYR, sem TYR oral

Os indivíduos serão orientados a evitar o consumo de alimentos enriquecidos com L-DOPA e TYR por 48 horas antes do OGTT. Na noite anterior ao OGTT, os indivíduos substituirão a refeição normal e o lanche por três refeições líquidas pré-embaladas sem tirosina-fenilalanina.

Visita subsequente 3. Esta visita consistirá na colocação de cateter intravenoso para coleta de amostras seriadas de sangue e um OGTT sem suplementação com suplemento oral de tirosina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de glicose no sangue total
Prazo: Até 120 minutos da linha de base
A concentração de glicose versus o perfil de tempo após o desafio de glicose define a tolerância à glicose
Até 120 minutos da linha de base
Concentração de insulina plasmática
Prazo: Até 120 minutos da linha de base
A concentração plasmática de insulina versus o perfil de tempo após o desafio de glicose define a tolerância à glicose
Até 120 minutos da linha de base
Concentração plasmática de dopamina
Prazo: Até 120 minutos da linha de base
A concentração plasmática de dopamina versus o perfil de tempo após o desafio de glicose pode afetar a tolerância à glicose
Até 120 minutos da linha de base
Concentração plasmática de L-DOPA
Prazo: Até 120 minutos da linha de base
A concentração plasmática de L-DOPA versus perfil de tempo após desafio com glicose pode afetar a tolerância à glicose
Até 120 minutos da linha de base
Concentração de L-tirosina
Prazo: Até 120 minutos da linha de base
A concentração plasmática de L-tirosina versus perfil de tempo após desafio com glicose pode afetar a tolerância à glicose
Até 120 minutos da linha de base
Concentração plasmática de glucagon
Prazo: Até 120 minutos da linha de base
A concentração plasmática de glucagon versus o perfil de tempo após o desafio de glicose afeta a tolerância à glicose
Até 120 minutos da linha de base
Concentração plasmática de GLP-1
Prazo: Até 120 minutos da linha de base
A concentração plasmática de GLP-1 versus o perfil de tempo após o desafio de glicose afeta a tolerância à glicose
Até 120 minutos da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Korner, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AAAS2124
  • R01DK104740 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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