Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükóztolerancia módosítása étrendi tirozinnal

2021. április 30. frissítette: Judith Korner, Columbia University
A metabolikus vagy bariátriai műtét az elhízással összefüggő 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) cukorbetegség hatékony kezelése. Maradt néhány kérdés a biokémiai mechanizmusokkal kapcsolatban, amelyek ezeknek a műtéteknek a működését a hiperglikémia visszafordításához vezetik. A javasolt humán vizsgálatok során a kutatók azt a hipotézist fogják tesztelni, hogy a tirozin aminosav a vércukorszint szabályozásának kulcsfontosságú metabolitja, és hogy a táplálkozás által biztosított tirozin mennyiségének manipulálása képes elérni a korai posztban tapasztalt metabolikus előnyöket. - Bariatric műtétet követő műtéti időszak. A központi hipotézis az, hogy az étkezési kihívás tirozintartalma befolyásolja a posztprandiális bél- és plazmadopamin és levodopa, valamint az L-3,4-dihidroxifenilalanin (L-DOPA) szintjét, ami viszont befolyásolja a β-sejtek inzulinszekrécióját és glükóz kirándulások. A kutatók most azt javasolják, hogy jellemezzék a bélben és a plazmában a dopamin- és L-DOPA-szintek manipulálásának lehetséges hatásait a glükóztoleranciára, az inzulinszekrécióra és az inzulinérzékenységre egészséges önkénteseknél, számos testtömeg-indexszel (BMI-vel).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos biokémiai mechanizmust javasoltak annak magyarázatára, hogy a Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) hogyan nyújt hatékony kezelést az elhízással összefüggő 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM), és hogyan javítja a hiperglikémiát a fogyástól függetlenül. Kettő különösen érdekes; a) a hátsó bél hipotézise, ​​amely azt sugallja, hogy a tápanyag eljuttatása a disztális bélbe olyan "inkretinek" termelését indítja el, amelyek fokozzák az inzulinszekréciót (pl. glukagonszerű peptid-1 (GLP-1)), és b) az előbél hipotézis, amely azt feltételezi, hogy az előbél bypass csökkenti a faktorok (pl. anti-inkretinek), amelyek általában védekeznek a hipoglikémia ellen. A kutatók aktívan vizsgálják ezt a témát, és korábbi tanulmányokon alapuló hipotézist dolgoztak ki, amelyet egy korlátozott humán klinikai vizsgálatban szeretnének tesztelni. Ezenkívül a preklinikai adatok azt sugallják, hogy létezik egy bél-béta-sejt útvonal, amely reagál a táplálkozási tirozinra, és szabályozza az inzulinszekréciót, és ez az útvonal mechanizmust biztosít a RYGB-ben megfigyelt korai posztoperatív hiperglikémia javulásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

én. Befogadási kritériumok

  1. Képes írásbeli és szóbeli tájékozott beleegyezés megadására.
  2. Az éhomi plazma glükóz szintje (FPG) < 126 mg/dl (< 7,0 mmol/L) és a Hb1ac 5,7-6,4% tartományba esik.
  3. BMI 18-45 kg/m2 tartományban.
  4. Normál Teljes vérkép (CBC), vese- és májfunkciós vizsgálatok.

ii. Kizárási kritériumok:

  1. Bármely cukorbetegség elleni gyógyszer az előző három (3) hónapban.
  2. Éhgyomri plazma glükóz (FPG) >126 mg/dl vagy HbA1c > 6,4%
  3. Antipszichotikus, szorongás- vagy antidepresszáns gyógyszerek jelenlegi (vagy 6 hónapon belüli) használata (pl. monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, 5-hidroxi-triptofán (5HT) gátlók, triciklusos antidepresszánsok, L-DOPA), rezerpin, β-2-receptor agonisták (pl. terbutalin), szteroidok, testsúlycsökkentő gyógyszerek, véralvadásgátló gyógyszerek, túlzott mértékű a szokásos vitamin- és ásványianyag-kiegészítőktől eltérő táplálék-kiegészítők
  4. Fenilketonuria vagy az aminosav-anyagcsere egyéb öröklött rendellenességei a kórtörténetben.
  5. Mozgászavar, például Parkinson-kór vagy Huntington-kór anamnézisében
  6. Szív- és érrendszeri, vese-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, migrénes vagy egyéb, a vizsgálók által jelentősnek ítélt egészségügyi állapotok
  7. Az anamnézisben szereplő/vagy pszichiátriai betegség, például súlyos depresszió, bipoláris betegség, szorongás vagy skizofrénia.
  8. Bariatric műtét anamnézisében, kivéve a gyomorszalagot, ha a szalagot eltávolították
  9. Fogamzóképes korú nő, jelenleg terhes, szoptat vagy nem használ valamilyen fogamzásgátlót.
  10. Kokain, metamfetamin, ecstasy (3-4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA)) korábbi vagy jelenlegi használata
  11. A koffein jelenlegi napi bevitele >500 mg/nap (>4-5 csésze kávé; >10 db 12 uncia-s szódadoboz)
  12. Napi 1-nél több alkoholos ital elfogyasztása vagy napi 5-nél több cigaretta elszívása.
  13. szisztolés vérnyomás (SBP) > 150 Hgmm; Diasztolés vérnyomás (DBP) > 100 Hgmm.
  14. A közelmúltban (az elmúlt három hónapban) több mint 3%-os növekedés vagy veszteség a testtömegben.
  15. Nehézség a kapszulák lenyelésében.
  16. Antacidok vagy protonpumpa-gátlók (pl. Prilosec Prevacid, dexiláns, Aciphex, Protonix, Nexium, Vimovo, Zegerid) egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tirozin (TYR) kimerülése, majd orális TYR

TYR-kiegészítés: Az alanyokat arra kell utasítani, hogy az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) előtt 48 órával kerüljék az L-DOPA-val és TYR-rel dúsított élelmiszerek fogyasztását. Az OGTT előtti estén az alanyok normál étkezéssel és uzsonnával helyettesítik három előre csomagolt tirozin-fenilalanin-mentes folyékony étkezést.

2. vizit. Intravénás katéter behelyezése soros vérminták és OGTT felvételéhez orális tirozin kiegészítéssel. Az OGTT tirozinnal történő kiegészítésére négy (4) L-Tyrosine 500 mg-os kapszula tartalmát adják be 45 perccel az orális glükózoldat beadása előtt. A kapszulákat kevesebb, mint nyolc uncia vízzel kell beadni, hogy minimalizáljuk a gyomor savasságának hígulását.
Étrend-kiegészítő: Tirozin (TYR) kiegészítés
Az L-tirozin étrend-kiegészítőt 500 mg-os kapszulák formájában és 4 (négy) 500 mg-os kapszulát kell beadni az OGTT előtt. A kapszulák állati eredetű zselatinból készülnek, és a tartalom folyást elősegítő anyagként magnézium-sztearátot tartalmaz, de nem tartalmaznak kötőanyagokat, bevonatokat vagy színezékeket, továbbá nem tartalmaznak hozzáadott aromákat, cukrokat, sót, mesterséges édesítőszert, tartósítószert vagy szalicilátot. A kapszulákat kevesebb, mint nyolc uncia vízzel kell beadni, hogy minimalizáljuk a gyomor savasságának hígulását.
Nincs beavatkozás: TYR kimerülés, akkor nincs orális TYR

Az alanyokat arra utasítják, hogy az OGTT előtt 48 órával kerüljék az L-DOPA-val és TYR-ral dúsított élelmiszerek fogyasztását. Az OGTT előtti estén az alanyok normál étkezéssel és uzsonnával helyettesítik három előre csomagolt tirozin-fenilalanin-mentes folyékony étkezést.

Utólagos látogatás 3. Ez a látogatás egy intravénás katéter behelyezéséből áll a sorozatos vérminták vételéhez és egy OGTT-ből, orális tirozin-kiegészítés nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vércukorszint
Időkeret: Legfeljebb 120 perc az alapvonaltól
A glükóz-terhelést követő glükózkoncentráció az idő függvényében határozza meg a glükóztoleranciát
Legfeljebb 120 perc az alapvonaltól
A plazma inzulin koncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 120 perc az alapvonaltól
A plazma inzulinkoncentrációja az időprofil függvényében a glükóz kihívást követően határozza meg a glükóz toleranciát
Legfeljebb 120 perc az alapvonaltól
A plazma dopamin koncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 120 perc az alapvonaltól
A plazma dopamin koncentrációja az idő függvényében a glükóz kihívást követően befolyásolhatja a glükóz toleranciát
Legfeljebb 120 perc az alapvonaltól
Plazma L-DOPA koncentráció
Időkeret: Legfeljebb 120 perc az alapvonaltól
A plazma L-DOPA koncentrációja az idő függvényében a glükóz kihívást követően befolyásolhatja a glükóz toleranciát
Legfeljebb 120 perc az alapvonaltól
L-tirozin koncentráció
Időkeret: Legfeljebb 120 perc az alapvonaltól
A plazma L-tirozin koncentrációja az időprofil függvényében a glükóz kihívást követően befolyásolhatja a glükóz toleranciát
Legfeljebb 120 perc az alapvonaltól
A plazma glukagon koncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 120 perc az alapvonaltól
A plazma glukagonkoncentrációja az idő függvényében a glükóz kihívást követően befolyásolja a glükóz toleranciát
Legfeljebb 120 perc az alapvonaltól
Plazma GLP-1 koncentráció
Időkeret: Legfeljebb 120 perc az alapvonaltól
A plazma GLP-1 koncentrációja az idő függvényében a glükóz kihívást követően befolyásolja a glükóz toleranciát
Legfeljebb 120 perc az alapvonaltól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judith Korner, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAS2124
  • R01DK104740 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tirozin (TYR) kiegészítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel