임상 결정 및 치료 할당을 위한 전이성 암의 벨기에 분자 프로파일링 프로그램
임상 결정 및 치료 할당을 위한 전이성 암의 벨기에 분자 프로파일링 프로그램 - Precision 1
PRECISION 1은 전이성 고형 종양 환자를 등록합니다. 지역 PI는 후보 환자가 포함/제외 기준에 맞는지 확인합니다.
참가자는 PRECISION 1 동의서에 서명합니다. NGS 데이터는 조직 샘플 또는 혈장에서 추출한 DNA에 대한 로컬 패널 테스트에서 수집됩니다.
데이터는 다른 실험실에서 수행된 추가 분자 테스트에서 수집됩니다. RT PCR, FISH 또는 NGS에 의한 재배열(융합 유전자 및 전좌) 선택; NGS 플랫폼(가능한 경우)을 통해 또는 NGS 기술이 이 정보를 제공할 수 없는 경우 FISH 또는 SNP 어레이와 같은 기타 기술을 사용하여 선택된 유전자의 복제 수 변형.
결과는 Healthdata 데이터베이스의 Precision Belgium 섹션에 저장됩니다.
생식계열 변이에 대한 데이터는 이 정보가 제공될 때마다 Healthdata 데이터베이스에서 수집됩니다.
협력하는 임상 조사관은 환자의 최선의 이익과 각 옵션의 가용성에 따라 환자와 함께 치료 전략을 결정합니다.
- "경험적"으로 승인된 치료(예: 화학요법, 면역요법)
- 유전자형 기반 치료 표준
- 유전자형이 일치하는 임상 시험에 포함(시험 특정 IC 서명 포함)
- 옵션 2/3을 사용할 수 없는 경우 PRECISION 2에 포함됩니다. 치료 선택과 관계없이 환자는 협력 임상의가 추적하고 질병 상태 및 생존 종점을 결정하기 위해 6개월마다 후속 데이터를 수집합니다.
임상 데이터가 수집되어 Healthdata 데이터베이스에 저장됩니다. 게놈 데이터(사용 가능한 경우 체세포 및 생식계열) 및 임상 데이터(종양 유형 및 병기, 이전 라인 수, 치료 선택, 반응률, 선택한 치료 및 이전 치료에 대한 PFS 등)는 Healthdata 플랫폼에 업로드되며 다음을 통해 참조할 수 있습니다. 각 참여 센터에서 로컬 PI에 의한 암호로 보호된 웹 액세스. 환자 개인 정보를 보호하는 유럽 규정("GDPR")이 적용됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gordana Raicevic Toungouz, PhD
- 전화번호: 003226425490
- 이메일: gordana.raicevictoungouz@sciensano.be
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2020
- 모병
- ZNA
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수석 연구원:
- Dirk Schrijvers, Dr
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Antwerp, 벨기에, 2610
- 모병
- GZA
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수석 연구원:
- Luc Dirix, Dr
-
Brasschaat, 벨기에, 2930
- 모병
- AZ KLINA
-
수석 연구원:
- Wim Demey, Dr
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연락하다:
- Charis Loos
-
Brussels, 벨기에, 1000
- 모병
- Institute Jules Bordet
-
연락하다:
- Anna-Kim Bergström
-
수석 연구원:
- Philippe Aftimos, Dr
-
Brussels, 벨기에, 1090
- 모병
- AZ VUB
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연락하다:
- Nadia Cappoen
-
수석 연구원:
- Lore Decoster, Dr
-
Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Les Cliniques Universitaires St Luc
-
수석 연구원:
- François DUHOUX, MD
-
연락하다:
- Matthias Papier
-
Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
수석 연구원:
- Marika Rasschaert, Dr
-
Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- Uz Gent
-
연락하다:
- Lore Vansteelant
-
수석 연구원:
- Sylvie Rottey, PhD
-
Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHU Sart-Tilman
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연락하다:
- Hélène Schroeder
- 이메일: hschroeder@chuliege.be
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수석 연구원:
- Joelle Collignon, Dr
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- 모병
- AZ Nikolaas
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수석 연구원:
- Willem Lybaert, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전신 요법의 후보인 전이성 고형 종양이 있는 환자(초기 라인이 선호됨).
- ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 보이는 환자.
- 후속 임상 시험에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.
- 환자는 NGS 데이터(체세포 및/또는 생식계열)와 임상 데이터 기준선 및 후속 조치를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 기대 수명은 12주 미만입니다.
- 프로토콜 절차를 준수할 수 없습니다.
- 심각한 조혈, 신장 및/또는 간 기능 장애의 알려진 존재(로컬 PI에 따름).
- 탈석회화된 뼈 생검에서 추출한 DNA에 대한 표적 유전자 시퀀싱은 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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"실행 가능한" 구동 돌연변이를 가진 환자의 백분율.
기간: 18개월
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18개월
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유전체 기반 임상 시험 및 PRECISION 2 임상 시험에 등록된 환자의 비율.
기간: 18개월
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18개월
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승인되지 않은 적응증에서 유전체 기반 요법으로 6개월 이상 지속되는 안정적인 질병의 생존율 및/또는 객관적 반응률로 정의되는 임상적 이점 비율
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Aftimos, Dr, Institute Jules Bordet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BSMO 2014-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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