Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das belgische molekulare Profilierungsprogramm von metastasierendem Krebs für die klinische Entscheidung und Behandlungszuweisung

28. Mai 2021 aktualisiert von: The Belgian Society of Medical Oncology

Das Belgische Programm zur molekularen Profilierung von metastasierendem Krebs für die klinische Entscheidung und Behandlungszuweisung - Präzision 1

PRECISION 1 wird Patienten mit metastasierten soliden Tumoren aufnehmen. Der lokale PI überprüft, ob der Kandidatenpatient die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt.

Der Teilnehmer unterzeichnet die PRECISION 1 Einverständniserklärung. NGS-Daten werden aus lokalen Paneltests an DNA gesammelt, die aus Gewebeproben oder Plasma extrahiert wurde.

Daten werden aus weiteren molekularen Tests gesammelt, die in den verschiedenen Labors durchgeführt werden: ausgewählte Umlagerungen (Fusionsgene und Translokationen) durch RT-PCR, FISH oder NGS; Variationen der Kopienzahl ausgewählter Gene über die NGS-Plattform (falls möglich) oder mithilfe von FISH oder anderen Technologien wie SNP-Arrays, falls die NGS-Technologie diese Informationen nicht liefern kann.

Die Ergebnisse werden im Bereich „Precision Belgium“ der Healthdata-Datenbank gespeichert.

Daten zu Keimbahnvarianten werden auch in der Healthdata-Datenbank gesammelt, wann immer diese Informationen verfügbar sind.

Der kooperierende klinische Prüfer entscheidet mit dem Patienten über die Behandlungsstrategie, geleitet vom besten Interesse des Patienten und der Verfügbarkeit entsprechender Optionen:

  • „Empirisch“ verfügbare zugelassene Behandlung (zum Beispiel Chemotherapie, Immuntherapie)
  • Genotyp-gesteuerter Behandlungsstandard
  • Aufnahme in eine genotypabgestimmte klinische Studie (einschließlich Unterzeichnung eines studienspezifischen IC)
  • Aufnahme in PRECISION 2, wenn Optionen 2/3 nicht verfügbar sind. Unabhängig von der Wahl der Behandlung wird der Patient vom kooperierenden Kliniker weiterverfolgt und alle 6 Monate werden Nachsorgedaten zur Bestimmung des Krankheitsstatus und der Überlebensendpunkte erhoben.

Klinische Daten werden gesammelt und in der Healthdata-Datenbank gespeichert. Genomische Daten (somatisch und Keimbahn, wann immer verfügbar) und klinische Daten (Tumortyp und -stadium, Anzahl früherer Linien, Behandlungswahl, Ansprechrate, PFS bei ausgewählten und früheren Behandlungen, …) werden auf die Healthdata-Plattform hochgeladen und können über konsultiert werden passwortgeschützter Webzugang durch den lokalen PI in jedem teilnehmenden Zentrum. Es gelten die europäischen Vorschriften zum Schutz der Patientendaten („DSGVO“).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Rekrutierung
        • ZNA
        • Hauptermittler:
          • Dirk Schrijvers, Dr
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • GZA
        • Hauptermittler:
          • Luc Dirix, Dr
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Rekrutierung
        • AZ Klina
        • Hauptermittler:
          • Wim Demey, Dr
        • Kontakt:
          • Charis Loos
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekrutierung
        • Institute Jules Bordet
        • Kontakt:
          • Anna-Kim Bergström
        • Hauptermittler:
          • Philippe Aftimos, Dr
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • AZ VUB
        • Kontakt:
          • Nadia Cappoen
        • Hauptermittler:
          • Lore Decoster, Dr
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Les Cliniques Universitaires St Luc
        • Hauptermittler:
          • François DUHOUX, MD
        • Kontakt:
          • Matthias Papier
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • Hauptermittler:
          • Marika Rasschaert, Dr
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Lore Vansteelant
        • Hauptermittler:
          • Sylvie Rottey, PhD
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU Sart-Tilman
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joelle Collignon, Dr
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Rekrutierung
        • AZ Nikolaas
        • Hauptermittler:
          • Willem Lybaert, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1000 Patienten mit metastasierten soliden Tumoren, die für eine systemische Therapie geeignet sind, werden an 7 belgischen akademischen Zentren rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasierten soliden Tumoren, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind (frühe Linien werden bevorzugt).
  • Patient mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
  • Patienten, die vor der Aufnahme in eine nachfolgende klinische Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
  • Die Patienten stimmen zu, NGS-Daten (somatisch und/oder Keimbahn) sowie klinische Datenbasis und während der Nachsorge bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen.
  • Unfähigkeit, Protokollverfahren einzuhalten.
  • Bekanntes Vorliegen einer schweren hämatopoetischen, renalen und/oder hepatischen Dysfunktion (entsprechend dem lokalen PI).
  • Die gezielte Gensequenzierung von DNA, die aus entkalkten Knochenbiopsien extrahiert wurde, wird nicht akzeptiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit „umsetzbaren“ getriebenen Mutationen.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Prozentsatz der Patienten, die in genomische klinische Studien und in die klinische Studie PRECISION 2 aufgenommen wurden.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Klinischer Nutzen, definiert als Überlebensrate und/oder objektive Ansprechrate und Rate stabiler Erkrankungen, die länger als 6 Monate andauern, mit genomischer Therapie in nicht zugelassenen Indikationen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Belgian Society of Medical Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Aftimos, Dr, Institute Jules Bordet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSMO 2014-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierender Krebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren