Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det belgiske molekylære profileringsprogram for metastatisk kræft til klinisk beslutning og behandlingstildeling

28. maj 2021 opdateret af: The Belgian Society of Medical Oncology

Det belgiske molekylære profileringsprogram for metastatisk kræft til klinisk beslutning og behandlingsopgave - Præcision 1

PRÆCISION 1 vil inkludere patienter med metastatiske solide tumorer. Den lokale PI vil verificere, om kandidatpatienten opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Deltageren vil underskrive det informerede samtykke til PRÆCISION 1. NGS-data vil blive indsamlet fra lokale paneltests på DNA ekstraheret fra vævsprøver eller plasma.

Data vil blive indsamlet fra yderligere molekylær test udført på de forskellige laboratorier: udvælg omlejringer (fusionsgener og translokationer) ved RT PCR, FISH eller NGS; kopiere antal variationer af udvalgte gener via NGS-platformen (hvis muligt) eller ved at bruge FISH eller andre teknologier såsom SNP-arrays, hvis NGS-teknologien ikke er i stand til at give disse oplysninger.

Resultaterne vil blive gemt i Precision Belgium-delen af ​​Healthdata-databasen.

Data om kimlinjevarianter vil også blive indsamlet i Healthdata-databasen, når disse oplysninger er tilgængelige.

Den samarbejdende kliniske investigator vil sammen med patienten beslutte behandlingsstrategien, styret af patientens bedste interesse og tilgængeligheden af ​​respektive muligheder:

  • " Empirisk " tilgængelig godkendt behandling (for eksempel kemoterapi, immunterapi)
  • Genotype-drevet standard for pleje
  • Inkludering i et genotype-matchet klinisk forsøg (inkluderer signering af forsøgsspecifik IC)
  • Inkludering i PRECISION 2, hvis muligheder 2/3 ikke er tilgængelige. Uafhængigt af behandlingsvalg vil patienten blive fulgt af den samarbejdende kliniker og få opfølgningsdata indsamlet hver 6. måned til bestemmelse af sygdomsstatus og overlevelsesendepunkter.

Kliniske data vil blive indsamlet og opbevaret i Healthdata-databasen. Genomiske data (somatiske og kimlinje, når de er tilgængelige) og kliniske data (tumortype og stadium, antal tidligere linjer, behandlingsvalg, responsrate, PFS på valgte og tidligere behandlinger, …) vil blive uploadet på Healthdata-platformen og kan konsulteres via adgangskodebeskyttet webadgang af den lokale PI på hvert deltagende center. Europæisk regulering, der beskytter patientens privatliv, vil gælde ("GDPR").

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Rekruttering
        • ZNA
        • Ledende efterforsker:
          • Dirk Schrijvers, Dr
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • Rekruttering
        • GZA
        • Ledende efterforsker:
          • Luc Dirix, Dr
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Rekruttering
        • AZ Klina
        • Ledende efterforsker:
          • Wim Demey, Dr
        • Kontakt:
          • Charis Loos
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekruttering
        • Institute Jules Bordet
        • Kontakt:
          • Anna-Kim Bergström
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Aftimos, Dr
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • AZ VUB
        • Kontakt:
          • Nadia Cappoen
        • Ledende efterforsker:
          • Lore Decoster, Dr
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Les Cliniques Universitaires St Luc
        • Ledende efterforsker:
          • François DUHOUX, MD
        • Kontakt:
          • Matthias Papier
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • Ledende efterforsker:
          • Marika Rasschaert, Dr
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Lore Vansteelant
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvie Rottey, PhD
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU Sart-Tilman
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joelle Collignon, Dr
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Rekruttering
        • AZ Nikolaas
        • Ledende efterforsker:
          • Willem Lybaert, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1000 patienter med metastaserende solide tumorer, der er berettiget til systemisk terapi, vil blive rekrutteret på 7 belgiske akademiske centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatiske solide tumorer, der er kandidater til systemisk terapi (tidlige linjer foretrækkes).
  • Patient, der viser en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2.
  • Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke før tilmelding til et efterfølgende klinisk forsøg.
  • Patienterne indvilliger i at levere NGS-data (somatiske og/eller kimlinje) samt kliniske datagrundlag og under opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på mindre end 12 uger.
  • Manglende evne til at overholde protokolprocedurer.
  • Kendt tilstedeværelse af svær hæmatopoietisk, nyre- og/eller leverdysfunktion (i henhold til den lokale PI).
  • Målrettet gensekventering på DNA ekstraheret fra afkalkede knoglebiopsier accepteres ikke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med "handlingsbare" drevne mutationer.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Procentdel af patienter, der er tilmeldt genomik-drevne kliniske forsøg og i PRECISION 2 kliniske forsøg.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Klinisk fordelsrate som defineret ved overlevelse og/eller objektiv responsrate og rate af stabil sygdom, der varer mere end 6 måneder med genomics-drevet terapi i ikke-godkendte indikationer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Belgian Society of Medical Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Aftimos, Dr, Institute Jules Bordet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSMO 2014-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner