O Programa Belga de Perfil Molecular de Câncer Metastático para Decisão Clínica e Atribuição de Tratamento

O PRECISION 1 incluirá pacientes com tumores sólidos metastáticos. O PI local verificará se o paciente candidato se enquadra nos critérios de inclusão/exclusão.

O participante assinará o consentimento informado PRECISION 1. Os dados de NGS serão coletados a partir de testes de painel local em DNA extraído de amostras de tecido ou plasma.

Os dados serão coletados a partir de testes moleculares adicionais realizados nos diferentes laboratórios: rearranjos selecionados (genes de fusão e translocações) por RT PCR, FISH ou NGS; copie as variações do número de genes selecionados através da plataforma NGS (se possível) ou usando FISH ou outras tecnologias, como matrizes SNP, caso a tecnologia NGS seja incapaz de fornecer essas informações.

Os resultados serão armazenados na seção Precision Belgium do banco de dados Healthdata.

Dados sobre variantes germinativas também serão coletados no banco de dados Healthdata sempre que essas informações estiverem disponíveis.

O investigador clínico cooperante decidirá com o paciente a estratégia de tratamento, guiado pelo melhor interesse do paciente e pela disponibilidade das respectivas opções:

• Tratamento aprovado disponível "empírico" (por exemplo, quimioterapia, imunoterapia)
• Padrão de cuidado baseado no genótipo
• Inclusão em um estudo clínico compatível com genótipo (inclui assinatura de IC específico do estudo)
• Inclusão em PRECISION 2 se as opções 2/3 não estiverem disponíveis. Independentemente da escolha do tratamento, o paciente será acompanhado pelo clínico colaborador e terá dados de acompanhamento coletados a cada 6 meses para determinação do estado da doença e desfechos de sobrevida.

Os dados clínicos serão coletados e armazenados no banco de dados Healthdata. Os dados genômicos (somáticos e germinativos sempre que disponíveis) e clínicos (tipo e estágio do tumor, número de linhagens anteriores, escolha do tratamento, taxa de resposta, PFS em tratamentos escolhidos e anteriores, …) serão carregados na plataforma Healthdata e podem ser consultados via acesso à web protegido por senha pelo PI local em cada centro participante. A regulamentação europeia que protege a privacidade do paciente será aplicada ("GDPR").