Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Belgisch Moleculair Profiling Programma van Metastatische Kanker voor Klinische Beslissing en Behandelingsopdracht

28 mei 2021 bijgewerkt door: The Belgian Society of Medical Oncology

Het Belgisch Moleculair Profiling Programma van Metastatische Kanker voor Klinische Beslissing en Behandelingsopdracht - Precisie 1

PRECISION 1 zal patiënten met uitgezaaide solide tumoren inschrijven. De lokale PI zal verifiëren of de kandidaat-patiënt voldoet aan de inclusie-/exclusiecriteria.

De deelnemer ondertekent de PRECISION 1 geïnformeerde toestemming. NGS-gegevens zullen worden verzameld via lokale paneltests op DNA dat is geëxtraheerd uit weefselmonsters of plasma.

Er zullen gegevens worden verzameld van verdere moleculaire tests die in de verschillende laboratoria worden uitgevoerd: geselecteerde herschikkingen (fusiegenen en translocaties) door middel van RT-PCR, FISH of NGS; kopieer nummervariaties van geselecteerde genen via het NGS-platform (indien mogelijk) of met behulp van FISH of andere technologieën zoals SNP-arrays voor het geval de NGS-technologie deze informatie niet kan geven.

De resultaten worden opgeslagen in de Precision Belgium-sectie van de Healthdata-database.

Gegevens over kiembaanvarianten zullen ook worden verzameld in de Healthdata-database wanneer deze informatie beschikbaar is.

De samenwerkende klinische onderzoeker zal samen met de patiënt de behandelingsstrategie bepalen, geleid door het belang van de patiënt en de beschikbaarheid van respectieve opties:

  • " Empirisch " beschikbare goedgekeurde behandeling (bijvoorbeeld chemotherapie, immunotherapie)
  • Genotypegestuurde zorgstandaard
  • Opname in een genotype-gematchte klinische studie (inclusief ondertekening van studiespecifieke IC)
  • Opname in PRECISION 2 als opties 2/3 niet beschikbaar zijn. Ongeacht de behandelingskeuze wordt de patiënt gevolgd door de samenwerkende clinicus en worden er elke 6 maanden follow-upgegevens verzameld voor het bepalen van de ziektestatus en overlevingseindpunten.

Klinische gegevens worden verzameld en opgeslagen in de Healthdata-database. Genomische gegevens (somatische en kiembaan indien beschikbaar) en klinische gegevens (tumortype en -stadium, aantal eerdere lijnen, behandelingskeuze, responspercentage, PFS op gekozen en eerdere behandelingen, …) zullen worden geüpload op het Healthdata-platform en kunnen worden geraadpleegd via met een wachtwoord beveiligde webtoegang door de lokale PI in elk deelnemend centrum. De Europese regelgeving ter bescherming van de privacy van patiënten is van toepassing ("AVG").

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • Werving
        • ZNA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dirk Schrijvers, Dr
      • Antwerp, België, 2610
        • Werving
        • GZA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luc Dirix, Dr
      • Brasschaat, België, 2930
        • Werving
        • AZ Klina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wim Demey, Dr
        • Contact:
          • Charis Loos
      • Brussels, België, 1000
        • Werving
        • Institute Jules Bordet
        • Contact:
          • Anna-Kim Bergström
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Aftimos, Dr
      • Brussels, België, 1090
        • Werving
        • AZ VUB
        • Contact:
          • Nadia Cappoen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lore Decoster, Dr
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Les Cliniques Universitaires St Luc
        • Hoofdonderzoeker:
          • François DUHOUX, MD
        • Contact:
          • Matthias Papier
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marika Rasschaert, Dr
      • Gent, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent
        • Contact:
          • Lore Vansteelant
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvie Rottey, PhD
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHU Sart-Tilman
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joelle Collignon, Dr
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • Werving
        • AZ Nikolaas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Willem Lybaert, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

1000 patiënten met uitgezaaide solide tumoren die in aanmerking komen voor systemische therapie zullen worden aangeworven in 7 Belgische academische centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met uitgezaaide solide tumoren die in aanmerking komen voor systemische therapie (vroege lijnen hebben de voorkeur).
  • Patiënt met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van ≤ 2.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voorafgaand aan deelname aan een volgende klinische proef.
  • De patiënt stemt ermee in om NGS-gegevens (somatisch en/of kiembaan) te verstrekken, evenals klinische basisgegevens en tijdens de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting van minder dan 12 weken.
  • Onvermogen om protocolprocedures na te leven.
  • Bekende aanwezigheid van ernstige hematopoëtische, nier- en/of leverdisfunctie (volgens de lokale PI).
  • Gerichte gensequencing op DNA dat is geëxtraheerd uit ontkalkte botbiopten wordt niet geaccepteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met "bruikbare" gedreven mutaties.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Percentage patiënten dat deelnam aan door genomica aangestuurde klinische onderzoeken en aan het PRECISION 2 klinische onderzoek.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Percentage klinische voordelen zoals gedefinieerd door overleving en/of objectief responspercentage en percentage stabiele ziekte die langer dan 6 maanden aanhoudt met genomics-gestuurde therapie in niet-goedgekeurde indicaties
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Belgian Society of Medical Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Aftimos, Dr, Institute Jules Bordet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSMO 2014-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren