Il programma belga di profilazione molecolare del cancro metastatico per la decisione clinica e l'assegnazione del trattamento

PRECISION 1 arruolerà pazienti con tumori solidi metastatici. Il PI locale verificherà se il paziente candidato soddisfa i criteri di inclusione/esclusione.

Il partecipante firmerà il consenso informato PRECISION 1. I dati NGS saranno raccolti da panel test locali su DNA estratto da campioni di tessuto o plasma.

I dati saranno raccolti da ulteriori test molecolari eseguiti presso i diversi laboratori: riarrangiamenti selezionati (geni di fusione e traslocazioni) mediante RT PCR, FISH o NGS; copiare le variazioni del numero di geni selezionati tramite la piattaforma NGS (se possibile) o utilizzando FISH o altre tecnologie come gli array SNP nel caso in cui la tecnologia NGS non sia in grado di fornire queste informazioni.

I risultati verranno archiviati nella sezione Precision Belgium del database Healthdata.

I dati sulle varianti della linea germinale saranno raccolti anche nel database Healthdata ogni volta che queste informazioni saranno disponibili.

Lo sperimentatore clinico cooperante deciderà con il paziente la strategia di trattamento, guidata dal miglior interesse del paziente e dalla disponibilità delle rispettive opzioni:

• Trattamento approvato disponibile "empirico" (ad esempio chemioterapia, immunoterapia)
• Standard di cura basato sul genotipo
• Inclusione in uno studio clinico corrispondente al genotipo (include la firma di IC specifico per lo studio)
• Inclusione in PRECISION 2 se le opzioni 2/3 non sono disponibili. Indipendentemente dalla scelta del trattamento, il paziente sarà seguito dal medico collaboratore e avrà dati di follow-up raccolti ogni 6 mesi per la determinazione dello stato della malattia e degli endpoint di sopravvivenza.

I dati clinici saranno raccolti e archiviati nel database Healthdata. I dati genomici (somatici e germinali quando disponibili) e i dati clinici (tipo e stadio del tumore, numero di linee precedenti, scelta del trattamento, tasso di risposta, PFS sui trattamenti scelti e precedenti, …) saranno caricati sulla piattaforma Healthdata e potranno essere consultati tramite accesso web protetto da password da parte del PI locale presso ogni centro partecipante. Si applicherà la normativa europea a tutela della privacy del paziente ("GDPR").