Belgický program molekulárního profilování metastatické rakoviny pro klinické rozhodování a přiřazení léčby
Belgický program molekulárního profilování metastatického karcinomu pro klinické rozhodování a přiřazení léčby – přesnost 1
PRECISION 1 zařadí pacienty s metastatickými solidními nádory. Místní PI ověří, zda kandidátský pacient splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení.
Účastník podepíše informovaný souhlas PRECISION 1. Data NGS budou shromažďována z lokálního panelového testování DNA extrahované ze vzorků tkáně nebo plazmy.
Data budou sbírána z dalšího molekulárního testování prováděného v různých laboratořích: výběr přeuspořádání (fúzní geny a translokace) pomocí RT PCR, FISH nebo NGS; variace počtu kopií vybraných genů prostřednictvím platformy NGS (pokud je to možné) nebo pomocí FISH nebo jiných technologií, jako jsou pole SNP v případě, že technologie NGS není schopna poskytnout tyto informace.
Výsledky budou uloženy v sekci Precision Belgium v databázi Healthdata.
Údaje o variantách zárodečné linie budou také shromažďovány v databázi Healthdata, kdykoli budou tyto informace k dispozici.
Spolupracující klinický zkoušející rozhodne s pacientem o léčebné strategii, přičemž se řídí nejlepším zájmem pacienta a dostupností příslušných možností:
- „empirická“ dostupná schválená léčba (například chemoterapie, imunoterapie)
- Standardní péče řízená genotypem
- Zařazení do klinické studie odpovídající genotypu (zahrnuje podepsání IC specifické pro studii)
- Zahrnutí do PRECISION 2, pokud nejsou dostupné možnosti 2/3. Bez ohledu na volbu léčby bude pacient sledován spolupracujícím lékařem a každých 6 měsíců se mu budou shromažďovat údaje o sledování za účelem stanovení stavu onemocnění a koncových bodů přežití.
Klinická data budou shromažďována a uložena v databázi Healthdata. Genomická data (somatická a zárodečná, kdykoli jsou k dispozici) a klinická data (typ a stádium nádoru, počet předchozích linií, volba léčby, míra odpovědi, PFS na zvolené a předchozí léčbě, …) budou nahrány na platformu Healthdata a lze je konzultovat prostřednictvím heslem chráněný webový přístup místním PI v každém zúčastněném centru. Bude platit evropské nařízení na ochranu soukromí pacientů („GDPR“).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gordana Raicevic Toungouz, PhD
- Telefonní číslo: 003226425490
- E-mail: gordana.raicevictoungouz@sciensano.be
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
- Nábor
- ZNA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dirk Schrijvers, Dr
-
Antwerp, Belgie, 2610
- Nábor
- GZA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luc Dirix, Dr
-
Brasschaat, Belgie, 2930
- Nábor
- AZ Klina
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wim Demey, Dr
-
Kontakt:
- Charis Loos
-
Brussels, Belgie, 1000
- Nábor
- Institute Jules Bordet
-
Kontakt:
- Anna-Kim Bergström
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe Aftimos, Dr
-
Brussels, Belgie, 1090
- Nábor
- AZ VUB
-
Kontakt:
- Nadia Cappoen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lore Decoster, Dr
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Les Cliniques Universitaires St Luc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francois Duhoux, MD
-
Kontakt:
- Matthias Papier
-
Edegem, Belgie, 2650
- Nábor
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marika Rasschaert, Dr
-
Gent, Belgie, 9000
- Nábor
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Lore Vansteelant
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvie Rottey, PhD
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- CHU Sart-Tilman
-
Kontakt:
- Hélène Schroeder
- E-mail: hschroeder@chuliege.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joelle Collignon, Dr
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- Nábor
- AZ Nikolaas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Willem Lybaert, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s metastatickými solidními nádory, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu (preferovány jsou časné linie).
- Pacient vykazující výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do následné klinické studie.
- Pacienti souhlasí s tím, že poskytnou údaje o NGS (somatické a/nebo zárodečné), stejně jako klinickou datovou základnu a během sledování.
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života méně než 12 týdnů.
- Neschopnost dodržet protokolární postupy.
- Známá přítomnost těžké hematopoetické, renální a/nebo jaterní dysfunkce (podle místního PI).
- Cílené genové sekvenování na DNA extrahované z dekalcifikovaných kostních biopsií není akceptováno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s „použitelnými“ řízenými mutacemi.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Procento pacientů zařazených do klinických studií řízených genomií a do klinické studie PRECISION 2.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Míra klinického přínosu definovaná přežitím a/nebo mírou objektivní odpovědi a mírou stabilního onemocnění trvajícího déle než 6 měsíců s genomickou terapií v neschválených indikacích
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Aftimos, Dr, Institute Jules Bordet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSMO 2014-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .