Det belgiske molekylære profileringsprogrammet for metastatisk kreft for klinisk beslutning og behandlingsoppdrag
Det belgiske molekylære profileringsprogrammet for metastatisk kreft for klinisk beslutning og behandlingsoppdrag - Presisjon 1
PRESISJON 1 vil inkludere pasienter med metastatiske solide svulster. Den lokale PI vil verifisere om kandidatpasienten oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Deltakeren vil signere PRESISION 1 informert samtykke. NGS-data vil bli samlet inn fra lokale paneltester på DNA ekstrahert fra vevsprøver eller plasma.
Data vil bli samlet inn fra ytterligere molekylær testing utført ved de forskjellige laboratoriene: velg omorganiseringer (fusjonsgener og translokasjoner) ved RT PCR, FISH eller NGS; kopiere antall variasjoner av utvalgte gener via NGS-plattformen (hvis mulig) eller ved å bruke FISH eller andre teknologier som SNP-matriser i tilfelle NGS-teknologien ikke er i stand til å gi denne informasjonen.
Resultatene vil bli lagret i Precision Belgium-delen av Healthdata-databasen.
Data om kimlinjevarianter vil også bli samlet inn i Healthdata-databasen når denne informasjonen er tilgjengelig.
Den samarbeidende kliniske etterforskeren vil sammen med pasienten bestemme behandlingsstrategien, veiledet av pasientens beste og tilgjengeligheten av respektive alternativer:
- "empirisk" tilgjengelig godkjent behandling (for eksempel kjemoterapi, immunterapi)
- Genotypedrevet omsorgsstandard
- Inkludering i en genotype-matchet klinisk studie (inkluderer signering av studiespesifikk IC)
- Inkludering i PRECISION 2 hvis alternativ 2/3 ikke er tilgjengelig. Uavhengig av behandlingsvalg vil pasienten følges av samarbeidende kliniker og få oppfølgingsdata samlet inn hver 6. måned for bestemmelse av sykdomsstatus og overlevelsesendepunkter.
Kliniske data vil bli samlet inn og lagret i Healthdata-databasen. Genomiske data (somatisk og kimlinje når tilgjengelig) og kliniske data (tumortype og stadium, antall tidligere linjer, behandlingsvalg, responsrate, PFS på valgte og tidligere behandlinger, …) vil bli lastet opp på Healthdata-plattformen og kan konsulteres via passordbeskyttet nettilgang av den lokale PI på hvert deltakende senter. Europeisk regulering som beskytter pasientens personvern vil gjelde ("GDPR").
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gordana Raicevic Toungouz, PhD
- Telefonnummer: 003226425490
- E-post: gordana.raicevictoungouz@sciensano.be
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Rekruttering
- ZNA
-
Hovedetterforsker:
- Dirk Schrijvers, Dr
-
Antwerp, Belgia, 2610
- Rekruttering
- GZA
-
Hovedetterforsker:
- Luc Dirix, Dr
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Rekruttering
- AZ Klina
-
Hovedetterforsker:
- Wim Demey, Dr
-
Ta kontakt med:
- Charis Loos
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekruttering
- Institute Jules Bordet
-
Ta kontakt med:
- Anna-Kim Bergström
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Aftimos, Dr
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekruttering
- AZ VUB
-
Ta kontakt med:
- Nadia Cappoen
-
Hovedetterforsker:
- Lore Decoster, Dr
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Les Cliniques Universitaires St Luc
-
Hovedetterforsker:
- Francois Duhoux, MD
-
Ta kontakt med:
- Matthias Papier
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
Hovedetterforsker:
- Marika Rasschaert, Dr
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Ta kontakt med:
- Lore Vansteelant
-
Hovedetterforsker:
- Sylvie Rottey, PhD
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- CHU Sart-Tilman
-
Ta kontakt med:
- Hélène Schroeder
- E-post: hschroeder@chuliege.be
-
Hovedetterforsker:
- Joelle Collignon, Dr
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Rekruttering
- AZ Nikolaas
-
Hovedetterforsker:
- Willem Lybaert, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med metastatiske solide svulster som er kandidater for systemisk terapi (tidlige linjer foretrekkes).
- Pasient som viser en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2.
- Pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før innmelding til en påfølgende klinisk studie.
- Pasientene samtykker i å gi NGS-data (somatisk og/eller kimlinje) samt klinisk datagrunnlag og under oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder på mindre enn 12 uker.
- Manglende evne til å overholde protokollprosedyrer.
- Kjent tilstedeværelse av alvorlig hematopoetisk, nyre- og/eller leverdysfunksjon (i henhold til lokal PI).
- Målrettet gensekvensering på DNA ekstrahert fra avkalkede benbiopsier aksepteres ikke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av pasienter med "handlingsbare" drevne mutasjoner.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som er registrert i genomikk-drevne kliniske studier og i PRECISION 2 kliniske studier.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Klinisk fordelsrate som definert av overlevelse og/eller objektiv responsrate og rate av stabil sykdom som varer mer enn 6 måneder med genomikk-drevet terapi ved ikke-godkjente indikasjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Aftimos, Dr, Institute Jules Bordet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSMO 2014-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk kreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...