Programa Belga de Perfilado Molecular de Cáncer Metastásico para Decisión Clínica y Asignación de Tratamiento
Programa Belga de Perfilado Molecular de Cáncer Metastásico para Decisiones Clínicas y Asignación de Tratamiento - Precisión 1
PRECISION 1 inscribirá a pacientes con tumores sólidos metastásicos. El PI local verificará si el paciente candidato cumple con los criterios de inclusión/exclusión.
El participante firmará el consentimiento informado PRECISION 1. Los datos de NGS se recopilarán a partir de pruebas de panel locales en ADN extraído de muestras de tejido o plasma.
Los datos se recopilarán a partir de más pruebas moleculares realizadas en los diferentes laboratorios: reordenamientos seleccionados (genes de fusión y translocaciones) por RT PCR, FISH o NGS; las variaciones del número de copias de los genes seleccionados a través de la plataforma NGS (si es posible) o utilizando FISH u otras tecnologías como matrices SNP en caso de que la tecnología NGS no sea capaz de proporcionar esta información.
Los resultados se almacenarán en la sección Precision Belgium de la base de datos Healthdata.
Los datos sobre las variantes de la línea germinal también se recopilarán en la base de datos Healthdata siempre que esta información esté disponible.
El investigador clínico cooperante decidirá con el paciente la estrategia de tratamiento, guiado por el mejor interés del paciente y la disponibilidad de las opciones respectivas:
- Tratamiento "empírico" disponible aprobado (por ejemplo, quimioterapia, inmunoterapia)
- Estándar de atención basado en el genotipo
- Inclusión en un ensayo clínico de compatibilidad de genotipos (incluye firma de IC específico del ensayo)
- Inclusión en PRECISION 2 si las opciones 2/3 no están disponibles. Independientemente de la elección del tratamiento, el paciente será seguido por el médico colaborador y se recopilarán datos de seguimiento cada 6 meses para determinar el estado de la enfermedad y los puntos finales de supervivencia.
Los datos clínicos se recopilarán y almacenarán en la base de datos Healthdata. Los datos genómicos (somáticos y de línea germinal siempre que estén disponibles) y los datos clínicos (tipo de tumor y estadio, número de líneas anteriores, elección de tratamiento, tasa de respuesta, PFS en los tratamientos elegidos y anteriores, …) se cargarán en la plataforma Healthdata y se pueden consultar a través de acceso a la web protegido por contraseña por parte del IP local en cada centro participante. Se aplicará la normativa europea que protege la privacidad del paciente ("GDPR").
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gordana Raicevic Toungouz, PhD
- Número de teléfono: 003226425490
- Correo electrónico: gordana.raicevictoungouz@sciensano.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Reclutamiento
- ZNA
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Investigador principal:
- Dirk Schrijvers, Dr
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Antwerp, Bélgica, 2610
- Reclutamiento
- GZA
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Investigador principal:
- Luc Dirix, Dr
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Reclutamiento
- AZ Klina
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Investigador principal:
- Wim Demey, Dr
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Contacto:
- Charis Loos
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Brussels, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- Institute Jules Bordet
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Contacto:
- Anna-Kim Bergström
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Investigador principal:
- Philippe Aftimos, Dr
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Brussels, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- AZ VUB
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Contacto:
- Nadia Cappoen
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Investigador principal:
- Lore Decoster, Dr
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Les Cliniques Universitaires St Luc
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Investigador principal:
- François DUHOUX, MD
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Contacto:
- Matthias Papier
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Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
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Investigador principal:
- Marika Rasschaert, Dr
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Gent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent
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Contacto:
- Lore Vansteelant
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Investigador principal:
- Sylvie Rottey, PhD
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Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU Sart-Tilman
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Contacto:
- Hélène Schroeder
- Correo electrónico: hschroeder@chuliege.be
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Investigador principal:
- Joelle Collignon, Dr
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Reclutamiento
- AZ Nikolaas
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Investigador principal:
- Willem Lybaert, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores sólidos metastásicos que sean candidatos a terapia sistémica (se prefieren las líneas tempranas).
- Paciente que muestra un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤ 2.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en un ensayo clínico posterior.
- Los pacientes aceptan proporcionar datos NGS (somáticos y/o de línea germinal), así como datos clínicos al inicio y durante el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida de menos de 12 semanas.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo.
- Presencia conocida de disfunción hematopoyética, renal y/o hepática grave (según IP local).
- No se acepta la secuenciación de genes dirigida en el ADN extraído de biopsias óseas descalcificadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con mutaciones impulsadas "procesables".
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Porcentaje de pacientes inscritos en ensayos clínicos basados en genómica y en el ensayo clínico PRECISION 2.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Tasa de beneficio clínico definida por la supervivencia y/o la tasa de respuesta objetiva y la tasa de enfermedad estable que dura más de 6 meses con terapia impulsada por la genómica en indicaciones no aprobadas
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Aftimos, Dr, Institute Jules Bordet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSMO 2014-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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