臨床的決定と治療割り当てのためのベルギーの転移性がんの分子プロファイリング プログラム
ベルギーの転移性がんの分子プロファイリング プログラムによる臨床決定と治療割り当て - 精度 1
PRECISION 1 は、転移性固形腫瘍の患者を登録します。 ローカル PI は、候補者の患者が包含/除外基準に適合するかどうかを確認します。
参加者は、PRECISION 1 インフォームド コンセントに署名します。 NGS データは、組織サンプルまたは血漿から抽出された DNA に関するローカル パネル テストから収集されます。
データは、さまざまな研究所で実施されたさらなる分子試験から収集されます。RT PCR、FISH、または NGS によって再編成 (融合遺伝子および転座) を選択します。選択した遺伝子のコピー数のバリエーションは、NGS プラットフォームを介して (可能であれば)、NGS 技術がこの情報を提供できない場合は FISH または SNP アレイなどの他の技術を使用します。
結果は、Healthdata データベースの Precision Belgium セクションに保存されます。
生殖細胞バリアントに関するデータも、この情報が利用可能になるたびに Healthdata データベースに収集されます。
協力する臨床研究者は、患者の最善の利益とそれぞれの選択肢の利用可能性に基づいて、患者と一緒に治療戦略を決定します。
- 「経験的」利用可能な承認された治療法（化学療法、免疫療法など）
- 遺伝子型主導の標準治療
- 遺伝子型が一致する臨床試験への参加 (試験固有の IC への署名を含む)
- オプション 2/3 が利用できない場合は、PRECISION 2 に含めます。 治療の選択に関係なく、患者は協力している臨床医によって追跡され、病気の状態と生存エンドポイントを決定するために6か月ごとに追跡データが収集されます。
臨床データが収集され、Healthdata データベースに保存されます。 ゲノムデータ（利用可能な場合は体細胞および生殖細胞系）および臨床データ（腫瘍の種類と病期、以前の細胞株の数、治療の選択、奏効率、選択した治療と以前の治療の PFS など）は、Healthdata プラットフォームにアップロードされ、各参加センターのローカル PI によるパスワードで保護された Web アクセス。 患者のプライバシーを保護するヨーロッパの規制 (「GDPR」) が適用されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gordana Raicevic Toungouz, PhD
- 電話番号：003226425490
- メール：gordana.raicevictoungouz@sciensano.be
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2020
- 募集
- ZNA
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主任研究者：
- Dirk Schrijvers, Dr
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Antwerp、ベルギー、2610
- 募集
- GZA
-
主任研究者：
- Luc Dirix, Dr
-
Brasschaat、ベルギー、2930
- 募集
- AZ KLINA
-
主任研究者：
- Wim Demey, Dr
-
コンタクト：
- Charis Loos
-
Brussels、ベルギー、1000
- 募集
- Institute Jules Bordet
-
コンタクト：
- Anna-Kim Bergström
-
主任研究者：
- Philippe Aftimos, Dr
-
Brussels、ベルギー、1090
- 募集
- AZ VUB
-
コンタクト：
- Nadia Cappoen
-
主任研究者：
- Lore Decoster, Dr
-
Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Les Cliniques Universitaires St Luc
-
主任研究者：
- Francois Duhoux, MD
-
コンタクト：
- Matthias Papier
-
Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
主任研究者：
- Marika Rasschaert, Dr
-
Gent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
-
コンタクト：
- Lore Vansteelant
-
主任研究者：
- Sylvie Rottey, PhD
-
Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHU Sart-Tilman
-
コンタクト：
- Hélène Schroeder
- メール：hschroeder@chuliege.be
-
主任研究者：
- Joelle Collignon, Dr
-
Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- 募集
- AZ Nikolaas
-
主任研究者：
- Willem Lybaert, Dr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -全身療法の候補である転移性固形腫瘍の患者（早期のラインが望ましい）。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下の患者。
- -その後の臨床試験に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
- -患者は、NGSデータ（体細胞および/または生殖細胞系）および臨床データのベースラインおよびフォローアップ中に提供することに同意します。
除外基準:
- 平均余命は 12 週間未満です。
- プロトコル手順を遵守できない。
- -重度の造血、腎、および/または肝機能障害の既知の存在（ローカルPIによる）。
- 脱灰骨生検から抽出された DNA の標的遺伝子配列決定は受け入れられません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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「実行可能な」駆動変異を有する患者の割合。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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ゲノミクス主導の臨床試験および PRECISION 2 臨床試験に登録された患者の割合。
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
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承認されていない適応症におけるゲノミクス主導の治療による、生存率および/または客観的奏効率、ならびに6か月以上持続する安定した疾患の率によって定義される臨床的利益率
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philippe Aftimos, Dr、Institute Jules Bordet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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