Belgian metastasoituneen syövän molekyyliprofilointiohjelma kliinisiä päätöksiä ja hoitoja varten
Belgian metastaattisen syövän molekyyliprofilointiohjelma kliinisiä päätöksiä ja hoitoja varten - Precision 1
PRECISION 1 ottaa mukaan potilaita, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia. Paikallinen PI tarkistaa, täyttääkö ehdokaspotilas sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Osallistuja allekirjoittaa PRECISION 1 -tietoisen suostumuksen. NGS-tiedot kerätään paikallisista paneelitesteistä DNA:lla, joka on uutettu kudosnäytteistä tai plasmasta.
Tietoja kerätään eri laboratorioissa suoritetuista lisämolekyylitesteistä: valitse uudelleenjärjestelyt (fuusiogeenit ja translokaatiot) RT PCR:llä, FISH:lla tai NGS:llä; valittujen geenien kopiointimäärän muunnelmia NGS-alustan kautta (jos mahdollista) tai käyttämällä FISH:ia tai muita tekniikoita, kuten SNP-ryhmiä, jos NGS-tekniikka ei pysty antamaan tätä tietoa.
Tulokset tallennetaan Healthdata-tietokannan Precision Belgium -osioon.
Tietoja ituradan muunnelmista kerätään myös Healthdata-tietokantaan aina, kun nämä tiedot ovat saatavilla.
Yhteistyössä toimiva kliininen tutkija päättää potilaan kanssa hoitostrategiasta potilaan parhaan edun ja vastaavien vaihtoehtojen saatavuuden perusteella:
- "Empiirisesti" saatavilla oleva hyväksytty hoito (esim. kemoterapia, immunoterapia)
- Genotyyppilähtöinen hoitostandardi
- Osallistuminen genotyyppiä vastaavaan kliiniseen tutkimukseen (sisältää tutkimuskohtaisen IC:n allekirjoittamisen)
- Sisällytetään PRECISION 2:een, jos vaihtoehdot 2/3 eivät ole käytettävissä. Hoidon valinnasta riippumatta yhteistyössä toimiva kliinikko seuraa potilasta, ja hänelle kerätään seurantatiedot 6 kuukauden välein sairauden tilan ja eloonjäämispäätepisteiden määrittämiseksi.
Kliiniset tiedot kerätään ja tallennetaan Healthdata-tietokantaan. Genomitiedot (somaattiset ja iturata aina kun saatavilla) ja kliiniset tiedot (kasvaintyyppi ja vaihe, aikaisempien linjojen lukumäärä, hoitovalinta, vasteprosentti, valitun ja aikaisemman hoidon PFS jne.) ladataan Healthdata-alustalle, ja niitä voi tarkastella osoitteessa salasanalla suojattu verkkoyhteys kunkin osallistuvan keskuksen paikalliselta PI:ltä. Potilaiden yksityisyyttä suojaavaa eurooppalaista asetusta sovelletaan ("GDPR").
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gordana Raicevic Toungouz, PhD
- Puhelinnumero: 003226425490
- Sähköposti: gordana.raicevictoungouz@sciensano.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Rekrytointi
- ZNA
-
Päätutkija:
- Dirk Schrijvers, Dr
-
Antwerp, Belgia, 2610
- Rekrytointi
- GZA
-
Päätutkija:
- Luc Dirix, Dr
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Rekrytointi
- AZ Klina
-
Päätutkija:
- Wim Demey, Dr
-
Ottaa yhteyttä:
- Charis Loos
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- Institute Jules Bordet
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna-Kim Bergström
-
Päätutkija:
- Philippe Aftimos, Dr
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- AZ VUB
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia Cappoen
-
Päätutkija:
- Lore Decoster, Dr
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Les Cliniques Universitaires St Luc
-
Päätutkija:
- François DUHOUX, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Papier
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
Päätutkija:
- Marika Rasschaert, Dr
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Lore Vansteelant
-
Päätutkija:
- Sylvie Rottey, PhD
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHU Sart-Tilman
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène Schroeder
- Sähköposti: hschroeder@chuliege.be
-
Päätutkija:
- Joelle Collignon, Dr
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Rekrytointi
- AZ Nikolaas
-
Päätutkija:
- Willem Lybaert, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon (varhaiset linjat ovat suositeltavia).
- Potilas, jonka ECOG-suorituskyky on ≤ 2.
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista myöhempään kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat sitoutuvat toimittamaan NGS-tiedot (somaattiset ja/tai ituratat) sekä kliinisen tietopohjan ja seurannan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 12 viikkoa.
- Kyvyttömyys noudattaa protokollamenettelyjä.
- Tunnettu vakava hematopoieettinen, munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriö (paikallisen PI:n mukaan).
- Kohdennettua geenisekvensointia DNA:lle, joka on uutettu kalkinpoistonäytteestä otetuista luubiopsioista, ei hyväksytä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on "toimivia" aiheuttamia mutaatioita.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Genomiikkapohjaisiin kliinisiin tutkimuksiin ja PRECISION 2 -kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde, joka määritellään eloonjäämisen ja/tai objektiivisen vasteen sekä yli 6 kuukautta kestävän stabiilin sairauden osuuden perusteella genomiikkaan perustuvalla hoidolla ei-hyväksytyissä käyttöaiheissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Aftimos, Dr, Institute Jules Bordet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSMO 2014-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .