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Le programme belge de profilage moléculaire du cancer métastatique pour la décision clinique et l'attribution du traitement

28 mai 2021 mis à jour par: The Belgian Society of Medical Oncology

Le programme belge de profilage moléculaire du cancer métastatique pour la décision clinique et l'attribution du traitement - Précision 1

PRECISION 1 recrutera des patients atteints de tumeurs solides métastatiques. Le PI local vérifiera si le patient candidat répond aux critères d'inclusion/exclusion.

Le participant signera le consentement éclairé PRECISION 1. Les données NGS seront collectées à partir de tests de panel locaux sur l'ADN extrait d'échantillons de tissus ou de plasma.

Les données seront collectées à partir d'autres tests moléculaires effectués dans les différents laboratoires : réarrangements sélectionnés (gènes de fusion et translocations) par RT PCR, FISH ou NGS ; copier les variations du nombre de gènes sélectionnés via la plateforme NGS (si possible) ou en utilisant FISH ou d'autres technologies telles que les puces SNP au cas où la technologie NGS serait incapable de fournir ces informations.

Les résultats seront stockés dans la section Precision Belgium de la base de données Healthdata.

Les données sur les variantes de la lignée germinale seront également collectées dans la base de données Healthdata chaque fois que ces informations seront disponibles.

L'investigateur clinique coopérant décidera avec le patient de la stratégie de traitement, guidé par le meilleur intérêt du patient et la disponibilité des options respectives :

  • Traitement agréé " empirique " disponible (par exemple chimiothérapie, immunothérapie)
  • Norme de soins axée sur le génotype
  • Inclusion dans un essai clinique correspondant au génotype (inclut la signature d'un IC spécifique à l'essai)
  • Inclusion dans PRECISION 2 si options 2/3 non disponibles. Quel que soit le choix de traitement, le patient sera suivi par le clinicien collaborateur et des données de suivi seront collectées tous les 6 mois pour déterminer l'état de la maladie et les paramètres de survie.

Les données cliniques seront collectées et stockées dans la base de données Healthdata. Les données génomiques (somatiques et germinales lorsqu'elles sont disponibles) et les données cliniques (type et stade de la tumeur, nombre de lignées précédentes, choix de traitement, taux de réponse, PFS sur les traitements choisis et précédents, ...) seront téléchargées sur la plateforme Healthdata et peuvent être consultées via accès Web protégé par mot de passe par le PI local de chaque centre participant. Le règlement européen protégeant la vie privée des patients s'appliquera ("RGPD").

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Recrutement
        • ZNA
        • Chercheur principal:
          • Dirk Schrijvers, Dr
      • Antwerp, Belgique, 2610
        • Recrutement
        • GZA
        • Chercheur principal:
          • Luc Dirix, Dr
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • Recrutement
        • AZ Klina
        • Chercheur principal:
          • Wim Demey, Dr
        • Contact:
          • Charis Loos
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Recrutement
        • Institute Jules Bordet
        • Contact:
          • Anna-Kim Bergström
        • Chercheur principal:
          • Philippe Aftimos, Dr
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • AZ VUB
        • Contact:
          • Nadia Cappoen
        • Chercheur principal:
          • Lore Decoster, Dr
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Les Cliniques Universitaires St Luc
        • Chercheur principal:
          • François DUHOUX, MD
        • Contact:
          • Matthias Papier
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • Chercheur principal:
          • Marika Rasschaert, Dr
      • Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent
        • Contact:
          • Lore Vansteelant
        • Chercheur principal:
          • Sylvie Rottey, PhD
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHU Sart-Tilman
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joelle Collignon, Dr
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • Recrutement
        • AZ Nikolaas
        • Chercheur principal:
          • Willem Lybaert, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

1000 patients atteints de tumeurs solides métastatiques éligibles à un traitement systémique seront recrutés dans 7 centres universitaires belges.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs solides métastatiques qui sont candidats à un traitement systémique (les lignes précoces sont préférées).
  • Patient présentant un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Patients en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription à un essai clinique ultérieur.
  • Le patient s'engage à fournir des données NGS (somatiques et/ou germinales) ainsi que des données cliniques de base et lors du suivi.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 12 semaines.
  • Incapacité à se conformer aux procédures protocolaires.
  • Présence connue d'un dysfonctionnement hématopoïétique, rénal et/ou hépatique sévère (selon l'IP local).
  • Le séquençage ciblé de gènes sur l'ADN extrait de biopsies osseuses décalcifiées n'est pas accepté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients présentant des mutations motivées par une "action".
Délai: 18 mois
18 mois
Pourcentage de patients inscrits dans des essais cliniques axés sur la génomique et dans l'essai clinique PRECISION 2.
Délai: 18 mois
18 mois
Taux de bénéfice clinique tel que défini par la survie et/ou le taux de réponse objective et le taux de maladie stable durant plus de 6 mois avec un traitement basé sur la génomique dans des indications non approuvées
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Belgian Society of Medical Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Aftimos, Dr, Institute Jules Bordet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

13 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSMO 2014-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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