Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бельгийская программа молекулярного профилирования метастатического рака для принятия клинических решений и назначения лечения

28 мая 2021 г. обновлено: The Belgian Society of Medical Oncology

Бельгийская программа молекулярного профилирования метастатического рака для принятия клинических решений и назначения лечения — Precision 1

В PRECISION 1 будут включены пациенты с метастатическими солидными опухолями. Местный PI проверит, соответствует ли пациент-кандидат критериям включения/исключения.

Участник подпишет информированное согласие PRECISION 1. Данные NGS будут собираться в ходе местных панельных испытаний ДНК, извлеченной из образцов тканей или плазмы.

Данные будут собираться в ходе дальнейшего молекулярного тестирования, проводимого в различных лабораториях: выбор реаранжировок (слитых генов и транслокаций) с помощью ОТ-ПЦР, FISH или NGS; вариации количества копий выбранных генов с помощью платформы NGS (если возможно) или с использованием FISH или других технологий, таких как массивы SNP, в случае, если технология NGS не может предоставить эту информацию.

Результаты будут храниться в разделе Precision Belgium базы данных Healthdata.

Данные о вариантах зародышевой линии также будут собираться в базе данных Healthdata всякий раз, когда эта информация доступна.

Сотрудничающий с пациентом клинический исследователь вместе с пациентом определяет стратегию лечения, руководствуясь наилучшими интересами пациента и наличием соответствующих вариантов:

  • «Эмпирическое» доступное одобренное лечение (например, химиотерапия, иммунотерапия)
  • Стандарт лечения, определяемый генотипом
  • Включение в клиническое исследование соответствующего генотипа (включая подписание IC для конкретного исследования)
  • Включение в PRECISION 2, если опции 2/3 недоступны. Независимо от выбора лечения, за пациентом будет наблюдать сотрудничающий врач, и каждые 6 месяцев будут собираться данные последующего наблюдения для определения статуса заболевания и конечных точек выживаемости.

Клинические данные будут собираться и храниться в базе данных Healthdata. Геномные данные (соматические и зародышевые, когда они доступны) и клинические данные (тип и стадия опухоли, количество предыдущих линий, выбор лечения, частота ответов, ВБП при выбранном и предыдущем лечении и т. д.) будут загружены на платформу Healthdata, и с ними можно будет ознакомиться через защищенный паролем веб-доступ со стороны местного PI в каждом участвующем центре. Будут применяться европейские правила, защищающие конфиденциальность пациентов («GDPR»).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • Рекрутинг
        • ZNA
        • Главный следователь:
          • Dirk Schrijvers, Dr
      • Antwerp, Бельгия, 2610
        • Рекрутинг
        • GZA
        • Главный следователь:
          • Luc Dirix, Dr
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Рекрутинг
        • AZ Klina
        • Главный следователь:
          • Wim Demey, Dr
        • Контакт:
          • Charis Loos
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Рекрутинг
        • Institute Jules Bordet
        • Контакт:
          • Anna-Kim Bergström
        • Главный следователь:
          • Philippe Aftimos, Dr
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • AZ VUB
        • Контакт:
          • Nadia Cappoen
        • Главный следователь:
          • Lore Decoster, Dr
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Les Cliniques Universitaires St Luc
        • Главный следователь:
          • François DUHOUX, MD
        • Контакт:
          • Matthias Papier
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • Главный следователь:
          • Marika Rasschaert, Dr
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent
        • Контакт:
          • Lore Vansteelant
        • Главный следователь:
          • Sylvie Rottey, PhD
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHU Sart-Tilman
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joelle Collignon, Dr
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Рекрутинг
        • AZ Nikolaas
        • Главный следователь:
          • Willem Lybaert, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

1000 пациентов с метастатическими солидными опухолями, которым показана системная терапия, будут набраны в 7 бельгийских академических центрах.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с метастатическими солидными опухолями, которые являются кандидатами на системную терапию (предпочтительны ранние линии).
  • Пациент со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
  • Пациенты, способные предоставить письменное информированное согласие до включения в последующее клиническое исследование.
  • Пациенты соглашаются предоставить данные NGS (соматические и/или зародышевые), а также исходные клинические данные и во время последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 недель.
  • Неспособность соблюдать протокольные процедуры.
  • Известное наличие тяжелой гемопоэтической, почечной и/или печеночной дисфункции (по данным местного ИП).
  • Целевое секвенирование генов на ДНК, извлеченной из декальцинированных биоптатов костей, не допускается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с «действующими» мутациями.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Процент пациентов, включенных в клинические исследования, основанные на геномике, и в клиническом исследовании PRECISION 2.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Коэффициент клинической пользы, определяемый выживаемостью и/или частотой объективного ответа и частотой стабильного заболевания, продолжающегося более 6 месяцев, при терапии, основанной на геномике, по неутвержденным показаниям.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Belgian Society of Medical Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Aftimos, Dr, Institute Jules Bordet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSMO 2014-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться