- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03873194
임신 중 만성 고혈압에 대한 보완 치료로서의 명상
임신성 고혈압 치료에서 보완 요법으로 명상 사용
연구 개요
상세 설명
주요 연구 질문:
명상이 임신 2분기에서 3분기로 넘어갈 때 임신한 고혈압 여성의 이완기 혈압의 평균 증가를 감소시킬 수 있습니까?
보조 연구 질문:
명상이 임신 2분기에서 3분기로 넘어갈 때 임신한 고혈압 여성의 수축기 혈압의 평균 증가를 감소시킬 수 있습니까?
명상 연습이 탄력성 지표의 변화 가능성을 증가(또는 감소)합니까?
명상 연습이 불안 및 우울증 지표의 변화 가능성을 증가(또는 감소)합니까?
명상 연습이 마음챙김 지표의 변화 가능성을 증가(또는 감소)합니까?
명상 연습이 삶의 질 지표의 변화 가능성을 증가(또는 감소)합니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기존 고혈압.
- 임신 20주에서 24주 사이에 합병증이 없는 전신성 동맥 고혈압이 있는 단태 임신.
- 고위험 임신 클리닉에서 산전 추적 관찰.
- 우울증이나 정신 장애에 대한 개인적인 배경이 없습니다.
- 심각한 심장병은 없습니다.
- 불법 약물 및/또는 알코올 사용 금지.
- 정보에 입각한 동의 수락.
- 연구에 사용된 관행을 따르기 위해 피험자는 이러한 목적을 위한 오디오 가이드가 포함된 앱을 다운로드하기 위해 사용 가능한 전화가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중 우울증 및 정신 장애 진단.
- 후속 조치로 돌아오지 않거나 연구를 중단하려는 환자.
- 명상을 연습합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 명상 그룹
이 기간 동안 전신 혈압의 감소를 관찰하기 위해 명상을 수행하고 일반적인 외래 진료만 받는 환자.
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참가자는 등을 곧게 펴고 몸의 일반적인 상태(긴장, 통증, 열, 추위 등)를 느끼고 긴장을 풀고 자신의 호흡에 주의를 기울이고 공기를 의식하면서 편안한 자세를 찾도록 지시를 받습니다. 폐에 들어가고 나가는 것입니다.
여성들은 자신의 주의가 분산될 때마다(생각, 소리, 신체 감각, 판단 등과 같은 다른 초점으로) 대상에 대한 느낌/판단 없이 원래 초점(호흡)으로 돌아가야 한다는 말을 듣게 됩니다. 초점 상실.
연습에는 참가자가 이 연습에서 기술을 향상함에 따라 초점 및 주의 연습과 다른 앵커(초점)의 점진적 삽입이 포함됩니다.
가능한 경우 조기 산전 관리가 첫 번째 조치로 권장됩니다. 산전 약속은 일반적으로 고혈압 임산부의 경우 격주 또는 매주 이루어집니다. 첫 3개월에 대한 특정 검사, 중첩된 전자간증 진단 및 표적 기관의 병변 평가를 위한 검사를 포함한 광범위한 실험실 검사. 약물 치료는 고혈압에 대한 비약물적 조치가 혈압을 낮추는 데 비효율적이며 이완기 혈압이 90mmHg 이상(임신 전반기), 100mmHg 이상(20주 후)인 경우에만 사용됩니다. |
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다른: 전통적인 치료
이 기간 동안 전신 혈압을 관찰하기 위해 일반적인 외래 진료만 받는 환자.
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가능한 경우 조기 산전 관리가 첫 번째 조치로 권장됩니다. 산전 약속은 일반적으로 고혈압 임산부의 경우 격주 또는 매주 이루어집니다. 첫 3개월에 대한 특정 검사, 중첩된 전자간증 진단 및 표적 기관의 병변 평가를 위한 검사를 포함한 광범위한 실험실 검사. 약물 치료는 고혈압에 대한 비약물적 조치가 혈압을 낮추는 데 비효율적이며 이완기 혈압이 90mmHg 이상(임신 전반기), 100mmHg 이상(20주 후)인 경우에만 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재군과 대조군의 임신부의 이완기 혈압의 평균을 비교.
기간: 8주
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동맥압의 생리학적 증가가 있는 임신 2기에서 3기로의 전환에서 중재군(명상 연습)과 대조군 사이에 만성 고혈압이 있는 임산부의 확장기 혈압 조절. 확장기 혈압 검사는 8주 동안 15일 간격으로 외래 진료를 받게 됩니다. 압력 체크에 사용되는 기기는 하이네제네럴메디칼의 GAMMA XXL LF가 될 것이다. 개입 그룹 또는 통제 그룹의 모든 혈압 검사는 동일한 장치에서 수행됩니다. |
8주
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중재군과 대조군의 임신부의 수축기 혈압의 평균을 비교.
기간: 8주
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동맥압의 생리학적 증가가 있는 임신 2분기에서 3분기로의 전환에서 중재군(명상 연습)과 대조군 사이에 만성 고혈압이 있는 임산부의 수축기 혈압 조절. 수축기 혈압 검사는 15일 간격으로 외래 진료를 통해 진행됩니다. 압력 체크에 사용되는 기기는 하이네제네럴메디칼의 GAMMA XXL LF가 될 것이다. 개입 그룹 또는 통제 그룹의 모든 혈압 검사는 동일한 장치에서 수행됩니다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질을 평가하기 위한 세계보건기구 도구(Whoqol-bref) 설문지로 삶의 질 평가.
기간: 8주
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결과 측정으로 Whoqol-Bref 설문지를 사용하여 임신 중 삶의 질 지표의 잠재적인 증가 또는 감소를 확인합니다. 설문지는 연구 참여자의 입구와 8주 말에 적용됩니다. 이 설문지는 삶의 질에 대한 4개 영역으로 총 24문항으로 구성되어 있습니다. 답변은 리커트 척도(1에서 5까지)를 따르고 WHOQOL-BREF의 도메인 점수는 도메인 내에 포함된 모든 항목의 평균에 4를 곱하여 계산되었습니다. 따라서 모든 도메인 점수의 잠재적 점수 범위는 4-20입니다. 이 연구에서는 총 삶의 질 점수만 고려됩니다. 이 연구에서 Whoqol-Bref의 점수가 클수록 명상 개입을 수행하는 그룹에 대해 더 나은 결과를 나타냅니다. |
8주
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HADS(The Hospital Anxiety and Depression Scale)를 통한 불안 및 우울증 평가.
기간: 8주
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결과 측정으로 HADS 척도를 사용하여 임신 중 불안 및 우울증 지표의 잠재적 증가 또는 감소를 확인합니다. 설문지는 연구 참여자의 입구와 8주 말에 적용됩니다. 병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 14개의 질문으로 구성되어 있습니다. 그것은 07개의 질문으로 구성된 불안 하위 척도(HADS-A)와 7개의 혼합 항목을 포함하는 07개의 질문으로 구성된 우울증 하위 척도(HADS-D)로 구분되었습니다. 각 항목은 0에서 3까지 채점할 수 있으며 각 하위 척도에 대해 최대 21점을 구성합니다.
이 연구에서 회복력 척도의 점수가 클수록 명상 개입을 수행하는 그룹에 대해 최악의 결과를 나타냅니다. |
8주
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탄력성 척도를 통해 자신의 삶에 적응 및 균형을 회복하고 스트레스의 잠재적으로 유해한 영향을 피하는 능력을 평가합니다.
기간: 8주
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결과 측정으로 탄력성 척도를 사용하여 임신 중에 삶에 적응하고 균형을 회복하고 잠재적으로 스트레스의 유해한 영향을 피하는 능력의 잠재적인 증가 또는 감소를 확인합니다. 설문지는 연구 참여자의 입구와 8주 말에 적용됩니다. 탄력성 척도는 삶에 적응하고 균형을 회복하는 능력에 관한 25개의 질문으로 구성된 척도로 7점 척도로 평가됩니다. 리커트 척도의 범위는 (1) 동의하지 않음에서 (7) 동의하며, 점수가 높을수록 특성 마음챙김 수준이 높다는 것을 반영합니다. 가능한 점수의 범위는 25에서 175까지이며 점수가 높을수록 더 높은 회복탄력성을 나타냅니다. 이 연구에서 회복력 척도의 점수가 클수록 명상 개입을 수행하는 그룹에 대해 더 나은 결과를 나타냅니다. |
8주
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MAAS(Mindful Attention Awareness Scale)를 사용하여 명상 수행자를 다른 사람들과 구별하는 현재 일어나고 있는 일에 대한 주의와 인식의 유무에 대한 평가
기간: 8주
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결과 측정으로 MAAS를 사용하여 임신 중에 명상 수행자를 다른 사람과 구별하는 현재 발생하는 일에 대한 주의 및 인식의 유무에 대한 잠재적 증가 또는 감소를 확인합니다. 설문지는 연구 참여자의 입구와 8주 말에 적용됩니다. Mindful Attention Awareness Scale은 일상적인 상황에서 주의 또는 인식에 관한 15개의 질문으로 구성된 1차원 척도로 피험자가 이러한 상황을 얼마나 자주 또는 드물게 경험하는지에 대한 6점 척도로 평가됩니다. 리커트 척도의 범위는 (1) 거의 항상 ~ (6) 거의 전혀 없으며, 점수가 높을수록 특성 마음챙김 수준이 더 높다는 것을 의미합니다. 이 척도에 답할 때 달성할 수 있는 가장 낮은 값은 15이고 가능한 가장 높은 값은 90입니다. 이 연구에서 MAAS 척도의 점수가 클수록 명상 개입을 수행하는 그룹에 대해 더 나은 결과를 나타냅니다. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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