Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace jako doplňková léčba chronické hypertenze v těhotenství

8. března 2022 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Využití meditace jako doplňkové terapie při léčbě gestační hypertenze

Těhotenství souvisí s arteriální hypertenzí; je přitěžujícím faktorem preexistující chronické arteriální hypertenze nebo spouštěčem preeklampsie u normotenzních žen. Gestační hypertenzní nemoc se léčí konvenčně s hospitalizací těhotné ženy a/nebo užíváním antihypertenziv. Tato léčba však může představovat určitá rizika. Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda intervence ve srovnání s kontrolou může snížit zvýšení krevního tlaku, které těhotné ženy při přechodu z 2. do 3. trimestru.

Přehled studie

Detailní popis

Primární výzkumná otázka:

Může meditace snížit průměrné zvýšení diastolického krevního tlaku u těhotných hypertoniček při přechodu z druhého do třetího trimestru těhotenství?

Sekundární výzkumná otázka:

Může meditace snížit průměrné zvýšení systolického krevního tlaku u těhotných hypertoniček při přechodu z druhého do třetího trimestru těhotenství?

Zvyšuje meditační praxe (nebo snižuje) pravděpodobnost změny ukazatelů odolnosti?

Zvyšuje meditační praxe (nebo snižuje) pravděpodobnost změny indikátorů úzkosti a deprese?

Zvyšuje meditační praxe (nebo snižuje) pravděpodobnost změny ukazatelů všímavosti?

Zvyšuje meditační praxe (nebo snižuje) pravděpodobnost změny ukazatelů kvality života?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Preexistující hypertenze.
  2. Jediné těhotenství, s gestačním věkem mezi 20. a 24. týdnem, s nekomplikovanou systémovou arteriální hypertenzí.
  3. Prenatální sledování v ambulanci rizikového těhotenství.
  4. Žádné osobní pozadí deprese nebo psychiatrických poruch.
  5. Žádné vážné srdeční onemocnění.
  6. Žádné nelegální drogy a/nebo užívání alkoholu.
  7. Přijetí informovaného souhlasu.
  8. Aby bylo možné dodržet praxi použitou ve studii, musí mít subjekty k dispozici telefon, aby si mohli stáhnout aplikaci, která k tomuto účelu obsahuje audio průvodce.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika deprese a psychiatrických poruch během těhotenství.
  2. Pacienti, kteří se nevrátí ke sledování nebo kteří chtějí studii ukončit.
  3. K praktikování meditace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Meditační skupina
Pacienti, kteří se chystají praktikovat meditaci a bude se jim dostávat pouze běžné ambulantní péče s cílem pozorovat snížení systémového krevního tlaku v tomto období.
Účastníci budou instruováni, aby si našli pohodlnou polohu s rovnými zády, vnímali celkový stav svého těla (napětí, bolesti, teplo, chlad atd.), aby se uvolnili a věnovali pozornost vlastnímu dýchání, uvědomovali si vzduch který se dostává do a z plic. Ženám bude řečeno, že kdykoli se jejich pozornost rozptýlí (na jiné zaměření, jako je myšlenka, zvuk, vjem těla, úsudek atd.), měly by se vrátit k původnímu zaměření (dýchání) bez pocitu/úsudku o ztráta soustředění. Cvičení zahrnuje soustředění a cvičení pozornosti a postupné vkládání dalších kotev (focus points), jak si účastníci zlepšují své dovednosti v této praxi.

Včasná prenatální péče, pokud je to možné, se doporučuje jako první opatření. Prenatální schůzky se u hypertenzních těhotných žen obvykle konají jednou za čtrnáct dní nebo týdně. Rozsáhlé laboratorní testy zahrnující specifické testy pro první trimestr, stejně jako testy pro diagnostiku superponované preeklampsie a pro hodnocení lézí v cílových orgánech.

Medikamentózní léčba se používá pouze tehdy, když nemedikamentózní opatření proti hypertenzi jsou pro snížení krevního tlaku neúčinná a diastolický tlak je 90 mmHg nebo vyšší (v první polovině těhotenství) a vyšší než 100 mmHg (po 20 týdnech).

JINÝ: konvenční léčba
Pacienti, kterým bude poskytnuta pouze běžná ambulantní péče s cílem sledování systémového krevního tlaku v tomto období.

Včasná prenatální péče, pokud je to možné, se doporučuje jako první opatření. Prenatální schůzky se u hypertenzních těhotných žen obvykle konají jednou za čtrnáct dní nebo týdně. Rozsáhlé laboratorní testy zahrnující specifické testy pro první trimestr, stejně jako testy pro diagnostiku superponované preeklampsie a pro hodnocení lézí v cílových orgánech.

Medikamentózní léčba se používá pouze tehdy, když nemedikamentózní opatření proti hypertenzi jsou pro snížení krevního tlaku neúčinná a diastolický tlak je 90 mmHg nebo vyšší (v první polovině těhotenství) a vyšší než 100 mmHg (po 20 týdnech).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte průměry diastolického krevního tlaku těhotných žen mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Časové okno: 8 týdnů

Kontrola diastolického krevního tlaku u těhotných žen s chronickou hypertenzí mezi intervenční skupinou (meditační praxe) a kontrolní skupinou, při přechodu z druhého do třetího trimestru těhotenství, kdy dochází k fyziologickému zvýšení arteriálního tlaku.

Kontrola diastolického tlaku bude ambulantně konzultována s intervalem 15 dnů, po dobu 8 týdnů.

Přístroj používaný pro kontrolu tlaku bude GAMMA XXL LF od Heine General Medicine.

Všechny kontroly krevního tlaku v intervenční nebo kontrolní skupině budou prováděny na stejném přístroji.

8 týdnů
Porovnejte průměry systolického krevního tlaku těhotných žen mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Časové okno: 8 týdnů

Kontrola systolického krevního tlaku u těhotných žen s chronickou hypertenzí mezi intervenční skupinou (meditační praxe) a kontrolní skupinou, v přechodu z druhého do třetího trimestru těhotenství, kdy dochází k fyziologickému zvýšení arteriálního tlaku.

Kontrola systolického tlaku bude probíhat ambulantně s intervalem 15 dnů, během.

Přístroj používaný pro kontrolu tlaku bude GAMMA XXL LF od Heine General Medicine.

Všechny kontroly krevního tlaku v intervenční nebo kontrolní skupině budou prováděny na stejném přístroji.

8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace pro hodnocení kvality života (Whoqol-bref).
Časové okno: 8 týdnů

Kontrola potenciálu zvýšení nebo snížení indikátoru kvality života během těhotenství pomocí dotazníku Whoqol-Bref jako výsledné míry.

Dotazník bude aplikován při vstupu účastníka do studie a na konci 8 týdnů.

Tento dotazník se skládá ze čtyř oblastí kvality života, celkem 24 otázek.

Odpovědi se řídí Likertovou stupnicí (od 1 do 5) a skóre domény pro WHOQOL-BREF bylo vypočteno vynásobením průměru všech položek zahrnutých v doméně čtyřmi. Potenciální skóre pro skóre všech domén se proto pohybuje v rozmezí 4–20.

V této studii bude uvažováno pouze celkové skóre kvality života. Pro tuto studii větší skóre na Whoqol-Bref demonstruje lepší výsledek pro skupinu provádějící meditační intervenci.

8 týdnů
Hodnocení úzkosti a deprese pomocí The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: 8 týdnů

Kontrola potenciálního zvýšení nebo snížení indikátorů úzkosti a deprese během těhotenství pomocí stupnice HADS jako výsledek měření.

Dotazník bude aplikován při vstupu účastníka do studie a na konci 8 týdnů.

Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) se skládá ze 14 otázek. Byla rozdělena na subškálu Úzkost (HADS-A) sestávající ze 07 otázek a subškálu Deprese (HADS-D) sestávající ze 07 otázek, přičemž obě obsahovaly sedm vzájemně propojených položek.

Každá položka může být bodována od nuly (0) do tří (3), přičemž maximální skóre pro každou dílčí škálu je 21 bodů.

  • HAD-úzkost: žádná úzkost od 0 do 8, s úzkostí ≥ 9;
  • HAD-deprese: bez deprese od 0 do 8, s depresí ≥ 9.

V této studii větší skóre na stupnici odolnosti demonstruje nejhorší výsledek pro skupinu provádějící meditační intervenci.

8 týdnů
Posouzení schopnosti přizpůsobit se a obnovit rovnováhu jejich životů a vyhnout se potenciálně škodlivým účinkům stresu pomocí stupnice odolnosti.
Časové okno: 8 týdnů

Kontrola potenciálního zvýšení nebo snížení schopnosti přizpůsobit se a obnovit rovnováhu jejich životů a vyhnout se potenciálně škodlivým účinkům stresu během těhotenství pomocí stupnice odolnosti jako výsledku.

Dotazník bude aplikován při vstupu účastníka do studie a na konci 8 týdnů.

Škála odolnosti je škála, která se skládá z 25 otázek týkajících se schopnosti přizpůsobit se a obnovit rovnováhu v jejich životech a je hodnocena na 7bodové škále.

Likertova škála se pohybovala od (1) nesouhlasím po (7) souhlasím, přičemž vyšší skóre odráželo vyšší úroveň pozornosti.

Možné skóre se pohybuje od 25 do 175, přičemž vyšší skóre odráží vyšší odolnost.

Pro tuto studii větší skóre na stupnici odolnosti demonstruje lepší výsledek pro skupinu provádějící meditační intervenci.

8 týdnů
Hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti pozornosti a uvědomění si toho, co se děje v současnosti, které odlišuje praktikující meditace od ostatních, pomocí stupnice všímavosti (MAAS)
Časové okno: 8 týdnů

Kontrola potenciálního zvýšení nebo snížení přítomnosti nebo nepřítomnosti pozornosti a uvědomění si toho, co se děje v současnosti, což odlišuje praktikující meditace od ostatních, během těhotenství pomocí MAAS jako výsledku.

Dotazník bude aplikován při vstupu účastníka do studie a na konci 8 týdnů.

Škála všímavého vědomí pozornosti je jednorozměrná škála, která se skládá z 15 otázek týkajících se pozornosti nebo uvědomění v rutinních situacích, které jsou hodnoceny na 6bodové škále podle toho, jak často nebo zřídka tyto situace zažívá varlata.

Likertova škála se pohybovala od (1) téměř vždy po (6) téměř nikdy, přičemž vyšší skóre odráželo vyšší úroveň pozornosti k rysům.

Nejnižší možná hodnota, které lze dosáhnout při zodpovězení této stupnice, je 15 a nejvyšší možná hodnota je 90.

Pro tuto studii větší skóre na škále MAAS demonstruje lepší výsledek pro skupinu provádějící meditační intervenci.

8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit