- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03873194
Meditace jako doplňková léčba chronické hypertenze v těhotenství
Využití meditace jako doplňkové terapie při léčbě gestační hypertenze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární výzkumná otázka:
Může meditace snížit průměrné zvýšení diastolického krevního tlaku u těhotných hypertoniček při přechodu z druhého do třetího trimestru těhotenství?
Sekundární výzkumná otázka:
Může meditace snížit průměrné zvýšení systolického krevního tlaku u těhotných hypertoniček při přechodu z druhého do třetího trimestru těhotenství?
Zvyšuje meditační praxe (nebo snižuje) pravděpodobnost změny ukazatelů odolnosti?
Zvyšuje meditační praxe (nebo snižuje) pravděpodobnost změny indikátorů úzkosti a deprese?
Zvyšuje meditační praxe (nebo snižuje) pravděpodobnost změny ukazatelů všímavosti?
Zvyšuje meditační praxe (nebo snižuje) pravděpodobnost změny ukazatelů kvality života?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Preexistující hypertenze.
- Jediné těhotenství, s gestačním věkem mezi 20. a 24. týdnem, s nekomplikovanou systémovou arteriální hypertenzí.
- Prenatální sledování v ambulanci rizikového těhotenství.
- Žádné osobní pozadí deprese nebo psychiatrických poruch.
- Žádné vážné srdeční onemocnění.
- Žádné nelegální drogy a/nebo užívání alkoholu.
- Přijetí informovaného souhlasu.
- Aby bylo možné dodržet praxi použitou ve studii, musí mít subjekty k dispozici telefon, aby si mohli stáhnout aplikaci, která k tomuto účelu obsahuje audio průvodce.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika deprese a psychiatrických poruch během těhotenství.
- Pacienti, kteří se nevrátí ke sledování nebo kteří chtějí studii ukončit.
- K praktikování meditace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Meditační skupina
Pacienti, kteří se chystají praktikovat meditaci a bude se jim dostávat pouze běžné ambulantní péče s cílem pozorovat snížení systémového krevního tlaku v tomto období.
|
Účastníci budou instruováni, aby si našli pohodlnou polohu s rovnými zády, vnímali celkový stav svého těla (napětí, bolesti, teplo, chlad atd.), aby se uvolnili a věnovali pozornost vlastnímu dýchání, uvědomovali si vzduch který se dostává do a z plic.
Ženám bude řečeno, že kdykoli se jejich pozornost rozptýlí (na jiné zaměření, jako je myšlenka, zvuk, vjem těla, úsudek atd.), měly by se vrátit k původnímu zaměření (dýchání) bez pocitu/úsudku o ztráta soustředění.
Cvičení zahrnuje soustředění a cvičení pozornosti a postupné vkládání dalších kotev (focus points), jak si účastníci zlepšují své dovednosti v této praxi.
Včasná prenatální péče, pokud je to možné, se doporučuje jako první opatření. Prenatální schůzky se u hypertenzních těhotných žen obvykle konají jednou za čtrnáct dní nebo týdně. Rozsáhlé laboratorní testy zahrnující specifické testy pro první trimestr, stejně jako testy pro diagnostiku superponované preeklampsie a pro hodnocení lézí v cílových orgánech. Medikamentózní léčba se používá pouze tehdy, když nemedikamentózní opatření proti hypertenzi jsou pro snížení krevního tlaku neúčinná a diastolický tlak je 90 mmHg nebo vyšší (v první polovině těhotenství) a vyšší než 100 mmHg (po 20 týdnech). |
|
JINÝ: konvenční léčba
Pacienti, kterým bude poskytnuta pouze běžná ambulantní péče s cílem sledování systémového krevního tlaku v tomto období.
|
Včasná prenatální péče, pokud je to možné, se doporučuje jako první opatření. Prenatální schůzky se u hypertenzních těhotných žen obvykle konají jednou za čtrnáct dní nebo týdně. Rozsáhlé laboratorní testy zahrnující specifické testy pro první trimestr, stejně jako testy pro diagnostiku superponované preeklampsie a pro hodnocení lézí v cílových orgánech. Medikamentózní léčba se používá pouze tehdy, když nemedikamentózní opatření proti hypertenzi jsou pro snížení krevního tlaku neúčinná a diastolický tlak je 90 mmHg nebo vyšší (v první polovině těhotenství) a vyšší než 100 mmHg (po 20 týdnech). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte průměry diastolického krevního tlaku těhotných žen mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Časové okno: 8 týdnů
|
Kontrola diastolického krevního tlaku u těhotných žen s chronickou hypertenzí mezi intervenční skupinou (meditační praxe) a kontrolní skupinou, při přechodu z druhého do třetího trimestru těhotenství, kdy dochází k fyziologickému zvýšení arteriálního tlaku. Kontrola diastolického tlaku bude ambulantně konzultována s intervalem 15 dnů, po dobu 8 týdnů. Přístroj používaný pro kontrolu tlaku bude GAMMA XXL LF od Heine General Medicine. Všechny kontroly krevního tlaku v intervenční nebo kontrolní skupině budou prováděny na stejném přístroji. |
8 týdnů
|
|
Porovnejte průměry systolického krevního tlaku těhotných žen mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Časové okno: 8 týdnů
|
Kontrola systolického krevního tlaku u těhotných žen s chronickou hypertenzí mezi intervenční skupinou (meditační praxe) a kontrolní skupinou, v přechodu z druhého do třetího trimestru těhotenství, kdy dochází k fyziologickému zvýšení arteriálního tlaku. Kontrola systolického tlaku bude probíhat ambulantně s intervalem 15 dnů, během. Přístroj používaný pro kontrolu tlaku bude GAMMA XXL LF od Heine General Medicine. Všechny kontroly krevního tlaku v intervenční nebo kontrolní skupině budou prováděny na stejném přístroji. |
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace pro hodnocení kvality života (Whoqol-bref).
Časové okno: 8 týdnů
|
Kontrola potenciálu zvýšení nebo snížení indikátoru kvality života během těhotenství pomocí dotazníku Whoqol-Bref jako výsledné míry. Dotazník bude aplikován při vstupu účastníka do studie a na konci 8 týdnů. Tento dotazník se skládá ze čtyř oblastí kvality života, celkem 24 otázek. Odpovědi se řídí Likertovou stupnicí (od 1 do 5) a skóre domény pro WHOQOL-BREF bylo vypočteno vynásobením průměru všech položek zahrnutých v doméně čtyřmi. Potenciální skóre pro skóre všech domén se proto pohybuje v rozmezí 4–20. V této studii bude uvažováno pouze celkové skóre kvality života. Pro tuto studii větší skóre na Whoqol-Bref demonstruje lepší výsledek pro skupinu provádějící meditační intervenci. |
8 týdnů
|
|
Hodnocení úzkosti a deprese pomocí The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: 8 týdnů
|
Kontrola potenciálního zvýšení nebo snížení indikátorů úzkosti a deprese během těhotenství pomocí stupnice HADS jako výsledek měření. Dotazník bude aplikován při vstupu účastníka do studie a na konci 8 týdnů. Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) se skládá ze 14 otázek. Byla rozdělena na subškálu Úzkost (HADS-A) sestávající ze 07 otázek a subškálu Deprese (HADS-D) sestávající ze 07 otázek, přičemž obě obsahovaly sedm vzájemně propojených položek. Každá položka může být bodována od nuly (0) do tří (3), přičemž maximální skóre pro každou dílčí škálu je 21 bodů.
V této studii větší skóre na stupnici odolnosti demonstruje nejhorší výsledek pro skupinu provádějící meditační intervenci. |
8 týdnů
|
|
Posouzení schopnosti přizpůsobit se a obnovit rovnováhu jejich životů a vyhnout se potenciálně škodlivým účinkům stresu pomocí stupnice odolnosti.
Časové okno: 8 týdnů
|
Kontrola potenciálního zvýšení nebo snížení schopnosti přizpůsobit se a obnovit rovnováhu jejich životů a vyhnout se potenciálně škodlivým účinkům stresu během těhotenství pomocí stupnice odolnosti jako výsledku. Dotazník bude aplikován při vstupu účastníka do studie a na konci 8 týdnů. Škála odolnosti je škála, která se skládá z 25 otázek týkajících se schopnosti přizpůsobit se a obnovit rovnováhu v jejich životech a je hodnocena na 7bodové škále. Likertova škála se pohybovala od (1) nesouhlasím po (7) souhlasím, přičemž vyšší skóre odráželo vyšší úroveň pozornosti. Možné skóre se pohybuje od 25 do 175, přičemž vyšší skóre odráží vyšší odolnost. Pro tuto studii větší skóre na stupnici odolnosti demonstruje lepší výsledek pro skupinu provádějící meditační intervenci. |
8 týdnů
|
|
Hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti pozornosti a uvědomění si toho, co se děje v současnosti, které odlišuje praktikující meditace od ostatních, pomocí stupnice všímavosti (MAAS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Kontrola potenciálního zvýšení nebo snížení přítomnosti nebo nepřítomnosti pozornosti a uvědomění si toho, co se děje v současnosti, což odlišuje praktikující meditace od ostatních, během těhotenství pomocí MAAS jako výsledku. Dotazník bude aplikován při vstupu účastníka do studie a na konci 8 týdnů. Škála všímavého vědomí pozornosti je jednorozměrná škála, která se skládá z 15 otázek týkajících se pozornosti nebo uvědomění v rutinních situacích, které jsou hodnoceny na 6bodové škále podle toho, jak často nebo zřídka tyto situace zažívá varlata. Likertova škála se pohybovala od (1) téměř vždy po (6) téměř nikdy, přičemž vyšší skóre odráželo vyšší úroveň pozornosti k rysům. Nejnižší možná hodnota, které lze dosáhnout při zodpovězení této stupnice, je 15 a nejvyšší možná hodnota je 90. Pro tuto studii větší skóre na škále MAAS demonstruje lepší výsledek pro skupinu provádějící meditační intervenci. |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gow AJ, Bastin ME, Munoz Maniega S, Valdes Hernandez MC, Morris Z, Murray C, Royle NA, Starr JM, Deary IJ, Wardlaw JM. Neuroprotective lifestyles and the aging brain: activity, atrophy, and white matter integrity. Neurology. 2012 Oct 23;79(17):1802-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182703fd2.
- Himelstein S. Meditation research: the state of the art in correctional settings. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2011 Jun;55(4):646-61. doi: 10.1177/0306624X10364485. Epub 2010 Mar 23.
- Bernstein PS, Martin JN Jr, Barton JR, Shields LE, Druzin ML, Scavone BM, Frost J, Morton CH, Ruhl C, Slager J, Tsigas EZ, Jaffer S, Menard MK. Consensus Bundle on Severe Hypertension During Pregnancy and the Postpartum Period. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):776-787. doi: 10.1016/j.jogn.2017.05.003. Epub 2017 Jul 11.
- Fitton CA, Steiner MFC, Aucott L, Pell JP, Mackay DF, Fleming M, McLay JS. In-utero exposure to antihypertensive medication and neonatal and child health outcomes: a systematic review. J Hypertens. 2017 Nov;35(11):2123-2137. doi: 10.1097/HJH.0000000000001456.
- Ospina MB, Bond K, Karkhaneh M, Tjosvold L, Vandermeer B, Liang Y, Bialy L, Hooton N, Buscemi N, Dryden DM, Klassen TP. Meditation practices for health: state of the research. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jun;(155):1-263.
- Kozasa EH, Radvany J, Barreiros MA, Leite JR, Amaro E Jr. Preliminary functional magnetic resonance imaging Stroop task results before and after a Zen meditation retreat. Psychiatry Clin Neurosci. 2008 Jun;62(3):366. doi: 10.1111/j.1440-1819.2008.01809.x. No abstract available.
- Stahl JE, Dossett ML, LaJoie AS, Denninger JW, Mehta DH, Goldman R, Fricchione GL, Benson H. Correction: Relaxation Response and Resiliency Training and Its Effect on Healthcare Resource Utilization. PLoS One. 2017 Feb 21;12(2):e0172874. doi: 10.1371/journal.pone.0172874. eCollection 2017.
- Mulder EJ, Robles de Medina PG, Huizink AC, Van den Bergh BR, Buitelaar JK, Visser GH. Prenatal maternal stress: effects on pregnancy and the (unborn) child. Early Hum Dev. 2002 Dec;70(1-2):3-14. doi: 10.1016/s0378-3782(02)00075-0.
- Vieten C, Astin J. Effects of a mindfulness-based intervention during pregnancy on prenatal stress and mood: results of a pilot study. Arch Womens Ment Health. 2008;11(1):67-74. doi: 10.1007/s00737-008-0214-3. Epub 2008 Mar 3.
- Beddoe AE, Lee KA. Mind-body interventions during pregnancy. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Mar-Apr;37(2):165-75. doi: 10.1111/j.1552-6909.2008.00218.x.
- Beddoe AE, Paul Yang CP, Kennedy HP, Weiss SJ, Lee KA. The effects of mindfulness-based yoga during pregnancy on maternal psychological and physical distress. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2009 May-Jun;38(3):310-9. doi: 10.1111/j.1552-6909.2009.01023.x.
- van den Heuvel MI, Donkers FC, Winkler I, Otte RA, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness and anxiety during pregnancy affect infants' neural responses to sounds. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Mar;10(3):453-60. doi: 10.1093/scan/nsu075. Epub 2014 Jun 12.
- Narendran S, Nagarathna R, Narendran V, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga on pregnancy outcome. J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):237-44. doi: 10.1089/acm.2005.11.237.
- Narendran S, Nagarathna R, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga in pregnant women with abnormal Doppler study of umbilical and uterine arteries. J Indian Med Assoc. 2005 Jan;103(1):12-4, 16-7.
- van den Heuvel MI, Johannes MA, Henrichs J, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness during pregnancy and infant socio-emotional development and temperament: the mediating role of maternal anxiety. Early Hum Dev. 2015 Feb;91(2):103-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.12.003. Epub 2015 Jan 8.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Fossaluza V, Diniz JB, Pereira Bde B, Miguel EC, Pereira CA. Sequential allocation to balance prognostic factors in a psychiatric clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(6):511-8. doi: 10.1590/s1807-59322009000600005.
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Wagnild GM, Young HM. Development and psychometric evaluation of the Resilience Scale. J Nurs Meas. 1993 Winter;1(2):165-78.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 93028218.7.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .