Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meditation som komplementær behandling for kronisk hypertension under graviditet

8. marts 2022 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Brug af meditation som en komplementær terapi i behandlingen af ​​svangerskabsforhøjet blodtryk

Graviditet relaterer til arteriel hypertension; det er en forværrende faktor for allerede eksisterende kronisk arteriel hypertension eller en udløser for præeklampsi hos normotensive kvinder. Svangerskabshypertensiv sygdom håndteres konventionelt med den gravides indlæggelse og/eller brug af antihypertensiv medicin. Ikke desto mindre kan denne behandling udgøre nogle risici. Efterforskerne søger at afgøre, om interventionen sammenlignet med kontrollen kan reducere den stigning i blodtryk, som gravide kvinder i overgangen fra 2. til 3. trimester.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primært forskningsspørgsmål:

Kan meditation mindske den gennemsnitlige stigning i diastolisk blodtryk hos gravide, hypertensive kvinder ved overgangen fra andet til tredje trimester af graviditeten?

Sekundært forskningsspørgsmål:

Kan meditation mindske den gennemsnitlige stigning i systolisk blodtryk hos gravide, hypertensive kvinder ved overgangen fra andet til tredje trimester af graviditeten?

Øger (eller mindsker) meditationspraksis sandsynligheden for ændringer i resiliensindikatorer?

Øger (eller mindsker) meditationsøvelser sandsynligheden for ændringer i angst- og depressionsindikatorer?

Øger (eller mindsker) meditationsøvelser sandsynligheden for ændringer i mindfulness-indikatorer?

Øger (eller mindsker) meditation sandsynligheden for ændringer i livskvalitetsindikatorer?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Allerede eksisterende hypertension.
  2. Enkeltgraviditet, med gestationsalder mellem 20. og 24. uge, med ukompliceret systemisk arteriel hypertension.
  3. Prænatal opfølgning i en højrisiko graviditetsklinik.
  4. Ingen personlig baggrund for depression eller psykiatriske lidelser.
  5. Ingen alvorlig hjertesygdom.
  6. Ingen ulovlige stoffer og/eller alkoholbrug.
  7. Accept af det informerede samtykke.
  8. For at følge den praksis, der er brugt i undersøgelsen, kræves det, at forsøgspersonerne har en tilgængelig telefon for at kunne downloade en app, som indeholder en lydguide til dette formål.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af depression og psykiatriske lidelser under graviditet.
  2. Patienter, der ikke vender tilbage til opfølgning, eller som ønsker at forlade undersøgelsen.
  3. At øve meditation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Meditationsgruppe
Patienter, der skal praktisere meditation og kun vil modtage den sædvanlige ambulante behandling, med det formål at observere reduktion af systemisk blodtryk i denne periode.
Deltagerne vil blive instrueret i at finde en behagelig stilling, med ret ryg, mærke den generelle tilstand af deres kroppe (spændinger, smerter, varme, kulde osv.), at slappe af og være opmærksom på deres egen vejrtrækning, være opmærksom på luften der kommer ind og ud af lungerne. Kvinderne vil få at vide, at hver gang deres opmærksomhed spredes (til et andet fokus, såsom en tanke, en lyd, en kropsfornemmelse, en dømmekraft osv.), skal de vende tilbage til det oprindelige fokus (vejrtrækningen) uden nogen følelse/fordømmelse af tab af fokus. Øvelsen involverer fokus- og opmærksomhedsøvelser og gradvis indsættelse af andre ankre (fokuspunkter), efterhånden som deltagerne forbedrer deres færdigheder i denne praksis.

Tidlig prænatal pleje, når det er muligt, anbefales som den første foranstaltning. Prænatale aftaler finder normalt sted hver fjortende dag eller ugentligt for hypertensive gravide kvinder. Omfattende laboratorietests, herunder specifikke tests for første trimester, samt tests til diagnosticering af overlejret præeklampsi og til evaluering af læsioner i målorganer.

Lægemiddelbehandling anvendes kun, når ikke-lægemiddelmæssige foranstaltninger mod hypertension er ineffektive til at sænke blodtryksniveauer, og det diastoliske tryk er 90 mmHg eller højere (i første halvdel af graviditeten) og over 100 mmHg (efter 20 uger).

ANDET: konventionel behandling
Patienter, der kun vil modtage den sædvanlige ambulante behandling med det formål at observere det systemiske blodtryk i denne periode.

Tidlig prænatal pleje, når det er muligt, anbefales som den første foranstaltning. Prænatale aftaler finder normalt sted hver fjortende dag eller ugentligt for hypertensive gravide kvinder. Omfattende laboratorietests, herunder specifikke tests for første trimester, samt tests til diagnosticering af overlejret præeklampsi og til evaluering af læsioner i målorganer.

Lægemiddelbehandling anvendes kun, når ikke-lægemiddelmæssige foranstaltninger mod hypertension er ineffektive til at sænke blodtryksniveauer, og det diastoliske tryk er 90 mmHg eller højere (i første halvdel af graviditeten) og over 100 mmHg (efter 20 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign midlerne for diastolisk blodtryk hos gravide kvinder mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Tidsramme: 8 uger

Diastolisk blodtrykskontrol hos gravide kvinder med kronisk hypertension mellem interventionsgruppe (meditationspraksis) og kontrolgruppe, i overgangen fra andet til tredje trimester af graviditeten, når der er en fysiologisk stigning i arterielt tryk.

Det diastoliske tryk vil foregå i ambulant konsultation med 15 dages mellemrum, i løbet af 8 uger.

Enheden, der bruges til at kontrollere trykket, vil være GAMMA XXL LF fra Heine General Medicine.

Alle blodtrykskontroller enten i interventionsgruppen eller kontrolgruppen vil blive udført på den samme enhed.

8 uger
Sammenlign midlerne for systolisk blodtryk hos gravide kvinder mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Tidsramme: 8 uger

Systolisk blodtrykskontrol hos gravide kvinder med kronisk hypertension mellem interventionsgruppe (meditationspraksis) og kontrolgruppe, i overgangen fra andet til tredje trimester af graviditeten, når der er en fysiologisk stigning i arterielt tryk.

Den systoliske trykkontrol vil være i ambulant konsultation med intervaller på 15 dage, i løbet af.

Enheden, der bruges til at kontrollere trykket, vil være GAMMA XXL LF fra Heine General Medicine.

Alle blodtrykskontroller enten i interventionsgruppen eller kontrolgruppen vil blive udført på den samme enhed.

8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet med Verdenssundhedsorganisationens instrument til evaluering af livskvalitet (Whoqol-bref) spørgeskema.
Tidsramme: 8 uger

Kontrol af potentielle stigninger eller fald i livskvalitetsindikatoren under graviditet ved at bruge Whoqol-Bref-spørgeskemaet som resultatmål.

Spørgeskemaet vil blive anvendt ved indgangen til deltageren i undersøgelsen og ved udgangen af ​​de 8 uger.

Dette spørgeskema er sammensat af fire domæner for livskvalitet, i alt 24 spørgsmål.

Svarene følger en Likert-skala (fra 1 til 5), og domænescorerne for WHOQOL-BREF blev beregnet ved at gange gennemsnittet af alle elementer, der er inkluderet i domænet, med fire. Potentielle scores for alle domænescores varierer derfor fra 4-20.

Kun den samlede livskvalitetsscore vil blive taget i betragtning i denne undersøgelse. For denne undersøgelse viser en større score på Whoqol-Bref et bedre resultat for gruppen, der udfører meditationsinterventionen.

8 uger
Vurdering af angst og depression med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: 8 uger

Kontrol af potentiel stigning eller reduktion af angst- og depressionsindikatorer under graviditet ved hjælp af HADS-skalaen som resultatmål.

Spørgeskemaet vil blive anvendt ved indgangen til deltageren i undersøgelsen og ved udgangen af ​​de 8 uger.

Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) består af 14 spørgsmål. Den blev opdelt i en Angst-underskala (HADS-A) bestående af 07 spørgsmål og en Depression-underskala (HADS-D) bestående af 07 spørgsmål, der begge indeholdt syv blandede emner.

Hvert emne kan scores fra nul (0) til tre (3), hvilket giver en maksimal score på 21 point for hver underskala.

  • HAD-angst: ingen angst fra 0 til 8, med angst ≥ 9;
  • HAD-depression: uden depression fra 0 til 8, med depression ≥ 9.

For denne undersøgelse viser en større score på Resilience Scale et værste resultat for gruppen, der udfører meditationsinterventionen.

8 uger
Vurdering af evnen til at tilpasse sig og genoprette ligevægt i deres liv og undgå de potentielt skadelige virkninger af stress med Resilience Scale.
Tidsramme: 8 uger

Kontrol af potentiel stigning eller formindskelse af kapaciteten til at tilpasse sig og genskabe ligevægt i deres liv og undgå de potentielt skadelige virkninger af stress under graviditet ved at bruge Resilience Scale som et resultatmål.

Spørgeskemaet vil blive anvendt ved indgangen til deltageren i undersøgelsen og ved udgangen af ​​de 8 uger.

Resilience Scale er skalaen, der består af 25 spørgsmål vedrørende evnen til at tilpasse sig og genoprette ligevægt i deres liv, der skal vurderes på en 7-trins skala

Likert-skalaen strakte sig fra (1) uenig til (7) enig, hvor højere score afspejler højere niveauer af egenskabsbevidsthed.

Mulige score spænder fra 25 til 175 med højere score, der afspejler højere modstandsdygtighed.

For denne undersøgelse viser en større score på Resilience Scale et bedre resultat for gruppen, der udfører meditationsinterventionen.

8 uger
Vurdering af tilstedeværelsen eller fraværet af opmærksomhed på og bevidsthed om, hvad der sker i nuet, som adskiller meditationsudøvere fra andre, med Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 8 uger

Kontrol af potentielle stigninger eller fald på tilstedeværelsen eller fraværet af opmærksomhed på og bevidsthed om, hvad der sker i nuet, som adskiller meditationsudøvere fra andre under graviditeten ved at bruge MAAS som et resultatmål.

Spørgeskemaet vil blive anvendt ved indgangen til deltageren i undersøgelsen og ved udgangen af ​​de 8 uger.

Mindful Attention Awareness Scale er den unidimensionelle skala, der består af 15 spørgsmål vedrørende opmærksomhed eller bevidsthed i rutinesituationer, der skal bedømmes på en 6-trins skala for, hvor ofte eller sjældent testisten oplever disse situationer.

Likert-skalaen varierede fra (1) næsten altid til (6) næsten aldrig, med højere score, der afspejler højere niveauer af egenskabsbevidsthed.

Den lavest mulige værdi, der kan opnås ved besvarelse af denne skala, er 15, og den højest mulige værdi er 90.

For denne undersøgelse viser en større score på MAAS-skalaen et bedre resultat for gruppen, der udfører meditationsinterventionen.

8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner