- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03873194
Meditation som komplementær behandling for kronisk hypertension under graviditet
Brug af meditation som en komplementær terapi i behandlingen af svangerskabsforhøjet blodtryk
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært forskningsspørgsmål:
Kan meditation mindske den gennemsnitlige stigning i diastolisk blodtryk hos gravide, hypertensive kvinder ved overgangen fra andet til tredje trimester af graviditeten?
Sekundært forskningsspørgsmål:
Kan meditation mindske den gennemsnitlige stigning i systolisk blodtryk hos gravide, hypertensive kvinder ved overgangen fra andet til tredje trimester af graviditeten?
Øger (eller mindsker) meditationspraksis sandsynligheden for ændringer i resiliensindikatorer?
Øger (eller mindsker) meditationsøvelser sandsynligheden for ændringer i angst- og depressionsindikatorer?
Øger (eller mindsker) meditationsøvelser sandsynligheden for ændringer i mindfulness-indikatorer?
Øger (eller mindsker) meditation sandsynligheden for ændringer i livskvalitetsindikatorer?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Allerede eksisterende hypertension.
- Enkeltgraviditet, med gestationsalder mellem 20. og 24. uge, med ukompliceret systemisk arteriel hypertension.
- Prænatal opfølgning i en højrisiko graviditetsklinik.
- Ingen personlig baggrund for depression eller psykiatriske lidelser.
- Ingen alvorlig hjertesygdom.
- Ingen ulovlige stoffer og/eller alkoholbrug.
- Accept af det informerede samtykke.
- For at følge den praksis, der er brugt i undersøgelsen, kræves det, at forsøgspersonerne har en tilgængelig telefon for at kunne downloade en app, som indeholder en lydguide til dette formål.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af depression og psykiatriske lidelser under graviditet.
- Patienter, der ikke vender tilbage til opfølgning, eller som ønsker at forlade undersøgelsen.
- At øve meditation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Meditationsgruppe
Patienter, der skal praktisere meditation og kun vil modtage den sædvanlige ambulante behandling, med det formål at observere reduktion af systemisk blodtryk i denne periode.
|
Deltagerne vil blive instrueret i at finde en behagelig stilling, med ret ryg, mærke den generelle tilstand af deres kroppe (spændinger, smerter, varme, kulde osv.), at slappe af og være opmærksom på deres egen vejrtrækning, være opmærksom på luften der kommer ind og ud af lungerne.
Kvinderne vil få at vide, at hver gang deres opmærksomhed spredes (til et andet fokus, såsom en tanke, en lyd, en kropsfornemmelse, en dømmekraft osv.), skal de vende tilbage til det oprindelige fokus (vejrtrækningen) uden nogen følelse/fordømmelse af tab af fokus.
Øvelsen involverer fokus- og opmærksomhedsøvelser og gradvis indsættelse af andre ankre (fokuspunkter), efterhånden som deltagerne forbedrer deres færdigheder i denne praksis.
Tidlig prænatal pleje, når det er muligt, anbefales som den første foranstaltning. Prænatale aftaler finder normalt sted hver fjortende dag eller ugentligt for hypertensive gravide kvinder. Omfattende laboratorietests, herunder specifikke tests for første trimester, samt tests til diagnosticering af overlejret præeklampsi og til evaluering af læsioner i målorganer. Lægemiddelbehandling anvendes kun, når ikke-lægemiddelmæssige foranstaltninger mod hypertension er ineffektive til at sænke blodtryksniveauer, og det diastoliske tryk er 90 mmHg eller højere (i første halvdel af graviditeten) og over 100 mmHg (efter 20 uger). |
|
ANDET: konventionel behandling
Patienter, der kun vil modtage den sædvanlige ambulante behandling med det formål at observere det systemiske blodtryk i denne periode.
|
Tidlig prænatal pleje, når det er muligt, anbefales som den første foranstaltning. Prænatale aftaler finder normalt sted hver fjortende dag eller ugentligt for hypertensive gravide kvinder. Omfattende laboratorietests, herunder specifikke tests for første trimester, samt tests til diagnosticering af overlejret præeklampsi og til evaluering af læsioner i målorganer. Lægemiddelbehandling anvendes kun, når ikke-lægemiddelmæssige foranstaltninger mod hypertension er ineffektive til at sænke blodtryksniveauer, og det diastoliske tryk er 90 mmHg eller højere (i første halvdel af graviditeten) og over 100 mmHg (efter 20 uger). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign midlerne for diastolisk blodtryk hos gravide kvinder mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Tidsramme: 8 uger
|
Diastolisk blodtrykskontrol hos gravide kvinder med kronisk hypertension mellem interventionsgruppe (meditationspraksis) og kontrolgruppe, i overgangen fra andet til tredje trimester af graviditeten, når der er en fysiologisk stigning i arterielt tryk. Det diastoliske tryk vil foregå i ambulant konsultation med 15 dages mellemrum, i løbet af 8 uger. Enheden, der bruges til at kontrollere trykket, vil være GAMMA XXL LF fra Heine General Medicine. Alle blodtrykskontroller enten i interventionsgruppen eller kontrolgruppen vil blive udført på den samme enhed. |
8 uger
|
|
Sammenlign midlerne for systolisk blodtryk hos gravide kvinder mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Tidsramme: 8 uger
|
Systolisk blodtrykskontrol hos gravide kvinder med kronisk hypertension mellem interventionsgruppe (meditationspraksis) og kontrolgruppe, i overgangen fra andet til tredje trimester af graviditeten, når der er en fysiologisk stigning i arterielt tryk. Den systoliske trykkontrol vil være i ambulant konsultation med intervaller på 15 dage, i løbet af. Enheden, der bruges til at kontrollere trykket, vil være GAMMA XXL LF fra Heine General Medicine. Alle blodtrykskontroller enten i interventionsgruppen eller kontrolgruppen vil blive udført på den samme enhed. |
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af livskvalitet med Verdenssundhedsorganisationens instrument til evaluering af livskvalitet (Whoqol-bref) spørgeskema.
Tidsramme: 8 uger
|
Kontrol af potentielle stigninger eller fald i livskvalitetsindikatoren under graviditet ved at bruge Whoqol-Bref-spørgeskemaet som resultatmål. Spørgeskemaet vil blive anvendt ved indgangen til deltageren i undersøgelsen og ved udgangen af de 8 uger. Dette spørgeskema er sammensat af fire domæner for livskvalitet, i alt 24 spørgsmål. Svarene følger en Likert-skala (fra 1 til 5), og domænescorerne for WHOQOL-BREF blev beregnet ved at gange gennemsnittet af alle elementer, der er inkluderet i domænet, med fire. Potentielle scores for alle domænescores varierer derfor fra 4-20. Kun den samlede livskvalitetsscore vil blive taget i betragtning i denne undersøgelse. For denne undersøgelse viser en større score på Whoqol-Bref et bedre resultat for gruppen, der udfører meditationsinterventionen. |
8 uger
|
|
Vurdering af angst og depression med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: 8 uger
|
Kontrol af potentiel stigning eller reduktion af angst- og depressionsindikatorer under graviditet ved hjælp af HADS-skalaen som resultatmål. Spørgeskemaet vil blive anvendt ved indgangen til deltageren i undersøgelsen og ved udgangen af de 8 uger. Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) består af 14 spørgsmål. Den blev opdelt i en Angst-underskala (HADS-A) bestående af 07 spørgsmål og en Depression-underskala (HADS-D) bestående af 07 spørgsmål, der begge indeholdt syv blandede emner. Hvert emne kan scores fra nul (0) til tre (3), hvilket giver en maksimal score på 21 point for hver underskala.
For denne undersøgelse viser en større score på Resilience Scale et værste resultat for gruppen, der udfører meditationsinterventionen. |
8 uger
|
|
Vurdering af evnen til at tilpasse sig og genoprette ligevægt i deres liv og undgå de potentielt skadelige virkninger af stress med Resilience Scale.
Tidsramme: 8 uger
|
Kontrol af potentiel stigning eller formindskelse af kapaciteten til at tilpasse sig og genskabe ligevægt i deres liv og undgå de potentielt skadelige virkninger af stress under graviditet ved at bruge Resilience Scale som et resultatmål. Spørgeskemaet vil blive anvendt ved indgangen til deltageren i undersøgelsen og ved udgangen af de 8 uger. Resilience Scale er skalaen, der består af 25 spørgsmål vedrørende evnen til at tilpasse sig og genoprette ligevægt i deres liv, der skal vurderes på en 7-trins skala Likert-skalaen strakte sig fra (1) uenig til (7) enig, hvor højere score afspejler højere niveauer af egenskabsbevidsthed. Mulige score spænder fra 25 til 175 med højere score, der afspejler højere modstandsdygtighed. For denne undersøgelse viser en større score på Resilience Scale et bedre resultat for gruppen, der udfører meditationsinterventionen. |
8 uger
|
|
Vurdering af tilstedeværelsen eller fraværet af opmærksomhed på og bevidsthed om, hvad der sker i nuet, som adskiller meditationsudøvere fra andre, med Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 8 uger
|
Kontrol af potentielle stigninger eller fald på tilstedeværelsen eller fraværet af opmærksomhed på og bevidsthed om, hvad der sker i nuet, som adskiller meditationsudøvere fra andre under graviditeten ved at bruge MAAS som et resultatmål. Spørgeskemaet vil blive anvendt ved indgangen til deltageren i undersøgelsen og ved udgangen af de 8 uger. Mindful Attention Awareness Scale er den unidimensionelle skala, der består af 15 spørgsmål vedrørende opmærksomhed eller bevidsthed i rutinesituationer, der skal bedømmes på en 6-trins skala for, hvor ofte eller sjældent testisten oplever disse situationer. Likert-skalaen varierede fra (1) næsten altid til (6) næsten aldrig, med højere score, der afspejler højere niveauer af egenskabsbevidsthed. Den lavest mulige værdi, der kan opnås ved besvarelse af denne skala, er 15, og den højest mulige værdi er 90. For denne undersøgelse viser en større score på MAAS-skalaen et bedre resultat for gruppen, der udfører meditationsinterventionen. |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gow AJ, Bastin ME, Munoz Maniega S, Valdes Hernandez MC, Morris Z, Murray C, Royle NA, Starr JM, Deary IJ, Wardlaw JM. Neuroprotective lifestyles and the aging brain: activity, atrophy, and white matter integrity. Neurology. 2012 Oct 23;79(17):1802-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182703fd2.
- Himelstein S. Meditation research: the state of the art in correctional settings. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2011 Jun;55(4):646-61. doi: 10.1177/0306624X10364485. Epub 2010 Mar 23.
- Bernstein PS, Martin JN Jr, Barton JR, Shields LE, Druzin ML, Scavone BM, Frost J, Morton CH, Ruhl C, Slager J, Tsigas EZ, Jaffer S, Menard MK. Consensus Bundle on Severe Hypertension During Pregnancy and the Postpartum Period. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):776-787. doi: 10.1016/j.jogn.2017.05.003. Epub 2017 Jul 11.
- Fitton CA, Steiner MFC, Aucott L, Pell JP, Mackay DF, Fleming M, McLay JS. In-utero exposure to antihypertensive medication and neonatal and child health outcomes: a systematic review. J Hypertens. 2017 Nov;35(11):2123-2137. doi: 10.1097/HJH.0000000000001456.
- Ospina MB, Bond K, Karkhaneh M, Tjosvold L, Vandermeer B, Liang Y, Bialy L, Hooton N, Buscemi N, Dryden DM, Klassen TP. Meditation practices for health: state of the research. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jun;(155):1-263.
- Kozasa EH, Radvany J, Barreiros MA, Leite JR, Amaro E Jr. Preliminary functional magnetic resonance imaging Stroop task results before and after a Zen meditation retreat. Psychiatry Clin Neurosci. 2008 Jun;62(3):366. doi: 10.1111/j.1440-1819.2008.01809.x. No abstract available.
- Stahl JE, Dossett ML, LaJoie AS, Denninger JW, Mehta DH, Goldman R, Fricchione GL, Benson H. Correction: Relaxation Response and Resiliency Training and Its Effect on Healthcare Resource Utilization. PLoS One. 2017 Feb 21;12(2):e0172874. doi: 10.1371/journal.pone.0172874. eCollection 2017.
- Mulder EJ, Robles de Medina PG, Huizink AC, Van den Bergh BR, Buitelaar JK, Visser GH. Prenatal maternal stress: effects on pregnancy and the (unborn) child. Early Hum Dev. 2002 Dec;70(1-2):3-14. doi: 10.1016/s0378-3782(02)00075-0.
- Vieten C, Astin J. Effects of a mindfulness-based intervention during pregnancy on prenatal stress and mood: results of a pilot study. Arch Womens Ment Health. 2008;11(1):67-74. doi: 10.1007/s00737-008-0214-3. Epub 2008 Mar 3.
- Beddoe AE, Lee KA. Mind-body interventions during pregnancy. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Mar-Apr;37(2):165-75. doi: 10.1111/j.1552-6909.2008.00218.x.
- Beddoe AE, Paul Yang CP, Kennedy HP, Weiss SJ, Lee KA. The effects of mindfulness-based yoga during pregnancy on maternal psychological and physical distress. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2009 May-Jun;38(3):310-9. doi: 10.1111/j.1552-6909.2009.01023.x.
- van den Heuvel MI, Donkers FC, Winkler I, Otte RA, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness and anxiety during pregnancy affect infants' neural responses to sounds. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Mar;10(3):453-60. doi: 10.1093/scan/nsu075. Epub 2014 Jun 12.
- Narendran S, Nagarathna R, Narendran V, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga on pregnancy outcome. J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):237-44. doi: 10.1089/acm.2005.11.237.
- Narendran S, Nagarathna R, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga in pregnant women with abnormal Doppler study of umbilical and uterine arteries. J Indian Med Assoc. 2005 Jan;103(1):12-4, 16-7.
- van den Heuvel MI, Johannes MA, Henrichs J, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness during pregnancy and infant socio-emotional development and temperament: the mediating role of maternal anxiety. Early Hum Dev. 2015 Feb;91(2):103-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.12.003. Epub 2015 Jan 8.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Fossaluza V, Diniz JB, Pereira Bde B, Miguel EC, Pereira CA. Sequential allocation to balance prognostic factors in a psychiatric clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(6):511-8. doi: 10.1590/s1807-59322009000600005.
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Wagnild GM, Young HM. Development and psychometric evaluation of the Resilience Scale. J Nurs Meas. 1993 Winter;1(2):165-78.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 93028218.7.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .