Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медитация как дополнительное лечение хронической гипертензии во время беременности

8 марта 2022 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Использование медитации в качестве дополнительной терапии при лечении гестационной гипертензии

Беременность связана с артериальной гипертензией; это усугубляющий фактор ранее существовавшей хронической артериальной гипертензии или триггер преэклампсии у нормотензивных женщин. Гестационная гипертоническая болезнь лечится традиционно с госпитализацией беременной и/или применением антигипертензивных препаратов. Тем не менее, это лечение может представлять некоторые риски. Исследователи стремятся определить, может ли вмешательство по сравнению с контролем уменьшить повышение артериального давления у беременных женщин при переходе от 2-го к 3-му триместру.

Обзор исследования

Подробное описание

Основной вопрос исследования:

Может ли медитация уменьшить среднее повышение диастолического артериального давления у беременных с гипертонической болезнью при переходе от второго к третьему триместру гестации?

Второстепенный исследовательский вопрос:

Может ли медитация снизить среднее повышение систолического артериального давления у беременных с гипертонической болезнью при переходе от второго к третьему триместру гестации?

Увеличивает (или уменьшает) практика медитации вероятность изменения показателей устойчивости?

Увеличивает (или уменьшает) практика медитации вероятность изменения показателей тревоги и депрессии?

Увеличивает (или уменьшает) практика медитации вероятность изменения показателей внимательности?

Увеличивает (или уменьшает) практика медитации вероятность изменения показателей качества жизни?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 05403000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Ранее существовавшая артериальная гипертензия.
  2. Одноплодная беременность, срок гестации от 20 до 24 недель, неосложненная системная артериальная гипертензия.
  3. Пренатальное наблюдение в клинике высокого риска беременности.
  4. Никакой личной предыстории депрессии или психических расстройств.
  5. Серьезных заболеваний сердца нет.
  6. Не употреблять запрещенные наркотики и/или алкоголь.
  7. Принятие информированного согласия.
  8. Чтобы следовать практике, используемой в исследовании, испытуемые должны иметь доступный телефон, чтобы загрузить приложение, содержащее аудиогид для этой цели.

Критерий исключения:

  1. Диагностика депрессии и психических расстройств во время беременности.
  2. Пациенты, которые не возвращаются к последующему наблюдению или хотят выйти из исследования.
  3. Практиковать медитацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа медитации
Пациенты, которые собираются практиковать медитацию, будут получать только обычную амбулаторную помощь, с целью наблюдения за снижением системного артериального давления в этот период.
Участникам будет предложено занять удобное положение, с прямой спиной, ощущая общее состояние своего тела (напряжения, боли, жар, холод и т. д.), расслабиться и обратить внимание на собственное дыхание, осознавая воздух. который попадает в легкие и выходит из них. Женщинам скажут, что всякий раз, когда их внимание рассеивается (на другой фокус, такой как мысль, звук, телесное ощущение, суждение и т. д.), они должны вернуться к исходному фокусу (дыханию) без каких-либо чувств/оценок по поводу происходящего. потеря фокуса. Практика включает в себя упражнения на концентрацию и внимание, а также постепенное добавление других якорей (точек фокусировки) по мере того, как участники совершенствуют свои навыки в этой практике.

Ранний дородовой уход, когда это возможно, рекомендуется в качестве первой меры. Пренатальные осмотры обычно проводятся раз в две недели или еженедельно для беременных с гипертонией. Обширные лабораторные исследования, включая специальные тесты для первого триместра, а также тесты для диагностики сочетанной преэклампсии и для оценки поражений в органах-мишенях.

Медикаментозное лечение применяют только в том случае, когда немедикаментозные меры АГ неэффективны для снижения уровня АД, а диастолическое давление составляет 90 мм рт.ст. и выше (в первой половине беременности) и более 100 мм рт.ст. (после 20 нед).

ДРУГОЙ: традиционное лечение
Пациенты, которые будут получать только обычную амбулаторную помощь, с целью наблюдения за системным артериальным давлением в этот период.

Ранний дородовой уход, когда это возможно, рекомендуется в качестве первой меры. Пренатальные осмотры обычно проводятся раз в две недели или еженедельно для беременных с гипертонией. Обширные лабораторные исследования, включая специальные тесты для первого триместра, а также тесты для диагностики сочетанной преэклампсии и для оценки поражений в органах-мишенях.

Медикаментозное лечение применяют только в том случае, когда немедикаментозные меры АГ неэффективны для снижения уровня АД, а диастолическое давление составляет 90 мм рт.ст. и выше (в первой половине беременности) и более 100 мм рт.ст. (после 20 нед).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение значений диастолического артериального давления беременных женщин между группой вмешательства и контрольной группой.
Временное ограничение: 8 недель

Контроль диастолического артериального давления у беременных с хронической артериальной гипертензией между группой вмешательства (медитационной практикой) и группой контроля, при переходе от второго к третьему триместру беременности, когда наблюдается физиологическое повышение артериального давления.

Проверка диастолического давления будет проводиться амбулаторно с интервалом в 15 дней, в течение 8 недель.

Прибором, используемым для проверки давления, будет GAMMA XXL LF от Heine General Medicine.

Все проверки артериального давления как в группе вмешательства, так и в контрольной группе будут выполняться на одном и том же устройстве.

8 недель
Сравнение средних значений систолического артериального давления у беременных женщин между группой вмешательства и контрольной группой.
Временное ограничение: 8 недель

Контроль систолического артериального давления у беременных с хронической артериальной гипертензией между группой вмешательства (медитативной практикой) и группой контроля, при переходе от второго к третьему триместру беременности, когда наблюдается физиологическое повышение артериального давления.

Проверка систолического давления будет проводиться в амбулаторной консультации с интервалом в 15 дней, во время.

Прибором, используемым для проверки давления, будет GAMMA XXL LF от Heine General Medicine.

Все проверки артериального давления как в группе вмешательства, так и в контрольной группе будут выполняться на одном и том же устройстве.

8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни с помощью опросника Всемирной организации здравоохранения для оценки качества жизни (Whoqol-bref).
Временное ограничение: 8 недель

Проверка потенциального увеличения или уменьшения показателя качества жизни во время беременности с использованием опросника Whoqol-Bref в качестве меры результата.

Анкета будет применяться при входе участника в исследование и в конце 8 недель.

Эта анкета состоит из четырех разделов качества жизни, всего 24 вопроса.

Ответы соответствуют шкале Лайкерта (от 1 до 5), а баллы домена для WHOQOL-BREF рассчитывались путем умножения среднего значения всех элементов, включенных в домен, на четыре. Таким образом, потенциальные оценки для всех доменных оценок варьируются от 4 до 20.

В этом исследовании будет рассматриваться только общая оценка качества жизни. В этом исследовании более высокий балл по Whoqol-Bref демонстрирует лучший результат для группы, выполняющей медитативное вмешательство.

8 недель
Оценка тревоги и депрессии с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: 8 недель

Проверка потенциального увеличения или уменьшения показателей тревоги и депрессии во время беременности с использованием шкалы HADS в качестве меры результата.

Анкета будет применяться при входе участника в исследование и в конце 8 недель.

Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) состоит из 14 вопросов. Он был разделен на подшкалу тревоги (HADS-A), состоящую из 07 вопросов, и подшкалу депрессии (HADS-D), состоящую из 07 вопросов, каждая из которых содержит семь смешанных пунктов.

Каждый пункт может быть оценен от нуля (0) до трех (3), что составляет максимальную оценку в 21 балл по каждой подшкале.

  • HAD-тревожность: отсутствие тревоги от 0 до 8, с тревогой ≥ 9;
  • HAD-депрессия: без депрессии от 0 до 8, с депрессией ≥ 9.

Для этого исследования более высокий балл по шкале устойчивости демонстрирует наихудший результат для группы, выполняющей медитативное вмешательство.

8 недель
Оценка способности адаптироваться и восстанавливать равновесие в своей жизни и избегать потенциально вредных последствий стресса с помощью шкалы устойчивости.
Временное ограничение: 8 недель

Проверка потенциального увеличения или уменьшения способности адаптироваться и восстанавливать равновесие в своей жизни и избегать потенциально вредных последствий стресса во время беременности с использованием Шкалы устойчивости в качестве меры результата.

Анкета будет применяться при входе участника в исследование и в конце 8 недель.

Шкала устойчивости - это шкала, состоящая из 25 вопросов, касающихся способности адаптироваться и восстанавливать равновесие в своей жизни, которые оцениваются по 7-балльной шкале.

Шкала Лайкерта варьировалась от (1) не согласен до (7) согласен, при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень внимательности к чертам.

Возможные баллы варьируются от 25 до 175, причем более высокие баллы отражают более высокую устойчивость.

Для этого исследования более высокий балл по шкале устойчивости демонстрирует лучший результат для группы, выполняющей медитативное вмешательство.

8 недель
Оценка наличия или отсутствия внимания и осознания того, что происходит в настоящем, что отличает практикующих медитацию от других, с помощью шкалы осознанного внимания (MAAS).
Временное ограничение: 8 недель

Проверка потенциального увеличения или уменьшения присутствия или отсутствия внимания и осознания того, что происходит в настоящем, что отличает практикующих медитацию от других, во время беременности с использованием MAAS в качестве меры результата.

Анкета будет применяться при входе участника в исследование и в конце 8 недель.

Шкала осознанного внимания — это одномерная шкала, состоящая из 15 вопросов, касающихся внимания или осознания в рутинных ситуациях, которые оцениваются по 6-балльной шкале того, как часто или редко испытуемый сталкивается с этими ситуациями.

Шкала Лайкерта варьировалась от (1) почти всегда до (6) почти никогда, при этом более высокие баллы отражали более высокий уровень внимательности к чертам.

Наименьшее возможное значение, которое можно получить при ответе на эту шкалу, равно 15, а максимально возможное значение - 90.

Для этого исследования более высокий балл по шкале MAAS демонстрирует лучший результат для группы, выполняющей медитативное вмешательство.

8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медитация

Подписаться