- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03873194
Медитация как дополнительное лечение хронической гипертензии во время беременности
Использование медитации в качестве дополнительной терапии при лечении гестационной гипертензии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной вопрос исследования:
Может ли медитация уменьшить среднее повышение диастолического артериального давления у беременных с гипертонической болезнью при переходе от второго к третьему триместру гестации?
Второстепенный исследовательский вопрос:
Может ли медитация снизить среднее повышение систолического артериального давления у беременных с гипертонической болезнью при переходе от второго к третьему триместру гестации?
Увеличивает (или уменьшает) практика медитации вероятность изменения показателей устойчивости?
Увеличивает (или уменьшает) практика медитации вероятность изменения показателей тревоги и депрессии?
Увеличивает (или уменьшает) практика медитации вероятность изменения показателей внимательности?
Увеличивает (или уменьшает) практика медитации вероятность изменения показателей качества жизни?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ранее существовавшая артериальная гипертензия.
- Одноплодная беременность, срок гестации от 20 до 24 недель, неосложненная системная артериальная гипертензия.
- Пренатальное наблюдение в клинике высокого риска беременности.
- Никакой личной предыстории депрессии или психических расстройств.
- Серьезных заболеваний сердца нет.
- Не употреблять запрещенные наркотики и/или алкоголь.
- Принятие информированного согласия.
- Чтобы следовать практике, используемой в исследовании, испытуемые должны иметь доступный телефон, чтобы загрузить приложение, содержащее аудиогид для этой цели.
Критерий исключения:
- Диагностика депрессии и психических расстройств во время беременности.
- Пациенты, которые не возвращаются к последующему наблюдению или хотят выйти из исследования.
- Практиковать медитацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа медитации
Пациенты, которые собираются практиковать медитацию, будут получать только обычную амбулаторную помощь, с целью наблюдения за снижением системного артериального давления в этот период.
|
Участникам будет предложено занять удобное положение, с прямой спиной, ощущая общее состояние своего тела (напряжения, боли, жар, холод и т. д.), расслабиться и обратить внимание на собственное дыхание, осознавая воздух. который попадает в легкие и выходит из них.
Женщинам скажут, что всякий раз, когда их внимание рассеивается (на другой фокус, такой как мысль, звук, телесное ощущение, суждение и т. д.), они должны вернуться к исходному фокусу (дыханию) без каких-либо чувств/оценок по поводу происходящего. потеря фокуса.
Практика включает в себя упражнения на концентрацию и внимание, а также постепенное добавление других якорей (точек фокусировки) по мере того, как участники совершенствуют свои навыки в этой практике.
Ранний дородовой уход, когда это возможно, рекомендуется в качестве первой меры. Пренатальные осмотры обычно проводятся раз в две недели или еженедельно для беременных с гипертонией. Обширные лабораторные исследования, включая специальные тесты для первого триместра, а также тесты для диагностики сочетанной преэклампсии и для оценки поражений в органах-мишенях. Медикаментозное лечение применяют только в том случае, когда немедикаментозные меры АГ неэффективны для снижения уровня АД, а диастолическое давление составляет 90 мм рт.ст. и выше (в первой половине беременности) и более 100 мм рт.ст. (после 20 нед). |
ДРУГОЙ: традиционное лечение
Пациенты, которые будут получать только обычную амбулаторную помощь, с целью наблюдения за системным артериальным давлением в этот период.
|
Ранний дородовой уход, когда это возможно, рекомендуется в качестве первой меры. Пренатальные осмотры обычно проводятся раз в две недели или еженедельно для беременных с гипертонией. Обширные лабораторные исследования, включая специальные тесты для первого триместра, а также тесты для диагностики сочетанной преэклампсии и для оценки поражений в органах-мишенях. Медикаментозное лечение применяют только в том случае, когда немедикаментозные меры АГ неэффективны для снижения уровня АД, а диастолическое давление составляет 90 мм рт.ст. и выше (в первой половине беременности) и более 100 мм рт.ст. (после 20 нед). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение значений диастолического артериального давления беременных женщин между группой вмешательства и контрольной группой.
Временное ограничение: 8 недель
|
Контроль диастолического артериального давления у беременных с хронической артериальной гипертензией между группой вмешательства (медитационной практикой) и группой контроля, при переходе от второго к третьему триместру беременности, когда наблюдается физиологическое повышение артериального давления. Проверка диастолического давления будет проводиться амбулаторно с интервалом в 15 дней, в течение 8 недель. Прибором, используемым для проверки давления, будет GAMMA XXL LF от Heine General Medicine. Все проверки артериального давления как в группе вмешательства, так и в контрольной группе будут выполняться на одном и том же устройстве. |
8 недель
|
Сравнение средних значений систолического артериального давления у беременных женщин между группой вмешательства и контрольной группой.
Временное ограничение: 8 недель
|
Контроль систолического артериального давления у беременных с хронической артериальной гипертензией между группой вмешательства (медитативной практикой) и группой контроля, при переходе от второго к третьему триместру беременности, когда наблюдается физиологическое повышение артериального давления. Проверка систолического давления будет проводиться в амбулаторной консультации с интервалом в 15 дней, во время. Прибором, используемым для проверки давления, будет GAMMA XXL LF от Heine General Medicine. Все проверки артериального давления как в группе вмешательства, так и в контрольной группе будут выполняться на одном и том же устройстве. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка качества жизни с помощью опросника Всемирной организации здравоохранения для оценки качества жизни (Whoqol-bref).
Временное ограничение: 8 недель
|
Проверка потенциального увеличения или уменьшения показателя качества жизни во время беременности с использованием опросника Whoqol-Bref в качестве меры результата. Анкета будет применяться при входе участника в исследование и в конце 8 недель. Эта анкета состоит из четырех разделов качества жизни, всего 24 вопроса. Ответы соответствуют шкале Лайкерта (от 1 до 5), а баллы домена для WHOQOL-BREF рассчитывались путем умножения среднего значения всех элементов, включенных в домен, на четыре. Таким образом, потенциальные оценки для всех доменных оценок варьируются от 4 до 20. В этом исследовании будет рассматриваться только общая оценка качества жизни. В этом исследовании более высокий балл по Whoqol-Bref демонстрирует лучший результат для группы, выполняющей медитативное вмешательство. |
8 недель
|
Оценка тревоги и депрессии с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: 8 недель
|
Проверка потенциального увеличения или уменьшения показателей тревоги и депрессии во время беременности с использованием шкалы HADS в качестве меры результата. Анкета будет применяться при входе участника в исследование и в конце 8 недель. Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) состоит из 14 вопросов. Он был разделен на подшкалу тревоги (HADS-A), состоящую из 07 вопросов, и подшкалу депрессии (HADS-D), состоящую из 07 вопросов, каждая из которых содержит семь смешанных пунктов. Каждый пункт может быть оценен от нуля (0) до трех (3), что составляет максимальную оценку в 21 балл по каждой подшкале.
Для этого исследования более высокий балл по шкале устойчивости демонстрирует наихудший результат для группы, выполняющей медитативное вмешательство. |
8 недель
|
Оценка способности адаптироваться и восстанавливать равновесие в своей жизни и избегать потенциально вредных последствий стресса с помощью шкалы устойчивости.
Временное ограничение: 8 недель
|
Проверка потенциального увеличения или уменьшения способности адаптироваться и восстанавливать равновесие в своей жизни и избегать потенциально вредных последствий стресса во время беременности с использованием Шкалы устойчивости в качестве меры результата. Анкета будет применяться при входе участника в исследование и в конце 8 недель. Шкала устойчивости - это шкала, состоящая из 25 вопросов, касающихся способности адаптироваться и восстанавливать равновесие в своей жизни, которые оцениваются по 7-балльной шкале. Шкала Лайкерта варьировалась от (1) не согласен до (7) согласен, при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень внимательности к чертам. Возможные баллы варьируются от 25 до 175, причем более высокие баллы отражают более высокую устойчивость. Для этого исследования более высокий балл по шкале устойчивости демонстрирует лучший результат для группы, выполняющей медитативное вмешательство. |
8 недель
|
Оценка наличия или отсутствия внимания и осознания того, что происходит в настоящем, что отличает практикующих медитацию от других, с помощью шкалы осознанного внимания (MAAS).
Временное ограничение: 8 недель
|
Проверка потенциального увеличения или уменьшения присутствия или отсутствия внимания и осознания того, что происходит в настоящем, что отличает практикующих медитацию от других, во время беременности с использованием MAAS в качестве меры результата. Анкета будет применяться при входе участника в исследование и в конце 8 недель. Шкала осознанного внимания — это одномерная шкала, состоящая из 15 вопросов, касающихся внимания или осознания в рутинных ситуациях, которые оцениваются по 6-балльной шкале того, как часто или редко испытуемый сталкивается с этими ситуациями. Шкала Лайкерта варьировалась от (1) почти всегда до (6) почти никогда, при этом более высокие баллы отражали более высокий уровень внимательности к чертам. Наименьшее возможное значение, которое можно получить при ответе на эту шкалу, равно 15, а максимально возможное значение - 90. Для этого исследования более высокий балл по шкале MAAS демонстрирует лучший результат для группы, выполняющей медитативное вмешательство. |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gow AJ, Bastin ME, Munoz Maniega S, Valdes Hernandez MC, Morris Z, Murray C, Royle NA, Starr JM, Deary IJ, Wardlaw JM. Neuroprotective lifestyles and the aging brain: activity, atrophy, and white matter integrity. Neurology. 2012 Oct 23;79(17):1802-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182703fd2.
- Himelstein S. Meditation research: the state of the art in correctional settings. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2011 Jun;55(4):646-61. doi: 10.1177/0306624X10364485. Epub 2010 Mar 23.
- Bernstein PS, Martin JN Jr, Barton JR, Shields LE, Druzin ML, Scavone BM, Frost J, Morton CH, Ruhl C, Slager J, Tsigas EZ, Jaffer S, Menard MK. Consensus Bundle on Severe Hypertension During Pregnancy and the Postpartum Period. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):776-787. doi: 10.1016/j.jogn.2017.05.003. Epub 2017 Jul 11.
- Fitton CA, Steiner MFC, Aucott L, Pell JP, Mackay DF, Fleming M, McLay JS. In-utero exposure to antihypertensive medication and neonatal and child health outcomes: a systematic review. J Hypertens. 2017 Nov;35(11):2123-2137. doi: 10.1097/HJH.0000000000001456.
- Ospina MB, Bond K, Karkhaneh M, Tjosvold L, Vandermeer B, Liang Y, Bialy L, Hooton N, Buscemi N, Dryden DM, Klassen TP. Meditation practices for health: state of the research. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jun;(155):1-263.
- Kozasa EH, Radvany J, Barreiros MA, Leite JR, Amaro E Jr. Preliminary functional magnetic resonance imaging Stroop task results before and after a Zen meditation retreat. Psychiatry Clin Neurosci. 2008 Jun;62(3):366. doi: 10.1111/j.1440-1819.2008.01809.x. No abstract available.
- Stahl JE, Dossett ML, LaJoie AS, Denninger JW, Mehta DH, Goldman R, Fricchione GL, Benson H. Correction: Relaxation Response and Resiliency Training and Its Effect on Healthcare Resource Utilization. PLoS One. 2017 Feb 21;12(2):e0172874. doi: 10.1371/journal.pone.0172874. eCollection 2017.
- Mulder EJ, Robles de Medina PG, Huizink AC, Van den Bergh BR, Buitelaar JK, Visser GH. Prenatal maternal stress: effects on pregnancy and the (unborn) child. Early Hum Dev. 2002 Dec;70(1-2):3-14. doi: 10.1016/s0378-3782(02)00075-0.
- Vieten C, Astin J. Effects of a mindfulness-based intervention during pregnancy on prenatal stress and mood: results of a pilot study. Arch Womens Ment Health. 2008;11(1):67-74. doi: 10.1007/s00737-008-0214-3. Epub 2008 Mar 3.
- Beddoe AE, Lee KA. Mind-body interventions during pregnancy. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Mar-Apr;37(2):165-75. doi: 10.1111/j.1552-6909.2008.00218.x.
- Beddoe AE, Paul Yang CP, Kennedy HP, Weiss SJ, Lee KA. The effects of mindfulness-based yoga during pregnancy on maternal psychological and physical distress. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2009 May-Jun;38(3):310-9. doi: 10.1111/j.1552-6909.2009.01023.x.
- van den Heuvel MI, Donkers FC, Winkler I, Otte RA, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness and anxiety during pregnancy affect infants' neural responses to sounds. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Mar;10(3):453-60. doi: 10.1093/scan/nsu075. Epub 2014 Jun 12.
- Narendran S, Nagarathna R, Narendran V, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga on pregnancy outcome. J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):237-44. doi: 10.1089/acm.2005.11.237.
- Narendran S, Nagarathna R, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga in pregnant women with abnormal Doppler study of umbilical and uterine arteries. J Indian Med Assoc. 2005 Jan;103(1):12-4, 16-7.
- van den Heuvel MI, Johannes MA, Henrichs J, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness during pregnancy and infant socio-emotional development and temperament: the mediating role of maternal anxiety. Early Hum Dev. 2015 Feb;91(2):103-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.12.003. Epub 2015 Jan 8.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Fossaluza V, Diniz JB, Pereira Bde B, Miguel EC, Pereira CA. Sequential allocation to balance prognostic factors in a psychiatric clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(6):511-8. doi: 10.1590/s1807-59322009000600005.
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Wagnild GM, Young HM. Development and psychometric evaluation of the Resilience Scale. J Nurs Meas. 1993 Winter;1(2):165-78.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 93028218.7.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Медитация
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноСистемная красная волчанка | Васкулит | Воспалительный артрит | Миозит | Синдром Шегрена | СклеродермияСоединенные Штаты
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State UniversityЗавершенный
-
Medstar Health Research InstituteЗавершенныйБоль и гистероскопияСоединенные Штаты