La meditazione come trattamento complementare per l'ipertensione cronica in gravidanza
Uso della meditazione come terapia complementare nel trattamento dell'ipertensione gestazionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca primaria:
La meditazione può ridurre l'aumento medio della pressione arteriosa diastolica nelle donne ipertese in gravidanza al passaggio dal secondo al terzo trimestre di gestazione?
Domanda di ricerca secondaria:
La meditazione può diminuire l'aumento medio della pressione arteriosa sistolica nelle donne ipertese in gravidanza al passaggio dal secondo al terzo trimestre di gestazione?
La pratica della meditazione aumenta (o diminuisce) la probabilità di cambiamento degli indicatori di resilienza?
La pratica della meditazione aumenta (o diminuisce) la probabilità di cambiamento degli indicatori di ansia e depressione?
La pratica della meditazione aumenta (o diminuisce) la probabilità di cambiamento degli indicatori di consapevolezza?
La pratica della meditazione aumenta (o diminuisce) la probabilità di cambiamento degli indicatori della qualità della vita?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione preesistente.
- Gravidanza unica, con età gestazionale compresa tra la 20a e la 24a settimana, con ipertensione arteriosa sistemica non complicata.
- Follow-up prenatale in una clinica per gravidanze ad alto rischio.
- Nessun background personale di depressione o disturbi psichiatrici.
- Nessuna grave malattia cardiaca.
- Nessun uso di droghe illecite e/o alcol.
- Accettazione del consenso informato.
- Per seguire la pratica utilizzata nello studio, i soggetti sono tenuti ad avere un telefono disponibile per scaricare un'app che contiene un'audioguida per questo scopo.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di depressione e disturbi psichiatrici durante la gravidanza.
- Pazienti che non tornano al follow-up o che vogliono abbandonare lo studio.
- Per praticare la meditazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di meditazione
Pazienti che praticheranno la meditazione e riceveranno solo le consuete cure ambulatoriali, con l'obiettivo di osservare la riduzione della pressione arteriosa sistemica in questo periodo.
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I partecipanti saranno istruiti a trovare una posizione comoda, con la schiena dritta, sentendo lo stato generale del proprio corpo (tensioni, dolori, caldo, freddo, ecc.), a rilassarsi e prestare attenzione al proprio respiro, essendo consapevoli dell'aria che entra ed esce dai polmoni.
Alle donne verrà detto che ogni volta che la loro attenzione si disperde (verso un altro punto focale come un pensiero, un suono, una sensazione corporea, un giudizio, ecc.) dovrebbero tornare al punto focale originale (respirazione) senza alcuna sensazione/giudizio sul perdita di concentrazione.
La pratica prevede esercizi di concentrazione e attenzione e l'inserimento graduale di altri ancoraggi (punti focali) man mano che i partecipanti migliorano le proprie abilità in questa pratica.
L'assistenza prenatale precoce, quando possibile, è raccomandata come prima misura. Gli appuntamenti prenatali di solito si svolgono ogni due settimane o settimanalmente per le donne in gravidanza ipertese. Test di laboratorio approfonditi, inclusi test specifici per il primo trimestre, nonché test per la diagnosi di preeclampsia sovrapposta e per la valutazione delle lesioni negli organi bersaglio. Il trattamento farmacologico viene utilizzato solo quando le misure non farmacologiche contro l'ipertensione sono inefficaci per ridurre i livelli di pressione arteriosa e la pressione diastolica è di 90 mmHg o superiore (nella prima metà della gravidanza) e superiore a 100 mmHg (dopo 20 settimane). |
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ALTRO: trattamento convenzionale
Pazienti che riceveranno solo le consuete cure ambulatoriali, con l'obiettivo di osservare la pressione arteriosa sistemica in questo periodo.
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L'assistenza prenatale precoce, quando possibile, è raccomandata come prima misura. Gli appuntamenti prenatali di solito si svolgono ogni due settimane o settimanalmente per le donne in gravidanza ipertese. Test di laboratorio approfonditi, inclusi test specifici per il primo trimestre, nonché test per la diagnosi di preeclampsia sovrapposta e per la valutazione delle lesioni negli organi bersaglio. Il trattamento farmacologico viene utilizzato solo quando le misure non farmacologiche contro l'ipertensione sono inefficaci per ridurre i livelli di pressione arteriosa e la pressione diastolica è di 90 mmHg o superiore (nella prima metà della gravidanza) e superiore a 100 mmHg (dopo 20 settimane). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei mezzi di pressione arteriosa diastolica delle donne in gravidanza tra gruppo di intervento e gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Controllo della pressione diastolica in donne gravide con ipertensione cronica tra gruppo di intervento (pratica meditativa) e gruppo di controllo, nel passaggio dal secondo al terzo trimestre di gravidanza, quando vi è un aumento fisiologico della pressione arteriosa. Il controllo della pressione diastolica sarà in consultazione ambulatoriale con intervalli di 15 giorni, durante 8 settimane. Il dispositivo utilizzato per il controllo della pressione sarà il GAMMA XXL LF di Heine General Medicine. Tutti i controlli della pressione arteriosa nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo verranno eseguiti sullo stesso dispositivo. |
8 settimane
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Confronto dei mezzi di pressione arteriosa sistolica delle donne in gravidanza tra gruppo di intervento e gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Controllo della pressione arteriosa sistolica in donne gravide con ipertensione cronica tra gruppo di intervento (pratica meditativa) e gruppo di controllo, nel passaggio dal secondo al terzo trimestre di gravidanza, quando vi è un aumento fisiologico della pressione arteriosa. Il controllo della pressione sistolica sarà in consultazione ambulatoriale con intervalli di 15 giorni, durante. Il dispositivo utilizzato per il controllo della pressione sarà il GAMMA XXL LF di Heine General Medicine. Tutti i controlli della pressione arteriosa nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo verranno eseguiti sullo stesso dispositivo. |
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità della vita con lo strumento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la valutazione della qualità della vita (Whoqol-bref) questionario.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verifica dei potenziali aumenti o diminuzioni dell'indicatore della qualità della vita durante la gravidanza utilizzando il questionario Whoqol-Bref come misura dei risultati. Il questionario verrà applicato all'ingresso del partecipante allo studio e alla fine delle 8 settimane. Questo questionario è composto da quattro domini di qualità della vita, per un totale di 24 domande. Le risposte seguono una scala Likert (da 1 a 5) ei punteggi del dominio per il WHOQOL-BREF sono stati calcolati moltiplicando per quattro la media di tutti gli elementi inclusi nel dominio. I punteggi potenziali per tutti i punteggi di dominio, quindi, vanno da 4 a 20. In questo studio verrà preso in considerazione solo il punteggio totale della qualità della vita. Per questo studio, un punteggio maggiore sul Whoqol-Bref dimostra un risultato migliore per il gruppo che esegue l'intervento di meditazione. |
8 settimane
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Valutazione di ansia e depressione con The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Controllo del potenziale aumento o diminuzione degli indicatori di ansia e depressione durante la gravidanza utilizzando la scala HADS come misura dei risultati. Il questionario verrà applicato all'ingresso del partecipante allo studio e alla fine delle 8 settimane. L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è composto da 14 domande. È stato suddiviso in una sottoscala Ansia (HADS-A) composta da 07 domande e una sottoscala Depressione (HADS-D) composta da 07 domande, entrambe contenenti sette elementi mescolati. Ogni item può essere valutato da zero (0) a tre (3), componendo un punteggio massimo di 21 punti per ogni sottoscala.
Per questo studio, un punteggio più alto sulla scala della resilienza dimostra un risultato peggiore per il gruppo che esegue l'intervento di meditazione. |
8 settimane
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Valutazione della capacità di adattamento e riequilibrio della propria vita ed evitare gli effetti potenzialmente deleteri dello stress con la Resilience Scale.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verificare il potenziale aumento o diminuzione della capacità di adattamento e ristabilire l'equilibrio della propria vita ed evitare gli effetti potenzialmente deleteri dello stress, durante la gravidanza utilizzando la Scala di Resilienza come misura di risultato. Il questionario verrà applicato all'ingresso del partecipante allo studio e alla fine delle 8 settimane. La Scala della Resilienza è la scala composta da 25 domande riguardanti la capacità di adattamento e ristabilire l'equilibrio della propria vita da valutare su una scala a 7 punti La scala Likert variava da (1) in disaccordo a (7) d'accordo, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di consapevolezza dei tratti. I punteggi possibili vanno da 25 a 175 con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza. Per questo studio, un punteggio più alto sulla scala della resilienza dimostra un risultato migliore per il gruppo che esegue l'intervento di meditazione. |
8 settimane
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Valutazione sulla presenza o assenza di attenzione e consapevolezza di ciò che sta accadendo nel presente, che differenzia i praticanti di meditazione dagli altri, con Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verifica del potenziale aumento o diminuzione della presenza o assenza di attenzione e consapevolezza di ciò che sta accadendo nel presente, che differenzia i praticanti di meditazione dagli altri, durante la gravidanza utilizzando il MAAS come misura di risultato. Il questionario verrà applicato all'ingresso del partecipante allo studio e alla fine delle 8 settimane. La Mindful Attention Awareness Scale è la scala unidimensionale che consiste in 15 domande riguardanti l'attenzione o la consapevolezza in situazioni di routine da valutare su una scala a 6 punti su quanto frequentemente o raramente i testicoli sperimentano quelle situazioni. La scala Likert variava da (1) quasi sempre a (6) quasi mai, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di consapevolezza dei tratti. Il valore più basso possibile da raggiungere quando si risponde a questa scala è 15 e il valore più alto possibile è 90. Per questo studio, un punteggio più alto sulla scala MAAS dimostra un risultato migliore per il gruppo che esegue l'intervento di meditazione. |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bernstein PS, Martin JN Jr, Barton JR, Shields LE, Druzin ML, Scavone BM, Frost J, Morton CH, Ruhl C, Slager J, Tsigas EZ, Jaffer S, Menard MK. Consensus Bundle on Severe Hypertension During Pregnancy and the Postpartum Period. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):776-787. doi: 10.1016/j.jogn.2017.05.003. Epub 2017 Jul 11.
- Fitton CA, Steiner MFC, Aucott L, Pell JP, Mackay DF, Fleming M, McLay JS. In-utero exposure to antihypertensive medication and neonatal and child health outcomes: a systematic review. J Hypertens. 2017 Nov;35(11):2123-2137. doi: 10.1097/HJH.0000000000001456.
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- Wagnild GM, Young HM. Development and psychometric evaluation of the Resilience Scale. J Nurs Meas. 1993 Winter;1(2):165-78.
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- 93028218.7.0000.0068
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