Meditation als ergänzende Behandlung für chronische Hypertonie in der Schwangerschaft
Einsatz von Meditation als ergänzende Therapie bei der Behandlung von Schwangerschaftsbluthochdruck
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre Forschungsfrage:
Kann Meditation den mittleren Anstieg des diastolischen Blutdrucks bei Schwangeren mit Hypertonie am Übergang vom zweiten zum dritten Schwangerschaftstrimester verringern?
Sekundäre Forschungsfrage:
Kann Meditation den mittleren Anstieg des systolischen Blutdrucks bei schwangeren hypertensiven Frauen am Übergang vom zweiten zum dritten Trimenon der Schwangerschaft verringern?
Erhöht (oder verringert) Meditationspraxis die Wahrscheinlichkeit einer Veränderung der Resilienzindikatoren?
Erhöht (oder verringert) Meditationspraxis die Wahrscheinlichkeit einer Veränderung der Angst- und Depressionsindikatoren?
Erhöht (oder verringert) Meditationspraxis die Wahrscheinlichkeit einer Veränderung der Achtsamkeitsindikatoren?
Erhöht (oder verringert) Meditationspraxis die Wahrscheinlichkeit einer Veränderung der Lebensqualitätsindikatoren?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
São Paulo, Brasilien, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorbestehender Bluthochdruck.
- Einlingsschwangerschaft mit Gestationsalter zwischen 20. und 24. SSW mit unkomplizierter systemischer arterieller Hypertonie.
- Pränatale Nachsorge in einer Hochrisikoschwangerschaftsklinik.
- Kein persönlicher Hintergrund von Depressionen oder psychiatrischen Erkrankungen.
- Keine ernsthafte Herzkrankheit.
- Kein Konsum von illegalen Drogen und/oder Alkohol.
- Annahme der Einwilligungserklärung.
- Um der in der Studie verwendeten Praxis zu folgen, müssen die Probanden über ein verfügbares Telefon verfügen, um eine App herunterzuladen, die zu diesem Zweck einen Audioguide enthält.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Depressionen und psychiatrischen Störungen während der Schwangerschaft.
- Patienten, die nicht zur Nachsorge zurückkehren oder die Studie beenden möchten.
- Meditation zu üben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Meditationsgruppe
Patienten, die Meditation praktizieren und nur die übliche ambulante Versorgung erhalten, mit dem Ziel, in dieser Zeit eine Senkung des systemischen Blutdrucks zu beobachten.
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Die Teilnehmer werden angewiesen, eine bequeme Position mit geradem Rücken zu finden, den allgemeinen Zustand ihres Körpers zu spüren (Verspannungen, Schmerzen, Hitze, Kälte usw.), sich zu entspannen und auf ihre eigene Atmung zu achten und sich der Luft bewusst zu sein die in die Lungen ein- und austreten.
Den Frauen wird gesagt, dass sie immer dann, wenn sich ihre Aufmerksamkeit auflöst (auf einen anderen Fokus wie einen Gedanken, ein Geräusch, ein Körpergefühl, ein Urteil usw.), zum ursprünglichen Fokus (Atmung) zurückkehren sollten, ohne ein Gefühl/Urteil darüber zu haben Verlust des Fokus.
Die Praxis beinhaltet Konzentrations- und Aufmerksamkeitsübungen und das schrittweise Einfügen anderer Anker (Fokuspunkte), während die Teilnehmer ihre Fähigkeiten in dieser Praxis verbessern.
Als erste Maßnahme wird nach Möglichkeit eine frühzeitige Schwangerschaftsvorsorge empfohlen. Schwangerschaftstermine finden in der Regel alle 14 Tage oder bei hypertensiven Schwangeren wöchentlich statt. Umfangreiche Laboruntersuchungen einschließlich spezifischer Tests für das erste Trimenon sowie Tests zur Diagnose einer überlagerten Präeklampsie und zur Beurteilung von Läsionen in Zielorganen. Eine medikamentöse Behandlung wird nur dann eingesetzt, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen gegen Bluthochdruck zur Senkung des Blutdrucks nicht wirksam sind und der diastolische Druck 90 mmHg oder höher (in der ersten Hälfte der Schwangerschaft) und über 100 mmHg (nach 20 Wochen) beträgt. |
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ANDERE: konventionelle Behandlung
Patienten, die nur die übliche ambulante Versorgung erhalten, mit dem Ziel, den systemischen Blutdruck in diesem Zeitraum zu beobachten.
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Als erste Maßnahme wird nach Möglichkeit eine frühzeitige Schwangerschaftsvorsorge empfohlen. Schwangerschaftstermine finden in der Regel alle 14 Tage oder bei hypertensiven Schwangeren wöchentlich statt. Umfangreiche Laboruntersuchungen einschließlich spezifischer Tests für das erste Trimenon sowie Tests zur Diagnose einer überlagerten Präeklampsie und zur Beurteilung von Läsionen in Zielorganen. Eine medikamentöse Behandlung wird nur dann eingesetzt, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen gegen Bluthochdruck zur Senkung des Blutdrucks nicht wirksam sind und der diastolische Druck 90 mmHg oder höher (in der ersten Hälfte der Schwangerschaft) und über 100 mmHg (nach 20 Wochen) beträgt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Mittelwerte des diastolischen Blutdrucks von Schwangeren zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Diastolische Blutdruckkontrolle bei Schwangeren mit chronischer Hypertonie zwischen Interventionsgruppe (Meditationspraxis) und Kontrollgruppe, im Übergang vom 2. zum 3. Schwangerschaftstrimester bei physiologischem arteriellen Druckanstieg. Die diastolische Druckkontrolle erfolgt in ambulanter Absprache im Abstand von 15 Tagen über 8 Wochen. Als Druckkontrollgerät wird das GAMMA XXL LF von Heine Allgemeinmedizin eingesetzt. Alle Blutdruckmessungen entweder in der Interventionsgruppe oder in der Kontrollgruppe werden auf demselben Gerät durchgeführt. |
8 Wochen
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Vergleich der Mittelwerte des systolischen Blutdrucks von Schwangeren zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Systolische Blutdruckkontrolle bei Schwangeren mit chronischer Hypertonie zwischen Interventionsgruppe (Meditationspraxis) und Kontrollgruppe, im Übergang vom 2. zum 3. Schwangerschaftstrimester bei physiologischem arteriellen Druckanstieg. Die systolische Druckkontrolle wird in ambulanter Absprache im Abstand von 15 Tagen durchgeführt. Als Druckkontrollgerät wird das GAMMA XXL LF von Heine Allgemeinmedizin eingesetzt. Alle Blutdruckmessungen entweder in der Interventionsgruppe oder in der Kontrollgruppe werden auf demselben Gerät durchgeführt. |
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Lebensqualität mit dem Instrument der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung der Lebensqualität (Whoqol-Bref)-Fragebogen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Überprüfung möglicher Erhöhungen oder Verringerungen des Lebensqualitätsindikators während der Schwangerschaft unter Verwendung des Whoqol-Bref-Fragebogens als Ergebnismaß. Der Fragebogen wird beim Eintritt des Teilnehmers in die Studie und am Ende der 8 Wochen angewendet. Dieser Fragebogen besteht aus vier Bereichen der Lebensqualität mit insgesamt 24 Fragen. Die Antworten folgen einer Likert-Skala (von 1 bis 5) und die Bereichswerte für das WHOQOL-BREF wurden berechnet, indem der Mittelwert aller in dem Bereich enthaltenen Elemente mit vier multipliziert wurde. Mögliche Punktzahlen für alle Domain-Punktzahlen liegen daher zwischen 4 und 20. In dieser Studie wird nur der Gesamtwert der Lebensqualität berücksichtigt. Für diese Studie zeigt eine höhere Punktzahl auf dem Whoqol-Bref ein besseres Ergebnis für die Gruppe, die die Meditationsintervention durchführt. |
8 Wochen
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Bewertung von Angst und Depression mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: 8 Wochen
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Überprüfung der potenziellen Zunahme oder Abnahme von Angst- und Depressionsindikatoren während der Schwangerschaft unter Verwendung der HADS-Skala als Ergebnismessung. Der Fragebogen wird beim Eintritt des Teilnehmers in die Studie und am Ende der 8 Wochen angewendet. Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) besteht aus 14 Fragen. Sie war unterteilt in eine Subskala Angst (HADS-A) bestehend aus 07 Fragen und eine Subskala Depression (HADS-D) bestehend aus 07 Fragen, die beide sieben miteinander verbundene Items enthielten. Jedes Element kann von null (0) bis drei (3) bewertet werden, was eine maximale Punktzahl von 21 Punkten für jede Unterskala ergibt.
Für diese Studie zeigt eine höhere Punktzahl auf der Belastbarkeitsskala ein schlechtestes Ergebnis für die Gruppe, die die Meditationsintervention durchführt. |
8 Wochen
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Bewertung der Fähigkeit, sich anzupassen und das Gleichgewicht in ihrem Leben wiederherzustellen und die potenziell schädlichen Auswirkungen von Stress mit der Resilience Scale zu vermeiden.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Überprüfung der potenziellen Zunahme oder Abnahme der Fähigkeit, sich anzupassen und das Gleichgewicht in ihrem Leben wiederherzustellen und die potenziell schädlichen Auswirkungen von Stress während der Schwangerschaft zu vermeiden, wobei die Resilienzskala als Ergebnismaß verwendet wird. Der Fragebogen wird beim Eintritt des Teilnehmers in die Studie und am Ende der 8 Wochen angewendet. Die Resilienzskala ist die Skala, die aus 25 Fragen zur Anpassungsfähigkeit und Wiederherstellung des Gleichgewichts in ihrem Leben besteht, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden Die Likert-Skala reichte von (1) stimme nicht zu bis (7) stimme zu, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Merkmalsachtsamkeit widerspiegeln. Mögliche Werte reichen von 25 bis 175, wobei höhere Werte eine höhere Belastbarkeit widerspiegeln. Für diese Studie zeigt eine höhere Punktzahl auf der Belastbarkeitsskala ein besseres Ergebnis für die Gruppe, die die Meditationsintervention durchführt. |
8 Wochen
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Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens von Aufmerksamkeit und Bewusstsein für das, was in der Gegenwart geschieht, was Meditationspraktizierende von anderen unterscheidet, mit der Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Überprüfen der potenziellen Zunahme oder Abnahme auf das Vorhandensein oder Fehlen von Aufmerksamkeit und Bewusstsein für das, was in der Gegenwart geschieht, was Meditationspraktizierende von anderen unterscheidet, während der Schwangerschaft unter Verwendung des MAAS als Ergebnismessung. Der Fragebogen wird beim Eintritt des Teilnehmers in die Studie und am Ende der 8 Wochen angewendet. Die Mindful Attention Awareness Scale ist die eindimensionale Skala, die aus 15 Fragen zur Aufmerksamkeit oder Wahrnehmung in Routinesituationen besteht, die auf einer 6-Punkte-Skala danach bewertet werden, wie häufig oder selten der Testi diese Situationen erlebt. Die Likert-Skala reichte von (1) fast immer bis (6) fast nie, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Merkmalsachtsamkeit widerspiegeln. Der niedrigstmögliche zu erreichende Wert bei der Beantwortung dieser Skala ist 15 und der höchstmögliche Wert ist 90. Für diese Studie zeigt eine höhere Punktzahl auf der MAAS-Skala ein besseres Ergebnis für die Gruppe, die die Meditationsintervention durchführt. |
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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