Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meditatie als aanvullende behandeling voor chronische hypertensie tijdens de zwangerschap

8 maart 2022 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Gebruik van meditatie als aanvullende therapie bij de behandeling van zwangerschapshypertensie

Zwangerschap heeft betrekking op arteriële hypertensie; het is een verzwarende factor voor reeds bestaande chronische arteriële hypertensie of een trigger voor pre-eclampsie bij normotensieve vrouwen. De zwangerschapshypertensieve ziekte wordt conventioneel behandeld met ziekenhuisopname van de zwangere vrouw en / of het gebruik van antihypertensiva. Desalniettemin kan deze behandeling enkele risico's met zich meebrengen. De onderzoekers proberen vast te stellen of de interventie in vergelijking met de controle de stijging van de bloeddruk kan verminderen die zwangere vrouwen in de overgang van het 2e naar het 3e trimester ervaren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire onderzoeksvraag:

Kan meditatie de gemiddelde stijging van de diastolische bloeddruk verminderen bij zwangere vrouwen met hypertensie bij de overgang van het tweede naar het derde trimester van de zwangerschap?

Secundaire onderzoeksvraag:

Kan meditatie de gemiddelde stijging van de systolische bloeddruk verminderen bij zwangere vrouwen met hypertensie bij de overgang van het tweede naar het derde trimester van de zwangerschap?

Vergroot (of verkleint) meditatiebeoefening de waarschijnlijkheid van verandering in veerkrachtindicatoren?

Vergroot (of verkleint) meditatiebeoefening de waarschijnlijkheid van verandering in angst- en depressie-indicatoren?

Vergroot (of verkleint) meditatiebeoefening de waarschijnlijkheid van verandering in mindfulness-indicatoren?

Vergroot (of verkleint) meditatiebeoefening de waarschijnlijkheid van verandering in indicatoren voor kwaliteit van leven?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Reeds bestaande hypertensie.
  2. Eenlingzwangerschap, met een zwangerschapsduur tussen de 20e en 24e week, met ongecompliceerde systemische arteriële hypertensie.
  3. Prenatale opvolging in een hoogrisicozwangerschapskliniek.
  4. Geen persoonlijke achtergrond van depressie of psychiatrische stoornissen.
  5. Geen ernstige hartziekte.
  6. Geen gebruik van illegale drugs en/of alcohol.
  7. Aanvaarding van de geïnformeerde toestemming.
  8. Om de in het onderzoek gebruikte praktijk te volgen, moeten de proefpersonen een beschikbare telefoon hebben om een ​​app te downloaden die hiervoor een audiogids bevat.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van depressie en psychiatrische stoornissen tijdens de zwangerschap.
  2. Patiënten die niet terugkeren naar de follow-up of die willen stoppen met het onderzoek.
  3. Om te mediteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Meditatie groep
Patiënten die gaan mediteren en alleen de gebruikelijke poliklinische zorg krijgen, met als doel een verlaging van de systemische bloeddruk waar te nemen in deze periode.
De deelnemers worden geïnstrueerd om een ​​comfortabele houding aan te nemen, met een rechte rug, de algemene toestand van hun lichaam te voelen (spanningen, pijn, hitte, kou, enz.), te ontspannen en aandacht te schenken aan hun eigen ademhaling, zich bewust te zijn van de lucht dat in en uit de longen komt. De vrouwen wordt verteld dat wanneer hun aandacht verslapt (naar een andere focus zoals een gedachte, een geluid, een lichamelijke gewaarwording, een oordeel, etc.) ze terug moeten gaan naar de oorspronkelijke focus (ademhaling) zonder gevoel/oordeel over de verlies van focus. De oefening omvat focus- en aandachtsoefeningen en het geleidelijk inbrengen van andere ankers (focuspunten) terwijl deelnemers hun vaardigheden in deze oefening verbeteren.

Vroegtijdige prenatale zorg, indien mogelijk, wordt aanbevolen als eerste maatregel. Prenatale afspraken vinden meestal tweewekelijks of wekelijks plaats voor hypertensieve zwangere vrouwen. Uitgebreide laboratoriumtests inclusief specifieke tests voor het eerste trimester, evenals tests voor de diagnose van gesuperponeerde pre-eclampsie en voor de evaluatie van laesies in doelorganen.

Medicamenteuze behandeling wordt alleen gebruikt als niet-medicamenteuze maatregelen tegen hypertensie niet efficiënt zijn om de bloeddruk te verlagen en de diastolische druk 90 mmHg of hoger is (in de eerste helft van de zwangerschap) en meer dan 100 mmHg (na 20 weken).

ANDER: conventionele behandeling
Patiënten die alleen de gebruikelijke poliklinische zorg krijgen, met als doel de systemische bloeddruk in deze periode te observeren.

Vroegtijdige prenatale zorg, indien mogelijk, wordt aanbevolen als eerste maatregel. Prenatale afspraken vinden meestal tweewekelijks of wekelijks plaats voor hypertensieve zwangere vrouwen. Uitgebreide laboratoriumtests inclusief specifieke tests voor het eerste trimester, evenals tests voor de diagnose van gesuperponeerde pre-eclampsie en voor de evaluatie van laesies in doelorganen.

Medicamenteuze behandeling wordt alleen gebruikt als niet-medicamenteuze maatregelen tegen hypertensie niet efficiënt zijn om de bloeddruk te verlagen en de diastolische druk 90 mmHg of hoger is (in de eerste helft van de zwangerschap) en meer dan 100 mmHg (na 20 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de gemiddelde diastolische bloeddruk van zwangere vrouwen tussen interventiegroep en controlegroep.
Tijdsspanne: 8 weken

Diastolische bloeddrukcontrole bij zwangere vrouwen met chronische hypertensie tussen interventiegroep (meditatiepraktijk) en controlegroep, in de overgang van het tweede naar het derde trimester van de zwangerschap, wanneer er een fysiologische verhoging van de arteriële druk is.

De diastolische drukcontrole vindt poliklinisch plaats met tussenpozen van 15 dagen, gedurende 8 weken.

Het apparaat dat gebruikt wordt voor het controleren van de druk zal de GAMMA XXL LF van Heine General Medicine zijn.

Alle bloeddrukcontroles in de interventiegroep of controlegroep worden op hetzelfde apparaat uitgevoerd.

8 weken
Vergelijking van de gemiddelden van de systolische bloeddruk van zwangere vrouwen tussen interventiegroep en controlegroep.
Tijdsspanne: 8 weken

Systolische bloeddrukcontrole bij zwangere vrouwen met chronische hypertensie tussen interventiegroep (meditatiepraktijk) en controlegroep, in de overgang van het tweede naar het derde trimester van de zwangerschap, wanneer er een fysiologische verhoging van de arteriële druk is.

De bovendrukcontrole vindt in poliklinisch overleg met tussenpozen van 15 dagen plaats.

Het apparaat dat gebruikt wordt voor het controleren van de druk zal de GAMMA XXL LF van Heine General Medicine zijn.

Alle bloeddrukcontroles in de interventiegroep of controlegroep worden op hetzelfde apparaat uitgevoerd.

8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven met een vragenlijst van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het evalueren van de kwaliteit van leven (Whoqol-bref).
Tijdsspanne: 8 weken

Controleren van mogelijke stijgingen of dalingen van de levenskwaliteitsindicator tijdens de zwangerschap met behulp van de Whoqol-Bref-vragenlijst als resultaatmaat.

De vragenlijst zal worden aangebracht bij de ingang van de deelnemer aan het onderzoek en aan het einde van de 8 weken.

Deze vragenlijst bestaat uit vier domeinen van kwaliteit van leven, in totaal 24 vragen.

De antwoorden volgen een Likert-schaal (van 1 tot 5) en de domeinscores voor de WHOQOL-BREF zijn berekend door het gemiddelde van alle items binnen het domein met vier te vermenigvuldigen. Potentiële scores voor alle domeinscores variëren daarom van 4-20.

Alleen de totale kwaliteit van leven-score wordt in dit onderzoek in aanmerking genomen. Voor deze studie toont een hogere score op de Whoqol-Bref een betere uitkomst voor de groep die de meditatie-interventie uitvoert.

8 weken
Beoordeling van angst en depressie met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: 8 weken

Het controleren van mogelijke toename of afname van angst- en depressie-indicatoren tijdens de zwangerschap met behulp van de HADS-schaal als resultaatmaat.

De vragenlijst zal worden aangebracht bij de ingang van de deelnemer aan het onderzoek en aan het einde van de 8 weken.

De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestaat uit 14 vragen. Het was onderverdeeld in een subschaal Angst (HADS-A) bestaande uit 07 vragen en een subschaal Depressie (HADS-D) bestaande uit 07 vragen die beide zeven onderling vermengde items bevatten.

Elk item kan worden gescoord van nul (0) tot drie (3), wat een maximale score van 21 punten oplevert voor elke subschaal.

  • HAD-angst: geen angst van 0 tot 8, met angst ≥ 9;
  • HAD-depressie: zonder depressie van 0 tot 8, met depressie ≥ 9.

Voor deze studie toont een hogere score op de Veerkrachtschaal een slechtste uitkomst aan voor de groep die de meditatie-interventie uitvoert.

8 weken
Beoordeling van het vermogen om zich aan te passen en het evenwicht in hun leven te herstellen en de potentieel schadelijke effecten van stress te vermijden met de Resilience Scale.
Tijdsspanne: 8 weken

Het controleren van mogelijke toename of afname van het vermogen om zich aan te passen en het evenwicht in hun leven te herstellen en de mogelijk schadelijke effecten van stress te vermijden, tijdens de zwangerschap met behulp van de Veerkrachtschaal als resultaatmaat.

De vragenlijst zal worden aangebracht bij de ingang van de deelnemer aan het onderzoek en aan het einde van de 8 weken.

De Veerkrachtschaal is de schaal die bestaat uit 25 vragen over het vermogen om zich aan te passen en het evenwicht in hun leven te herstellen, te beoordelen op een 7-puntsschaal

De Likert-schaal liep van (1) mee oneens tot (7) mee eens, waarbij hogere scores hogere niveaus van aandacht voor kenmerken weerspiegelden.

Mogelijke scores variëren van 25 tot 175, waarbij hogere scores hogere veerkracht weerspiegelen.

Voor deze studie toont een hogere score op de Resilience Scale een betere uitkomst voor de groep die de meditatie-interventie uitvoert.

8 weken
Beoordeling van de aan- of afwezigheid van aandacht voor en bewustzijn van wat er in het heden gebeurt, waardoor meditatiebeoefenaars zich onderscheiden van anderen, met Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: 8 weken

Het controleren van mogelijke toe- of afnamen op de aan- of afwezigheid van aandacht voor en bewustzijn van wat zich in het heden afspeelt, waardoor meditatiebeoefenaars zich onderscheiden van anderen, tijdens de zwangerschap met behulp van de MAAS als resultaatmaat.

De vragenlijst zal worden aangebracht bij de ingang van de deelnemer aan het onderzoek en aan het einde van de 8 weken.

De Mindful Attention Awareness Scale is de eendimensionale schaal die bestaat uit 15 vragen over aandacht of bewustzijn in routinesituaties die op een 6-puntsschaal moeten worden beoordeeld op hoe vaak of zelden de teste die situaties ervaart.

De Likert-schaal varieerde van (1) bijna altijd tot (6) bijna nooit, waarbij hogere scores hogere niveaus van eigenschap-opmerkzaamheid weerspiegelden.

De laagst mogelijke waarde die behaald kan worden bij het beantwoorden van deze schaal is 15 en de hoogst mogelijke waarde is 90.

Voor deze studie toont een hogere score op de MAAS-schaal een betere uitkomst voor de groep die de meditatie-interventie uitvoert.

8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren