- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03873194
Meditatie als aanvullende behandeling voor chronische hypertensie tijdens de zwangerschap
Gebruik van meditatie als aanvullende therapie bij de behandeling van zwangerschapshypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire onderzoeksvraag:
Kan meditatie de gemiddelde stijging van de diastolische bloeddruk verminderen bij zwangere vrouwen met hypertensie bij de overgang van het tweede naar het derde trimester van de zwangerschap?
Secundaire onderzoeksvraag:
Kan meditatie de gemiddelde stijging van de systolische bloeddruk verminderen bij zwangere vrouwen met hypertensie bij de overgang van het tweede naar het derde trimester van de zwangerschap?
Vergroot (of verkleint) meditatiebeoefening de waarschijnlijkheid van verandering in veerkrachtindicatoren?
Vergroot (of verkleint) meditatiebeoefening de waarschijnlijkheid van verandering in angst- en depressie-indicatoren?
Vergroot (of verkleint) meditatiebeoefening de waarschijnlijkheid van verandering in mindfulness-indicatoren?
Vergroot (of verkleint) meditatiebeoefening de waarschijnlijkheid van verandering in indicatoren voor kwaliteit van leven?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reeds bestaande hypertensie.
- Eenlingzwangerschap, met een zwangerschapsduur tussen de 20e en 24e week, met ongecompliceerde systemische arteriële hypertensie.
- Prenatale opvolging in een hoogrisicozwangerschapskliniek.
- Geen persoonlijke achtergrond van depressie of psychiatrische stoornissen.
- Geen ernstige hartziekte.
- Geen gebruik van illegale drugs en/of alcohol.
- Aanvaarding van de geïnformeerde toestemming.
- Om de in het onderzoek gebruikte praktijk te volgen, moeten de proefpersonen een beschikbare telefoon hebben om een app te downloaden die hiervoor een audiogids bevat.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van depressie en psychiatrische stoornissen tijdens de zwangerschap.
- Patiënten die niet terugkeren naar de follow-up of die willen stoppen met het onderzoek.
- Om te mediteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Meditatie groep
Patiënten die gaan mediteren en alleen de gebruikelijke poliklinische zorg krijgen, met als doel een verlaging van de systemische bloeddruk waar te nemen in deze periode.
|
De deelnemers worden geïnstrueerd om een comfortabele houding aan te nemen, met een rechte rug, de algemene toestand van hun lichaam te voelen (spanningen, pijn, hitte, kou, enz.), te ontspannen en aandacht te schenken aan hun eigen ademhaling, zich bewust te zijn van de lucht dat in en uit de longen komt.
De vrouwen wordt verteld dat wanneer hun aandacht verslapt (naar een andere focus zoals een gedachte, een geluid, een lichamelijke gewaarwording, een oordeel, etc.) ze terug moeten gaan naar de oorspronkelijke focus (ademhaling) zonder gevoel/oordeel over de verlies van focus.
De oefening omvat focus- en aandachtsoefeningen en het geleidelijk inbrengen van andere ankers (focuspunten) terwijl deelnemers hun vaardigheden in deze oefening verbeteren.
Vroegtijdige prenatale zorg, indien mogelijk, wordt aanbevolen als eerste maatregel. Prenatale afspraken vinden meestal tweewekelijks of wekelijks plaats voor hypertensieve zwangere vrouwen. Uitgebreide laboratoriumtests inclusief specifieke tests voor het eerste trimester, evenals tests voor de diagnose van gesuperponeerde pre-eclampsie en voor de evaluatie van laesies in doelorganen. Medicamenteuze behandeling wordt alleen gebruikt als niet-medicamenteuze maatregelen tegen hypertensie niet efficiënt zijn om de bloeddruk te verlagen en de diastolische druk 90 mmHg of hoger is (in de eerste helft van de zwangerschap) en meer dan 100 mmHg (na 20 weken). |
|
ANDER: conventionele behandeling
Patiënten die alleen de gebruikelijke poliklinische zorg krijgen, met als doel de systemische bloeddruk in deze periode te observeren.
|
Vroegtijdige prenatale zorg, indien mogelijk, wordt aanbevolen als eerste maatregel. Prenatale afspraken vinden meestal tweewekelijks of wekelijks plaats voor hypertensieve zwangere vrouwen. Uitgebreide laboratoriumtests inclusief specifieke tests voor het eerste trimester, evenals tests voor de diagnose van gesuperponeerde pre-eclampsie en voor de evaluatie van laesies in doelorganen. Medicamenteuze behandeling wordt alleen gebruikt als niet-medicamenteuze maatregelen tegen hypertensie niet efficiënt zijn om de bloeddruk te verlagen en de diastolische druk 90 mmHg of hoger is (in de eerste helft van de zwangerschap) en meer dan 100 mmHg (na 20 weken). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de gemiddelde diastolische bloeddruk van zwangere vrouwen tussen interventiegroep en controlegroep.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Diastolische bloeddrukcontrole bij zwangere vrouwen met chronische hypertensie tussen interventiegroep (meditatiepraktijk) en controlegroep, in de overgang van het tweede naar het derde trimester van de zwangerschap, wanneer er een fysiologische verhoging van de arteriële druk is. De diastolische drukcontrole vindt poliklinisch plaats met tussenpozen van 15 dagen, gedurende 8 weken. Het apparaat dat gebruikt wordt voor het controleren van de druk zal de GAMMA XXL LF van Heine General Medicine zijn. Alle bloeddrukcontroles in de interventiegroep of controlegroep worden op hetzelfde apparaat uitgevoerd. |
8 weken
|
|
Vergelijking van de gemiddelden van de systolische bloeddruk van zwangere vrouwen tussen interventiegroep en controlegroep.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Systolische bloeddrukcontrole bij zwangere vrouwen met chronische hypertensie tussen interventiegroep (meditatiepraktijk) en controlegroep, in de overgang van het tweede naar het derde trimester van de zwangerschap, wanneer er een fysiologische verhoging van de arteriële druk is. De bovendrukcontrole vindt in poliklinisch overleg met tussenpozen van 15 dagen plaats. Het apparaat dat gebruikt wordt voor het controleren van de druk zal de GAMMA XXL LF van Heine General Medicine zijn. Alle bloeddrukcontroles in de interventiegroep of controlegroep worden op hetzelfde apparaat uitgevoerd. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met een vragenlijst van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het evalueren van de kwaliteit van leven (Whoqol-bref).
Tijdsspanne: 8 weken
|
Controleren van mogelijke stijgingen of dalingen van de levenskwaliteitsindicator tijdens de zwangerschap met behulp van de Whoqol-Bref-vragenlijst als resultaatmaat. De vragenlijst zal worden aangebracht bij de ingang van de deelnemer aan het onderzoek en aan het einde van de 8 weken. Deze vragenlijst bestaat uit vier domeinen van kwaliteit van leven, in totaal 24 vragen. De antwoorden volgen een Likert-schaal (van 1 tot 5) en de domeinscores voor de WHOQOL-BREF zijn berekend door het gemiddelde van alle items binnen het domein met vier te vermenigvuldigen. Potentiële scores voor alle domeinscores variëren daarom van 4-20. Alleen de totale kwaliteit van leven-score wordt in dit onderzoek in aanmerking genomen. Voor deze studie toont een hogere score op de Whoqol-Bref een betere uitkomst voor de groep die de meditatie-interventie uitvoert. |
8 weken
|
|
Beoordeling van angst en depressie met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het controleren van mogelijke toename of afname van angst- en depressie-indicatoren tijdens de zwangerschap met behulp van de HADS-schaal als resultaatmaat. De vragenlijst zal worden aangebracht bij de ingang van de deelnemer aan het onderzoek en aan het einde van de 8 weken. De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestaat uit 14 vragen. Het was onderverdeeld in een subschaal Angst (HADS-A) bestaande uit 07 vragen en een subschaal Depressie (HADS-D) bestaande uit 07 vragen die beide zeven onderling vermengde items bevatten. Elk item kan worden gescoord van nul (0) tot drie (3), wat een maximale score van 21 punten oplevert voor elke subschaal.
Voor deze studie toont een hogere score op de Veerkrachtschaal een slechtste uitkomst aan voor de groep die de meditatie-interventie uitvoert. |
8 weken
|
|
Beoordeling van het vermogen om zich aan te passen en het evenwicht in hun leven te herstellen en de potentieel schadelijke effecten van stress te vermijden met de Resilience Scale.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het controleren van mogelijke toename of afname van het vermogen om zich aan te passen en het evenwicht in hun leven te herstellen en de mogelijk schadelijke effecten van stress te vermijden, tijdens de zwangerschap met behulp van de Veerkrachtschaal als resultaatmaat. De vragenlijst zal worden aangebracht bij de ingang van de deelnemer aan het onderzoek en aan het einde van de 8 weken. De Veerkrachtschaal is de schaal die bestaat uit 25 vragen over het vermogen om zich aan te passen en het evenwicht in hun leven te herstellen, te beoordelen op een 7-puntsschaal De Likert-schaal liep van (1) mee oneens tot (7) mee eens, waarbij hogere scores hogere niveaus van aandacht voor kenmerken weerspiegelden. Mogelijke scores variëren van 25 tot 175, waarbij hogere scores hogere veerkracht weerspiegelen. Voor deze studie toont een hogere score op de Resilience Scale een betere uitkomst voor de groep die de meditatie-interventie uitvoert. |
8 weken
|
|
Beoordeling van de aan- of afwezigheid van aandacht voor en bewustzijn van wat er in het heden gebeurt, waardoor meditatiebeoefenaars zich onderscheiden van anderen, met Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het controleren van mogelijke toe- of afnamen op de aan- of afwezigheid van aandacht voor en bewustzijn van wat zich in het heden afspeelt, waardoor meditatiebeoefenaars zich onderscheiden van anderen, tijdens de zwangerschap met behulp van de MAAS als resultaatmaat. De vragenlijst zal worden aangebracht bij de ingang van de deelnemer aan het onderzoek en aan het einde van de 8 weken. De Mindful Attention Awareness Scale is de eendimensionale schaal die bestaat uit 15 vragen over aandacht of bewustzijn in routinesituaties die op een 6-puntsschaal moeten worden beoordeeld op hoe vaak of zelden de teste die situaties ervaart. De Likert-schaal varieerde van (1) bijna altijd tot (6) bijna nooit, waarbij hogere scores hogere niveaus van eigenschap-opmerkzaamheid weerspiegelden. De laagst mogelijke waarde die behaald kan worden bij het beantwoorden van deze schaal is 15 en de hoogst mogelijke waarde is 90. Voor deze studie toont een hogere score op de MAAS-schaal een betere uitkomst voor de groep die de meditatie-interventie uitvoert. |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gow AJ, Bastin ME, Munoz Maniega S, Valdes Hernandez MC, Morris Z, Murray C, Royle NA, Starr JM, Deary IJ, Wardlaw JM. Neuroprotective lifestyles and the aging brain: activity, atrophy, and white matter integrity. Neurology. 2012 Oct 23;79(17):1802-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182703fd2.
- Himelstein S. Meditation research: the state of the art in correctional settings. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2011 Jun;55(4):646-61. doi: 10.1177/0306624X10364485. Epub 2010 Mar 23.
- Bernstein PS, Martin JN Jr, Barton JR, Shields LE, Druzin ML, Scavone BM, Frost J, Morton CH, Ruhl C, Slager J, Tsigas EZ, Jaffer S, Menard MK. Consensus Bundle on Severe Hypertension During Pregnancy and the Postpartum Period. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):776-787. doi: 10.1016/j.jogn.2017.05.003. Epub 2017 Jul 11.
- Fitton CA, Steiner MFC, Aucott L, Pell JP, Mackay DF, Fleming M, McLay JS. In-utero exposure to antihypertensive medication and neonatal and child health outcomes: a systematic review. J Hypertens. 2017 Nov;35(11):2123-2137. doi: 10.1097/HJH.0000000000001456.
- Ospina MB, Bond K, Karkhaneh M, Tjosvold L, Vandermeer B, Liang Y, Bialy L, Hooton N, Buscemi N, Dryden DM, Klassen TP. Meditation practices for health: state of the research. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jun;(155):1-263.
- Kozasa EH, Radvany J, Barreiros MA, Leite JR, Amaro E Jr. Preliminary functional magnetic resonance imaging Stroop task results before and after a Zen meditation retreat. Psychiatry Clin Neurosci. 2008 Jun;62(3):366. doi: 10.1111/j.1440-1819.2008.01809.x. No abstract available.
- Stahl JE, Dossett ML, LaJoie AS, Denninger JW, Mehta DH, Goldman R, Fricchione GL, Benson H. Correction: Relaxation Response and Resiliency Training and Its Effect on Healthcare Resource Utilization. PLoS One. 2017 Feb 21;12(2):e0172874. doi: 10.1371/journal.pone.0172874. eCollection 2017.
- Mulder EJ, Robles de Medina PG, Huizink AC, Van den Bergh BR, Buitelaar JK, Visser GH. Prenatal maternal stress: effects on pregnancy and the (unborn) child. Early Hum Dev. 2002 Dec;70(1-2):3-14. doi: 10.1016/s0378-3782(02)00075-0.
- Vieten C, Astin J. Effects of a mindfulness-based intervention during pregnancy on prenatal stress and mood: results of a pilot study. Arch Womens Ment Health. 2008;11(1):67-74. doi: 10.1007/s00737-008-0214-3. Epub 2008 Mar 3.
- Beddoe AE, Lee KA. Mind-body interventions during pregnancy. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Mar-Apr;37(2):165-75. doi: 10.1111/j.1552-6909.2008.00218.x.
- Beddoe AE, Paul Yang CP, Kennedy HP, Weiss SJ, Lee KA. The effects of mindfulness-based yoga during pregnancy on maternal psychological and physical distress. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2009 May-Jun;38(3):310-9. doi: 10.1111/j.1552-6909.2009.01023.x.
- van den Heuvel MI, Donkers FC, Winkler I, Otte RA, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness and anxiety during pregnancy affect infants' neural responses to sounds. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Mar;10(3):453-60. doi: 10.1093/scan/nsu075. Epub 2014 Jun 12.
- Narendran S, Nagarathna R, Narendran V, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga on pregnancy outcome. J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):237-44. doi: 10.1089/acm.2005.11.237.
- Narendran S, Nagarathna R, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga in pregnant women with abnormal Doppler study of umbilical and uterine arteries. J Indian Med Assoc. 2005 Jan;103(1):12-4, 16-7.
- van den Heuvel MI, Johannes MA, Henrichs J, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness during pregnancy and infant socio-emotional development and temperament: the mediating role of maternal anxiety. Early Hum Dev. 2015 Feb;91(2):103-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.12.003. Epub 2015 Jan 8.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Fossaluza V, Diniz JB, Pereira Bde B, Miguel EC, Pereira CA. Sequential allocation to balance prognostic factors in a psychiatric clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(6):511-8. doi: 10.1590/s1807-59322009000600005.
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Wagnild GM, Young HM. Development and psychometric evaluation of the Resilience Scale. J Nurs Meas. 1993 Winter;1(2):165-78.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 93028218.7.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .