- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03873194
Meditasjon som komplementær behandling for kronisk hypertensjon i svangerskapet
Bruk av meditasjon som en komplementær terapi i behandling av svangerskapshypertensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært forskningsspørsmål:
Kan meditasjon redusere den gjennomsnittlige økningen i diastolisk blodtrykk hos gravide hypertensive kvinner ved overgangen fra andre til tredje trimester av svangerskapet?
Sekundært forskningsspørsmål:
Kan meditasjon redusere den gjennomsnittlige økningen i systolisk blodtrykk hos gravide hypertensive kvinner ved overgangen fra andre til tredje trimester av svangerskapet?
Øker (eller reduserer) meditasjonspraksis sannsynligheten for endring i resiliensindikatorer?
Øker (eller reduserer) meditasjon sannsynligheten for endring i angst- og depresjonsindikatorer?
Øker (eller reduserer) meditasjonstrening sannsynligheten for endring i mindfulness-indikatorer?
Øker (eller reduserer) meditasjonspraksis sannsynligheten for endring i livskvalitetsindikatorer?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksisterende hypertensjon.
- Enkeltsvangerskap, med svangerskapsalder mellom 20. og 24. uke, med ukomplisert systemisk arteriell hypertensjon.
- Prenatal oppfølging i høyrisikosvangerskapsklinikk.
- Ingen personlig bakgrunn med depresjon eller psykiatriske lidelser.
- Ingen alvorlig hjertesykdom.
- Ingen ulovlige rusmidler og/eller alkoholbruk.
- Aksept av det informerte samtykket.
- For å følge praksisen som er brukt i studien, kreves det at forsøkspersonene har en tilgjengelig telefon for å kunne laste ned en app som inneholder en lydguide for dette formålet.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av depresjon og psykiatriske lidelser under graviditet.
- Pasienter som ikke kommer tilbake til oppfølging eller som ønsker å avslutte studien.
- Å praktisere meditasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Meditasjonsgruppe
Pasienter som skal praktisere meditasjon og vil kun motta vanlig poliklinisk behandling, med sikte på å observere reduksjon av systemisk blodtrykk i denne perioden.
|
Deltakerne vil bli bedt om å finne en komfortabel stilling, med rett rygg, føle kroppens generelle tilstand (spenninger, smerter, varme, kulde, etc.), slappe av og ta hensyn til egen pust, være oppmerksom på luften som kommer inn og ut av lungene.
Kvinnene vil bli fortalt at når oppmerksomheten deres sprer seg (til et annet fokus som en tanke, en lyd, en kroppsfølelse, en dømmekraft, etc.), bør de gå tilbake til det opprinnelige fokuset (pusten) uten følelse/dømmekraft om tap av fokus.
Øvelsen innebærer fokus- og oppmerksomhetsøvelser og gradvis innsetting av andre ankere (fokuspunkter) etter hvert som deltakerne forbedrer sine ferdigheter i denne praksisen.
Tidlig prenatal omsorg, når det er mulig, anbefales som første tiltak. Prenatale avtaler finner vanligvis sted hver fjortende dag eller ukentlig for hypertensive gravide kvinner. Omfattende laboratorietester inkludert spesifikke tester for første trimester, samt tester for diagnostisering av overlagret preeklampsi og for evaluering av lesjoner i målorganer. Medikamentell behandling brukes kun når ikke-medikamentelle tiltak mot hypertensjon er ineffektive for å redusere blodtrykksnivåer og det diastoliske trykket er 90 mmHg eller høyere (i første halvdel av svangerskapet) og over 100 mmHg (etter 20 uker). |
ANNEN: konvensjonell behandling
Pasienter som kun vil motta vanlig poliklinisk behandling, med sikte på å observere det systemiske blodtrykket i denne perioden.
|
Tidlig prenatal omsorg, når det er mulig, anbefales som første tiltak. Prenatale avtaler finner vanligvis sted hver fjortende dag eller ukentlig for hypertensive gravide kvinner. Omfattende laboratorietester inkludert spesifikke tester for første trimester, samt tester for diagnostisering av overlagret preeklampsi og for evaluering av lesjoner i målorganer. Medikamentell behandling brukes kun når ikke-medikamentelle tiltak mot hypertensjon er ineffektive for å redusere blodtrykksnivåer og det diastoliske trykket er 90 mmHg eller høyere (i første halvdel av svangerskapet) og over 100 mmHg (etter 20 uker). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign middelene for diastolisk blodtrykk hos gravide mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Tidsramme: 8 uker
|
Diastolisk blodtrykkskontroll hos gravide kvinner med kronisk hypertensjon mellom intervensjonsgruppe (meditasjonspraksis) og kontrollgruppe, i overgangen fra andre til tredje trimester av svangerskapet, når det er en fysiologisk økning i arterielt trykk. Diastolisk trykksjekk vil være i poliklinisk konsultasjon med intervaller på 15 dager, i løpet av 8 uker. Enheten som brukes for å kontrollere trykket vil være GAMMA XXL LF fra Heine General Medicine. Alle blodtrykkskontroller enten i intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen vil bli utført på samme enhet. |
8 uker
|
Sammenlign middelene for systolisk blodtrykk hos gravide mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Tidsramme: 8 uker
|
Systolisk blodtrykkskontroll hos gravide kvinner med kronisk hypertensjon mellom intervensjonsgruppe (meditasjonspraksis) og kontrollgruppe, i overgangen fra andre til tredje trimester av svangerskapet, når det er en fysiologisk økning i arterielt trykk. Systolisk trykksjekk vil være i poliklinisk konsultasjon med intervaller på 15 dager, i løpet av. Enheten som brukes for å kontrollere trykket vil være GAMMA XXL LF fra Heine General Medicine. Alle blodtrykkskontroller enten i intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen vil bli utført på samme enhet. |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av livskvalitet med Verdens helseorganisasjons instrument for evaluering av livskvalitet (Whoqol-bref) spørreskjema.
Tidsramme: 8 uker
|
Kontroll av potensielle økninger eller reduksjoner i livskvalitetsindikatoren under graviditet ved å bruke Whoqol-Bref-spørreskjemaet som resultatmål. Spørreskjemaet vil bli brukt ved inngangen til deltakeren i studien og ved slutten av de 8 ukene. Dette spørreskjemaet er sammensatt av fire domener for livskvalitet, totalt 24 spørsmål. Svarene følger en Likert-skala (fra 1 til 5) og domenepoengsummene for WHOQOL-BREF ble beregnet ved å multiplisere gjennomsnittet av alle elementene inkludert i domenet med fire. Potensielle poengsummer for alle domenepoeng varierer derfor fra 4-20. Kun den totale livskvalitetsskåren vil bli vurdert i denne studien. For denne studien viser en større poengsum på Whoqol-Bref et bedre resultat for gruppen som utfører meditasjonsintervensjonen. |
8 uker
|
Vurdering av angst og depresjon med The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: 8 uker
|
Kontrollere potensiell økning eller reduksjon av angst- og depresjonsindikatorer under graviditet ved å bruke HADS-skalaen som et resultatmål. Spørreskjemaet vil bli brukt ved inngangen til deltakeren i studien og ved slutten av de 8 ukene. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av 14 spørsmål. Den ble delt inn i en angstunderskala (HADS-A) bestående av 07 spørsmål og en depresjonsunderskala (HADS-D) bestående av 07 spørsmål som begge inneholder syv sammenblandet elementer. Hvert element kan scores fra null (0) til tre (3), og utgjør en maksimal poengsum på 21 poeng for hver underskala.
For denne studien viser en større poengsum på Resilience Scale et dårligst resultat for gruppen som utfører meditasjonsintervensjonen. |
8 uker
|
Vurdering av kapasiteten til å tilpasse seg og gjenopprette likevekt i livene deres og unngå de potensielt skadelige effektene av stress med Resilience Scale.
Tidsramme: 8 uker
|
Kontrollere potensiell økning eller reduksjon av kapasiteten til å tilpasse seg og gjenopprette likevekt i livet og unngå de potensielt skadelige effektene av stress under graviditet ved å bruke Resilience Scale som et resultatmål. Spørreskjemaet vil bli brukt ved inngangen til deltakeren i studien og ved slutten av de 8 ukene. Resilience Scale er skalaen som består av 25 spørsmål angående kapasiteten til å tilpasse seg og gjenopprette likevekt i livet sitt for å bli vurdert på en 7-punkts skala Likert-skalaen varierte fra (1) uenig til (7) enig, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av egenskapsbevissthet. Mulige skårer varierer fra 25 til 175 med høyere skårer som gjenspeiler høyere motstandskraft. For denne studien viser en større poengsum på Resilience Scale et bedre resultat for gruppen som utfører meditasjonsintervensjonen. |
8 uker
|
Vurdering av tilstedeværelse eller fravær av oppmerksomhet til og bevissthet om hva som skjer i nåtiden, som skiller meditasjonsutøvere fra andre, med Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 8 uker
|
Kontrollere potensiell økning eller reduksjon på tilstedeværelse eller fravær av oppmerksomhet til og bevissthet om hva som skjer i nåtiden, som skiller meditasjonsutøvere fra andre, under graviditet ved å bruke MAAS som et resultatmål. Spørreskjemaet vil bli brukt ved inngangen til deltakeren i studien og ved slutten av de 8 ukene. The Mindful Attention Awareness Scale er den endimensjonale skalaen som består av 15 spørsmål angående oppmerksomhet eller bevissthet i rutinesituasjoner som skal vurderes på en 6-punkts skala for hvor ofte eller sjelden testisten opplever disse situasjonene. Likert-skalaen varierte fra (1) nesten alltid til (6) nesten aldri, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av egenskapsbevissthet. Den laveste mulige verdien som kan oppnås når man svarer på denne skalaen er 15 og høyest mulig verdi er 90. For denne studien viser en større poengsum på MAAS-skalaen et bedre resultat for gruppen som utfører meditasjonsintervensjonen. |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gow AJ, Bastin ME, Munoz Maniega S, Valdes Hernandez MC, Morris Z, Murray C, Royle NA, Starr JM, Deary IJ, Wardlaw JM. Neuroprotective lifestyles and the aging brain: activity, atrophy, and white matter integrity. Neurology. 2012 Oct 23;79(17):1802-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182703fd2.
- Himelstein S. Meditation research: the state of the art in correctional settings. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2011 Jun;55(4):646-61. doi: 10.1177/0306624X10364485. Epub 2010 Mar 23.
- Bernstein PS, Martin JN Jr, Barton JR, Shields LE, Druzin ML, Scavone BM, Frost J, Morton CH, Ruhl C, Slager J, Tsigas EZ, Jaffer S, Menard MK. Consensus Bundle on Severe Hypertension During Pregnancy and the Postpartum Period. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):776-787. doi: 10.1016/j.jogn.2017.05.003. Epub 2017 Jul 11.
- Fitton CA, Steiner MFC, Aucott L, Pell JP, Mackay DF, Fleming M, McLay JS. In-utero exposure to antihypertensive medication and neonatal and child health outcomes: a systematic review. J Hypertens. 2017 Nov;35(11):2123-2137. doi: 10.1097/HJH.0000000000001456.
- Ospina MB, Bond K, Karkhaneh M, Tjosvold L, Vandermeer B, Liang Y, Bialy L, Hooton N, Buscemi N, Dryden DM, Klassen TP. Meditation practices for health: state of the research. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jun;(155):1-263.
- Kozasa EH, Radvany J, Barreiros MA, Leite JR, Amaro E Jr. Preliminary functional magnetic resonance imaging Stroop task results before and after a Zen meditation retreat. Psychiatry Clin Neurosci. 2008 Jun;62(3):366. doi: 10.1111/j.1440-1819.2008.01809.x. No abstract available.
- Stahl JE, Dossett ML, LaJoie AS, Denninger JW, Mehta DH, Goldman R, Fricchione GL, Benson H. Correction: Relaxation Response and Resiliency Training and Its Effect on Healthcare Resource Utilization. PLoS One. 2017 Feb 21;12(2):e0172874. doi: 10.1371/journal.pone.0172874. eCollection 2017.
- Mulder EJ, Robles de Medina PG, Huizink AC, Van den Bergh BR, Buitelaar JK, Visser GH. Prenatal maternal stress: effects on pregnancy and the (unborn) child. Early Hum Dev. 2002 Dec;70(1-2):3-14. doi: 10.1016/s0378-3782(02)00075-0.
- Vieten C, Astin J. Effects of a mindfulness-based intervention during pregnancy on prenatal stress and mood: results of a pilot study. Arch Womens Ment Health. 2008;11(1):67-74. doi: 10.1007/s00737-008-0214-3. Epub 2008 Mar 3.
- Beddoe AE, Lee KA. Mind-body interventions during pregnancy. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Mar-Apr;37(2):165-75. doi: 10.1111/j.1552-6909.2008.00218.x.
- Beddoe AE, Paul Yang CP, Kennedy HP, Weiss SJ, Lee KA. The effects of mindfulness-based yoga during pregnancy on maternal psychological and physical distress. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2009 May-Jun;38(3):310-9. doi: 10.1111/j.1552-6909.2009.01023.x.
- van den Heuvel MI, Donkers FC, Winkler I, Otte RA, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness and anxiety during pregnancy affect infants' neural responses to sounds. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Mar;10(3):453-60. doi: 10.1093/scan/nsu075. Epub 2014 Jun 12.
- Narendran S, Nagarathna R, Narendran V, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga on pregnancy outcome. J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):237-44. doi: 10.1089/acm.2005.11.237.
- Narendran S, Nagarathna R, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga in pregnant women with abnormal Doppler study of umbilical and uterine arteries. J Indian Med Assoc. 2005 Jan;103(1):12-4, 16-7.
- van den Heuvel MI, Johannes MA, Henrichs J, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness during pregnancy and infant socio-emotional development and temperament: the mediating role of maternal anxiety. Early Hum Dev. 2015 Feb;91(2):103-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.12.003. Epub 2015 Jan 8.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Fossaluza V, Diniz JB, Pereira Bde B, Miguel EC, Pereira CA. Sequential allocation to balance prognostic factors in a psychiatric clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(6):511-8. doi: 10.1590/s1807-59322009000600005.
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Wagnild GM, Young HM. Development and psychometric evaluation of the Resilience Scale. J Nurs Meas. 1993 Winter;1(2):165-78.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 93028218.7.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Meditasjon
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitt | Inflammatorisk leddgikt | Myositt | Sjøgrens syndrom | SklerodermiForente stater
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; University of BarcelonaFullførtAldringForente stater
-
Arizona State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereFullførtLeddgiktForente stater
-
Medstar Health Research InstituteFullførtSmerte og hysteroskopiForente stater