Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meditasjon som komplementær behandling for kronisk hypertensjon i svangerskapet

8. mars 2022 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Bruk av meditasjon som en komplementær terapi i behandling av svangerskapshypertensjon

Graviditet er relatert til arteriell hypertensjon; det er en forverrende faktor for allerede eksisterende kronisk arteriell hypertensjon eller en utløser for svangerskapsforgiftning hos normotensive kvinner. Den svangerskapshypertensive sykdommen behandles konvensjonelt med den gravides sykehusinnleggelse og/eller bruk av antihypertensive medisiner. Likevel kan denne behandlingen utgjøre en viss risiko. Utforskerne søker å finne ut om intervensjonen sammenlignet med kontrollen kan redusere blodtrykksøkningen som gravide kvinner i overgangen fra 2. til 3. trimester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primært forskningsspørsmål:

Kan meditasjon redusere den gjennomsnittlige økningen i diastolisk blodtrykk hos gravide hypertensive kvinner ved overgangen fra andre til tredje trimester av svangerskapet?

Sekundært forskningsspørsmål:

Kan meditasjon redusere den gjennomsnittlige økningen i systolisk blodtrykk hos gravide hypertensive kvinner ved overgangen fra andre til tredje trimester av svangerskapet?

Øker (eller reduserer) meditasjonspraksis sannsynligheten for endring i resiliensindikatorer?

Øker (eller reduserer) meditasjon sannsynligheten for endring i angst- og depresjonsindikatorer?

Øker (eller reduserer) meditasjonstrening sannsynligheten for endring i mindfulness-indikatorer?

Øker (eller reduserer) meditasjonspraksis sannsynligheten for endring i livskvalitetsindikatorer?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eksisterende hypertensjon.
  2. Enkeltsvangerskap, med svangerskapsalder mellom 20. og 24. uke, med ukomplisert systemisk arteriell hypertensjon.
  3. Prenatal oppfølging i høyrisikosvangerskapsklinikk.
  4. Ingen personlig bakgrunn med depresjon eller psykiatriske lidelser.
  5. Ingen alvorlig hjertesykdom.
  6. Ingen ulovlige rusmidler og/eller alkoholbruk.
  7. Aksept av det informerte samtykket.
  8. For å følge praksisen som er brukt i studien, kreves det at forsøkspersonene har en tilgjengelig telefon for å kunne laste ned en app som inneholder en lydguide for dette formålet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av depresjon og psykiatriske lidelser under graviditet.
  2. Pasienter som ikke kommer tilbake til oppfølging eller som ønsker å avslutte studien.
  3. Å praktisere meditasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Meditasjonsgruppe
Pasienter som skal praktisere meditasjon og vil kun motta vanlig poliklinisk behandling, med sikte på å observere reduksjon av systemisk blodtrykk i denne perioden.
Deltakerne vil bli bedt om å finne en komfortabel stilling, med rett rygg, føle kroppens generelle tilstand (spenninger, smerter, varme, kulde, etc.), slappe av og ta hensyn til egen pust, være oppmerksom på luften som kommer inn og ut av lungene. Kvinnene vil bli fortalt at når oppmerksomheten deres sprer seg (til et annet fokus som en tanke, en lyd, en kroppsfølelse, en dømmekraft, etc.), bør de gå tilbake til det opprinnelige fokuset (pusten) uten følelse/dømmekraft om tap av fokus. Øvelsen innebærer fokus- og oppmerksomhetsøvelser og gradvis innsetting av andre ankere (fokuspunkter) etter hvert som deltakerne forbedrer sine ferdigheter i denne praksisen.

Tidlig prenatal omsorg, når det er mulig, anbefales som første tiltak. Prenatale avtaler finner vanligvis sted hver fjortende dag eller ukentlig for hypertensive gravide kvinner. Omfattende laboratorietester inkludert spesifikke tester for første trimester, samt tester for diagnostisering av overlagret preeklampsi og for evaluering av lesjoner i målorganer.

Medikamentell behandling brukes kun når ikke-medikamentelle tiltak mot hypertensjon er ineffektive for å redusere blodtrykksnivåer og det diastoliske trykket er 90 mmHg eller høyere (i første halvdel av svangerskapet) og over 100 mmHg (etter 20 uker).

ANNEN: konvensjonell behandling
Pasienter som kun vil motta vanlig poliklinisk behandling, med sikte på å observere det systemiske blodtrykket i denne perioden.

Tidlig prenatal omsorg, når det er mulig, anbefales som første tiltak. Prenatale avtaler finner vanligvis sted hver fjortende dag eller ukentlig for hypertensive gravide kvinner. Omfattende laboratorietester inkludert spesifikke tester for første trimester, samt tester for diagnostisering av overlagret preeklampsi og for evaluering av lesjoner i målorganer.

Medikamentell behandling brukes kun når ikke-medikamentelle tiltak mot hypertensjon er ineffektive for å redusere blodtrykksnivåer og det diastoliske trykket er 90 mmHg eller høyere (i første halvdel av svangerskapet) og over 100 mmHg (etter 20 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign middelene for diastolisk blodtrykk hos gravide mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Tidsramme: 8 uker

Diastolisk blodtrykkskontroll hos gravide kvinner med kronisk hypertensjon mellom intervensjonsgruppe (meditasjonspraksis) og kontrollgruppe, i overgangen fra andre til tredje trimester av svangerskapet, når det er en fysiologisk økning i arterielt trykk.

Diastolisk trykksjekk vil være i poliklinisk konsultasjon med intervaller på 15 dager, i løpet av 8 uker.

Enheten som brukes for å kontrollere trykket vil være GAMMA XXL LF fra Heine General Medicine.

Alle blodtrykkskontroller enten i intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen vil bli utført på samme enhet.

8 uker
Sammenlign middelene for systolisk blodtrykk hos gravide mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Tidsramme: 8 uker

Systolisk blodtrykkskontroll hos gravide kvinner med kronisk hypertensjon mellom intervensjonsgruppe (meditasjonspraksis) og kontrollgruppe, i overgangen fra andre til tredje trimester av svangerskapet, når det er en fysiologisk økning i arterielt trykk.

Systolisk trykksjekk vil være i poliklinisk konsultasjon med intervaller på 15 dager, i løpet av.

Enheten som brukes for å kontrollere trykket vil være GAMMA XXL LF fra Heine General Medicine.

Alle blodtrykkskontroller enten i intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen vil bli utført på samme enhet.

8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av livskvalitet med Verdens helseorganisasjons instrument for evaluering av livskvalitet (Whoqol-bref) spørreskjema.
Tidsramme: 8 uker

Kontroll av potensielle økninger eller reduksjoner i livskvalitetsindikatoren under graviditet ved å bruke Whoqol-Bref-spørreskjemaet som resultatmål.

Spørreskjemaet vil bli brukt ved inngangen til deltakeren i studien og ved slutten av de 8 ukene.

Dette spørreskjemaet er sammensatt av fire domener for livskvalitet, totalt 24 spørsmål.

Svarene følger en Likert-skala (fra 1 til 5) og domenepoengsummene for WHOQOL-BREF ble beregnet ved å multiplisere gjennomsnittet av alle elementene inkludert i domenet med fire. Potensielle poengsummer for alle domenepoeng varierer derfor fra 4-20.

Kun den totale livskvalitetsskåren vil bli vurdert i denne studien. For denne studien viser en større poengsum på Whoqol-Bref et bedre resultat for gruppen som utfører meditasjonsintervensjonen.

8 uker
Vurdering av angst og depresjon med The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: 8 uker

Kontrollere potensiell økning eller reduksjon av angst- og depresjonsindikatorer under graviditet ved å bruke HADS-skalaen som et resultatmål.

Spørreskjemaet vil bli brukt ved inngangen til deltakeren i studien og ved slutten av de 8 ukene.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av 14 spørsmål. Den ble delt inn i en angstunderskala (HADS-A) bestående av 07 spørsmål og en depresjonsunderskala (HADS-D) bestående av 07 spørsmål som begge inneholder syv sammenblandet elementer.

Hvert element kan scores fra null (0) til tre (3), og utgjør en maksimal poengsum på 21 poeng for hver underskala.

  • HAD-angst: ingen angst fra 0 til 8, med angst ≥ 9;
  • HAD-depresjon: uten depresjon fra 0 til 8, med depresjon ≥ 9.

For denne studien viser en større poengsum på Resilience Scale et dårligst resultat for gruppen som utfører meditasjonsintervensjonen.

8 uker
Vurdering av kapasiteten til å tilpasse seg og gjenopprette likevekt i livene deres og unngå de potensielt skadelige effektene av stress med Resilience Scale.
Tidsramme: 8 uker

Kontrollere potensiell økning eller reduksjon av kapasiteten til å tilpasse seg og gjenopprette likevekt i livet og unngå de potensielt skadelige effektene av stress under graviditet ved å bruke Resilience Scale som et resultatmål.

Spørreskjemaet vil bli brukt ved inngangen til deltakeren i studien og ved slutten av de 8 ukene.

Resilience Scale er skalaen som består av 25 spørsmål angående kapasiteten til å tilpasse seg og gjenopprette likevekt i livet sitt for å bli vurdert på en 7-punkts skala

Likert-skalaen varierte fra (1) uenig til (7) enig, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av egenskapsbevissthet.

Mulige skårer varierer fra 25 til 175 med høyere skårer som gjenspeiler høyere motstandskraft.

For denne studien viser en større poengsum på Resilience Scale et bedre resultat for gruppen som utfører meditasjonsintervensjonen.

8 uker
Vurdering av tilstedeværelse eller fravær av oppmerksomhet til og bevissthet om hva som skjer i nåtiden, som skiller meditasjonsutøvere fra andre, med Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 8 uker

Kontrollere potensiell økning eller reduksjon på tilstedeværelse eller fravær av oppmerksomhet til og bevissthet om hva som skjer i nåtiden, som skiller meditasjonsutøvere fra andre, under graviditet ved å bruke MAAS som et resultatmål.

Spørreskjemaet vil bli brukt ved inngangen til deltakeren i studien og ved slutten av de 8 ukene.

The Mindful Attention Awareness Scale er den endimensjonale skalaen som består av 15 spørsmål angående oppmerksomhet eller bevissthet i rutinesituasjoner som skal vurderes på en 6-punkts skala for hvor ofte eller sjelden testisten opplever disse situasjonene.

Likert-skalaen varierte fra (1) nesten alltid til (6) nesten aldri, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av egenskapsbevissthet.

Den laveste mulige verdien som kan oppnås når man svarer på denne skalaen er 15 og høyest mulig verdi er 90.

For denne studien viser en større poengsum på MAAS-skalaen et bedre resultat for gruppen som utfører meditasjonsintervensjonen.

8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Meditasjon

3
Abonnere