- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03873194
Meditação como Tratamento Complementar para Hipertensão Crônica na Gravidez
Uso da Meditação como Terapia Complementar no Tratamento da Hipertensão Gestacional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questão de pesquisa primária:
A meditação pode diminuir o aumento médio da pressão arterial diastólica em gestantes hipertensas na transição do segundo para o terceiro trimestre de gestação?
Questão de pesquisa secundária:
A meditação pode diminuir o aumento médio da pressão arterial sistólica em gestantes hipertensas na transição do segundo para o terceiro trimestre de gestação?
A prática de meditação aumenta (ou diminui) a probabilidade de mudança nos indicadores de Resiliência?
A prática da meditação aumenta (ou diminui) a probabilidade de mudança nos indicadores de ansiedade e depressão?
A prática de meditação aumenta (ou diminui) a probabilidade de mudança nos indicadores de mindfulness?
A prática da meditação aumenta (ou diminui) a probabilidade de mudança nos indicadores de qualidade de vida?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão pré-existente.
- Gestação única, com idade gestacional entre 20 e 24 semanas, com hipertensão arterial sistêmica não complicada.
- Acompanhamento pré-natal em ambulatório de gestantes de alto risco.
- Sem antecedentes pessoais de depressão ou transtornos psiquiátricos.
- Nenhuma doença cardíaca grave.
- Não usar drogas ilícitas e/ou álcool.
- Aceitação do consentimento informado.
- Para seguir a prática utilizada no estudo, os sujeitos devem ter um telefone disponível para fazer o download de um aplicativo que contém um guia de áudio para esse fim.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de depressão e transtornos psiquiátricos durante a gravidez.
- Pacientes que não retornam ao seguimento ou que desejam desistir do estudo.
- Para praticar meditação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de meditação
Pacientes que vão praticar meditação e receberão apenas o atendimento ambulatorial usual, com o objetivo de observar redução da pressão arterial sistêmica neste período.
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Os participantes serão instruídos a encontrar uma posição confortável, com as costas retas, sentindo o estado geral do corpo (tensões, dores, calor, frio, etc.), relaxar e prestar atenção à própria respiração, estar atento ao ar que entra e sai dos pulmões.
As mulheres serão informadas de que sempre que sua atenção se dispersar (para outro foco, como um pensamento, um som, uma sensação corporal, um julgamento, etc.), elas devem voltar ao foco original (respiração) sem nenhum sentimento/julgamento sobre o perda de foco.
A prática envolve exercícios de foco e atenção e a inserção gradual de outras âncoras (pontos de foco) à medida que os participantes aprimoram suas habilidades nessa prática.
O pré-natal precoce, quando possível, é recomendado como primeira medida. As consultas de pré-natal costumam ser quinzenais ou semanais para gestantes hipertensas. Extensa testagem laboratorial, incluindo exames específicos para o primeiro trimestre, bem como exames para diagnóstico de pré-eclâmpsia sobreposta e para avaliação de lesões em órgãos-alvo. O tratamento medicamentoso só é utilizado quando as medidas não medicamentosas contra a hipertensão são ineficazes para diminuir os níveis pressóricos e a pressão diastólica é maior ou igual a 90 mmHg (na primeira metade da gestação) e superior a 100 mmHg (após 20 semanas). |
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OUTRO: tratamento convencional
Pacientes que receberão apenas o atendimento ambulatorial habitual, com o objetivo de observar a pressão arterial sistêmica neste período.
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O pré-natal precoce, quando possível, é recomendado como primeira medida. As consultas de pré-natal costumam ser quinzenais ou semanais para gestantes hipertensas. Extensa testagem laboratorial, incluindo exames específicos para o primeiro trimestre, bem como exames para diagnóstico de pré-eclâmpsia sobreposta e para avaliação de lesões em órgãos-alvo. O tratamento medicamentoso só é utilizado quando as medidas não medicamentosas contra a hipertensão são ineficazes para diminuir os níveis pressóricos e a pressão diastólica é maior ou igual a 90 mmHg (na primeira metade da gestação) e superior a 100 mmHg (após 20 semanas). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das médias da pressão arterial diastólica de gestantes entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Prazo: 8 semanas
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Controle da pressão arterial diastólica em gestantes hipertensas crônicas entre grupo intervenção (prática de meditação) e grupo controle, na transição do segundo para o terceiro trimestre de gestação, quando há aumento fisiológico da pressão arterial. A aferição da pressão diastólica será em consulta ambulatorial com intervalos de 15 dias, durante 8 semanas. O aparelho utilizado para aferição da pressão será o GAMMA XXL LF da Heine General Medicine. Todas as verificações de pressão arterial no grupo de intervenção ou no grupo de controle serão realizadas no mesmo dispositivo. |
8 semanas
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Comparação das médias da pressão arterial sistólica de gestantes entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Prazo: 8 semanas
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Controle da pressão arterial sistólica em gestantes hipertensas crônicas entre grupo intervenção (prática de meditação) e grupo controle, na transição do segundo para o terceiro trimestre de gestação, quando há aumento fisiológico da pressão arterial. A aferição da pressão sistólica será em consulta ambulatorial com intervalos de 15 dias, durante. O aparelho utilizado para aferição da pressão será o GAMMA XXL LF da Heine General Medicine. Todas as verificações de pressão arterial no grupo de intervenção ou no grupo de controle serão realizadas no mesmo dispositivo. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida com instrumento da Organização Mundial da Saúde para avaliação da qualidade de vida (Whoqol-bref).
Prazo: 8 semanas
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Verificar potenciais aumentos ou diminuições no indicador de qualidade de vida durante a gravidez usando o questionário Whoqol-Bref como medida de resultado. O questionário será aplicado na entrada do participante no estudo e ao final das 8 semanas. Este questionário é composto por quatro domínios de qualidade de vida, totalizando 24 questões. As respostas seguem uma escala Likert (de 1 a 5) e os escores dos domínios do WHOQOL-BREF foram calculados multiplicando-se por quatro a média de todos os itens incluídos no domínio. Pontuações potenciais para todas as pontuações de domínio, portanto, variam de 4 a 20. Apenas o escore total de qualidade de vida será considerado neste estudo. Para este estudo, uma pontuação maior no Whoqol-Bref demonstra um melhor resultado para o grupo que realiza a intervenção de meditação. |
8 semanas
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Avaliação de ansiedade e depressão com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: 8 semanas
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Verificar o potencial aumento ou diminuição dos indicadores de ansiedade e depressão durante a gravidez usando a Escala HADS como medida de resultado. O questionário será aplicado na entrada do participante no estudo e ao final das 8 semanas. A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é composta por 14 questões. Foi dividida em uma subescala de Ansiedade (HADS-A) composta por 07 questões e uma subescala de Depressão (HADS-D) composta por 07 questões, ambas contendo sete itens entremeados. Cada item pode ser pontuado de zero (0) a três (3), compondo uma pontuação máxima de 21 pontos para cada subescala.
Para este estudo, uma pontuação maior na Escala de Resiliência demonstra um pior resultado para o grupo que realiza a intervenção de meditação. |
8 semanas
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Avaliação da capacidade de se adaptar e restaurar o equilíbrio em suas vidas e evitar os efeitos potencialmente deletérios do estresse com a Escala de Resiliência.
Prazo: 8 semanas
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Verificar o potencial aumento ou diminuição da capacidade de se adaptar e restaurar o equilíbrio em suas vidas e evitar os efeitos potencialmente deletérios do estresse, durante a gravidez, usando a Escala de Resiliência como medida de resultado. O questionário será aplicado na entrada do participante no estudo e ao final das 8 semanas. A Escala de Resiliência é a escala que consiste em 25 questões sobre a capacidade de adaptação e restabelecimento do equilíbrio em suas vidas a serem avaliadas em uma escala de 7 pontos A escala Likert variou de (1) discordo a (7) concordo, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de atenção plena. As pontuações possíveis variam de 25 a 175, com pontuações mais altas refletindo maior resiliência. Para este estudo, uma pontuação maior na Escala de Resiliência demonstra um melhor resultado para o grupo que realiza a intervenção de meditação. |
8 semanas
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Avaliação da presença ou ausência de atenção e consciência do que está ocorrendo no presente, que diferencia os praticantes de meditação dos demais, com a Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Prazo: 8 semanas
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Verificar potencial aumento ou diminuição da presença ou ausência de atenção e consciência do que está acontecendo no presente, que diferencia praticantes de meditação de outros, durante a gravidez usando o MAAS como medida de resultado. O questionário será aplicado na entrada do participante no estudo e ao final das 8 semanas. A Mindful Attention Awareness Scale é a escala unidimensional que consiste em 15 questões sobre atenção ou consciência em situações rotineiras a serem avaliadas em uma escala de 6 pontos sobre a frequência ou a frequência com que o teste experimenta essas situações. A escala Likert variou de (1) quase sempre a (6) quase nunca, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de atenção plena. O menor valor possível a ser alcançado ao responder esta escala é 15 e o maior valor possível é 90. Para este estudo, uma pontuação maior na escala MAAS demonstra um melhor resultado para o grupo que realiza a intervenção de meditação. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Himelstein S. Meditation research: the state of the art in correctional settings. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2011 Jun;55(4):646-61. doi: 10.1177/0306624X10364485. Epub 2010 Mar 23.
- Bernstein PS, Martin JN Jr, Barton JR, Shields LE, Druzin ML, Scavone BM, Frost J, Morton CH, Ruhl C, Slager J, Tsigas EZ, Jaffer S, Menard MK. Consensus Bundle on Severe Hypertension During Pregnancy and the Postpartum Period. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):776-787. doi: 10.1016/j.jogn.2017.05.003. Epub 2017 Jul 11.
- Fitton CA, Steiner MFC, Aucott L, Pell JP, Mackay DF, Fleming M, McLay JS. In-utero exposure to antihypertensive medication and neonatal and child health outcomes: a systematic review. J Hypertens. 2017 Nov;35(11):2123-2137. doi: 10.1097/HJH.0000000000001456.
- Ospina MB, Bond K, Karkhaneh M, Tjosvold L, Vandermeer B, Liang Y, Bialy L, Hooton N, Buscemi N, Dryden DM, Klassen TP. Meditation practices for health: state of the research. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jun;(155):1-263.
- Kozasa EH, Radvany J, Barreiros MA, Leite JR, Amaro E Jr. Preliminary functional magnetic resonance imaging Stroop task results before and after a Zen meditation retreat. Psychiatry Clin Neurosci. 2008 Jun;62(3):366. doi: 10.1111/j.1440-1819.2008.01809.x. No abstract available.
- Stahl JE, Dossett ML, LaJoie AS, Denninger JW, Mehta DH, Goldman R, Fricchione GL, Benson H. Correction: Relaxation Response and Resiliency Training and Its Effect on Healthcare Resource Utilization. PLoS One. 2017 Feb 21;12(2):e0172874. doi: 10.1371/journal.pone.0172874. eCollection 2017.
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- Narendran S, Nagarathna R, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga in pregnant women with abnormal Doppler study of umbilical and uterine arteries. J Indian Med Assoc. 2005 Jan;103(1):12-4, 16-7.
- van den Heuvel MI, Johannes MA, Henrichs J, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness during pregnancy and infant socio-emotional development and temperament: the mediating role of maternal anxiety. Early Hum Dev. 2015 Feb;91(2):103-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.12.003. Epub 2015 Jan 8.
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- Fossaluza V, Diniz JB, Pereira Bde B, Miguel EC, Pereira CA. Sequential allocation to balance prognostic factors in a psychiatric clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(6):511-8. doi: 10.1590/s1807-59322009000600005.
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
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- Wagnild GM, Young HM. Development and psychometric evaluation of the Resilience Scale. J Nurs Meas. 1993 Winter;1(2):165-78.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- 93028218.7.0000.0068
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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