Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Meditação como Tratamento Complementar para Hipertensão Crônica na Gravidez

8 de março de 2022 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Uso da Meditação como Terapia Complementar no Tratamento da Hipertensão Gestacional

Gravidez relaciona-se com hipertensão arterial; é fator agravante de hipertensão arterial crônica pré-existente ou desencadeante de pré-eclâmpsia em mulheres normotensas. A doença hipertensiva gestacional é manejada convencionalmente com internação da gestante e/ou uso de medicamentos anti-hipertensivos. No entanto, este tratamento pode apresentar alguns riscos. Os investigadores procuram determinar se a intervenção em comparação com o controle pode reduzir o aumento da pressão arterial que as mulheres grávidas na transição do 2º para o 3º trimestre.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Questão de pesquisa primária:

A meditação pode diminuir o aumento médio da pressão arterial diastólica em gestantes hipertensas na transição do segundo para o terceiro trimestre de gestação?

Questão de pesquisa secundária:

A meditação pode diminuir o aumento médio da pressão arterial sistólica em gestantes hipertensas na transição do segundo para o terceiro trimestre de gestação?

A prática de meditação aumenta (ou diminui) a probabilidade de mudança nos indicadores de Resiliência?

A prática da meditação aumenta (ou diminui) a probabilidade de mudança nos indicadores de ansiedade e depressão?

A prática de meditação aumenta (ou diminui) a probabilidade de mudança nos indicadores de mindfulness?

A prática da meditação aumenta (ou diminui) a probabilidade de mudança nos indicadores de qualidade de vida?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Hipertensão pré-existente.
  2. Gestação única, com idade gestacional entre 20 e 24 semanas, com hipertensão arterial sistêmica não complicada.
  3. Acompanhamento pré-natal em ambulatório de gestantes de alto risco.
  4. Sem antecedentes pessoais de depressão ou transtornos psiquiátricos.
  5. Nenhuma doença cardíaca grave.
  6. Não usar drogas ilícitas e/ou álcool.
  7. Aceitação do consentimento informado.
  8. Para seguir a prática utilizada no estudo, os sujeitos devem ter um telefone disponível para fazer o download de um aplicativo que contém um guia de áudio para esse fim.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de depressão e transtornos psiquiátricos durante a gravidez.
  2. Pacientes que não retornam ao seguimento ou que desejam desistir do estudo.
  3. Para praticar meditação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de meditação
Pacientes que vão praticar meditação e receberão apenas o atendimento ambulatorial usual, com o objetivo de observar redução da pressão arterial sistêmica neste período.
Os participantes serão instruídos a encontrar uma posição confortável, com as costas retas, sentindo o estado geral do corpo (tensões, dores, calor, frio, etc.), relaxar e prestar atenção à própria respiração, estar atento ao ar que entra e sai dos pulmões. As mulheres serão informadas de que sempre que sua atenção se dispersar (para outro foco, como um pensamento, um som, uma sensação corporal, um julgamento, etc.), elas devem voltar ao foco original (respiração) sem nenhum sentimento/julgamento sobre o perda de foco. A prática envolve exercícios de foco e atenção e a inserção gradual de outras âncoras (pontos de foco) à medida que os participantes aprimoram suas habilidades nessa prática.

O pré-natal precoce, quando possível, é recomendado como primeira medida. As consultas de pré-natal costumam ser quinzenais ou semanais para gestantes hipertensas. Extensa testagem laboratorial, incluindo exames específicos para o primeiro trimestre, bem como exames para diagnóstico de pré-eclâmpsia sobreposta e para avaliação de lesões em órgãos-alvo.

O tratamento medicamentoso só é utilizado quando as medidas não medicamentosas contra a hipertensão são ineficazes para diminuir os níveis pressóricos e a pressão diastólica é maior ou igual a 90 mmHg (na primeira metade da gestação) e superior a 100 mmHg (após 20 semanas).

OUTRO: tratamento convencional
Pacientes que receberão apenas o atendimento ambulatorial habitual, com o objetivo de observar a pressão arterial sistêmica neste período.

O pré-natal precoce, quando possível, é recomendado como primeira medida. As consultas de pré-natal costumam ser quinzenais ou semanais para gestantes hipertensas. Extensa testagem laboratorial, incluindo exames específicos para o primeiro trimestre, bem como exames para diagnóstico de pré-eclâmpsia sobreposta e para avaliação de lesões em órgãos-alvo.

O tratamento medicamentoso só é utilizado quando as medidas não medicamentosas contra a hipertensão são ineficazes para diminuir os níveis pressóricos e a pressão diastólica é maior ou igual a 90 mmHg (na primeira metade da gestação) e superior a 100 mmHg (após 20 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das médias da pressão arterial diastólica de gestantes entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Prazo: 8 semanas

Controle da pressão arterial diastólica em gestantes hipertensas crônicas entre grupo intervenção (prática de meditação) e grupo controle, na transição do segundo para o terceiro trimestre de gestação, quando há aumento fisiológico da pressão arterial.

A aferição da pressão diastólica será em consulta ambulatorial com intervalos de 15 dias, durante 8 semanas.

O aparelho utilizado para aferição da pressão será o GAMMA XXL LF da Heine General Medicine.

Todas as verificações de pressão arterial no grupo de intervenção ou no grupo de controle serão realizadas no mesmo dispositivo.

8 semanas
Comparação das médias da pressão arterial sistólica de gestantes entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Prazo: 8 semanas

Controle da pressão arterial sistólica em gestantes hipertensas crônicas entre grupo intervenção (prática de meditação) e grupo controle, na transição do segundo para o terceiro trimestre de gestação, quando há aumento fisiológico da pressão arterial.

A aferição da pressão sistólica será em consulta ambulatorial com intervalos de 15 dias, durante.

O aparelho utilizado para aferição da pressão será o GAMMA XXL LF da Heine General Medicine.

Todas as verificações de pressão arterial no grupo de intervenção ou no grupo de controle serão realizadas no mesmo dispositivo.

8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida com instrumento da Organização Mundial da Saúde para avaliação da qualidade de vida (Whoqol-bref).
Prazo: 8 semanas

Verificar potenciais aumentos ou diminuições no indicador de qualidade de vida durante a gravidez usando o questionário Whoqol-Bref como medida de resultado.

O questionário será aplicado na entrada do participante no estudo e ao final das 8 semanas.

Este questionário é composto por quatro domínios de qualidade de vida, totalizando 24 questões.

As respostas seguem uma escala Likert (de 1 a 5) e os escores dos domínios do WHOQOL-BREF foram calculados multiplicando-se por quatro a média de todos os itens incluídos no domínio. Pontuações potenciais para todas as pontuações de domínio, portanto, variam de 4 a 20.

Apenas o escore total de qualidade de vida será considerado neste estudo. Para este estudo, uma pontuação maior no Whoqol-Bref demonstra um melhor resultado para o grupo que realiza a intervenção de meditação.

8 semanas
Avaliação de ansiedade e depressão com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: 8 semanas

Verificar o potencial aumento ou diminuição dos indicadores de ansiedade e depressão durante a gravidez usando a Escala HADS como medida de resultado.

O questionário será aplicado na entrada do participante no estudo e ao final das 8 semanas.

A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é composta por 14 questões. Foi dividida em uma subescala de Ansiedade (HADS-A) composta por 07 questões e uma subescala de Depressão (HADS-D) composta por 07 questões, ambas contendo sete itens entremeados.

Cada item pode ser pontuado de zero (0) a três (3), compondo uma pontuação máxima de 21 pontos para cada subescala.

  • HAD-ansiedade: sem ansiedade de 0 a 8, com ansiedade ≥ 9;
  • HAD-depressão: sem depressão de 0 a 8, com depressão ≥ 9.

Para este estudo, uma pontuação maior na Escala de Resiliência demonstra um pior resultado para o grupo que realiza a intervenção de meditação.

8 semanas
Avaliação da capacidade de se adaptar e restaurar o equilíbrio em suas vidas e evitar os efeitos potencialmente deletérios do estresse com a Escala de Resiliência.
Prazo: 8 semanas

Verificar o potencial aumento ou diminuição da capacidade de se adaptar e restaurar o equilíbrio em suas vidas e evitar os efeitos potencialmente deletérios do estresse, durante a gravidez, usando a Escala de Resiliência como medida de resultado.

O questionário será aplicado na entrada do participante no estudo e ao final das 8 semanas.

A Escala de Resiliência é a escala que consiste em 25 questões sobre a capacidade de adaptação e restabelecimento do equilíbrio em suas vidas a serem avaliadas em uma escala de 7 pontos

A escala Likert variou de (1) discordo a (7) concordo, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de atenção plena.

As pontuações possíveis variam de 25 a 175, com pontuações mais altas refletindo maior resiliência.

Para este estudo, uma pontuação maior na Escala de Resiliência demonstra um melhor resultado para o grupo que realiza a intervenção de meditação.

8 semanas
Avaliação da presença ou ausência de atenção e consciência do que está ocorrendo no presente, que diferencia os praticantes de meditação dos demais, com a Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Prazo: 8 semanas

Verificar potencial aumento ou diminuição da presença ou ausência de atenção e consciência do que está acontecendo no presente, que diferencia praticantes de meditação de outros, durante a gravidez usando o MAAS como medida de resultado.

O questionário será aplicado na entrada do participante no estudo e ao final das 8 semanas.

A Mindful Attention Awareness Scale é a escala unidimensional que consiste em 15 questões sobre atenção ou consciência em situações rotineiras a serem avaliadas em uma escala de 6 pontos sobre a frequência ou a frequência com que o teste experimenta essas situações.

A escala Likert variou de (1) quase sempre a (6) quase nunca, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de atenção plena.

O menor valor possível a ser alcançado ao responder esta escala é 15 e o maior valor possível é 90.

Para este estudo, uma pontuação maior na escala MAAS demonstra um melhor resultado para o grupo que realiza a intervenção de meditação.

8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

13 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever