Meditaatio täydentävänä hoitona krooniseen verenpaineeseen raskauden aikana
Meditaation käyttö täydentävänä terapiana raskausajan hypertension hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tutkimuskysymys:
Voiko meditaatio alentaa diastolisen verenpaineen keskimääräistä nousua raskaana olevilla hypertensiivisillä naisilla siirtymävaiheessa raskauden toisesta kolmannesta kolmannekseen?
Toissijainen tutkimuskysymys:
Voiko meditaatio vähentää keskimääräistä systolisen verenpaineen nousua raskaana olevilla hypertensiivisillä naisilla siirtymävaiheessa raskauden toisesta kolmannesta kolmannekseen?
Lisääkö (tai vähentää) meditaatioharjoitus resilienssiindikaattoreiden muutoksen todennäköisyyttä?
Lisääkö (tai vähentää) meditaatioharjoitus ahdistuksen ja masennuksen indikaattoreiden muutoksen todennäköisyyttä?
Lisääkö (tai vähentää) meditaatioharjoitus mindfulness-indikaattoreiden muutoksen todennäköisyyttä?
Lisääkö (tai vähentää) meditaatioharjoitus elämänlaadun indikaattoreiden muutoksen todennäköisyyttä?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi verenpainetauti.
- Yksittäinen raskaus, raskausaika 20. ja 24. viikon välillä, komplisoitumaton systeeminen hypertensio.
- Prenataalinen seuranta korkean riskin raskausklinikalla.
- Ei henkilökohtaista masennusta tai psykiatrisia häiriöitä.
- Ei vakavaa sydänsairautta.
- Ei laittomien huumeiden ja/tai alkoholin käyttöä.
- Tietoon perustuvan suostumuksen hyväksyminen.
- Tutkimuksessa käytetyn käytännön noudattamiseksi koehenkilöillä on oltava käytettävissään puhelin, jotta he voivat ladata tätä tarkoitusta varten äänioppaan sisältävän sovelluksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Masennuksen ja psykiatristen häiriöiden diagnoosi raskauden aikana.
- Potilaat, jotka eivät palaa seurantaan tai haluavat keskeyttää tutkimuksen.
- Harjoittelemaan meditaatiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Meditaatioryhmä
Potilaat, jotka aikovat harjoittaa meditaatiota ja saavat vain tavanomaista avohoitoa, jonka tarkoituksena on tarkkailla systeemisen verenpaineen laskua tänä aikana.
|
Osallistujia ohjataan löytämään mukava asento, suora selkä, tuntemaan kehonsa yleistila (jännitteet, kivut, lämpö, kylmä jne.), rentoutumaan ja kiinnittämään huomiota omaan hengitykseensä, olemaan tietoinen ilmasta. joka pääsee keuhkoihin ja sieltä ulos.
Naisille kerrotaan, että aina kun heidän huomionsa hajaantuu (toiseen painopisteeseen, kuten ajatukseen, ääneen, kehon tuntemukseen, tuomioon jne.), heidän tulee palata alkuperäiseen keskittymiseen (hengitykseen) ilman tunteita/tuomioita. keskittymisen menetys.
Harjoitukseen kuuluu keskittymis- ja huomioharjoituksia sekä muiden ankkurien (fokusointipisteiden) asteittainen lisääminen, kun osallistujat parantavat taitojaan tässä harjoituksessa.
Ensimmäiseksi toimenpiteeksi suositellaan varhaista synnytystä, mikäli mahdollista. Prenataaliset tapaamiset järjestetään yleensä kahden viikon välein tai viikoittain hypertensiivisille raskaana oleville naisille. Laajat laboratoriotutkimukset, mukaan lukien erityiset testit ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, sekä testit päällekkäisen preeklampsian diagnosoimiseksi ja kohde-elinten leesioiden arvioimiseksi. Lääkehoitoa käytetään vain silloin, kun verenpainetaudin lääkkeettömät toimenpiteet eivät ole tehokkaita alentamaan verenpainetta ja diastolinen paine on 90 mmHg tai korkeampi (raskauden ensimmäisellä puoliskolla) ja yli 100 mmHg (20 viikon jälkeen). |
|
MUUTA: perinteinen hoito
Potilaat, jotka saavat vain tavallista avohoitoa, jonka tarkoituksena on tarkkailla systeemistä verenpainetta tänä aikana.
|
Ensimmäiseksi toimenpiteeksi suositellaan varhaista synnytystä, mikäli mahdollista. Prenataaliset tapaamiset järjestetään yleensä kahden viikon välein tai viikoittain hypertensiivisille raskaana oleville naisille. Laajat laboratoriotutkimukset, mukaan lukien erityiset testit ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, sekä testit päällekkäisen preeklampsian diagnosoimiseksi ja kohde-elinten leesioiden arvioimiseksi. Lääkehoitoa käytetään vain silloin, kun verenpainetaudin lääkkeettömät toimenpiteet eivät ole tehokkaita alentamaan verenpainetta ja diastolinen paine on 90 mmHg tai korkeampi (raskauden ensimmäisellä puoliskolla) ja yli 100 mmHg (20 viikon jälkeen). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa raskaana olevien naisten diastolisen verenpaineen keskiarvoja interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Diastolisen verenpaineen hallinta kroonista verenpainetautia sairastavilla raskaana olevilla naisilla interventioryhmän (meditaatioharjoitus) ja kontrolliryhmän välillä siirtymävaiheessa raskauden toisesta kolmannesta kolmannekseen, kun valtimopaine kohoaa fysiologisesti. Diastolisen paineen tarkistus tehdään avohoidossa 15 päivän välein 8 viikon ajan. Paineen tarkastuksessa käytettävä laite on Heine General Medicinen GAMMA XXL LF. Kaikki verenpainemittaukset joko interventioryhmässä tai kontrolliryhmässä tehdään samalla laitteella. |
8 viikkoa
|
|
Vertaa raskaana olevien naisten systolisen verenpaineen keskiarvoja interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Systolisen verenpaineen hallinta kroonista verenpainetautia sairastavilla raskaana olevilla naisilla interventioryhmän (meditaatioharjoitus) ja kontrolliryhmän välillä siirtymävaiheessa raskauden toisesta kolmannesta kolmannekseen, kun valtimopaine kohoaa fysiologisesti. Systolisen paineen mittaus suoritetaan avohoidossa 15 päivän välein. Paineen tarkastuksessa käytettävä laite on Heine General Medicinen GAMMA XXL LF. Kaikki verenpainemittaukset joko interventioryhmässä tai kontrolliryhmässä tehdään samalla laitteella. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arviointivälineellä (Whoqol-bref) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaatuindikaattorin mahdollisten nousujen tai laskujen tarkistaminen raskauden aikana käyttämällä Whoqol-Bref-kyselylomaketta tulosmittana. Kyselylomake täytetään tutkimukseen osallistujan sisäänkäynnillä ja 8 viikon lopussa. Tämä kyselylomake koostuu neljästä elämänlaadun osa-alueesta, yhteensä 24 kysymyksestä. Vastaukset noudattavat Likert-asteikkoa (1 - 5), ja WHOQOL-BREFin verkkotunnuksen pisteet laskettiin kertomalla kaikkien verkkotunnuksen sisältämien kohteiden keskiarvo neljällä. Kaikkien verkkotunnuspisteiden potentiaaliset pisteet vaihtelevat siis välillä 4-20. Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon vain elämänlaadun kokonaispistemäärä. Tässä tutkimuksessa suurempi pistemäärä Whoqol-Brefissä osoittaa paremman tuloksen meditaatiointerventiota suorittavalle ryhmälle. |
8 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen indikaattoreiden mahdollisen lisääntymisen tai laskun tarkistaminen raskauden aikana käyttämällä HADS-asteikkoa tuloksena. Kyselylomake täytetään tutkimukseen osallistujan sisäänkäynnillä ja 8 viikon lopussa. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) koostuu 14 kysymyksestä. Se jaettiin ahdistuksen ala-asteikkoon (HADS-A), joka koostuu 07 kysymyksestä, ja masennuksen ala-asteikosta (HADS-D), joka koostuu 07 kysymyksestä, jotka molemmat sisälsivät seitsemän sekoittunutta asiaa. Jokainen kohta voidaan pisteyttää nollasta (0) kolmeen (3), jolloin kunkin ala-asteikon enimmäispistemäärä on 21 pistettä.
Tässä tutkimuksessa suurempi pistemäärä Resilience Scale -asteikolla osoittaa pahimman tuloksen meditaatiointerventiota suorittavalle ryhmälle. |
8 viikkoa
|
|
Arvio kyvystä sopeutua ja palauttaa tasapaino elämäänsä ja välttää stressin mahdollisesti haitalliset vaikutukset Resilience Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tarkistaa mahdollisen lisääntymisen tai heikkenemisen kyvyssä sopeutua ja palauttaa tasapaino elämäänsä ja välttää stressin mahdollisesti haitalliset vaikutukset raskauden aikana käyttämällä Resilience Scale -mittaria. Kyselylomake täytetään tutkimukseen osallistujan sisäänkäynnillä ja 8 viikon lopussa. Resilience Scale on asteikko, joka koostuu 25 kysymyksestä, jotka koskevat kykyä sopeutua ja palauttaa tasapaino elämäänsä ja joka arvioidaan 7 pisteen asteikolla. Likert-asteikko vaihteli välillä (1) eri mieltä - (7) samaa mieltä, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa ominaisuustietoisuuden tasoa. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 25–175, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa joustavuutta. Tässä tutkimuksessa suurempi pistemäärä Resilience Scale -asteikolla osoittaa paremman tuloksen meditaatiointerventiota suorittavalle ryhmälle. |
8 viikkoa
|
|
Arvio huomion läsnäolosta tai puuttumisesta nykyhetkessä tapahtuvaan tapahtuvaan, mikä erottaa meditaation harjoittajat muista, MAAS (Mindful Attention Awareness Scale) -asteikolla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mahdollisen lisääntymisen tai vähentymisen tarkistaminen nykyhetkessä tapahtuvaan huomion ja tietoisuuden läsnäolosta tai puuttumisesta, mikä erottaa meditaation harjoittajat muista, raskauden aikana käyttämällä MAAS:ia tuloksena. Kyselylomake täytetään tutkimukseen osallistujan sisäänkäynnillä ja 8 viikon lopussa. Mindful Attention Awareness Scale on yksiulotteinen asteikko, joka koostuu 15 kysymyksestä, jotka koskevat huomiota tai tietoisuutta rutiinitilanteissa ja jotka arvioidaan kuuden pisteen asteikolla sen mukaan, kuinka usein tai harvoin koehenkilö kokee tällaisia tilanteita. Likert-asteikko vaihteli välillä (1) lähes aina (6) melkein ei koskaan, korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa ominaisuustietoisuuden tasoa. Pienin mahdollinen arvo tähän asteikkoon vastaamisessa on 15 ja suurin mahdollinen arvo on 90. Tässä tutkimuksessa suurempi pistemäärä MAAS-asteikolla osoittaa parempaa tulosta meditaatiointerventiota suorittavalle ryhmälle. |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gow AJ, Bastin ME, Munoz Maniega S, Valdes Hernandez MC, Morris Z, Murray C, Royle NA, Starr JM, Deary IJ, Wardlaw JM. Neuroprotective lifestyles and the aging brain: activity, atrophy, and white matter integrity. Neurology. 2012 Oct 23;79(17):1802-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182703fd2.
- Himelstein S. Meditation research: the state of the art in correctional settings. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2011 Jun;55(4):646-61. doi: 10.1177/0306624X10364485. Epub 2010 Mar 23.
- Bernstein PS, Martin JN Jr, Barton JR, Shields LE, Druzin ML, Scavone BM, Frost J, Morton CH, Ruhl C, Slager J, Tsigas EZ, Jaffer S, Menard MK. Consensus Bundle on Severe Hypertension During Pregnancy and the Postpartum Period. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):776-787. doi: 10.1016/j.jogn.2017.05.003. Epub 2017 Jul 11.
- Fitton CA, Steiner MFC, Aucott L, Pell JP, Mackay DF, Fleming M, McLay JS. In-utero exposure to antihypertensive medication and neonatal and child health outcomes: a systematic review. J Hypertens. 2017 Nov;35(11):2123-2137. doi: 10.1097/HJH.0000000000001456.
- Ospina MB, Bond K, Karkhaneh M, Tjosvold L, Vandermeer B, Liang Y, Bialy L, Hooton N, Buscemi N, Dryden DM, Klassen TP. Meditation practices for health: state of the research. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jun;(155):1-263.
- Kozasa EH, Radvany J, Barreiros MA, Leite JR, Amaro E Jr. Preliminary functional magnetic resonance imaging Stroop task results before and after a Zen meditation retreat. Psychiatry Clin Neurosci. 2008 Jun;62(3):366. doi: 10.1111/j.1440-1819.2008.01809.x. No abstract available.
- Stahl JE, Dossett ML, LaJoie AS, Denninger JW, Mehta DH, Goldman R, Fricchione GL, Benson H. Correction: Relaxation Response and Resiliency Training and Its Effect on Healthcare Resource Utilization. PLoS One. 2017 Feb 21;12(2):e0172874. doi: 10.1371/journal.pone.0172874. eCollection 2017.
- Mulder EJ, Robles de Medina PG, Huizink AC, Van den Bergh BR, Buitelaar JK, Visser GH. Prenatal maternal stress: effects on pregnancy and the (unborn) child. Early Hum Dev. 2002 Dec;70(1-2):3-14. doi: 10.1016/s0378-3782(02)00075-0.
- Vieten C, Astin J. Effects of a mindfulness-based intervention during pregnancy on prenatal stress and mood: results of a pilot study. Arch Womens Ment Health. 2008;11(1):67-74. doi: 10.1007/s00737-008-0214-3. Epub 2008 Mar 3.
- Beddoe AE, Lee KA. Mind-body interventions during pregnancy. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Mar-Apr;37(2):165-75. doi: 10.1111/j.1552-6909.2008.00218.x.
- Beddoe AE, Paul Yang CP, Kennedy HP, Weiss SJ, Lee KA. The effects of mindfulness-based yoga during pregnancy on maternal psychological and physical distress. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2009 May-Jun;38(3):310-9. doi: 10.1111/j.1552-6909.2009.01023.x.
- van den Heuvel MI, Donkers FC, Winkler I, Otte RA, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness and anxiety during pregnancy affect infants' neural responses to sounds. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Mar;10(3):453-60. doi: 10.1093/scan/nsu075. Epub 2014 Jun 12.
- Narendran S, Nagarathna R, Narendran V, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga on pregnancy outcome. J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):237-44. doi: 10.1089/acm.2005.11.237.
- Narendran S, Nagarathna R, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga in pregnant women with abnormal Doppler study of umbilical and uterine arteries. J Indian Med Assoc. 2005 Jan;103(1):12-4, 16-7.
- van den Heuvel MI, Johannes MA, Henrichs J, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness during pregnancy and infant socio-emotional development and temperament: the mediating role of maternal anxiety. Early Hum Dev. 2015 Feb;91(2):103-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.12.003. Epub 2015 Jan 8.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Fossaluza V, Diniz JB, Pereira Bde B, Miguel EC, Pereira CA. Sequential allocation to balance prognostic factors in a psychiatric clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(6):511-8. doi: 10.1590/s1807-59322009000600005.
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Wagnild GM, Young HM. Development and psychometric evaluation of the Resilience Scale. J Nurs Meas. 1993 Winter;1(2):165-78.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 93028218.7.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .