- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03873194
Medytacja jako leczenie uzupełniające przewlekłego nadciśnienia tętniczego w ciąży
Zastosowanie medytacji jako terapii uzupełniającej w leczeniu nadciśnienia ciążowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowe pytanie badawcze:
Czy medytacja może zmniejszyć średni wzrost ciśnienia rozkurczowego u ciężarnych z nadciśnieniem w okresie przejściowym z drugiego do trzeciego trymestru ciąży?
Drugie pytanie badawcze:
Czy medytacja może zmniejszyć średni wzrost skurczowego ciśnienia krwi u ciężarnych z nadciśnieniem w okresie przejściowym z drugiego do trzeciego trymestru ciąży?
Czy praktyka medytacji zwiększa (lub zmniejsza) prawdopodobieństwo zmiany wskaźników Odporności?
Czy praktyka medytacji zwiększa (lub zmniejsza) prawdopodobieństwo zmiany wskaźników lęku i depresji?
Czy praktyka medytacji zwiększa (lub zmniejsza) prawdopodobieństwo zmiany wskaźników uważności?
Czy praktyka medytacji zwiększa (lub zmniejsza) prawdopodobieństwo zmiany wskaźników jakości życia?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Istniejące nadciśnienie tętnicze.
- Ciąża pojedyncza, w wieku ciążowym między 20 a 24 tygodniem, z niepowikłanym układowym nadciśnieniem tętniczym.
- Obserwacja prenatalna w klinice ciąży wysokiego ryzyka.
- Brak osobistego tła depresji lub zaburzeń psychicznych.
- Brak poważnych chorób serca.
- Zakaz używania nielegalnych narkotyków i/lub alkoholu.
- Akceptacja świadomej zgody.
- Aby postępować zgodnie z praktyką zastosowaną w badaniu, badani muszą mieć dostępny telefon w celu pobrania aplikacji zawierającej audioprzewodnik do tego celu.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka depresji i zaburzeń psychicznych w ciąży.
- Pacjenci, którzy nie wracają do obserwacji lub chcą przerwać badanie.
- Aby praktykować medytację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa medytacyjna
Pacjenci, którzy zamierzają praktykować medytację i będą objęci jedynie zwykłą opieką ambulatoryjną, w celu zaobserwowania obniżenia ogólnoustrojowego ciśnienia krwi w tym okresie.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby znaleźć wygodną pozycję, z wyprostowanymi plecami, odczuwaniem ogólnego stanu swojego ciała (napięcia, bóle, ciepło, zimno itp.), relaksować się i zwracać uwagę na własny oddech, być świadomym powietrza który dostaje się i wychodzi z płuc.
Kobiety zostaną poinformowane, że kiedykolwiek ich uwaga się rozproszy (do innego skupienia, takiego jak myśl, dźwięk, doznanie cielesne, osąd itp.), powinny wrócić do pierwotnego skupienia (oddychanie) bez odczuwania/osądu na temat utrata ostrości.
Praktyka obejmuje ćwiczenia skupienia i uwagi oraz stopniowe wprowadzanie innych kotwic (punktów skupienia), gdy uczestnicy doskonalą swoje umiejętności w tej praktyce.
W miarę możliwości jako pierwszy środek zaleca się wczesną opiekę prenatalną. Wizyty prenatalne zwykle odbywają się co dwa tygodnie lub co tydzień w przypadku kobiet w ciąży z nadciśnieniem. Obszerne testy laboratoryjne, w tym specyficzne testy dla pierwszego trymestru, a także testy do diagnozy nałożonego stanu przedrzucawkowego i do oceny zmian w narządach docelowych. Farmakoterapię stosuje się tylko wtedy, gdy niefarmakologiczne środki przeciwnadciśnieniowe są nieskuteczne w obniżaniu poziomu ciśnienia krwi, a ciśnienie rozkurczowe wynosi 90 mmHg lub więcej (w pierwszej połowie ciąży) i ponad 100 mmHg (po 20. tygodniu ciąży). |
|
INNY: leczenie konwencjonalne
Pacjenci, którzy otrzymają tylko zwykłą opiekę ambulatoryjną, w celu obserwacji ogólnoustrojowego ciśnienia krwi w tym okresie.
|
W miarę możliwości jako pierwszy środek zaleca się wczesną opiekę prenatalną. Wizyty prenatalne zwykle odbywają się co dwa tygodnie lub co tydzień w przypadku kobiet w ciąży z nadciśnieniem. Obszerne testy laboratoryjne, w tym specyficzne testy dla pierwszego trymestru, a także testy do diagnozy nałożonego stanu przedrzucawkowego i do oceny zmian w narządach docelowych. Farmakoterapię stosuje się tylko wtedy, gdy niefarmakologiczne środki przeciwnadciśnieniowe są nieskuteczne w obniżaniu poziomu ciśnienia krwi, a ciśnienie rozkurczowe wynosi 90 mmHg lub więcej (w pierwszej połowie ciąży) i ponad 100 mmHg (po 20. tygodniu ciąży). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie średniego ciśnienia rozkurczowego kobiet ciężarnych w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kontrola ciśnienia rozkurczowego u ciężarnych z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym pomiędzy grupą interwencyjną (praktyka medytacyjna) a grupą kontrolną, w okresie przejściowym od drugiego do trzeciego trymestru ciąży, kiedy następuje fizjologiczny wzrost ciśnienia tętniczego. Kontrola ciśnienia rozkurczowego będzie odbywać się w ramach konsultacji ambulatoryjnej w odstępach 15 dni, przez 8 tygodni. Urządzeniem służącym do sprawdzania ciśnienia będzie GAMMA XXL LF firmy Heine General Medicine. Wszystkie pomiary ciśnienia krwi w grupie interwencyjnej lub kontrolnej będą wykonywane na tym samym urządzeniu. |
8 tygodni
|
|
Porównanie średniego ciśnienia skurczowego kobiet w ciąży między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kontrola ciśnienia skurczowego u ciężarnych z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym pomiędzy grupą interwencyjną (praktyka medytacyjna) a grupą kontrolną, w okresie przejściowym od drugiego do trzeciego trymestru ciąży, kiedy następuje fizjologiczny wzrost ciśnienia tętniczego. Kontrola ciśnienia skurczowego będzie odbywać się w ramach konsultacji ambulatoryjnej w odstępach co 15 dni, w trakcie. Urządzeniem służącym do sprawdzania ciśnienia będzie GAMMA XXL LF firmy Heine General Medicine. Wszystkie pomiary ciśnienia krwi w grupie interwencyjnej lub kontrolnej będą wykonywane na tym samym urządzeniu. |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia do oceny jakości życia (Whoqol-bref).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Sprawdzenie potencjalnych wzrostów lub spadków wskaźnika jakości życia w czasie ciąży za pomocą kwestionariusza Whoqol-Bref jako miernika wyniku. Kwestionariusz zostanie zastosowany przy wejściu uczestnika do badania i na koniec 8 tygodni. Kwestionariusz ten składa się z czterech domen jakości życia, w sumie 24 pytań. Odpowiedzi są zgodne ze skalą Likerta (od 1 do 5), a wyniki domeny dla WHOQOL-BREF zostały obliczone przez pomnożenie średniej wszystkich pozycji zawartych w domenie przez cztery. Potencjalne wyniki dla wszystkich domen mieszczą się zatem w przedziale od 4 do 20. W tym badaniu zostanie uwzględniona tylko całkowita ocena jakości życia. W tym badaniu większy wynik na Whoqol-Bref pokazuje lepszy wynik dla grupy wykonującej interwencję medytacyjną. |
8 tygodni
|
|
Ocena lęku i depresji za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Sprawdzenie potencjalnego wzrostu lub spadku wskaźników lęku i depresji w czasie ciąży za pomocą Skali HADS jako miernika wyniku. Kwestionariusz zostanie zastosowany przy wejściu uczestnika do badania i na koniec 8 tygodni. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z 14 pytań. Podzielono ją na podskalę Lęku (HADS-A) składającą się z 07 pytań i podskalę Depresji (HADS-D) składającą się z 07 pytań, z których oba zawierają siedem przeplatających się pozycji. Każda pozycja może być punktowana od zera (0) do trzech (3), co daje maksymalny wynik 21 punktów dla każdej podskali.
W tym badaniu większy wynik na Skali Odporności pokazuje najgorszy wynik dla grupy wykonującej interwencję medytacyjną. |
8 tygodni
|
|
Ocena zdolności do przystosowania się i przywrócenia równowagi w ich życiu oraz unikania potencjalnie szkodliwych skutków stresu za pomocą Skali Odporności.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Sprawdzenie potencjalnego wzrostu lub spadku zdolności do przystosowania się i przywrócenia równowagi życiowej oraz uniknięcia potencjalnie szkodliwych skutków stresu w czasie ciąży za pomocą Skali Odporności jako miernika wyniku. Kwestionariusz zostanie zastosowany przy wejściu uczestnika do badania i na koniec 8 tygodni. Skala Odporności to skala składająca się z 25 pytań dotyczących zdolności do przystosowania się i przywrócenia równowagi w ich życiu, które można ocenić na 7-stopniowej skali Skala Likerta wahała się od (1) nie zgadzam się do (7) zgadzam się, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom uważności cechy. Możliwe wyniki wahają się od 25 do 175, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą odporność. W tym badaniu większy wynik w Skali Odporności pokazuje lepszy wynik dla grupy wykonującej interwencję medytacyjną. |
8 tygodni
|
|
Ocena obecności lub braku uwagi i świadomości tego, co dzieje się w teraźniejszości, co odróżnia praktykujących medytację od innych, za pomocą Skali Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Sprawdzanie potencjalnego wzrostu lub spadku obecności lub braku uwagi i świadomości tego, co dzieje się w teraźniejszości, co odróżnia praktykujących medytację od innych, w czasie ciąży za pomocą MAAS jako miary wyniku. Kwestionariusz zostanie zastosowany przy wejściu uczestnika do badania i na koniec 8 tygodni. Skala Świadomości Uważnej Uwagi to jednowymiarowa skala, która składa się z 15 pytań dotyczących uwagi lub świadomości w rutynowych sytuacjach, które można ocenić w 6-stopniowej skali, określając, jak często lub rzadko doświadcza tych sytuacji. Skala Likerta wahała się od (1) prawie zawsze do (6) prawie nigdy, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały wyższy poziom uważności cechy. Najniższą możliwą wartością do uzyskania w odpowiedzi na tę skalę jest 15, a najwyższą 90. W tym badaniu większy wynik w skali MAAS wskazuje na lepszy wynik dla grupy wykonującej interwencję medytacyjną. |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gow AJ, Bastin ME, Munoz Maniega S, Valdes Hernandez MC, Morris Z, Murray C, Royle NA, Starr JM, Deary IJ, Wardlaw JM. Neuroprotective lifestyles and the aging brain: activity, atrophy, and white matter integrity. Neurology. 2012 Oct 23;79(17):1802-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182703fd2.
- Himelstein S. Meditation research: the state of the art in correctional settings. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2011 Jun;55(4):646-61. doi: 10.1177/0306624X10364485. Epub 2010 Mar 23.
- Bernstein PS, Martin JN Jr, Barton JR, Shields LE, Druzin ML, Scavone BM, Frost J, Morton CH, Ruhl C, Slager J, Tsigas EZ, Jaffer S, Menard MK. Consensus Bundle on Severe Hypertension During Pregnancy and the Postpartum Period. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):776-787. doi: 10.1016/j.jogn.2017.05.003. Epub 2017 Jul 11.
- Fitton CA, Steiner MFC, Aucott L, Pell JP, Mackay DF, Fleming M, McLay JS. In-utero exposure to antihypertensive medication and neonatal and child health outcomes: a systematic review. J Hypertens. 2017 Nov;35(11):2123-2137. doi: 10.1097/HJH.0000000000001456.
- Ospina MB, Bond K, Karkhaneh M, Tjosvold L, Vandermeer B, Liang Y, Bialy L, Hooton N, Buscemi N, Dryden DM, Klassen TP. Meditation practices for health: state of the research. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jun;(155):1-263.
- Kozasa EH, Radvany J, Barreiros MA, Leite JR, Amaro E Jr. Preliminary functional magnetic resonance imaging Stroop task results before and after a Zen meditation retreat. Psychiatry Clin Neurosci. 2008 Jun;62(3):366. doi: 10.1111/j.1440-1819.2008.01809.x. No abstract available.
- Stahl JE, Dossett ML, LaJoie AS, Denninger JW, Mehta DH, Goldman R, Fricchione GL, Benson H. Correction: Relaxation Response and Resiliency Training and Its Effect on Healthcare Resource Utilization. PLoS One. 2017 Feb 21;12(2):e0172874. doi: 10.1371/journal.pone.0172874. eCollection 2017.
- Mulder EJ, Robles de Medina PG, Huizink AC, Van den Bergh BR, Buitelaar JK, Visser GH. Prenatal maternal stress: effects on pregnancy and the (unborn) child. Early Hum Dev. 2002 Dec;70(1-2):3-14. doi: 10.1016/s0378-3782(02)00075-0.
- Vieten C, Astin J. Effects of a mindfulness-based intervention during pregnancy on prenatal stress and mood: results of a pilot study. Arch Womens Ment Health. 2008;11(1):67-74. doi: 10.1007/s00737-008-0214-3. Epub 2008 Mar 3.
- Beddoe AE, Lee KA. Mind-body interventions during pregnancy. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Mar-Apr;37(2):165-75. doi: 10.1111/j.1552-6909.2008.00218.x.
- Beddoe AE, Paul Yang CP, Kennedy HP, Weiss SJ, Lee KA. The effects of mindfulness-based yoga during pregnancy on maternal psychological and physical distress. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2009 May-Jun;38(3):310-9. doi: 10.1111/j.1552-6909.2009.01023.x.
- van den Heuvel MI, Donkers FC, Winkler I, Otte RA, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness and anxiety during pregnancy affect infants' neural responses to sounds. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Mar;10(3):453-60. doi: 10.1093/scan/nsu075. Epub 2014 Jun 12.
- Narendran S, Nagarathna R, Narendran V, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga on pregnancy outcome. J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):237-44. doi: 10.1089/acm.2005.11.237.
- Narendran S, Nagarathna R, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga in pregnant women with abnormal Doppler study of umbilical and uterine arteries. J Indian Med Assoc. 2005 Jan;103(1):12-4, 16-7.
- van den Heuvel MI, Johannes MA, Henrichs J, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness during pregnancy and infant socio-emotional development and temperament: the mediating role of maternal anxiety. Early Hum Dev. 2015 Feb;91(2):103-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.12.003. Epub 2015 Jan 8.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Fossaluza V, Diniz JB, Pereira Bde B, Miguel EC, Pereira CA. Sequential allocation to balance prognostic factors in a psychiatric clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(6):511-8. doi: 10.1590/s1807-59322009000600005.
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Wagnild GM, Young HM. Development and psychometric evaluation of the Resilience Scale. J Nurs Meas. 1993 Winter;1(2):165-78.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 93028218.7.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .