Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja jako leczenie uzupełniające przewlekłego nadciśnienia tętniczego w ciąży

8 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Zastosowanie medytacji jako terapii uzupełniającej w leczeniu nadciśnienia ciążowego

Ciąża dotyczy nadciśnienia tętniczego; jest czynnikiem obciążającym wcześniej istniejące przewlekłe nadciśnienie tętnicze lub wyzwalaczem stanu przedrzucawkowego u kobiet z prawidłowym ciśnieniem. Choroba nadciśnienia ciążowego jest leczona konwencjonalnie z hospitalizacją kobiety ciężarnej i/lub stosowaniem leków przeciwnadciśnieniowych. Niemniej jednak to leczenie może wiązać się z pewnym ryzykiem. Badacze starają się ustalić, czy interwencja w porównaniu z kontrolą może zmniejszyć wzrost ciśnienia krwi u kobiet w ciąży w okresie przejściowym z 2. do 3. trymestru.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podstawowe pytanie badawcze:

Czy medytacja może zmniejszyć średni wzrost ciśnienia rozkurczowego u ciężarnych z nadciśnieniem w okresie przejściowym z drugiego do trzeciego trymestru ciąży?

Drugie pytanie badawcze:

Czy medytacja może zmniejszyć średni wzrost skurczowego ciśnienia krwi u ciężarnych z nadciśnieniem w okresie przejściowym z drugiego do trzeciego trymestru ciąży?

Czy praktyka medytacji zwiększa (lub zmniejsza) prawdopodobieństwo zmiany wskaźników Odporności?

Czy praktyka medytacji zwiększa (lub zmniejsza) prawdopodobieństwo zmiany wskaźników lęku i depresji?

Czy praktyka medytacji zwiększa (lub zmniejsza) prawdopodobieństwo zmiany wskaźników uważności?

Czy praktyka medytacji zwiększa (lub zmniejsza) prawdopodobieństwo zmiany wskaźników jakości życia?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Istniejące nadciśnienie tętnicze.
  2. Ciąża pojedyncza, w wieku ciążowym między 20 a 24 tygodniem, z niepowikłanym układowym nadciśnieniem tętniczym.
  3. Obserwacja prenatalna w klinice ciąży wysokiego ryzyka.
  4. Brak osobistego tła depresji lub zaburzeń psychicznych.
  5. Brak poważnych chorób serca.
  6. Zakaz używania nielegalnych narkotyków i/lub alkoholu.
  7. Akceptacja świadomej zgody.
  8. Aby postępować zgodnie z praktyką zastosowaną w badaniu, badani muszą mieć dostępny telefon w celu pobrania aplikacji zawierającej audioprzewodnik do tego celu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnostyka depresji i zaburzeń psychicznych w ciąży.
  2. Pacjenci, którzy nie wracają do obserwacji lub chcą przerwać badanie.
  3. Aby praktykować medytację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa medytacyjna
Pacjenci, którzy zamierzają praktykować medytację i będą objęci jedynie zwykłą opieką ambulatoryjną, w celu zaobserwowania obniżenia ogólnoustrojowego ciśnienia krwi w tym okresie.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby znaleźć wygodną pozycję, z wyprostowanymi plecami, odczuwaniem ogólnego stanu swojego ciała (napięcia, bóle, ciepło, zimno itp.), relaksować się i zwracać uwagę na własny oddech, być świadomym powietrza który dostaje się i wychodzi z płuc. Kobiety zostaną poinformowane, że kiedykolwiek ich uwaga się rozproszy (do innego skupienia, takiego jak myśl, dźwięk, doznanie cielesne, osąd itp.), powinny wrócić do pierwotnego skupienia (oddychanie) bez odczuwania/osądu na temat utrata ostrości. Praktyka obejmuje ćwiczenia skupienia i uwagi oraz stopniowe wprowadzanie innych kotwic (punktów skupienia), gdy uczestnicy doskonalą swoje umiejętności w tej praktyce.

W miarę możliwości jako pierwszy środek zaleca się wczesną opiekę prenatalną. Wizyty prenatalne zwykle odbywają się co dwa tygodnie lub co tydzień w przypadku kobiet w ciąży z nadciśnieniem. Obszerne testy laboratoryjne, w tym specyficzne testy dla pierwszego trymestru, a także testy do diagnozy nałożonego stanu przedrzucawkowego i do oceny zmian w narządach docelowych.

Farmakoterapię stosuje się tylko wtedy, gdy niefarmakologiczne środki przeciwnadciśnieniowe są nieskuteczne w obniżaniu poziomu ciśnienia krwi, a ciśnienie rozkurczowe wynosi 90 mmHg lub więcej (w pierwszej połowie ciąży) i ponad 100 mmHg (po 20. tygodniu ciąży).

INNY: leczenie konwencjonalne
Pacjenci, którzy otrzymają tylko zwykłą opiekę ambulatoryjną, w celu obserwacji ogólnoustrojowego ciśnienia krwi w tym okresie.

W miarę możliwości jako pierwszy środek zaleca się wczesną opiekę prenatalną. Wizyty prenatalne zwykle odbywają się co dwa tygodnie lub co tydzień w przypadku kobiet w ciąży z nadciśnieniem. Obszerne testy laboratoryjne, w tym specyficzne testy dla pierwszego trymestru, a także testy do diagnozy nałożonego stanu przedrzucawkowego i do oceny zmian w narządach docelowych.

Farmakoterapię stosuje się tylko wtedy, gdy niefarmakologiczne środki przeciwnadciśnieniowe są nieskuteczne w obniżaniu poziomu ciśnienia krwi, a ciśnienie rozkurczowe wynosi 90 mmHg lub więcej (w pierwszej połowie ciąży) i ponad 100 mmHg (po 20. tygodniu ciąży).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średniego ciśnienia rozkurczowego kobiet ciężarnych w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Kontrola ciśnienia rozkurczowego u ciężarnych z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym pomiędzy grupą interwencyjną (praktyka medytacyjna) a grupą kontrolną, w okresie przejściowym od drugiego do trzeciego trymestru ciąży, kiedy następuje fizjologiczny wzrost ciśnienia tętniczego.

Kontrola ciśnienia rozkurczowego będzie odbywać się w ramach konsultacji ambulatoryjnej w odstępach 15 dni, przez 8 tygodni.

Urządzeniem służącym do sprawdzania ciśnienia będzie GAMMA XXL LF firmy Heine General Medicine.

Wszystkie pomiary ciśnienia krwi w grupie interwencyjnej lub kontrolnej będą wykonywane na tym samym urządzeniu.

8 tygodni
Porównanie średniego ciśnienia skurczowego kobiet w ciąży między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Kontrola ciśnienia skurczowego u ciężarnych z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym pomiędzy grupą interwencyjną (praktyka medytacyjna) a grupą kontrolną, w okresie przejściowym od drugiego do trzeciego trymestru ciąży, kiedy następuje fizjologiczny wzrost ciśnienia tętniczego.

Kontrola ciśnienia skurczowego będzie odbywać się w ramach konsultacji ambulatoryjnej w odstępach co 15 dni, w trakcie.

Urządzeniem służącym do sprawdzania ciśnienia będzie GAMMA XXL LF firmy Heine General Medicine.

Wszystkie pomiary ciśnienia krwi w grupie interwencyjnej lub kontrolnej będą wykonywane na tym samym urządzeniu.

8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia do oceny jakości życia (Whoqol-bref).
Ramy czasowe: 8 tygodni

Sprawdzenie potencjalnych wzrostów lub spadków wskaźnika jakości życia w czasie ciąży za pomocą kwestionariusza Whoqol-Bref jako miernika wyniku.

Kwestionariusz zostanie zastosowany przy wejściu uczestnika do badania i na koniec 8 tygodni.

Kwestionariusz ten składa się z czterech domen jakości życia, w sumie 24 pytań.

Odpowiedzi są zgodne ze skalą Likerta (od 1 do 5), a wyniki domeny dla WHOQOL-BREF zostały obliczone przez pomnożenie średniej wszystkich pozycji zawartych w domenie przez cztery. Potencjalne wyniki dla wszystkich domen mieszczą się zatem w przedziale od 4 do 20.

W tym badaniu zostanie uwzględniona tylko całkowita ocena jakości życia. W tym badaniu większy wynik na Whoqol-Bref pokazuje lepszy wynik dla grupy wykonującej interwencję medytacyjną.

8 tygodni
Ocena lęku i depresji za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: 8 tygodni

Sprawdzenie potencjalnego wzrostu lub spadku wskaźników lęku i depresji w czasie ciąży za pomocą Skali HADS jako miernika wyniku.

Kwestionariusz zostanie zastosowany przy wejściu uczestnika do badania i na koniec 8 tygodni.

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z 14 pytań. Podzielono ją na podskalę Lęku (HADS-A) składającą się z 07 pytań i podskalę Depresji (HADS-D) składającą się z 07 pytań, z których oba zawierają siedem przeplatających się pozycji.

Każda pozycja może być punktowana od zera (0) do trzech (3), co daje maksymalny wynik 21 punktów dla każdej podskali.

  • HAD-lęk: brak lęku od 0 do 8, z lękiem ≥ 9;
  • HAD-depresja: bez depresji od 0 do 8, z depresją ≥ 9.

W tym badaniu większy wynik na Skali Odporności pokazuje najgorszy wynik dla grupy wykonującej interwencję medytacyjną.

8 tygodni
Ocena zdolności do przystosowania się i przywrócenia równowagi w ich życiu oraz unikania potencjalnie szkodliwych skutków stresu za pomocą Skali Odporności.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Sprawdzenie potencjalnego wzrostu lub spadku zdolności do przystosowania się i przywrócenia równowagi życiowej oraz uniknięcia potencjalnie szkodliwych skutków stresu w czasie ciąży za pomocą Skali Odporności jako miernika wyniku.

Kwestionariusz zostanie zastosowany przy wejściu uczestnika do badania i na koniec 8 tygodni.

Skala Odporności to skala składająca się z 25 pytań dotyczących zdolności do przystosowania się i przywrócenia równowagi w ich życiu, które można ocenić na 7-stopniowej skali

Skala Likerta wahała się od (1) nie zgadzam się do (7) zgadzam się, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom uważności cechy.

Możliwe wyniki wahają się od 25 do 175, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą odporność.

W tym badaniu większy wynik w Skali Odporności pokazuje lepszy wynik dla grupy wykonującej interwencję medytacyjną.

8 tygodni
Ocena obecności lub braku uwagi i świadomości tego, co dzieje się w teraźniejszości, co odróżnia praktykujących medytację od innych, za pomocą Skali Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Sprawdzanie potencjalnego wzrostu lub spadku obecności lub braku uwagi i świadomości tego, co dzieje się w teraźniejszości, co odróżnia praktykujących medytację od innych, w czasie ciąży za pomocą MAAS jako miary wyniku.

Kwestionariusz zostanie zastosowany przy wejściu uczestnika do badania i na koniec 8 tygodni.

Skala Świadomości Uważnej Uwagi to jednowymiarowa skala, która składa się z 15 pytań dotyczących uwagi lub świadomości w rutynowych sytuacjach, które można ocenić w 6-stopniowej skali, określając, jak często lub rzadko doświadcza tych sytuacji.

Skala Likerta wahała się od (1) prawie zawsze do (6) prawie nigdy, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały wyższy poziom uważności cechy.

Najniższą możliwą wartością do uzyskania w odpowiedzi na tę skalę jest 15, a najwyższą 90.

W tym badaniu większy wynik w skali MAAS wskazuje na lepszy wynik dla grupy wykonującej interwencję medytacyjną.

8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj